比疫苗更可貴的是信心與承諾！

陳冰

由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜的科研團隊自抵達武漢以來，就集中力量展開在疫苗研制方面的應急科研攻關，3月16日20時18分，陳薇院士團隊研制的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。

世界是平的。在新冠肺炎疫情面前，沒有一個國家能夠獨善其身。

在疫情快速蔓延的當下，全世界都在緊盯著一件事：新冠病毒疫苗何時能夠研發并生產出來？

殊途同歸的目標

根據世衛組織早前發布的消息，目前沒有證據表明新冠病毒會在夏季消失，世界各國仍需積極防控，同時抓緊時間研發疫苗。全球目前共有20多種新冠肺炎疫苗正在研發階段，一些治療方法正在進行臨床試驗，預計于幾周內獲得首批結果。

自1月26日抵達武漢以來，陳薇院士團隊聯合地方優勢企業，在埃博拉疫苗成功研發的經驗基礎上，爭分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學、藥效學、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設計、重組毒種構建和GMP條件下生產制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評價和質量復核。16日晚上，陳薇院士團隊研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊審評，獲批進入臨床試驗。

各國各機構采用各種辦法，殊途同歸，目標都在獲得實現針對新冠病毒的疫苗。

中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇在接受總臺央視記者獨家采訪時介紹，按照國際的規范，國內的法規，疫苗已經做了安全、有效、質量可控、可大規模生產的前期準備工作。

3月5日，美國生物技術公司莫德納（Moderna）宣稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成對該公司研制的新型冠狀病毒疫苗“mRNA-1273”的審查，批準其進入臨床試驗。莫德納公司最初預計，mRNA疫苗的研發可能需要三個半月以上。不過，42天以后，上百人的研發組竟然實現了突破。莫德納公司首席技術運營和質量官胡安·安德烈斯表示，這是“創紀錄的速度”。

所謂mRNA，中文稱為“信使核糖核酸”。在體外合成病毒的相關序列mRNA，再將之傳遞到人體細胞內形成免疫記憶，即是mRNA疫苗。莫德納公司表示，“mRNA-1273”疫苗可針對病毒的刺突蛋白發揮作用。刺突蛋白，正是新冠病毒感染宿主細胞的關鍵所在。

2月24日，“mRNA-1273”的第一批人體疫苗，已經運送至位于馬里蘭州的美國國立衛生研究院（NIH），由NIH接收，用于第一階段臨床試驗。莫德納公司招募45名健康志愿者進行藥物測試，具體結果或將于7月或8月宣布。而第一位參與臨床試驗的人士于3月16日接種了實驗疫苗。美國公共衛生健康官員說，要完全證明疫苗有效需要一年到一年半時間。

陳薇院士團隊在進行新冠病毒疫苗研究。

中國疫苗已經做了安全、有效、質量可控、可大規模生產的前期準備工作。

雖然美國總統特朗普一再敦促美國制藥和生物技術公司盡快開發出新冠肺炎疫苗，但美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福西還是在多個場合表示，“即使以火箭般的速度”，距離疫苗真正投入使用需要至少一年的時間。

《科學》雜志主編霍爾頓·索普在3月12日的社論中寫道：“盡管研制疫苗所需的步驟可能變得更加高效，但其中許多步驟仍然依賴于必要的生物和化學過程。研發疫苗必須有基本的科學依據。它必須是可制造的，必須是安全的。疫苗研發需要時間，特朗普多次重復加速的要求并不會改變結果?！彼S刺說，特朗普可能也會說：“幫我個忙，加速啟動曲速引擎?！钡乔僖嬷皇强苹眯≌f中的一種超光速推進系統。不切實際地要求疫苗研發加速有違科學原理。索普在文章最后請求：“總統先生，如果你想要什么，請從尊重科學及其法則開始吧?！?/p>

一個毋庸置疑的事實是，目前全世界的科學家都在快馬加鞭研發新冠肺炎疫苗。

3月12日，受美國國防部資助的加拿大生物制藥公司Medicago表示，在收到新型冠狀病毒的基因序列20天后，他們通過一種特別的技術已經研制出一種新冠病毒疫苗。他們希望盡快將這種疫苗提交給美國生物制品評價和研究中心。該公司CEO布魯斯·克拉克稱，公司每月可生產1000萬劑疫苗。他還表示，如果監管審批通過，疫苗將最快于11月上市。

在危機來臨或已經窮盡手段的情況下，可能存在豁免一些藥物審批程序，并允許病人自愿試用在研藥物的可能性。

Medicago并不是第一個宣布找到治愈新冠肺炎路徑的公司。克拉克甚至稱該公司的技術更可靠更適宜推廣，他提到公司此前為季節性流感研發的疫苗就被證實很有效?！坝幸恍┕韭暦Q他們也在研發新冠肺炎疫苗。但是他們采用的是完全不同的技術。希望他們能成功。”

在中國，3月16日，上海市科委主任張全在上海市政府新聞發布會上表示，多路線部署推進的疫苗研發都已取得良好進展。mRNA（信使RNA）疫苗，已啟動靈長類動物毒理和藥效預實驗，預計4月中旬臨床試驗;病毒樣顆粒（VLP）疫苗，小鼠免疫實驗已產生特異性抗體。可見，各國各機構采用各種辦法，殊途同歸，目標都在獲得實現針對新冠病毒的疫苗。

資金和安全的考量

在此之前，人們將目光投向了那些“最有能力的企業”。來自英國的葛蘭素史克、法國的賽諾菲、美國的默沙東與輝瑞被稱為世界四大疫苗巨頭，它們牢牢掌控著全球最暢銷的疫苗產品。

2月初，葛蘭素史克宣布與流行病防范創新聯盟（CEPI）合作，以加快研制新冠病毒疫苗，為其提供在H1N1流感疫情中被證明有效的“佐劑”技術——用于提高機體保護能力，同時又能減少免疫物質的用量，降低疫苗的生產成本。此后，中國三葉草生物制藥公司宣布與葛蘭素史克達成合作，后者為其提供“佐劑”。

2月中旬，賽諾菲宣布，會利用先前開發SARS疫苗的經驗與美國生物醫學高級研究與開發局合作，利用先進的基因重組技術平臺加速開發新冠病毒疫苗。賽諾菲執行副總裁洛伊在一次電話會議上表示，他估計可以在“不到六個月的時間里”獲得候選疫苗，有可能在“一年至一年半的時間里進入臨床試驗”。另據英國路透社3月5日報道，輝瑞正在考慮與德國公司合作研發疫苗。

“研發疫苗需要巨大的資金支出?！钡聡亓窒睦锾蒯t學院傳染病研究學者瓦爾朗德說，在這次新冠肺炎疫情中，大型制藥企業并沒有爭相投資研發，因為風險太高。目前正在參與相關工作的公司背后也有政治推動。作為一家成立9年的企業，莫德納一直在虧損，且沒有任何產品出售。無法獨自承擔開發全新疫苗成本的莫德納，在獲得流行病防范創新聯盟的資助后，一旦研發成功需要量產，很可能就要與大型制造商簽訂協議。

然而大型制造商是什么態度呢？葛蘭素史克健康部門總監托馬斯·布洛伊爾近日接受媒體采訪時表示，疫苗研發通常需要8至10年時間，不過近年來由于技術發展，一些公司能在3個月內生產出一種疫苗，但測試和審批階段仍需要很多時間，在最順利的情況下，也至少需要12至18個月。葛蘭素史克之所以僅提供輔助性技術，是因為很難預測新病毒的中長期暴發狀況。他強調，“疫苗生產只有大規模地推進才是值得的”。

英國《衛報》稱，在過去20年里，世界暴發了“非典”、中東呼吸綜合征、寨卡、埃博拉等流行病疫情。然而，目前只有針對埃博拉的疫苗研發出來，流行疾病疫苗研發大概率隨著疫情消散而停滯。據BBC介紹，默沙東生產的埃博拉疫苗2015年首次在幾內亞使用，但當時該疫苗并未拿到藥物執照，只是在該國被允許“同情用藥”——在沒有其他治療方法的情況下，使用一種新的、未經批準的藥來應對嚴重疾病。直到去年，這個疫苗才獲得美國監管部門批準使用。另一種強生公司開發的埃博拉疫苗去年才在剛果民主共和國使用。由此可見，此次新冠肺炎疫苗到底能夠以多快的速度沖刺，實在是前途未卜。

雖然大家都清楚，一個安全有效的疫苗最終獲準上市至少需要約1年的時間?？墒菍τ谛鹿诓《具@樣一個病死率可能為2%的傳染病來說，一年的等待就意味著會有更多的人死亡。這也就產生了另外一個讓人擔憂的問題，大家會不會為了速度而放松對安全的要求。

美國國家科學院院士、哈佛大學公共衛生研究教授巴里布盧姆（Barry Bloom）指出，疫苗從定義上就決定了它會被用于健康人群，所以疫苗的研發就應該更加小心。他說：“從技術上來講，由于疫苗研發科技的發展，我們拿到一段DNA序列之后，只需要花數天到數周的時間就可以得到了一個潛在的候選疫苗，這在全球歷史上絕無僅有。但并不是所有候選疫苗都對人具有保護性和免疫效應，所以需要先在小鼠或其他動物模型上驗證測試，而這需要時間。因為最終需要把疫苗用在健康受試者身上，所以我們不能急于跨過這一步，不能因為事件緊急就迅速把疫苗注射在人身上，然后造成更多的傷害，而非保護。

第一位參加臨床試驗者3月16日接種。

“所以第二步要做的是我們需要在多種測試條件和劑量下測試多種候選疫苗，來評估用哪些抗原組合可以在人體內產生最佳的免疫保護效應。制藥和疫苗研發產業的所有人都明白，我們可以治愈小鼠身上的所有疾病，但換到人身上未必起效，因此必須要開展人體臨床試驗?！?/p>

巴里布盧姆認為，在危機來臨或已經窮盡手段的情況下，可能存在豁免一些藥物審批程序，并允許病人自愿試用在研藥物的可能性。但是有一種情況是：人們第一次感染登革熱后產生的抗體不僅對第二次感染登革熱沒有保護作用，反而會加速感染、引發高危型登革熱。有7篇關于其他冠狀病毒的文獻指出，免疫增強療法（immune enhancement）可能會使部分患者的病情惡化。所以，必須非常嚴肅謹慎地處理疫苗安全性這個議題。

輝瑞呼吁共同抗疫

3月13日，輝瑞公司呼吁生物制藥行業通過空前的協同合作共同抗擊 COVID-19（新冠病毒）。輝瑞董事長兼 CEO艾伯樂博士指出：“在最近這段令人不安的日子里，輝瑞一直在竭盡全力積極應對COVID-19疫情。包括輝瑞在內的很多公司正在研發抗病毒藥物，以幫助被感染的患者抵御新冠病毒，并研制新的疫苗以預防感染、遏制這種疾病的進一步傳播。輝瑞正在持續推進潛在抗病毒藥物的研發進程，并與BioNTech 合作進行某一種潛在 mRNA 冠狀病毒疫苗的研制工作。我們作為整個行業的一個團隊，利用我們的科學知識、專業技能和生產能力，切實應對這場日益嚴峻的危機。”

為此，輝瑞做出五項承諾，以幫助科研人員更快研發相關的藥物和疫苗，保護人類早日擺脫這場不斷蔓延的疫情，讓醫藥行業更好地應對未來的全球健康危機。這五項承諾包括——

分享工具和見解。目前對新冠病毒所知甚少，很多公司正致力于細胞檢測、病毒篩選、血清學檢測和轉譯模型，以測試潛在的藥物和疫苗。輝瑞承諾在一個開放的資源平臺上向廣泛的科研團體共享一些現有的重要工具，并實時分享從其他公司獲得的數據和知識，從而加快為病人提供藥物和疫苗。

整合人員。輝瑞認為，人力資本是最寶貴的資源。為此已組建一支SWAT 團隊，匯集了卓越的病毒學家、生物學家、化學家、臨床醫生、流行病學家、疫苗專家、制藥科學家和其他重要專家，集中精力應對這次疫情。這支團隊正在投入他們的工作熱情、使命感和專業知識，專注于加快科研與開發進程，力爭盡快向患者提供亟需的藥物和疫苗。

運用藥物研發優勢。很多較小規模的生物技術公司正在篩選一些化合物或現有的藥物，以抑制COVID-19病毒的活性，但有些缺乏研發階段后期和駕馭復雜監管體系方面的相關經驗。輝瑞承諾分享在臨床研發和監管方面的經驗，為這些公司提出的、最具前景的候選藥物提供支持。

提供生產能力。一旦某種藥物和疫苗獲得批準，就需要在全世界快速擴大生產和部署， 以終結這場疫情。輝瑞作為疫苗和藥物的最大生產商之一，承諾利用各種過剩的產能，并有可能轉變生產配置，切實支持其他公司盡快實現可拯救千百萬生命的重大醫學突破，盡快造福于廣大患者。

完善快速響應機制。為應對今后的全球健康威脅，輝瑞正在聯絡一些美國的聯邦機構，包括國家衛生研究院（NIH）、國立過敏和傳染病研究院（NIAID）和疾控中心（CDC），組建一支由科學家、臨床醫生和技術人員組成的跨行業快速響應團隊，一旦今后出現疫情就可立即采取行動。

艾伯樂說：“輝瑞呼吁創新生態系統中的全體成員——從大型制藥公司到小規模的生物技術公司，從政府機構到學術機構——攜手合作，共同應對這次嚴峻的危機。我們相信，在我們的共同努力下，沒有任何健康挑戰是我們不可戰勝的?！?/p>