兒科醫療設備不良事件監測數據分析
--以嬰兒輻射保暖臺為例

趙敏，李堯，卞蓉蓉

（江蘇省藥品不良反應監測中心，江蘇 南京）

0 引言

嬰兒輻射保暖臺是一種臨床常用的兒科醫療設備，專用于新生兒、早產兒、病危兒的護理保暖器械。它在運行膚溫模式時，可根據溫度傳感器所測數值與預先設定的控制值比較后，自動調節加熱輸出比例，以使患兒熱平衡得以保持[1-2]。醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。近年來，兒科醫療設備使用問題越來多，本文以嬰兒輻射保暖臺為例，歸納分析設備使用安全方面的問題。

1 資料與方法

本研究主要通過美國FDA近十年涉及嬰兒輻射保暖臺的有關不良事件監測數據（（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）進行檢索、統計，以報告代碼FMT為篩選條件，檢索MAUDE數據庫2009年至2019年期間收集的醫療器械不良事件，共下載790條目，排除干擾數據和重復數據，剩余787份報告，運用Microsoft Excel軟件，從不良事件時間趨勢、報告類型、臨床表現及發生原因等方面進行系統分析。

2 結果

2.1 報告來源情況

2.1.1 報告來源統計

為研究FDA收集嬰兒輻射保暖臺不良事件報告來源及組成，對787份進行統計，整體來看，制造商共上報712例，占比90.4%，詳見圖1。

圖1 報告來源統計

2.1.2 報告來源的時間趨勢分析

為研究嬰兒輻射保暖臺不良事件報告來源的變化，對787份進行統計，發現一直以制造商上報為主，按照年度變化趨勢，未見明顯的趨勢變化，具體見圖2。

圖2 報告來源的時間趨勢分析

2.2 制造商及不良事件表現

2.2.1 按制造商比較

為研究比較嬰兒輻射保暖臺不良事件表現與制造商相關聯情況，對報告數量排名前五的制造商及其不良事件表現進行統計，由于MAUDE數據庫不良事件項為多項且可缺項，因此涉及企業報告份數與不良事件表現項目數并不對應，結果見表1。

表1 制造商與不良事件表現關聯性分析

2.2.2 不良事件可能原因分析

根據制造商上報的不良事件表現開展不良事件原因分析，結合相關文獻[3-6]，結果見表2。

2.3 案例與討論

2.3.1 案例一

報告編碼：9611451201500022。事件描述：嬰兒輻射保暖臺的加熱器頭外殼的一小塊掉進了嬰兒床。制造商通過對加熱元件進行電阻測試，發現殼體的檢查顯示塑料沿著內部邊緣熔化。拆裝檢修發現，加熱器頭裝配不正確。經調查，更換加熱器頭套件是醫院的生物醫學工程師安裝的。

討論：醫療設備超過保修期限后如何管理成為目前國內醫療機構增量采購大型醫療設備后，面臨的共性問題，制造商與院方簽訂協議，規范維修、保養制度，明確產品質量責任歸屬，確保質量安全[7]。

2.3.2 案例二

報告編碼：2510954201300001。事件描述：一名嬰兒在輻射保暖臺中時，一名護士觀察到加熱器護罩落到嬰兒身上。嬰兒面部、肩部、雙腿和腳踝持續灼傷。醫院技術員確定加熱器反射罩緊固螺釘沒有安裝在加熱器頭部。制造商說明，該裝置已使用超過13年，而且更換加熱器元件后，缺失的螺釘沒有安裝或者沒有重新擰緊。

討論：針對溫度失控風險，制造商應該一方面進一步優化溫控軟件，加強精確度，另一方面加強硬件的質控，如溫度傳感器等[8]。

表2 不良事件原因分析

2.3.3 案例三

報告編碼：9611451201600021。事件描述：嬰兒輻射保暖臺的底座破裂，這是在檢修前發現的。制造商分析，當保暖臺承重過載時，其塑料腿底部區域會出現裂紋，投訴裝置已經使用9年了。制造商為醫院更換了具有更高最大重量限制的金屬底座。

討論：針對外殼開裂的問題，多半與設備維護保養有關，建議制造商在產品技術手冊中已有規定嬰兒輻射保暖臺的最大重量限制、清洗維護方法，確保臨床操作培訓時，使用者掌握相關操作事項[9-10]。

2.3.4 案例四

報告編碼：1121732201900087。事件描述：醫院報告左側面板破裂，可能導致患兒傷害。

討論：該制造商表明，已經提供破損床頭板的更換，并在床邊面板增加警示標簽，以警告用戶不要用床邊面板操縱輻射臺，并指示正確的操作方法，強調使用前應檢查床頭板和插銷，確保沒有破裂或損壞[11]。

2.3.5 案例五

報告編碼：9611451201900478。事件描述：移動式嬰兒輻射保暖臺發現電源故障警報不起作用。制造商表明，根本原因被確定為印刷電路板上電容器的故障。由于嬰兒輻射保暖臺使用年限過長，印刷電路板上的為取暖器的視覺、聽覺警報供電的超級電容器可能已磨損。

3 討論

該案例提示，過程檢驗控制應重點關注主控板的高低溫老化檢驗、箱溫、超溫傳感器的匹配、空氣混合器或風道混合循環系統的檢驗。針對由于報警失效的問題，還可能是充電電池失效，建議增加備用電池[12]。值得一提的是，企業設計時為了不讓警報嚇到患兒，警報和閃光燈分別安裝在暖箱底下和箱頂之上。

綜上所述，生產企業應加強風險管控，采取有效控制措施，關注超年限使用和售后維修等方面問題，保障公眾用械安全。