國產自動化實驗室流水線產品未來發展和技術預測

孫成信

（長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司，吉林 長春 130000）

隨著檢測分析技術的不斷進步，實驗室和臨床檢測儀器逐漸從過去的半自動分析推廣到全自動分析儀器。工作模式也從過去的單個儀器的自動工作發展到現有裝配線的全實驗室自動化（TLA）或稱為全過程自動化。而這一新的概念和技術也將為醫院檢查管理模式帶來革命。該系統涉及在臨床實驗室中整合一個或多個檢測子系統，例如臨床化學，血液學和免疫學。同一制造商或不同制造商的互連或不相關的自動分析儀器通過自動化運輸軌道和信息網絡連接到預分析和分析后實驗室處理設備。自動化實驗室的建設將減少臨床樣品制備和加工過程中的錯誤，提高效率和質量，并將在標準化和質量認證中發揮作用。實驗室自動化的綜合建設引入了一種新的管理模式，實現了檢驗標本的自動處理和分析。集中管理，每種標本都是一人一管一綜合報告，工作效率得到顯著提高。

自動化檢測實驗室產品于2009年左右開始進入中國，市場需求尚未完全釋放，卻也初步顯現出巨大的市場潛力[1]。隨著分級醫療的推進，對于血液實驗室的需求已從大型三甲醫院逐步轉移到基層醫院，一些二級及以上醫院的送檢樣本量的增加使得二級醫院對血液實驗室的需求也很大。另一方面，國內血液流水線市場完全被外國公司所壟斷，比經濟利益更為寶貴的國民健康數據安全完全無法保證。令人欣喜的是，在這個領域由中國企業主導的設備研發和生產力量正在不斷增強。如果能夠實現中國人主導的實驗室自動化設備研發，就可以通過數字化管理建設規范、安全、精益、效率，同時為國家基因庫、區域高發病、流行病、傳染病的統計和分析提供管理預測和建議[2]；為國家老齡化時代節約醫藥資源，合理配置醫藥資源；建立合理的數學模型，通過云數據能分析出未來公共衛生、衛生管理、醫保范圍的科學性和保險業的保險傾向，從而幫助中國健康管理事業更快進入科學管理、理性決策的時代。本研究以某國產自動化實驗室流水線的功能設計為例對國產自動化實驗室流水線產品的發展現狀進行描述并對未來的發展趨勢進行展望。

1 自動化實驗室流水線產品使用的市場趨勢

流水線是實驗室自動化的一部分，國人對實驗室的認識只停留到測量自動化這個層面，是為了節省人工，為了一致性，是為了提高單一品牌使用的便利性而設計，都是封閉系統，是從品牌（廠家）的角度，不是從醫院的角度進行的設計理念[3]。現在，中國市場上銷售的流水線都是系統集成商主導的，自動化系統都是OEM的，設計理念為了提高用戶（醫院）的使用度和方便度。整個裝備體系存在的一個關鍵問題是不同制造商連接的非模塊化組合儀器或儀器主要以機器人的形式完成。機器的組裝和保養缺乏統一的技術標準，機器的零件和結構根據各個廠家的設計完全不同，這就造成了實驗室流水線產品易購難修得問題。

實驗室自動化流水線的基本組成部分是樣品分選系統、樣品處理系統、各種自動分析儀、樣品輸送系統和網絡工作站[4]。實驗室自動化的目標是通過提高質量和安全性，增加測試次數和簡化流程來提高效率并降低勞動力成本。它可以準確及時地進行測量和報告，實現全面的網絡管理，為科研和患者提供更好的服務。此外，操作者不接觸標本，降低生物感染的風險。同時，實驗室自動化將為臨床實驗室標準化和質量認證的建設奠定良好的基礎；主要國際標準化和認證標準是CAP（美國病理學家協會）臨床實驗室質量認證，ISO（國際標準化組織）醫學實驗室質量認證，臨床實驗室全球質量控制服務體系，SOP標準化操作流程。

目前已有數百家醫院在全球建立了臨床實驗室自動化系統，主要在美國、日本、澳大利亞等國家，整個實驗室自動化系統的用戶不多[5]。在中國，B-fronted實驗室自動化系統有少數醫院已經引進，但大多數是采購整個自動化系統中幾個是較小的子系統，例如簡單的血細胞分析加上推和染色子系統，以及生化子系統的預處理，以及生化和免疫子系統的預處理等來建立“半自動化”實驗室。這樣的實驗室具備節省工時長、綜合費用低性價比高的優點，是目前基層醫院實驗室的首選方案。

2 未來新型實驗室自動化流水線設計理念

在未來新型實驗室自動化流水線系統中，存在單機模塊化設計，每個模塊作為基本單元，可以獨立于模型中。它們也可以隨意組合或添加，為檢查工作帶來方便和靈活[6]。但是，對于未經統一設計的其他制造商的產品，就存在生產技術不統一、連接構件不匹配和軟件重新設計等多種問題。比較理想的解決方案是：支持樣本預分類系統等的多系統集成形成一個大系統，然后結合現有市場常見標準，的構建可以實現全自動化的設備體系。實驗室通過自動化系統簡化和優 化工作流程，縮短TAT（實驗室工作時），標準化檢查流程，節省人力資源并改善實驗室生物安全性[7-9]。然而，裝配線的引入和建設是一個綜合的系統工程。為實現高效運行，優化根據醫院實驗室人員、標本、儀器、信息和后勤保障的具體情況優化和改進流程。

某新型實驗室自動化流水線設計從多個角度出發，設計之初就考慮到了多方面對實驗室流水線的需求。首先，從用戶的視角、從使用者的角度，該新型實驗室自動化流水線是一個自動化系統廠商和用戶一起來開發的設備，一方面可以根據醫院的需要來選擇設備、選擇測試項目，和醫院一起確定檢驗流程，討論前處理的及時性、測量的互補性、后處理的便利性等種種技術需求并通過工程技術手段達到該要求。

其次，該新型實驗室自動化流水線的設計和生產完全是由醫院來主導，廠家變成了醫院（檢驗科）自動化系統的設計院、檢驗科自動化系統的服務商。這種角色定位的轉換即可以幫助廠家明確技術需求，也可以因地制宜地利用醫院現有的資源滿足醫院現在乃至將來的需求，通過適配醫院現有的軟硬件資源也就很好地解決了目前現存軟硬件缺乏統一標準的問題。

第三，該新型實驗室自動化流水線是實驗室運營檢測的高速公路、是檢驗的生態系統。醫院的檢驗工作是一項長期穩定的工作，結果的可靠性和穩定性的重要性要大于“性價比”“技術難度”等技術指標，因此在該設備交易過程中供應商不僅要提供硬件設備本身，還要提供配套的售后服務并且保證結果的可靠和準確。該新型實驗室自動化流水線生產廠商是實驗室自動化系統細分領域的供應商和服務商，是技術打包商（托管商）。

3 未來新型實驗室自動化流水線技術發展趨勢

全實驗室自動化系統是一個多專業、多技術復雜的密極型系統工程，復雜的技術系統需要的是均衡、可靠和穩定的綜合技術，不同于單機產品，有亮點和突出的某一方面優勢，復雜的自動化和智能化系統和航天系統、高鐵系統類似，強調的是多科學均衡，成熟的技術，而且穩定，這就是為什么能做這類系統產品的公司少之又少。需要有一個有前景而且有激情的技術理念，需要有一個吸引多學科專業技術人員，為之共同長時間努力的團隊制度和激勵制度。當一個系統復雜到一定程度后，不需要亮點，不需要優勢，需要的是在這個細分領域的全方位壟斷優勢。相比較于傳統的實驗室自動化流水線設備，該新型實驗室自動化流水線在以下幾方面做出了重大突破。請參考圖1。

第一，實驗室自動化流水線設備技術突破。

1.該新型實驗室自動化流水線不拘泥于某一品牌，醫院可以自主選擇測量設備和品牌。

2.該新型實驗室自動化流水線能互補測量設備不足，根據不同的醫院提供不同的診斷支持。

3.該新型實驗室自動化流水線能進行項目互補和自動校驗，提高報告的審核效率。

式中：txyl為故障點電弧消弧及去游離時間；ty為裕度，一般可取為0.1～0.15 s；th為斷路器合閘時間。

4.該新型實驗室自動化流水線能降低測量成本（試劑成本）30%-45%。

5.該新型實驗室自動化流水線能降低人工成本30%-40%（醫院），降低人工成本70%-75%（第三方、體檢中心）。

第二，設備供應服務模式突破。

1.該新型實驗室自動化流水線不受場地和空間限制，根據客戶需要進行流水線的形式和結構設計。

2.該新型實驗室自動化流水線可以根據客戶的現有設備進行設計。

3.該新型實驗室自動化流水線可以根據客戶（醫院）特色專科（科室）進行檢測項目設計。

4.該新型實驗室自動化流水線可以根據客戶需求進行非傳統IVD細分設計。

該新型實驗室自動化流水線在實驗室自動化細分領域形式明顯的競爭優勢：

1.既能做測量設備，又能做自動化設備。

2.從零件級開始設計、制造，能在實驗室自動化細分領域形成壟斷。

3.理解檢驗流程，熟悉ISO15189。

第四，業務模式上的突破。

傳統IVD模式是賣或送流水線之后以配套試劑和服務為主要盈利點，在未來不確定的時代，最重要的是客戶體驗。該新型實驗室自動化流水線用半直銷模式，加強與客戶的溝通和服務，按客戶要求選擇測量品牌，按場地空間大小進行流水線及自動化形態定制，現場服務：買一送一，接近白送。讓客戶對自動化產生黏性，產生購買習慣。

第五，健康數據經濟模式。

從采血開始→前處理→測量→后處理→物流管理→垃圾處理，全過程自動化，整個過程產生的數據，去掉患者信息數據之外，都是有價值數據。通過邊緣計算（云）、檢驗數據云，將產生常見病、地方病、體檢項目、醫保、保險等管理數據為各級管理決策提供科學依據。每一個實驗室自動化解決方案，都是在傳感器、RFID、FPGA、邊緣計算這些核心技術支撐下運行。

隨著5G時代的到來，一個檢驗物聯網正在逐步形成。隨著云技術的應用，一個實驗室的物聯網系統正在實現。一場看不見的競爭在各發達國家間急速加快，這也是各國搶占的制占點和下一個核心競爭點。一個檢驗數據金礦漸漸出現在用戶眼前。數據經濟正式成為經濟生活的一部分。該新型實驗室自動化流水線采用了數據庫技術、時序與節拍的邏輯數學技術、測量過程的邊緣計算技術。把樣本檢測、調度、運輸、結果審核、判斷、設備運行狀況，試劑狀態，質控、校準狀態和數據分析及部分人工智能這些技術混合運行。在實驗室的運行中組成一個復雜的智能機器網絡，在不需人力介入情況下，實現復雜的管理和控制。請參考圖2。

4 未來新型實驗室自動化流水線設備生產供應過程的思考

在應用裝配線時，實驗室還必須考慮如何以良好的方式滿足規范要求，以確保測試的質量。在流水線應用中引起注意的另一個問題是當流水線由于硬件或軟件而停機時如何快速有效地啟動應急計劃。我們借用了UMS的離線應急響應方法并備份了離線接口程序。當流水線系統出現故障時，只要檢測儀器能夠正常運行，我們就可以快速切換到“離線”模式進行單機操作，確保日常工作順利進行。盡管該流水線具有改善TAT的優勢，但中國大多數臨床實驗室在樣本流動中具有早期峰值。每天檢測的標本80%左右是集中在上8:00-9:00交付給實驗室。此時，影響總TAT的最重要因素是在特定時間段內儀器和人員的相對短缺。對于應急標本的TAT，將流水線模式與手動過程進行比較，可以顯示出良好的效果。我們的實踐也證實，與實驗室中的傳統手動程序相比，雖然緊急樣本中的平均TAT未知，然而，當20%的樣本處于手動過程中時，TAT仍將被有效縮短。因此，我們的實驗室仍保留傳統的手動應急模式，并將其作為應急檢驗時的備選方案。同時，盡管自動化流水線的智能管理水平的不斷提高，改善和優化了實驗室的工作流程，提高了工作效率和質量，但是仍然需要觀察實驗室過程中每個節點的TAT，并及時審核結果的可靠性和有效性，在這方面自動化流水線仍然存在很大的改進空間。總之，實驗室流水線的規則應該在科學上合理，由專業人員認可，并在實驗室中進行驗證。