黔南州中藥材及飲片市場現狀及監管對策探討

陳貴 夏稷子 葉文武

【摘?要】?目的：分析黔南州中藥材及飲片的市場監管現狀，提出相應的對策和建議。方法：在查閱和咨詢黔南州市場監督管理局相關案件辦理情況以及對黔南州部分縣市中藥材及飲片市場進行調研的基礎上，對黔南州中藥材及飲片市場現狀和監管中存在的問題進行歸納。結果與結論：應完善相關的法律法規、檢驗標準，加快推進信息化平臺建設，強化監管隊伍力量，以提高黔南州中藥材及飲片的市場監管水平。

【關鍵詞】?中藥材;中藥飲片;市場現狀;監管對策

【中圖分類號】R288???【文獻標志碼】 A????【文章編號】1007-8517（2020）5-089-03

中藥材和中藥飲片是中藥三大組成中重要的兩個部分，也是另一個組成部分“中成藥”的重要前體，為中醫藥防病治病提供了必要的保障，在中藥工業總產值中占據著較大的比重[1]。隨著國家法律法規的不斷完善以及監管力度的不斷加大，中藥材及飲片市場也在持續向好發展，但以次充好、以假亂真、非法生產加工等亂象依舊存在。中藥材及飲片的質量直接決定了其藥效的好壞，假藥劣藥的出現不但不能防病治病，還極大地損害了中醫藥的形象，對人民的生命健康安全造成極大威脅，使整個中醫藥產業發展蒙上陰影。筆者查閱和咨詢黔南州市場監督管理局相關案件辦理情況以及對黔南州部分縣市中藥材及飲片市場進行調研，分析黔南州中藥材及飲片的市場現狀，并對目前監管中存在的問題進行探討，提出相應的對策和建議，為黔南州中藥材及飲片市場監管提供參考。

1?市場現狀

隨著藥監部門監管體系的不斷完善以及監管力度的不斷加大，黔南州中藥材及飲片市場環境在生產、經營和使用各環節均有大幅度改善，整個中藥材及飲片產業在持續向好發展，但部分亂象依然存在、形勢依舊嚴峻，違反規定、甚至違反法律的行為時有發生。

1.1?生產環節?部分生產企業未嚴格按照《中藥材生產質量管理規范（試行）》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）及相關炮制規范等要求生產。炮制是中藥飲片生產的重要一環，中藥的炮制直接影響其功效主治、臨床療效，不按規范炮制或炮制不當，輕則療效減弱或喪失，重則造成中毒甚至死亡等嚴重后果，如鹽巴戟天要求去除木心，但部分企業生產的鹽巴戟天未將木心去除，被以生產劣藥處罰。再有的企業在未取得中藥飲片GMP生產證書的情況下進行規?；蜃鞣皇缴a，如甕安縣彭某某銷售假藥案，其在只有藥品經營許可證的情況下，自行購買設備加工生產中藥飲片，在被查封的356批次中藥材和飲片中，有100多批次被認定為假藥。有的企業更是在利益驅動下對中藥飲片進行摻偽、增重等處理，如金銀花中摻入非藥用部位枝和葉，雜質可占到10%～20%;黃連外層包裹細小結晶，增重達到50%。

1.2?經營環節?部分經營企業未嚴格實施《藥品經營質量管理規范》（GSP），導致銷售的中藥材及飲片為假藥或劣藥。如某經營企業對生產企業的資質把關不嚴，將從成都科欣藥業有限公司購進的中藥飲片銷售至羅甸縣某醫院藥房，藥監部門在對該藥房監督抽驗時發現，檢出的多批次不合格飲片均來源于同一生產企業，對此異常情況，黔南州市場監督綜合執法支隊與成都科欣藥業有限公司進行了核實，結果這些飲片均不是這家企業生產，為某非法企業生產后加貼成都科欣藥業有限公司標簽后進行銷售。有的批發企業和零售藥店未采取適當的方式對中藥材及飲片進行儲存，導致發霉、蟲蛀、酸敗等，使藥品質量受到極大影響，也對患者用藥安全造成了極大的隱患。

城鄉集貿市場普遍存在商販將中藥材及飲片一并售賣的現象。相關法規中明確規定中藥材可作為農副產品在城鄉集貿市場進行售賣，部分商販私自加工炮制的中藥材，除了產地初加工的品種外，均應視為中藥飲片，而中藥飲片實行的是藥品管理，是禁止在城鄉集貿市場銷售的。

1.3?使用環節?部分使用單位未嚴格審核經營企業資質以及產品來源渠道，造成使用了劣藥或假藥。如遵義某醫藥公司業務員從未取得中藥飲片生產、經營資質的中藥材市場購進“川楝子”等44個品種中藥飲片，并將上述飲片銷售到獨山縣某中醫診所。該診所在2017年7月8日至2019年4月11日期間使用。再如獨山縣某中醫內科診所從未取得中藥飲片生產、經營資質的中藥材專業市場購進“郁金”等158個品種中藥飲片，并于2019年3月16日至2019年4月25日期間使用。以上所涉中藥飲片最終均以假藥論處。

部分醫院藥房在中藥飲片名稱標注上不規范，如葛根和粉葛，葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata （Willd.）Ohwi的干燥根，而粉葛為豆科植物甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根，二者來源不同，名稱混用之后，直接造成了配方付藥的錯誤，同時由于二者質量標準中限度的差異，可能造成檢驗結果判定為不合格。

2?監管中存在的問題

2.1?質量標準不夠完善?藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定，是生產、供應、使用、管理等部門必須共同遵循的法定依據?！吨腥A人民共和國藥典》2015年版一部“凡例”第十三條規定：“飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用‘飲片分開，與藥材相同的內容只列出項目名稱，其要求用‘同藥材表述;不同于藥材的內容逐項列出，并規定相應的指標”。這樣編排的目的在于減少正文篇幅，但在實際檢驗過程中，會遇到部分飲片標準中無檢驗項目的情形?！吨腥A人民共和國藥典》2015年版四部通則0212“藥材和飲片檢定通則”附注（3）規定：“藥材炮制項下僅規定除去雜質的炮制品，除另有規定外，應按藥材標準檢驗”;一部“凡例”規定：“正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同” [2-3]。對于只是除去雜質或切制處理的檢品，尚可按照藥材標準予以檢驗，但是有的品種經過了炒制、煅制、醋炙、酒炙等炮制，如炒九香蟲、煅瓦楞子、醋乳香、酒蛇蛻，飲片項下無檢驗項目則找不到相應依據對其進行檢驗。

現行的《貴州省中藥飲片炮制規范》2005年版收載品種545種，其中《中華人民共和國藥典》收載品種502種，《貴州省中藥材、民族藥材質量標準》2003年版收載品種18種，其他品種25種。由于同國家標準品種的交叉，市場上就出現了執行標準的混亂，對于貴州省范圍內流通的同一種中藥飲片，有執行貴州地方標準的，也有執行《中華人民共和國藥典》標準的，而地方標準檢驗項目大多缺少薄層色譜、總灰分、浸出物、含量測定等項目，如果以地方標準加以檢驗，大部分可以判定為合格，而以《中華人民共和國藥典》檢驗則可能檢出不合格項目[4-5]。同時，許多民間習用品種在現行地方標準中未有收載，其質量和用藥安全也無法得到保障?！妒〖壷兴庯嬈谥埔幏缎抻喌募夹g指導原則》中明確指出：“省級飲片炮制規范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規和炮制方法的補充”。 多年未有修訂的《貴州省中藥飲片炮制規范》，已不能適應當前貴州省中醫藥，特別是民族醫藥的發展需求，亟待予以修訂。

隨著物流業的不斷發展和市場需求的不斷擴大，黔南州內流通的中藥材及飲片除了貴州本省生產企業生產外，亦有大量外省產品流入，跨區域流通成為當前產業發展的趨勢，但監管問題也更加凸顯，主要表現在中藥材及飲片地方標準實行的是屬地原則，即在貴州流通的中藥材及飲片如果沒有國家標準，則應符合《貴州省中藥材、民族藥材質量標準》2003年版或《貴州省中藥飲片炮制規范》2005年版的規定。無國家標準的外省中藥材及飲片品種由于執行的是當地的地方標準，在貴州地方標準中可能出現未收載、加工炮制不同、檢驗項目及限度差異等情況，如果按照貴州地方標準檢驗，則可能被判定為不合格，如果按照外省標準檢驗，則無據可依。

2.2?監管力量薄弱?目前中藥材及飲片的監管模式為政府部門主導，對生產、經營和使用各環節進行全覆蓋監督。監督抽樣人員除了具備相關法律知識外，還應掌握一定的專業知識，這樣在抽樣過程中對樣品的真偽有初步的判斷，讓抽驗更有針對性。但現有抽樣人員大多沒有相關專業背景，也少有機會進行系統化的專業培訓，在抽樣時不能做到有的放矢，檢品代表性不足會造成合格率虛高，而不合格中藥材及飲片未被有效發現。

2.3?存在監管空白?《中藥材生產質量管理規范》第十四章“附則”對中藥材作了定義：“中藥材指藥用植物、動物的藥用部位采收后經產地初加工形成的原料”。《中華人民共和國藥典》2015年版一部凡例第十三條對中藥飲片的概念作了規定：“飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品”。僅從二者的概念來看，區別是較大的，一個是原料、一個是成品。但實際監管中卻極為復雜，二者之間有著廣泛的交叉區域，第一是中藥材的產地初加工，部分中藥材經產地初加工之后其實已可以看做是成品，如皂角刺、片姜黃、雞血藤等;第二是花類、種子類、果實類等中藥材，其加工僅僅是簡單的除雜或清洗過程，其性狀均沒有改變，如紅花、砂仁、韭菜子、五味子等。此兩類既是中藥材亦是中藥飲片，按何種產品管理，無據可依，造成這些品種在城鄉集貿市場售賣而失于監管。

3?監管對策和建議

3.1?規范中藥材及飲片的質量標準?《中華人民共和國藥典》2015年版一部主要收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑，由于品種數量的不斷增加以及質量標準中檢驗項目的不斷提升，一部的紙質版篇幅逐版增厚。在此情況下很難在中藥材標準后對其飲片的標準作精準的規范，因此建議國家藥典委員會在新一版《藥典》中將中藥飲片從一部脫離出來，單列成新的一部份，并對標準加以細化，避免無檢驗項目或標準指代不清的情況出現。

加快貴州省中藥材及飲片地方標準更新的步伐，按照《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》的要求，對現有品種和民間習用品種認真調研，確需移除的在新版本不再收載，繼續收載和新增品種在薄層色譜、浸出物、含量測定等項目上對其質量標準進行研究提升，使其不斷向國家標準看齊。

黔南州藥監部門要逐級向上反映外省中藥材及飲片在轄區內流通監管的難點，建議國家層面出臺相關規定明確中藥材及飲片跨省份流通執行標準的選定原則，使地方監管部門和檢驗部門有法可依。

3.2?加大生產、經營和使用各環節?只加強監管是不夠的，“好藥”不是檢驗出來的，而是生產出來的，中藥材及飲片檢驗只是對其質量進行監督的一種手段，源頭把控才是中藥材及飲片質量的有力保障。黔南州藥監部門要加大對中藥飲片生產企業的監管力度，督促其把好質量關，切實保證品種來源準確，做到炮制合規、包裝合理、標識規范，同時加大對非法生產企業的打擊力度。

加大對批發企業和零售藥店中藥材及飲片采購、驗收、入庫、儲存、養護等情況的監管，規范他們的進貨渠道，杜絕從非法渠道購進中藥材及飲片。此外明確批發企業和零售藥店在購進中藥材及飲片時，除了對生產企業資質進行核驗、索取相關票據證書外，還應要求供貨方隨貨提供該批產品的合格檢驗報告，否則不予驗收。嚴厲查處無證經營、超范圍經營、非法分裝、非法加工或貼簽銷售外購中藥飲片的行為。

加大國家對中藥材及飲片管理相關規定的宣傳，并建議國家相關部門發布允許在城鄉集貿市場或中藥材專營區初加工的中藥材品種目錄，著力整頓城鄉集貿市場以及中藥材專營區售賣中藥飲片的行為。

3.3?實現中藥材及飲片信息的動態監管?黔南州藥監部門可建立中藥材及飲片監管平臺，對州內生產的中藥飲片實行二維碼管理先行試點。無論是生產、經營、使用環節，企業或單位均需掃碼錄入飲片信息，藥監部門可通過該監管平臺實現中藥飲片的全過程監管和全流程追溯。

3.4?加強監管隊伍建設?黔南州藥監部門在進行藥品監管人員招考時應對其專業進行限定，或者通過綠色通道引進具有藥學專業背景的高層次人才，充實監管隊伍知識結構。重視藥品監管人員的思想政治教育，并強化相關法律知識和藥品專業知識的培訓，打造一支素質過硬、管理規范、群眾滿意的藥品監管隊伍。

參考文獻

[1]夏稷子. 強化中藥飲片生產、經營和使用環節的綜合監管[J]. 首都食品與醫藥，2017，24（4）：18-19.

[2]國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典（2015年版一部：凡例）[S]. 北京：中國醫藥科技出版社，2015：Ⅺ-Ⅻ.

[3]國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典（2015年版四部）[S]. 北京：中國醫藥科技出版社，2015：30.

[4]貴州省食品藥品監督管理局. 貴州省中藥飲片炮制規范（2005年版）[S]. 貴陽：貴州科技出版社，2005.

[5]貴州省食品藥品監督管理局. 貴州省中藥材、民族藥材質量標準（2003年版）[S]. 貴陽：貴州科技出版社，2003.

（收稿日期：2019-11-19?編輯：陶希睿）