《2015版中醫兒科臨床診療指南·小兒口瘡（修訂）》專家問卷調查結果分析*

劉秀秀，張婧延，陳 未，姜之炎

（上海中醫藥大學附屬龍華醫院，上海 200032）

小兒口瘡是指以口頰、口唇、齒齦、舌體、上顎、咽峽等處出現淡黃色或白色潰瘍或皰疹，疼痛流涎，或伴發熱為特征的疾病，本病可單獨發生，也可伴發于其他疾病[1-2]。各年齡小兒均可發病，以2～4歲多見，無明顯季節性。若反復發作，甚至可致小兒營養不良、生長發育遲緩、貧血、反復上呼吸道感染等疾病[3-4]。

2012 年在國家中醫藥管理局、中華中醫藥學會的領導下進行的，依據循證醫學原則，制定了《2012版小兒口瘡中醫診療指南》。2015年根據國家中醫藥管理局的要求，對2012版指南進行更新修訂，依據循證醫學原則和德爾菲法（Delphi）制定專家調查問卷，通過對問卷調查結果進行統計分析，形成《2015版中醫兒科臨床診療指南·小兒口瘡（修訂）》草稿。《2015版中醫兒科臨床診療指南·小兒口瘡（修訂）》已于2019年1月30日正式頒布，并在行業內推廣應用。現將兩次的專家問卷調查的方法與結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 專家調查問卷的制定 對小兒口瘡相關古今文獻進行搜集、整理、分析研究，總結古今關于本病的理論、臨床研究成果，以及項目組前期調查收集參與各參加單位的診療方案，在此基礎上制定專家調查問卷。第一輪專家調查問卷的形成是根據文獻研究和文獻強度分級結果，初步選出參評因子。根據回收得到的第1輪專家咨詢的回函后，對參評指標分值統計，并匯總專家的書面意見，形成《中醫小兒口瘡指南第二輪專家問卷》。

1.2 專家調查問卷的形式 兩輪問卷采用半開放式調查模式且以電子問卷形式進行，通過互聯網發送至各位專家的電子郵箱，專家收到郵件后在電子問卷上進行答卷，保存后再通過電子郵件形式寄回。問卷中既包含了直接提供的指標為參評因子，供各位專家根據自己的臨床經驗或研究心得，對各項指標賦予分值，以供專家選擇。同時，在問卷每一部分后都預留空白，請專家用具體文字列出補充修改意見和建議，并在問卷最后請專家列出關于口瘡證據強度高的文獻。

1.3 專家調查問卷指標的評價及計分 專家調查問卷的各項指標的評價辦法統一采用：不列入、可列入和須列入，分別賦予0分、1分和2分。

1.4 專家遴選范圍和方法 以對本病擅長的臨床專家為主，包括部分中醫文獻研究學者在內組成咨詢專家組。咨詢的專家應精通本學科的業務，包括部分西醫兒科學的專家，有一定的知名度、具有高級專業技術職稱、有興趣和能夠堅持完成兩輪專家調查。遴選專家時要考慮專家分布的地域性。專家人數初選為40人，以不少于回收30份答卷為要求。

1.5 統計分析及指標處理原則 運用Excel錄入數據，采用德爾菲法對專家問卷內容各指標評價結果的統計分析，主要包括專家積極系數、專家意見集中程度、專家意見的協調程度3個方面。專家意見集中程度的觀察指標，采用均數（x）、等級和（S）及不重要百分比（R）進行評價。等級和（S）是所有專家（n）對同一個指標評分數相加的總和，分值當介于0～2n之間；均數（x）則是該指標的等級和除以參與該指標評價的專家總人數所取得平均值，當介于0～2分之間；若均數、等級和的分值越大，則提示該指標在相應部分中的地位越重要，專家的意見越集中。專家意見協調程度的觀察指標，采用變異系數（CV）進行評價，變異系數（CV）是指專家們某一方案相對重要性評價的波動程度，即協調程度。變異系數的數值越小，則提示專家對該指標重要性評價的一致性越高，專家協調程度就越高。

2 結果

2.1 問卷回收情況 調查問卷在全國范圍內發放，共邀請多個省及直轄市的調查專家共35名，包括中醫、中西醫結合、西醫兒科專家以及從事中醫基礎理論研究和文獻研究的專家，研究專長涉及肺系疾病、脾系疾病、傳染病等多個領域。第1輪專家調查問卷自2015年6月28日以電子郵件形式寄出35份問卷，后收到31位專家回信，專家調查問卷回收率為88.5%，專家積極系數為88.5%。第2輪專家問卷自2015年8月1日共發出31份問卷，共回收問卷31人，專家積極系數為100%。參與問卷調查的31位專家中的29位專家主要由副主任醫師、主任醫師、副教授及教授組成，涵蓋臨床、教學、科研3方面的醫學工作，具有一定的權威性。具體分布情況見表1。

2.2 兩輪專家問卷調查統計分析

2.2.1 口瘡疾病診斷—疾病范圍部分 根據第一輪問卷調查專家們文字建議，經課題組研討，將第一輪問卷中“復發性口瘡”在第2輪中改為“復發性口腔潰瘍”，使其更為符合規范。在第一輪問卷調查中“，鵝口瘡”和“癌性口炎”的值分別為 0.25、0.48，小于0.6，R值分別為87.09%、64.52%，大于50%，S值分別為8、15，小于30，故可直接刪除不進入下一輪問卷調查。“皰疹性咽峽炎”、“壞死性口炎”、“卡他性口炎”的CV值明顯高于其余7項指標，但第二輪的CV值較第一輪分值減少，說明專家對這3項的意見分歧在縮小，保留這3項指標具有一定的意義。見表2。

表1 31位專家分布情況

表2 口瘡誘發因素

2.2.2 口瘡疾病診斷—誘發因素部分 兩輪問卷中，“急性感染”是最重要的誘發因素，專家意見最一致。其他3項“過度勞累”“久病”“久瀉”在第2輪問卷中的S值分別為33、39、36，雖然略小于其他指標，但其值分別為 1.13、1.34、1.24，R 值分別為24.14%、6.90%、17.24%，CV≤0.69，說明這3項指標需要要后期討論時予以關注。見表3。

表3 口瘡誘發因素

2.2.3 口瘡疾病診斷—臨床表現部分 第1輪問卷調查中，口瘡的臨床表現所列的指標共5選項的值均＞1，S值均≥40，可直接納入第2輪問卷調查。而后，5項指標在第2輪問卷調查的、S、R、CV值與第1輪基本一致，符合納入指南征求稿的標準；其中“口腔疼痛”的值為1.97，R值為0.00%，CV值為0.09，說明“口腔疼痛”是小兒口瘡中最重要的臨床表現。見表4。

表4 口瘡臨床表現

2.2.4 口瘡疾病診斷—口瘡描述部分 在第1輪調查問卷中，口瘡描述所包括的“部位”、“性狀”、“數量”3個方面涉及的幾項指標及“大小”中的“直徑小于＜5 mm”、“直徑 5～10 mm”其值介于 1.06～1.87，R值介于0%～29.03%，S值均≥33，可直接納入第二輪問卷調查；“直徑＞10 mm”指標的不重要性和專家分歧意見都很顯著。根據第1輪眾多專家建議在“口瘡部位”部分增加“舌面”這一指標。在第2輪調查問卷中，口瘡描述所包括的“部位”、“性狀”、“數量”3個方面涉及的幾項指標及“直徑”方面涉及“直徑小于＜5 mm”、“直徑 5～10 mm”兩項指標其值、R值、S值都提示指標比較重要；“直徑＞10 mm”的R值、值均提示指標重要性較低。見表5。

2.2.5 口瘡疾病診斷—實驗室檢查部分 兩輪問卷可以看出專家對血常規集中統一，對于病毒檢測及咽拭培養則在兩輪問卷中都存在分歧，在第2輪問卷中專家對這兩項分歧仍較大。見表6。

表5 口瘡疾病描述

表6 口瘡實驗室檢查

2.2.6 口瘡疾病診斷—鑒別診斷部分 兩輪問卷中，只有“牙疳”的為 0.87、0.96，R 為 25.81%、27.59%，S為27、28，CV 為 0.71、0.76，說明專家們認為“牙疳”此項的重要性較另外3項“鵝口瘡、手足口病、白塞氏綜合征”明顯偏低。見表7。

表7 口瘡鑒別診斷

2.2.7 口瘡辨證—證候分類部分 兩輪問卷中“風熱乘脾證”“心脾積熱證”“脾胃積熱證”“心火上炎證”“虛火上浮證”為x 值為 1.44～2.00，S 值為 42～62，R值≥0%～17.24%，說明專家對這幾項的認同度高，意見較統一。“瘀血阻絡證”與“脾氣虛弱證”是前期項目在各合作單位口瘡診療方案中出現的辨證分型，經課題組討論后進行專家問卷進行調查，第1輪問卷中“瘀血阻絡證”的值為 0.45，S 值為 14，R值≥50%，CV高達1.25，故直接刪除不進入第2輪問卷。“脾氣虛弱證”的值、R值、S提示指標可進入第2輪問卷調查，但重要性相對較低，專家有較大分歧；第2輪問卷調查中“脾氣虛弱證”的CV值依然偏高，提示專家分歧意見仍然較大，故也考慮不納入指南草稿。見表8。

表8 口瘡證候分類

2.2.8 口瘡治療—分證治法部分 通過兩輪問卷可以看出“風熱乘脾證”中的“疏風清熱”，“心脾積熱證”中的“清心瀉脾”“脾胃積熱證”中的“通脾瀉火”“心火上炎證”中的“清心瀉火”“虛火上浮證”中的“滋陰降火”“脾氣虛弱證”中的“益氣健脾”，專家對這幾項的意見較一致。（注：瘀血阻絡證在第二輪專家問卷中被刪除）見表9。

2.2.9 口瘡治療—分證論治部分 通過兩輪問卷可以看出風熱乘脾證中的銀翹散，心脾積熱證中的瀉心導赤湯，脾胃積熱證中的涼膈散，心火上炎證中的瀉心導赤散，虛火上浮證中的知柏地黃丸，脾氣虛弱證中的補中益氣湯，專家對這幾項的認同度最高，故列入指南草稿，但也需注意心脾積熱與心火上炎所列的治療方藥是相同的，如何處理這兩個證型在治療方藥上的雷同，需后期經專家組討論。見表10。

2.2.10 口瘡治療—常用中成藥部分 在第1輪專家問卷中專家提出增加“金蓮清熱泡騰片”，經課題組討論在第2輪予以列入。在第2輪問卷調查中，除“瓜霜退熱靈”“功勞去火片”之外其他10項指標的評價系數提示指標重要性較高，專家意見趨于一致。“瓜霜退熱靈”“功勞去火片”的、S值相對較低，CV值偏高，說明指標的重要性和專家意見協調程度都很低，可能與中成藥地區用藥習慣與市場銷售差異有關，不考慮納入指南草稿。見表11。

表9 口瘡分證治法

2.2.11 口瘡治療—常用中成藥部分 經課題組討論，將第1輪專家問卷中專家提出增加的“開喉劍噴劑”這一指標列入第2輪問卷調查。第2輪問卷調查除“涼心散”“綠袍散”之外其余8項指標的值、S值、CV值都較低，說明指標的重要性較高，專家意見分歧較小，可納入指南草稿中。見表12。

2.2.12 口瘡治療—其他療法部分 在口瘡的其他療法中，專家們對敷貼法、霧化吸入、推拿法均有一定的認可，但針灸法則基本被否定。相對于其他3種方法，針灸的專業性更強，施針者須經過專業的針灸技能培訓，且施針對象為兒童，對于普通的中醫兒科及中醫科醫生來說，此方面應具有相當的實踐操作經驗積累，故而臨床實用性比其他3項要低。見表13。

表10 口瘡分證論治

表11 口瘡常用中成藥

3 討論

小兒口瘡指南經過2012年的制定形成了比較統一的診療方案，但隨著近幾年的發展，對小兒口瘡的發病與診療方法有不斷的更新，故重新修訂小兒口瘡指南有重要的意義。

表12 口瘡外用中成藥

表13 口瘡治療部分-其他療法

Delphi法[5]是采取匿名的方式廣泛征求專家的意見，經過反復多次的信息交流和反饋完善，使專家的意見逐步趨向一致，最后根據專家的綜合意見，對評價對象作出評價的一種定量與定性相結合的預測、評價方法，具有匿名性、反饋性、收斂性、統計性四大特點。中醫學是千年來歷代醫家對自己個人及前人經驗的總結和推斷，是樸素的經驗理論，其具有相應的臨床價值和一定的權威性，但缺乏完善和統一，難以順應標準化、國際化的趨勢。德爾菲法作為一種專家意見的集中討論、歸納和總結，更適合中醫指南的制定。

課題是基于德爾菲法的專家問卷調查，其目的在于篩選出口瘡指南的初步內容并形成指南的結構體系，最終本課題組根據專家意見的集中程度和分歧程度對各項指標有了大致的選擇，也填補了文獻研究中忽略的有臨床價值的內容，初步形成的指南內容具有專業性、權威性、科學性、臨床實用性等多方面價值，最終使指南具有中醫特色標準化、指導性。