2019年我國西藥制劑外貿形勢分析與2020年展望（上）

郭曉丹

2019年，對于世界而言，既是變亂交織、挑戰上升的一年，也是潛藏機遇、求新求變的一年。這一年，全球貿易保護主義仍在升級，國際貿易、制造生產、消費投資信心等都降至近年來的低點。我國醫藥市場的巨大變革吸引著全球醫藥企業的目光，國內產業集中度提升和創新步伐加快也讓中國醫藥的國際地位得以彰顯。

2019年，在全體醫藥人的共同努力下，我國醫藥企業創新和國際化步伐持續加快，推動我國整體醫藥外貿實現了回穩向好態勢，醫藥進出口額穩定增長，醫藥外貿結構繼續優化，國內醫藥產品需求日益強勁。而西藥制劑作為醫藥外貿中附加值較高的產品，也實現了較為快速的增長。

2019年我國西藥制劑外貿運行特點

2019年，我國西藥制劑進出口額為240億美元，同比增長40.2%;其中出口額為41.1億美元，同比增長0.23%;進口額為199.1億美元，同比增長52.8%;貿易逆差進一步拉大。

進口和出口延續回穩向好態勢

從月度數據看，我國西藥制劑進出口增速均呈現穩步回升的態勢，進口增速回升尤為明顯。從出口規模看，2019年上半年，我國西藥制劑增幅較小，且比2018年同期有所下降，尤其是6月份，當月出口額同比下降了29%。這可能與全球經濟在年中進入低谷有關：美國挑起經貿爭端，以德國為代表的歐洲經濟增速降至0.4%，新興市場經濟增速放緩，貿易壁壘增加及相關不確定性上升，給全球商業信心和經濟活動帶來壓力。但自2019年6月以來，我國西藥制劑出口呈現逐步回升態勢，并在10月達到全年單月出口額最大值，同比增長43.6%。從進口規模來看，2019年，我國西藥制劑全年基本保持穩定快速增長態勢。在2019年11月舉行的中國國際進口博覽會上，有眾多企業現場簽單。

我國西藥制劑外貿實現較快增長的原因，從外部看，一是未來5年歐盟、美國和日本三大規范市場將有約300個獨家品種專利到期，全球藥品專利到期為仿制藥行業增長帶來機遇;二是美聯儲、歐洲央行及多個新興市場的中央銀行紛紛下調利率，避免經濟下滑，增強支付能力;三是區域經貿談判取得階段性進展，多邊合作成果為對外貿易注入信心;四是發達醫藥市場逐步飽和，全球藥企對華關注度提高，對進口形成拉動作用。從內部看，一是國內成熟企業通過廣泛的產品組合布局國際市場的步伐加快;二是國內政策環境變化迫使更多企業加快轉型升級步伐，拓展國際市場意愿增強;三是我國醫藥監管制度日趨國際化，諸多政策措施效果逐步顯現;四是中外醫藥資源整合趨勢日益明顯。

進料加工貿易出口和保稅區倉儲轉口進口增速明顯加快

2019年，我國西藥制劑一般貿易進出口額為118.6億美元，占西藥制劑貿易總額的一半，是我國西藥制劑進出口最重要的貿易方式，總體表現穩定。2019年，進料加工貿易出口明顯加快，同比增長11%，高于整體西藥制劑出口增幅11個百分點，占我國西藥制劑出口總額的20.3%。進料加工貿易出口以美國、英國、菲律賓等市場為主，且以本土企業居多，南通聯亞、人福等企業都有不少進料加工業務，外資則主要集中于諾和諾德、賽諾菲等幾家企業。

保稅區倉儲轉口貿易日益成為我國西藥制劑進口的主要方式。2019年，通過倉儲轉口貿易進口的西藥制劑達到88.5億美元，同比增長103%，占我國西藥制劑進口總額的44.5%，已經基本接近一般貿易進口額。保稅區由于便利的通關政策，目前已成為眾多跨國企業藥品進入中國的主要模式。以北京天竺保稅區為例，北京市藥監局在區內設立分局和專門的藥品通關窗口，允許同時辦理通關備案和檢驗，使企業可將藥品一次性進口通關、存放至保稅倉庫，分多次出庫報關，分批上繳關稅，滿足企業資金回流快、稅款占壓少的資金周轉需求;為抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品實施快速通關等一系列舉措和便利措施，吸引諸多跨國企業通過保稅區倉儲轉口貿易進入國內。2018年，醫藥產品通關量已經占北京天竺保稅區各類產品通關總量的57%以上，疫苗、罕見病藥和抗癌藥等群眾需求強烈的藥品多以此種方式進入中國市場。

部分大宗藥品出口額增長較快

2019年，我國共有83種西藥制劑對外出口，激素類、青霉素類、頭孢菌素類等傳統大宗藥品依舊占較大比重，且均實現較大幅度增長。2019年，以上三大類產品出口額同比分別增長39.55%、20.14%和9.18%，合計占我國西藥制劑出口總額的24%。胰島素類藥品、地塞米松、宮縮素、催產素等產品是拉動激素類藥品出口增長的主要動力。青霉素類藥品主要出口到非洲、東南亞、中東等地區，量升價減，低價競爭現象依舊較為明顯。頭孢類藥品出口主要目標市場為非洲、拉丁美洲和東南亞地區，但一些治療真菌感染、泌尿系統感染、磺胺類藥品和重度感染的抗感染類藥品則主要出口到一些發達市場，如美國、意大利、荷蘭、日本等地。除此之外，一些附加值較高的抗凝血藥、抗高血壓藥、抗癌類藥品和研究用藥品出口也有較大幅度增長。

中美同步申報步伐加快，對美國出口實現穩步增長

圖1：2019年各月中國企業在美國獲批或暫時獲批的ANDA數量

美國是全球最大的醫藥市場，商業保險十分發達，使得醫保支付能力更強，仿制藥（ANDA）使用比例高，一直是有實力的中國企業開拓國際市場的首選目的地。仿制藥在美國處方中占90%以上，安全、有效、高質量的仿制藥在美國醫療體系中起著至關重要的作用。通過批準更多的仿制藥進入市場，來解決藥物的高成本問題，降低醫保負擔，也成為美國食品藥品監督管理局（FDA）的重要任務。2019年，美國FDA共批準了1014種仿制藥，包括110種復雜的仿制藥、107種首仿藥，以及用于治療或預防肺動脈高壓、乳腺癌、癲癇、抑郁癥和各種感染等嚴重疾病的仿制藥。

在2019年美國FDA批準的仿制藥中，我國企業占了86個，包括13個暫時性批準的仿制藥，占比為15%（見圖1）。這說明我國制藥企業進軍國際市場的水平進一步提高。這些獲批的產品，有些來自齊魯、聯亞、復星、人福、海正等以國際化見長的企業，也有一些來自新的面孔，如北京泰德、博瑞醫藥、浙江巨泰、華東醫藥、永太科技等企業。

2019年，我國對美國西藥制劑出口額為4.21億美元，同比增長8.78%，占我國西藥制劑出口總額的10.24%，本土企業已經成為對美國出口的主力。我國對美國西藥制劑出口額在百萬美元以上的本土企業達到29家;在對美國出口額前20名的企業中，我國企業占18家，且前12名均為我國本土企業，南通聯亞、人福、石藥、齊魯等企業出口增幅均在30%以上。南京健友、上海宣泰、常州制藥、安士制藥、以嶺等企業在美國市場的商業化取得突破性進展，出口額實現3位數增長。此外，海南華益泰康、青島百洋等企業的高端緩釋制劑也首次實現了對美國出口。

出口下滑，進口大幅增加，中歐貿易逆差進一步拉大

2019年，我國與歐盟西藥制劑雙邊貿易額達154.1億美元，同比增長42%。其中，我國對歐盟西藥制劑出口額為10.1億美元，同比下降16.4%，占我國西藥制劑出口總額的24.6%;從歐盟進口額為144億美元，同比增長49.4%，占我國西藥制劑進口總額的72.4%。

從市場來看，2019年，我國對歐盟出口前十大市場分別為丹麥、法國、波蘭、英國、德國、比利時、意大利、西班牙、荷蘭和希臘，占我國西藥制劑對歐盟出口總額的94.6%。波蘭首次擠進我國西藥制劑對歐盟出口前五強，出口增幅高達45%;我國西藥制劑對丹麥和法國出口額實現了22%以上的增長，對英國出口增長3.6%，諾和諾德和本土企業貢獻了大部分份額;我國西藥制劑對德國、比利時、荷蘭和希臘4個市場的出口額同比下降25%，成為拉低我國西藥制劑對歐盟增長的主要因素，其中對德國、荷蘭和希臘出口下降主要為幾家本土企業出口業務下滑所致，對比利時出口減少則主要因為阿斯利康在華來料加工業務減少所致。

雖然諾和諾德、阿斯利康等跨國企業對我國西藥制劑出口歐盟貢獻了較大份額，但我國本土企業對歐盟的制劑出口也進入了快速增長期，已可以與跨國企業平分秋色。2019年，我國西藥制劑對歐盟出口前25家企業中，本土企業占23家，出口額超過500萬美元的本土企業為20家，比2年前增加了9家。其中，深圳天道、上海榮恒、桂林南藥、瑞陽、山東新華、深圳致君、華益藥業等企業對歐盟出口都實現了較大幅度的增長。

德國、法國、瑞典、意大利和英國是我國西藥制劑最主要的進口來源地。2019年，這5個國家占我國西藥制劑進口總額的60%，且我國自這幾個市場的進口額均實現了30%以上的大幅增長。而受國內藥品審評加快及醫保談判的快速推進，無論是跨國企業還是位于保稅區的進口代理商，業務均實現了較大幅度增長。一些主要進口代理商，如國藥控股、上海怡世翔、上海外高橋、國藥空港、綜保區（北京）國際醫藥分撥中心等，進口額更是實現了3位數增長。

對新興市場出口增勢顯著

新興醫藥市場已經成為拉動全球藥品市場增長的主要動力。諸多新興國家在推動醫療保險改革，鼓勵仿制藥使用，進入壁壘相對較低，對我國藥品需求旺盛，是我國西藥制劑企業重點開拓和關注的市場。2019年，我國藥品對歐盟、美國、日本和澳大利亞之外的新興市場出口額約為23億美元，占我國西藥制劑出口總額的近60%（見圖2）。目前，我國約400多個藥品在新興市場注冊，瑞陽、復星、石藥、華藥、三生、國藥國際、中國醫藥、寧波諾柏等企業以新興市場為目標，深耕“一帶一路”沿線國家和非洲、拉丁美洲地區，這幾年出口業務實現較大幅度增長，贏得了客戶和當地市場的信賴。

圖2：2019年我國西藥制劑對主要新興市場國家/地區出口額及增幅

就具體市場而言，非洲依舊是我國西藥制劑出口的主要市場。2019年，我國西藥制劑對非洲出口額為5.5億美元，同比增長5.7%。尼日利亞、民主剛果、喀麥隆、埃塞俄比亞和馬里是我國西藥制劑對非洲出口的前五大市場，占我國西藥制劑對非洲出口總額的45%，同比增幅均在16%以上。西非地區依舊是重點，但由于政治經濟不穩定，該地區市場相對混亂，低價競爭和惡性競爭現象較為嚴重。以肯尼亞、坦桑尼亞為代表的東非地區公立市場占比在70%以上，但我國企業參與當地招標能力不強，只有少數幾個藥廠的產品進入了公共招標和國際采購渠道，增長潛力巨大。2019年，我國西藥制劑對東非7個國家的出口額達9730萬美元。值得一提的是，埃及、阿爾及利亞、突尼斯等北非地區人口較多，醫療水平和人均消費相對比較高，特別是阿爾及利亞45%的進口藥為仿制藥、埃及可以接受其他地區批準的生物仿制藥、突尼斯的獨特地理優勢等，為我國藥品進軍這些市場創造了條件，也日益受到我國企業的關注。2019年，我國西藥制劑對埃及、阿爾及利亞和突尼斯出口額分別同比增長了11%、36%和37%。

“一帶一路”沿線國家人口基數大，衛生支出增長快，藥品自給率低，進口依賴度大，越來越受到我國醫藥企業的關注。2019年，我國西藥制劑對東南亞、中東歐、中東等幾個主要地區出口均實現了較大幅度增長。其中，我國西藥制劑對東盟出口額達到3.75億美元，同比增長6.67%;對中東歐地區（不含希臘）出口額為1.55億美元，同比增長35.95%;對中東地區出口額為9911.71萬美元，同比增長11.72%。波蘭、菲律賓、馬來西亞、巴基斯坦、泰國、印度尼西亞、緬甸等是我國西藥制劑出口的主要國家，年出口額均在3000萬美元以上。此外，我國西藥制劑對俄羅斯、烏茲別克斯坦、烏克蘭等獨聯體國家的出口也實現了較大幅度增長。

以巴西和哥倫比亞為代表的拉丁美洲地區一直是我國企業希望重點拓展的目標市場，但該地區法規要求高，加上語言障礙，開拓難度較大。2019年，我國西藥制劑對拉丁美洲地區出口額為3.04億美元，同比增長18.32%，主要集中于巴西、委內瑞拉、哥倫比亞、秘魯和墨西哥五大市場，占我國西藥制劑對拉丁美洲地區出口總額的70%。

創新布局，我國制劑企業的國際化路徑日益多元化?

近年來，我國制劑國際化迎來了高速增長，在制劑國際化領域布局的我國本土企業已有400多家，且多數集中于新興市場。但隨著國內仿制藥帶量采購的推進，創新和國際化已經成為企業擺脫國內招標降價影響的利器，越來越多的企業將目光投向歐盟、美國和日本等法規較為嚴格的市場，開始開展中美、中歐雙報布局。截至2019年年底，我國制藥企業獲得美國ANDA文號已有300多個，實現商業化銷售的產品約100個;我國已有300多個制劑場地通過歐盟GMP認證，近3年就有86個。眾多企業不斷獲得美國ANDA和歐盟認證，不僅為未來海外收入增長奠定了基礎，同時也有利于仿制藥轉報國內，提升國內競爭力。

2019年，東陽光的芬戈利莫德膠囊（0.5mg）、宣泰藥業的泊沙康唑腸溶片（100mg）和復星旗下Gland pharma的甲磺酸齊拉西酮注射液（20mg/L）3個產品在美國首仿獲批，且都為復雜制劑，說明我國制藥企業的研發和國際化實力進一步增強，有效提升了我國醫藥企業制劑國際化的信心。除了首仿藥，我國制劑企業在美國申報的高端制劑也越來越多，如治療前列腺癌的藥物醋酸阿比特龍，抗腫瘤藥達卡巴嗪、鹽酸多柔比星，治療神經痛的藥物普瑞巴林膠囊，抗凝血藥阿哌沙班，治療急性冠狀動脈綜合征藥普拉格雷、依替巴肽、替格瑞洛等，其中不乏重磅產品。值得一提的是，除了華海、恒瑞、齊魯、人福、聯亞、石藥等國際化領先企業，一些民營企業也都著手國際化戰略布局，定位復雜制劑和規范市場的成果已然顯現，國際注冊與商業化布局同時著手，不少產品已可以在獲批后半年內實現出口。

這幾年，我國醫藥行業砥礪前行，于蠻荒之中開拓出了一條創新的道路。在制劑國際化的探索中，不少企業也找到了新的發展模式：三生制藥通過學術推廣模式實現產品在多個新興市場上市;復宏漢霖通過授權模式將產品推廣到東南亞地區;綠葉制藥通過收購思瑞康獲得多個國家的銷售渠道;復星通過收購法國Tridem獲得西非地區的銷售渠道。此外，我國首款本土抗癌藥物澤布替尼已在美國獲批。我國醫藥行業通過創新和國際化布局，正在攜手共進，為全球病患帶來更多可負擔的好藥和新藥。（未完內容見下期）

（作者單位：中國醫藥保健品進出口商會）