一種內嵌式顯影環導管性能的研究

高飛 周耀昌 張茜 嚴輝穎 陳廣濤

摘? 要：在介入治療領域，顯影性對介入導管至關重要，但絕大部分顯影環是通過壓握機固定在導管的內、外表面，在臨床使用時，顯影環與人體組織直接接觸，一方面顯影環與導管結合不緊密會損傷組織;另一方面，顯影環作為重金屬，可能會有析出，出現致敏反應。而內嵌式顯影環位于導管管體內部，顯影環不與人體組織或血液接觸，臨床操作時，避免了因顯影環給組織帶來損害的風險;同時，也避免了因顯影環給人體帶來的生物學風險，極大的提高了產品的安全性。為了減小顯影環在臨床上的風險，本次實驗對導管的內嵌式顯影環技術進行了探索，并對內嵌式顯影環導管的外觀、尺寸、顯影性以及拉力等性能進行了研究，結果表明內嵌式顯影環對導管的外觀、尺寸、顯影性和拉力等性能幾乎沒有影響。

關鍵詞：介入治療;介入導管;內嵌式顯影環

Abstract： In the field of interventional therapy， development is very important to the interventional catheter， but most of the developing ring is fixed on the inner and outer surface of the catheter through the grip machine. In clinical use， the developing ring is in direct contact with human tissue. On the one hand， the combination of the developing ring and the catheter is not close will damage the tissue; on the other hand， as a heavy metal， the developing ring may precipitate and produce sensitization reaction. The embedded developing ring is located inside the catheter body， and the developing ring does not come into contact with human tissue or blood， so in clinical operation， the risk of tissue damage caused by the developing ring is avoided; at the same time， the biological risk brought to the human body by the developing ring is avoided， and the safety of the product is greatly improved. In order to reduce the clinical risk of the developing ring， the embedded developing ring technology of the catheter was explored， and the appearance， size， development and tension of the embedded developing ring catheter were studied. The results show that the embedded developing ring has little effect on the appearance， size， development and tension of the catheter.

1 研究背景

隨著我國國民經濟收入的增加，居民日常生活中食肉量的增加，膽道系統疾病逐年上升。據有關數據統計，美國膽石癥患者約占總人口的10%，德國約占總人口的10%～15%，我國各地的流行病學調查在12%以上。臨床上，T型管被廣泛使用，被很多臨床適應癥作為首選。但是長期使用T型管的過程中也發現一些弊端，如：“T”管脫出，拔管困難，膽道感染，水電解質失衡，“T”管壓迫致膽瘺、腸瘺乃至并發急性十二指腸潰瘍大出血，以及拔管后出現膽瘺等缺點。

臨床目前PTCD、腹腔鏡和膽道鏡的使用量逐漸增加，對于腹腔鏡和膽道鏡可作為臨床監察和診斷手段，診斷膽囊疾病，同時還可以進行單管引流、支撐管手術和進行取石術。該方法以其創傷小、療效好等優勢，受到了廣大醫護人員的青睞。導管是PTCD手術中最重要的器械之一，目前市面上主要有兩種，一種是帶顯影線導管（如圖1（a）），另一種是外置顯影環導管（如圖1（b））。增加顯影環的方式可以分為內置、外置、內嵌三種技術方式，其中內置和外置顯影環在置入人體時，顯影環會直接和人體組織接觸，存在損傷組織或析出重金屬離子等風險，損害人體健康。

目前國產導管上的顯影環采用的都是內置（鼻膽引流）和外置（球囊導管）的方式，產品風險較高。而國外導管已經存在內嵌式顯影環，如COOK膽道引流管，目前該技術仍完全由COOK公司掌握。

2 研究過程

2.1 產品概述

導管由接頭、顯影環、引流管組成。該產品主要應用于介入科[1]或肝膽外科，通過經皮肝穿刺膽道引流（PTCD）技術[2]，實現引流功能。主要治療梗阻性黃疸[3]，高位梗阻性黃疸[4]，重癥膽管炎和不能切除的膽道系統癌腫等病人。

2.2 實驗材料

普通導管、顯影環。

2.3 樣品制作

通過內嵌式顯影環工藝，在普通導管的基礎上，將顯影環內嵌于導管管體之中，使顯影環完全處于管體內部，既不與導管內腔接觸，也不與導管外表面接觸，大大增加了導管的安全性。圖2為用該方法制作出的內嵌式顯影環導管。

2.4 實驗結果及分析

2.4.1 外觀測試

采用內嵌顯影環，管體表面無明顯變化，外表光滑，無加工缺陷（如圖3（a）所示），提高了臨床操作的安全性。內嵌式顯影環對比內置和外置顯影環來說，顯影環完全嵌入管體內部（如圖3（b）所示），不直接與人體腔道或者血管接觸，不會對人體造成危害，也不會產生金屬離子析出，極大地增加了導管在植入過程的安全性。總體而言，內嵌式顯影環提高了導管在臨床操作和植入整個過程的安全性，大幅度地降低了臨床風險。

2.4.2 尺寸測試

由于顯影環工藝的不同，普通內置和外置顯影環會對導管的內、外徑尺寸造成影響，從而影響導管的外觀、性能（比如：流速）和臨床操作。而內嵌式顯影環位于導管管體內部，該工藝對導管的外觀尺寸影響很小。如圖4所示，（a）為普通導管截面圖，其內徑為1.682mm，外徑為2.755mm;（b）為內嵌式顯影環導管截面圖，其內徑為1.716mm，外徑為2.762mm。從數據可以看出：內嵌式顯影環導管與普通導管的內徑差值為0.034mm，外徑差值為0.007mm，考慮到樣品制作過程中的變形，可以得出內嵌式顯影環對導管的尺寸幾乎沒有影響。

2.4.3 顯影性測試

激光打標或者印刷，只能說明管體植入的長度，根據人體皮膚、脂肪、器官個體化差異，無法確定導管是否植入達標，顯影環實現了管體在X光下人體內顯影，顯影效果明顯增強，定位更加精準，可以避免置管不到位的情況發生;顯影環一般由不透X光的材料制成，其顯影性很好。圖5（a）為外置顯影環導管在X光下的圖片，可以看出顯影性非常好。圖5（b）為內嵌式顯影環導管在X光下的圖片，可以看出其顯影性也非常好，和外置顯影環導管的顯影性幾乎沒有任何區別。因此，可以得出內嵌式顯影環工藝并不影響導管的顯影性。

2.4.4 拉力測試

對內嵌式顯影環導管各部位進行拉力測試，由圖6可以看出，接頭處的拉力均大于58N，顯影環處的拉力均大于40N，尖端孔處的拉力均大于34N，側孔連接處的拉力均大于40N。因此，可以看出，顯影環處的拉力在40N左右，遠大于國標中規定的導管斷裂強度值10N。因此內嵌式顯影環導管顯影環處拉力是完全滿足要求的。

3 結束語

本文對一種內嵌式顯影環技術進行了研究，并對內嵌式顯影環導管的外觀、尺寸、顯影性和拉力進行了測試，結果顯示：內嵌式顯影環工藝的應用，對導管的外觀、尺寸和顯影性幾乎沒有影響，顯影環處的拉力也可以滿足國行標的要求。內嵌式顯影環導管不僅滿足普通導管的技術要求，而且極大的降低了臨床使用過程中的風險，使產品的安全性得到了很大的提高。

參考文獻：

[1]李麟蓀.臨床介入治療學[M].南京：江蘇科學技術出版社，1998：238.

[2]韓新巍，邢古生，高雪梅，等.PTCA術中造影劑胰管逆流與公同管的關系探討[J].臨床放射學雜志，2004，23（8）：712-714.

[3]韓新巍.積極開展阻塞性黃疸的介入放射學病理診斷和綜合治療[J].介入放射學雜志，2002，11（5）：322-323.

[4]翟友仁，戴定可，王劍鋒，等.高位膽管梗阻的介入治療和近期療效分析[J].介入放射學雜志，2006，15（3）：491-493.