醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備全生命周期管理

楊麗曉，鮑 奇，丁秀文*

（上海長海醫(yī)院，上海 200433）

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的在醫(yī)療工作中發(fā)揮的作用日益重要，醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備的重要組成。醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備是醫(yī)療診療工作的“偵查兵”，醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的主要使用科室為醫(yī)院的檢驗科。檢驗科承擔(dān)醫(yī)院非常重要的臨床檢驗工作，是的重要平臺科室，其日常工作離不開各種高精度、自動化和智能化的醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備應(yīng)用。醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備管理已是檢驗科管理工作的一項重要內(nèi)容，檢驗設(shè)備是否正常運行直接影響科室正常工作和醫(yī)院整個醫(yī)療工作的運轉(zhuǎn)。同時，醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的配置水平對醫(yī)院的診療水平會產(chǎn)生重要影響。因此加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備全生命周期管理顯得尤為重要。本文主要結(jié)合我院實際工作，對醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的全生命周期管理的每個環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，主要包括：醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的需求項目立項、技術(shù)需求評估、招標(biāo)采購、安裝驗收、日常使用、質(zhì)量控制、維修保養(yǎng)和報廢，探討如何提高醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的管理水平，使醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備能安全有效的運行，充分發(fā)揮設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

1 醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備需求項目立項

需求項目立項一般作為全生命周期管理的第一步。每年醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科會通知全院所有科室對第二年度的設(shè)備需求立項申報，醫(yī)學(xué)工程科對需求申報進(jìn)行匯總。需求立項匯總經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理委員會進(jìn)行論證，論證通過立項生效。需求立項論證主要內(nèi)容是需求的合理性和必要。需求立項一般可分為設(shè)備更新、同類設(shè)備數(shù)量增加和開展新技術(shù)設(shè)備三類。醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備需求立項申報時應(yīng)做好以下三點:（1）充分摸清現(xiàn)有設(shè)備的運行使用狀況，對使用年限已久的設(shè)備，結(jié)合醫(yī)院配置新設(shè)備的周期，提前做好更新計劃。（2）根據(jù)科室工作量的增長情況，合理添置同類設(shè)備數(shù)量。（3）根據(jù)行業(yè)和醫(yī)院發(fā)展大趨勢，結(jié)合科室學(xué)科發(fā)展方向，對新技術(shù)發(fā)展支撐設(shè)備配置做出科學(xué)規(guī)劃。醫(yī)療設(shè)備管理委員會論證醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備需求過程中，考慮醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備是平臺科室設(shè)備，在資源配置時給與重點支持。

2 醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備技術(shù)需求評估

醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備技術(shù)需求評估，主要是指制訂合理的技術(shù)需求參數(shù)。技術(shù)需求評估一般是由檢驗科和醫(yī)學(xué)工程科共同參與完成。技術(shù)需求評估過程中，檢驗科根據(jù)實際工作情況對醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的使用功能和技術(shù)特點提出需求。醫(yī)學(xué)工程科根據(jù)檢驗科提出的需求實施公開市場調(diào)研，主要了解當(dāng)前市場上主流產(chǎn)品的配置、技術(shù)特點和差異，價格水平，同類同水平設(shè)備優(yōu)缺點，售后服務(wù)能力、配套專用耗材試劑成本等要素[1]。同時，參考醫(yī)院以往購買醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能和價格，制訂技術(shù)需求參數(shù)。與其他醫(yī)療設(shè)備相比，大部分醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備運行需要使用配套專用耗材試劑，技術(shù)需求評估過程一定要對專用耗材試劑的成本進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評估。為提高技術(shù)參數(shù)的合理性，邀請院外專家對技術(shù)需求是參數(shù)進(jìn)行論證，論證通過后形成正式的技術(shù)需求參數(shù)，完成技術(shù)需求評估。

3 醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備招標(biāo)采購

隨著各項新政策的實施，醫(yī)院各職能科室的管理職責(zé)逐步細(xì)化，醫(yī)院檢驗設(shè)備招標(biāo)采購工作由醫(yī)學(xué)工程科轉(zhuǎn)交至招標(biāo)采購中心實施。經(jīng)招標(biāo)采購最終決確定醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的品牌、規(guī)格型號、價格、交貨周期、售后服務(wù)條款。醫(yī)院招標(biāo)采購委托第三方招標(biāo)代理公司具體實施。

4 醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備安裝驗收

醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備安裝驗收前，首先對安裝驗收場地是否符合安裝條件進(jìn)行實地考察，醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備應(yīng)特別關(guān)注生物安全條件，安裝條件符合后實施安裝驗收。醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備安裝驗收過程，檢驗科醫(yī)療設(shè)備管理人員、醫(yī)學(xué)工程科工程師、廠家工程師和供應(yīng)商共同在安裝現(xiàn)場進(jìn)行安裝驗收。驗收過程依據(jù)合同和中標(biāo)技術(shù)參數(shù)，對設(shè)備的名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、原產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、配置清單等信息進(jìn)行逐一核對[2]，并仔細(xì)檢查包裝外觀是否有破損、變形、受潮等現(xiàn)象。若貨物及包裝存在問題，暫停安裝，現(xiàn)場做好問題記錄并拍照留檔，及時聯(lián)系中供應(yīng)商協(xié)商解決，并將相關(guān)情況及時反饋至招標(biāo)采購中心。若確認(rèn)無誤后在指定地點進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備安裝調(diào)試。醫(yī)學(xué)工程科工程師和廠家工程師依據(jù)技術(shù)參數(shù)要求對醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量性能驗收，確定設(shè)備性能、操作人員資質(zhì)、運行環(huán)境、防護(hù)安全及相關(guān)技術(shù)參數(shù)均符合檢驗科的使用要求。安裝驗收合格后，由檢驗科醫(yī)療設(shè)備管理人員、醫(yī)學(xué)工程科工程師、廠家工程師和供應(yīng)商共同在安裝驗收報告上簽字確認(rèn)。

5 醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備日常使用

醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備專業(yè)操作性強(qiáng)，需注重設(shè)備使用前操作培訓(xùn)。檢驗科和醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)共同制定詳細(xì)的培訓(xùn)計劃，對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，使用前操作培訓(xùn)主要包括:設(shè)備操作流程、操作規(guī)范，操作功能、校準(zhǔn)定標(biāo)和結(jié)果評估、操作安全、基本故障排查和生物安全。在日常醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備日常使用過程中定期對操作人員的操作水平進(jìn)行考核。每臺醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備建立操作使用登記本，對使用的日期、設(shè)備運行狀況和操作人員做好記錄。對于高精端的醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備指定專人進(jìn)行操作。規(guī)范化操作使用醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備可有效降低設(shè)備故障率和提高設(shè)備使用效益。

6 醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備質(zhì)量控制

醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備作為醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備是醫(yī)療診療工作的“偵查兵”具有特殊性，其質(zhì)量控制是全生命周期管理的核心環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備較其他醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)質(zhì)控外，還必須認(rèn)真做好性能校準(zhǔn)驗證、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評，對每個檢測系統(tǒng)進(jìn)行量質(zhì)溯源，對每臺儀器定期進(jìn)行性能評估，并作好詳細(xì)質(zhì)控記錄[3]。對于天平、潔凈工作臺和生物安全柜等需第三方年度檢測的特殊設(shè)備，由醫(yī)學(xué)工程科科組織有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)開展檢測質(zhì)控工作。建立健全每臺醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備質(zhì)量控制檔案，實行可溯源管理，以確保檢驗設(shè)備安全有效運行。

7 醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備維修保養(yǎng)

醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備保養(yǎng)是主動性和預(yù)防性工作，醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備維修是被動和事后性工作。醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的定期預(yù)防性維護(hù)有利于使設(shè)備處于良好的狀態(tài)，減少故障發(fā)生和安全風(fēng)險，降低故障率，提高設(shè)備使用率。著重加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的保養(yǎng)，針對醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的使用率、工作負(fù)荷量、故障率、功能特點和安全風(fēng)險等級制訂專門醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的保養(yǎng)計劃，并指定專人落實實施，做好保養(yǎng)登記[4]。醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的專業(yè)性強(qiáng)，可由設(shè)備廠家來完成保養(yǎng)工作，檢驗科和醫(yī)學(xué)工程科做好監(jiān)督管理。醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備維修作為事后性工作，醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備故障會影響整個醫(yī)療工作，短時間內(nèi)完成維修尤為重要。在每臺檢驗設(shè)備標(biāo)注維修電話，便于緊急情故障發(fā)生后第一時間通知廠家進(jìn)行維修，可先通知廠家維修后到醫(yī)學(xué)工程科進(jìn)行備案。維修成本控制也是維修管理的重要內(nèi)容，對于使用率高，工作負(fù)荷量大、使用年限久、維修成本高的醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備可考慮購買保修服務(wù)[5]。

8 醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備報廢

醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備報廢作為全生命周期管理最后一個環(huán)節(jié)。嚴(yán)格遵守報廢的原則：該報廢堅決報廢.不能影響安全。不該報廢的堅決不允許報廢，避免造成資源浪費。報廢的原因一般有以下幾個：（1） 存在嚴(yán)重使用安全風(fēng)險。（2）性能嚴(yán)重下降，不符合國家計量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)控要求；（3）技術(shù)落后，已淘汰設(shè)備；（4）原產(chǎn)品停產(chǎn)，無零配件供應(yīng)，無法維修。（5）相關(guān)配套專用耗材試劑停產(chǎn)，設(shè)備無法運行；（6）使用年限超規(guī)定年限；（7）國家有關(guān)部門公布淘汰、禁止、強(qiáng)制報廢產(chǎn)品（8）維修成本比例過高，無維修價值[6]。醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備報廢需進(jìn)行報廢技術(shù)評估，報廢評估完成后辦理報廢手續(xù)。

綜上所述，針對醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的特殊性，對醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的需求項目立項、技術(shù)需求評估、招標(biāo)采購、安裝驗收、日常使用、質(zhì)量控制、維修保養(yǎng)和報廢全生命周期進(jìn)行分析，研究每個環(huán)節(jié)的各項重要影響因素。通過分析研究，對各項影響因素不斷完善，可以有效優(yōu)化醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備配置需求的合理性，降低故障發(fā)生率，提高使用率，充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的使用效益，促進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)科的發(fā)展，保證醫(yī)院醫(yī)療工作的正常運行。

隨著各項新的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的不斷更新創(chuàng)新，如何跟緊新技術(shù)的步伐，最大限度地發(fā)揮醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的功能已成為醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備管理的新的挑戰(zhàn)。進(jìn)一步加強(qiáng)高水平醫(yī)學(xué)檢驗人才培養(yǎng)，通過不斷完善和持續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備的全生命周期管理，一定會取得滿意的工作效果。