電子健康檔案對比研究

韓瑞鵬

現今社會，醫療保健信息化的建設得到國家和公眾的廣泛關注，其中電子健康檔案是建構醫療保健信息化發展的一個至關重要環節。作為內部要素，電子健康檔案除了加快人們獲取信息速度和提高醫務人員臨床工作潛力以外，還為醫務人員日常使用的相關系統提供數據支持，如決策支援系統（DSS）和智能系統;作為外部資源，電子健康檔案在提高數據質量的同時，還致力于促進不同醫療單位之間的數據共享和相關綜合衛生服務網絡共建。

一、基礎——電子健康檔案介紹

電子健康檔案（electronic health record ，EHR），又稱為電子健康記錄，是指與個人健康活動有關的電子信息記錄，包括臨床診斷、日常體檢、藥物使用記錄、遺傳性病史等方面的電子記錄。[1]電子健康檔案可為制定衛生政策決策、改善溝通、提升護理質量，減少醫療差錯，消除隱患浪費提供支持，促進傳統紙質模式進行轉變，協助醫護人員給予病人更高質量的健康關懷。國內電子健康檔案水平急劇提高主要受到實踐應用因素的影響，從本體價值角度分析，電子健康檔案的使用為工作人員與大眾提供便利，且省去大量試藥和診斷的時間，映射于患者群體，電子健康檔案為就醫、報銷、用藥提供了可靠的憑證;從外延價值角度分析，電子健康檔案的應用促使國內外醫療組織進行交流、多元統計數據收集、開展針對性培訓，以及國家醫療衛生能力和醫療保健電子信息化水平的提高，此外，電子健康檔案的廣泛應用減輕了紙質病歷對資源的浪費。

在電子健康檔案廣泛實施的同時，不難發現仍存在一些困境。在資源建設層面，電子健康檔案的獲取對醫療機構進行相關決策有著直接影響，盡管政府提供財政和其他激勵措施，電子病歷廣泛實施還需要一定時間;在客體層面，電子健康檔案的獲取涉及許多用戶組，包括患者、醫護人員和衛生保健管理人員，這就要求電子健康檔案在實施過程中要考慮多方客體需求，并將需求融于日常實踐中;在標準制定層面，相較于美國、日本、英國等國，我國電子健康檔案方面標準還有待完善;在技術應用層面，缺乏使用電子健康檔案系統的知識也為實施造成一定影響，惟于如此，目前我國關于電子健康檔案研究的突出問題集中于成本、投資回報、技術故障、隱私和機密性等問題。

二、梳理——中美電子健康檔案的發展歷程

電子健康檔案發展是一個閉環周期過程，不同階段所展現的供需矛盾也不盡相同，通過比對發現，有助于選取多個角度審視現階段我國電子健康檔案發展與建設情況。

1.美國電子健康檔案發展歷程

1992年，美國電子醫療紀錄開發用于少數醫院和門診，由于缺乏標準、基礎設施、技術條件的支持，電子健康檔案記錄系統性、完整性程度較低。同年，健康級別7（HL7）和IEEE P1157被本土電子健康檔案系統（EHRs）和供應商用作與其他系統接口的主要接口標準。1971到1992年間，大量電子健康檔案數據庫涌現，用于添至醫院賬單和調度系統，以幫助改善醫療保健和用于醫學研究。[2]早期電子病歷大多數都是在大型主機上開發的，這就造成了存儲空間有限的困擾。[3]在20世紀80年代末至90年代初，硬件降價以及個人電腦、局域網和互聯網的使用為獲取和存儲醫療信息奠定基礎，此后，基于web的電子病歷得到了躍進式發展。2004年對美國各地醫療機構進行的隨機抽樣調查發現，13%完全實施EHRs系統，而10%沒有或不打算實施EHRs系統。2009年“有意義的使用計劃”（Meaningful Use initiative）的實施刺激了電子病歷使用率的大幅度提高，至2014年，大約70%的醫院和醫生運用信息化技術，基本完成醫院內信息化的建設。2015年美國在全國范圍內展開醫療服務信息化建設，為2016年美國醫療信息本土標準制定的完成夯實了基礎。

2.中國電子健康檔案發展歷程

我國電子健康檔案發展開端可以追溯到2009年，國務院提出加快我國信息系統建設，同年，衛生部印發關于《基于健康檔案的區域衛生信息平臺建設技術解決方案（試行）》和《健康檔案基本架構與數據標準（試行）》的通知，為我國后期電子健康檔案的快速發展奠定基礎。2011年，衛生部出臺關于印發《國家基本公共衛生服務規范（2011年版）》的通知，對電子健康檔案的服務規范內容進行了補充和完善。2012年9月，“健康中國2020”戰略規劃實施，其目標是實現覆蓋城鄉居民的醫療服務和完善居民的健康檔案使用與管理制度，截止于2015年底，全國居民電子健康檔案建檔率達到76.4%。2019年8月1日開始，杭州將在市區6000多家定點醫藥機構范圍內，正式推廣醫療保險參保人員使用電子病歷，逐步以電子病歷取代傳統紙質病歷本。

三、分析——中美電子健康檔案的共性

當前，我國電子健康檔案的發展正日趨成熟，不僅包括相關法律、標準、規定的日趨完善，還包括相關系統、技術的種類多元。通過對比分析，可以更清楚地了解當前發展現狀和洞悉未來發展脈絡。

1.形成歷程：紙質健康檔案向數字化健康檔案轉化

從形成角度分析，電子健康檔案在中美兩國都經歷了從紙質到數字化的過程。在開始廣泛實施之前，都是以局部作為試點，再以點匯面向全國范圍內擴散。伴隨著網絡、計算機的普及與應用，建成了醫院業務軟件、網絡交流平臺、數字化醫療設備、區域間交流聯盟所組成的“四位一體”綜合性信息系統。

2.系統建構：電子健康檔案系統組成元素相似

通過比對中美電子健康檔案，不難發現系統構成要素存在大量共性，在專用詞匯應用方面，中美電子健康檔案系統支持醫學專用詞以及表達式，例如胎心、二尖瓣以及齲齒位置的標記;在技術使用方面，均支持數據元素綁定以及多種文檔同時更新技術;在實效控制機制方面，采取主推模式，任務自動提醒，催促醫務人員按時、按量完成電子健康檔案的記錄工作，有效的避免了相關文檔記錄的缺失;在辦公應用方面，支持表格嵌套、合并單元格等功能，方便表內插入元素以及大小、寬度的調整，并支持修改痕跡保留，記錄和保存了各級醫生的修改痕跡。

3.標準和效用：電子健康檔案標準體系的發展

縱觀中美兩國電子健康檔案的發展，相關標準制定均從萌芽逐步趨于完善。在構成方面，中美電子健康檔案標準都存在不同時期的修訂，且逐步形成電子健康檔案標準體系，包含進行衛生信息交換的標準、電子健康檔案內容結構標準以及專用詞匯標準;在效用方面，電子健康檔案標準體系的良性發展對兩國醫療保健信息化進程都起到了促進作用，為不同醫務人員信息交流提供天然保障。

4.工具價值：電子健康檔案應用分析

電子健康檔案在中美兩國應用上大致可以分為以下幾類：其一，用于信息的及時、快速獲取以及共享;其二，“使用EHR”作為醫生和其他醫療保健提供者培訓的主要來源，以及“獲取各種健康統計數據”的重要渠道;[4]其三，通過使用EHR，無論何時何地都可以通過遠程通信訪問患者信息，以便于快速診斷和進行針對性護理;其四，由于減少大量重復診斷與藥試，存儲信息量小（重復信息減少）以及所提供的服務可以被準確地記錄和保存，使EHRs功能和運轉上更加完善。

四、對比——中美電子健康檔案的差異

由于社會環境、人群分布、科學技術水平、醫療基礎、醫學發展情況等因素不同造成了電子健康檔案在中美兩國發展、應用上存在一定差異。

1.發展態勢：數字化發展水平不盡相同

美國實施電子健康檔案的時間早于中國，2016年美國本土醫療信息標準制定的完成標志著美國已完成醫療數字化的第一步，即實現整個醫療體系的數字化，并正向智能化應用道路發展。2010年，哈佛醫學院和波士頓兒童醫院啟動了一個互操作性項目，最終以智能化的方式解決了用戶和應用程序開發人員的需求，同時提供一個開放標準平臺。[5]目前，我國醫院信息化即將完成，數字化升級任重而道遠，在醫院管理信息化方面，例如門診系統、辦公系統、各科室管理系統等完成度較高;在患者數字化方面，缺乏完善的醫務人員與患者交互共享平臺;在智能數字化升級方面，臨床決策支持系統、遠程醫療系統、智能跟蹤訪問系統水平還有待加強。

通過分析美國從數字化到智能化的經驗，可發現目前我國電子健康檔案信息化想要發展到智能化程度，需要在以下工作領域付諸大量實踐：資本投入方面，需要政府部門持續推動和關注;人才培養方面，需要培養醫學、計算機與管理學交叉人才，目前國內醫學院校相關培養課程體系還不健全，且對應崗位需求較少;在技術領域，要加大新技術投放和研發力度，將人工智能、區塊鏈技術真正融于醫務人員工作與實踐中，成為醫療事業的持續推動力。

2.研究內容：側重點和數量有所差別

在CNKI中，以“主題=電子健康檔案”查找中文文獻，發現共有1667條記錄（截止于2020年1月1日）。在PubMed中，以“All Fields=electronic health records”進行查找，共11508條記錄。從數量范圍來說，關于電子健康檔案研究，美國數量要多于中國;從研究對象來看，CNKI研究對象多是電子健康檔案本身以及用戶，美國除此之外還涉及有關動物實驗的215條記錄;在電子健康檔案實踐研究方面，國外所涵蓋的研究成果較多，但研究多是描述性研究，缺乏系統、縱深，國內實踐大多數集中于臨床工作、居民健康檔案建設以及軍人群體、糖尿病群體、先天性心臟病等群體，研究持續性較強，積累型分析較多;在方法方面，美國應用大量技術，而國內進行相關技術性探討文章要少于美國。

通過比對分析，我國電子健康檔案研究應保持自身優勢并優化存在的短板，在技術方面，在加強實踐研究的同時，保持自身理論研究優勢，將大量描述性研究轉化成系統、體系研究，從而準確把握電子健康檔案發展情況和預測未來發展趨勢;在對象研究方面，深入學習美國經驗，擴大研究對象范圍，不只是把研究拘泥于一部分群體，另一方面，除在臨床范圍內研究電子健康檔案，還應增加其他學科的交叉研究，如檔案學、倫理學、哲學等，這樣更有助于全面深化對電子健康檔案的認知。

3.對象與輸出：工作重點和信息挖掘深度有所差異

國內電子健康檔案系統中，存在醫囑功能，逐步取代了早期HIS系統中的臨床醫生站系統，嚴格意義上說，目前國內電子健康檔案系統屬于文檔編輯系統，通過文獻分析可發現，國內病例主要以住院病歷為主，包括手術同意書、化驗單、麻醉記錄單、病理分析記錄、病程記錄等。[6]美國電子健康檔案系統更偏重于獨立系統，主要包括問診記錄、體征特點、臨床報告、出院小結等，更偏重于結果信息記錄而不是醫療存檔。在結果輸出形式方面，國內大多按模塊輸入，以表格形式輸出為主，形式單一。國外關于電子健康檔案輸出記錄存在大量輔助圖表工具，利于更系統、更直觀地總結病情發展情況以及規律。

我國可以借鑒美國在電子健康檔案輸出時應用更多輔助工具，一方面有利于患者對個人健康情況的解讀，另一方面有助于醫療系統進行更深度的數據分析與挖掘。在電子健康檔案系統開發過程中，應保持住院模塊的優勢，還要積極將體檢記錄、問診、出院小結等模塊開發成適應本國電子健康檔案事業發展的形式。

4.安全技術：用戶信息安全保護方面有所不同

美國關于電子健康檔案安全保護措施存在以下四類，其一，法律制定，1996年制定實施了《健康保險攜帶和責任法》，2000年，頒布了《個人可識別健康信息的隱私標準》，不僅如此，美國還在全國大范圍內制定針對地方特色的信息安全方面的法案;其二，行政分析，通過風險分析與管理、首席信息安全官、系統安全性評估、連續性和災難恢復計劃等規避信息安全問題;[7]其三，在物理保護方面，主要采用安全責任、物理訪問控制、工作站安全控制以及射頻識別裝置;其四，在技術應用，訪問控制、實體認證、數據加密、防火墻保護以及病毒追蹤查殺等技術被大范圍使用。

在法律法規制定層面，我國2017年6月1日頒布《中華人民共和國網絡安全法》，其中涉及到個人電子健康檔案安全相關問題，但相較于美國，還有待逐步完善。通過分析美國在電子健康檔案安全保護方面的做法，可采取多元措施：在細節方面，要明確法律法規適用性，制定操作性強的標準以及指南，明確觸發條件、通知內容、方式以及時限，讓電子健康檔案安全保護有法可依、有跡可循;[8]在主體監管方面，明確監管方責任及義務，制定完善相關工作流程，高度完成關于電子健康檔案隱私安全的相關工作;在宣傳方面，學習美國，在不同地區制定不同的宣傳計劃，增加個人健康檔案隱私保護意識;在行政方面，國內應加強關于行政方面管理和評估，制定關于連續性和災難性恢復計劃;在物理層面和技術層面，認清目前與美國相似的現實，積極尋求更安全的防護措施和技術。