非動物替代實驗與國際接軌 還有多遠的路要走？

文/張殿義

在中國化妝品行業，政府部門和企業雖然已經做了大量的非動物替代研究和實踐，但是同國際相比尚有一定的距離，主要是替代方法研究工作的目的性不強，程無序發展狀態，一些動物替代實驗方法尚未用到實際工作中等問題，這源于我國對化妝品行業的管理和法規的規定。目前，中國化妝品的管理仍然實行生產許可證制度。產品分兩類管理，即特殊功能化妝品和普通化妝品。特殊功能化妝品是審批制，普通化妝品是備案制。

歐盟和一些國家只管化妝品原料的安全性，在中國不僅管理原料，還要管理化妝品產品。因此，中國對化妝品產品的替代實驗方法的研究還有很長的路要走。

2014年6月 ，中國食品藥品監督管理局宣布對國產“非專業用途”日化化學品（包括洗發香波、肥皂、指甲油和部分護膚品）和化妝品不再強調要求動物測試，可根據現有的原材料安全測試數據，或以歐盟許可的非動物測試來代替。不過彩妝、防曬霜、除臭劑、美白用品、染發、增發和除脫毛產品等都不在其列，所有進口產品也依然不能避免動物測試。

對此，一些國外化妝品企業表示，這對進口品牌來說好像不太公平。結合國內外化妝品市場的現狀及我國的國情綜合考慮，會發現這背后有著更廣泛的產品安全考量。一些人可能會認為，進口化妝品都是來自歐洲、美國或是澳大利亞等國家或地區，肯定都是安全的。但問題是，進口化妝品來自全世界，包括但不限于有嚴格檢驗檢測機制的國家與地區，在一些國家，化妝品的安全和品控并不是放在第一位的。中國是否最終會廢除化妝品動物測試，其爭論的焦點是：如果取消了相關規定，來自某些國家的無良商家就有可能以低質量、不安全的產品危及中國的消費者。

盡管如此，國內也一直在推進非動物替代實驗。

中國非動物替代實驗的解決之道

與研究機構合作，展開非動物替代實驗研究項目

國家十分重視化妝品動物替代方法研究。2000年至2007年原衛生部每年均主辦關于化妝品安全評價和動物實驗管理研討會。2005年，由原中國衛生部和CDC等多家機構主辦了安全性評價動物替代性實驗國際研討會。

2011年8月，國家食品藥品監督管理總局啟動了《化妝品動物實驗替代方法體系研究》項目。2012年國家食品藥品監督管理總局對BaLb/c3T3細胞中性紅攝取光毒性實驗的替代方法廣泛征求意見，因此，這種方法有可能成為第一個CFDA可接受的替代方法。但我們必須注意，它仍限于原料。

除此之外，原衛生部還與相關研究機構展開了研究項目，著力推動非動物替代實驗，見下表。

原衛生部化妝品標準化委員會資助的動物替代方法研究項目表

眼刺激實驗替代方法

皮膚光毒性實驗替代方法

皮膚變態反應實驗替代方法

皮膚刺激性/腐蝕實驗替代方法

用于測試新產品的非動物替代實驗方法

如果“人體皮膚重建模型（Episkin）”，或同類技術在我國市場得到廣泛運用，化妝品動物測試在我國被更人性化、更高科技的測試手段全面取代將不再遙遠。

“仁慈心結合科技”替代實驗：“Eytex”（一種用豆類制成的物品）以及"Skintex"（一種用南瓜皮制成的物品），可以用來做5000種有毒物質的體外測試。除了能使兔子及其他的動物免于痛楚及折磨，“Eytex”及“Skintex”也具有極高的經濟效益，因為它們只需動物實驗一半的花費， 并且還能得到更客觀的統計資料， 而不是只由兔子紅腫發炎的眼睛作主觀的判斷。

另一類替代實驗則是使用“Testskin”——一種用人類細胞在人體外培植而作成的人造皮膚。這種人造皮膚可用來測量皮膚受刺激的程度、吸收的狀況、日曬的傷害，以及乳液、除皺面霜、防曬用品、肥皂及洗發精對皮膚的影響?！癟estskin”也同時用做燒傷病患皮膚移植之用。

除了動物實驗外，許多其他的實驗方法也都能測試新產品。拜高科技所賜，未來這些實驗將能徹底取代動物實驗。但是，首先必須有市場需求及經濟效益，才能得到充裕的資金作進一步的研究。并且，只有人們不再購買使用動物實驗的產品，制造商們才會停止使用動物實驗。在人們停止購買之前，這些廠商仍會持續用殘酷而不人道的動物實驗，來換取他們的利益。

與國際接軌還有多遠的路要走？

在中國化妝品行業，政府部門和企業雖然已經做了大量的非動物替代研究和實踐，但是同國際相比尚有一定的距離，主要是替代方法研究工作的目的性不強，程無序發展狀態，一些動物替代實驗方法尚未用到實際工作中等問題，這源于我國對化妝品行業的管理和法規的規定。目前，中國化妝品的管理仍然實行生產許可證制度。產品分兩類管理，即特殊功能化妝品和普通化妝品。特殊功能化妝品是審批制，普通化妝品是備案制。

歐盟和一些國家只管化妝品原料的安全性，在中國不僅管理原料，還要管理化妝品產品。因此，中國對化妝品產品的替代實驗方法的研究還有很長的路要走。

在監管模式上向歐盟和美國等國家與地區靠攏

中國化妝品非動物替代相關制度正在進行改革中，一直積極向歐盟和美國等國家的管理模式靠攏。歐盟對化妝品的管理模式上以企業自律為主，其產品安全的保證是企業而不是政府監管部門的責任，特別強調制造商或進口商對產品的責任，行業協會代表業界與政府溝通，并在業界的規范和自律方面起重要作用。產品備案制度完善，使政府監管部門掌握企業必要信息，不需要最終產品上市前的審批許可。政府監管的重點環節在產品上市后，強調產品標簽標識的信息完整，使消費者易于了解歐盟實施以企業自律為主的化妝品管理模式。因此，歐盟及其各成員國均不實行化妝品的上市前審批許可制度。歐盟有關部門認為，根據歐盟的實際情況，采取市場監管體制比上市前的許可審批制，更有利于保護消費者的利益。

根據歐盟的化妝品法規，政府管理部門有權了解化妝品生產企業及其產品的信息，一些歐盟成員國建立了備案制度，要求化妝品生產企業和進口代理商必須向政府主管部門備案。備案內容中有關生產企業的基本情況主要包括生產企業地址、生產設備和條件、人員情況等。化妝品最終產品的備案一般是非強制性的，備案著重于與產品安全相關的內容，如產品的定性或定量組分、原料成分和產品的理化以及微生物特性、產品的安全性和功效評價資料，以及對人體產生不良反應的資料等。

進口代理商也應將公司基本的情況備案。政府部門并不對備案資料進行審核和評價，只是存檔，以備產品上市后發生安全性問題時使用。也有一些成員國并不要求企業事先向政府部門備案，但是，企業自己必須具備上述諸方面的資料，一旦政府部門檢查時，企業必須出具相關資料。

日常監管主要包括對產品本身安全性、功效性、企業GMP實施情況，以及企業管理方面的資料檢查，必要時也可能進行產品抽檢。經常進行的是對產品包裝和標簽的檢查，特別是產品標簽所標識成分的審核。除特殊情況外，企業應在檢查現場向政府主管部門提供所要求的各種資料信息，尤其是產品安全性和功效評價相關資料。

在安全性保障上向歐盟和美國等國家與地區靠攏

由于歐盟沒有普通化妝品和功能性化妝品之分，因此，對所有化妝品均采用統一的安全要求。規定上市的化妝品在正常、合理和可預見的使用條件下，均不得對人體健康產生危害，明確產品安全的責任在于制造商或進口代理商。

為保障化妝品的安全，歐盟制定了化妝品安全性評價原則。規程未規定安全性試驗的具體清單和安全終點的清單，要求按照OECD指南進行毒理學試驗，應用風險評估原則進行安全性評價。

歐盟對化妝品原料成分的安全性管理規定明確，使用的主要是禁限用物質成分名錄制。禁用物質是指不得用于化妝品的成分，僅在特定的限制條件下允許使用的成分為限用物質。 限用物質名單規定了適用的范圍，最終產品中的最大濃度限制，使用條件等其他限制和要求，以及需要標明的警示等內容。對準許使用的物質，除色素、防腐劑和紫外線吸收劑外未制定原料成分名單，上述三類物質的名單規定了成分的適用范圍、濃度限制和警示要求等。這些技術性的規定，包括各種成分名單，均根據使用情況隨時調整，保持動態變化。這樣隨時根據所掌握的科學資料，確定某個原料成分是否需要禁限用。

對附錄所列物質的標準分析方法持謹慎態度

歐盟已建立規程附錄所列物質的標準分析方法。但是，分析方法的問題比較復雜，特別是一些新的成分，分析方法有待發展和完善。值得注意的是，由于動物保護組織的努力，歐盟在化妝品安全性檢測和評價方法上，盡可能少地采用動物試驗的方法，而代之以人體試驗和細胞方法等，但目前替代方法尚不健全。產品信息著重于產品生產條件和生產過程的規范化管理，而不是最終產品的抽樣檢驗。

雖然歐盟此舉將挽救被化妝品行業用于實驗用途的兔子和白老鼠的生命，但消費者不太可能馬上感受到這一變化的影響，因為市場上現有的含動物測試成分的化妝品仍將繼續銷售。當消費者對用動物實驗的化妝品產生觸目驚心的聯想，感謝自己的魅力來自動物被殘忍的對待，從此選擇購買非動物實驗的產品時，一個強調人道的聲音才能傳到社會中。請大家支持“免于殘酷”（Cruelty free），不再使用動物實驗的產品。

編輯有話說

這篇文章，是張殿義老師關于“化妝品非動物替代實驗”系列文章的最后一篇。在這三篇文章中，他進行了系統的梳理與分析。我們既可以看到中國在非動物替代實驗相關法律法規方面從0到1的突破，也可以看到科研院所在技術與方法等方面的成果，以及企業的多方努力。

從這篇文章可以看出，中國為推動化妝品的非動物替代實驗做了很多工作。雖然還不是盡善盡美，但較前幾年，非動物替代的技術、方法與實驗都有了很大的進步。素食主義者、愛寵一族、環保主義者等人群一直號召早日取締動物替代實驗，同時，很多化妝品企業順勢而為，綠色、無害、友好等也成為了他們的標簽。這或許是化妝品迭代的方向，但需要正視的是，中國的國情與歐盟、美國等國家和地區不同。與國際接軌是好事，但凡事不能照搬照抄，也要因地制宜。

正如張殿義老師所說，中國對化妝品產品的非動物替代實驗方法的研究還有很長的路要走，需要更多人的加入，共同推進這份化妝品行業的公益愛心事業。