新型冠狀病毒肺炎疫情下重慶市醫療機構臨床實驗室生物安全現狀調查

徐蘭蘭，萬雅芳，朱明松，廖 璞

中國科學院大學重慶醫院/重慶市人民醫院檢驗科，重慶 400014

2020年1月20日，中華人民共和國國家衛生健康委員會公告：將新型冠狀病毒肺炎納入《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預防控制措施[1]?！缎滦凸跔畈《痉窝自\療方案》試行第1版到修正第5版，實驗室檢測均為臨床診斷和監測治療的重要指標[2]，實驗室能否為臨床提供及時、快速、準確的支持性證據，對確診和救治新型冠狀病毒感染病例，盡早采取有針對性的防控措施，從而避免疫情擴散至關重要[3-4]。完善的實驗室生物安全體系是確保實驗室安全、穩定、高效運行的必要條件和重要保障。本調查同時對重慶市42家新型冠狀病毒肺炎定點救治醫院臨床實驗室進行問卷調查，了解實驗室生物安全現狀，分析存在的薄弱環節，從而為提高重慶市醫療機構臨床實驗室在生物安全建設方面應對新發、突發傳染病的能力提供依據。

1 材料與方法

1.1材料 向重慶市42家新型冠狀病毒肺炎醫療救治定點醫院臨床實驗室發放調查問卷，根據《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第2版)》相關要求設定調查內容[5]：包括實驗室基本情況、實驗室生物安全設施設備配置、實驗室個人防護用品配置、實驗室未開展新型冠狀病毒核酸檢測原因、已開展的新型冠狀病毒核酸檢測實驗室生物安全現狀及實驗室生物安全培訓情況等。

1.2方法 調查員將調查問卷二維碼通過手機端發放給重慶市42家新型冠狀病毒肺炎醫療救治定點醫院實驗室主任，由實驗室主任指定專人負責醫院實名制填寫問卷，并由實驗室主任審核后提交。本調查問卷收集時間為2020年2月8-15日。

1.3統計學處理 由一名調查員錄入數據，并由另一名調查員查看原始問卷對錄入的數據進行核對。采用Excel2007軟件進行數據處理及統計學分析，計數資料以例數或百分率進行描述統計。

2 結 果

2.1實驗室基本情況 在規定時間內收到26家實驗室有效回報，在調查的26家新型冠狀病毒肺炎醫療救治定點醫院中，有二級和三級醫療機構各13家，分別占50.0% 。所調查的臨床實驗室均為醫學檢驗科實驗室，所有實驗室均為生物安全二級實驗室，均已按要求在重慶市衛生健康委員會進行備案。

2.2實驗室生物安全設施設備情況 3.8%(1/26)的實驗室無門禁裝置，7.7%(2/26)的實驗室無自動可關閉門，23.1%(6/26)的實驗室無廢水處理機，84.6%(22/26)的實驗室無加強型生物安全二級實驗室要求的負壓條件實驗區域，其余實驗室均可滿足生物安全二級實驗室的基本設施設備要求，見表1。

2.2.1通風設備 對實驗室通風方式進行調查，26家實驗室中，15家(57.7%)實驗室以自然通風方式為主，3家(11.5%)實驗室具有新風系統，8家(30.8%)實驗室有帶循環風的空調系統。

2.2.2關鍵設備 除兩家實驗室分別具有19臺和10臺生物安全柜外，大多數實驗室配置有4～6臺生物安全柜、1～3臺高壓蒸汽滅菌器，見圖1。只有46.2%(12/26)的實驗室在所有實驗室區域安裝了Ⅱ級生物安全柜，其余實驗室僅在病原微生物實驗室和核酸檢測實驗室安裝了Ⅱ級生物安全柜。除2020年1-2月新購的儀器外，有3家實驗室生物安全柜未進行年度檢定，1家高壓蒸汽滅菌器未檢定，其他實驗室生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器均進行年度檢定并合格。

表1 26家定點醫院實驗室生物安全設施設備情況[n(%)]

圖1 26家實驗室配置Ⅱ級生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器數量情況

2.3個人防護用品配備情況 各實驗室防護用品配置數量差別極大，物資最充足的實驗室N95口罩和防護服數量分別為270件和90件，而最少的分別只有4件和0件。所有防護用品中防護服數量最為緊缺，其中23.1%(6/26)實驗室無防護服，見圖2A。實驗室現存的二級生物安全防護用品平均可維持使用7 d，而半數實驗室三級生物安全防護用品僅能維持3 d，見圖2B。

注：A為個人防護用品數量比較；B為防護用品維持時間。

圖2 26家實驗室個人防護用品配備情況

2.4實驗室未開展新型冠狀病毒核酸檢測原因 26家定點醫院均開展了血常規、凝血、生化、免疫等血液相關檢測和尿液、糞便等常規檢測，此類實驗可采用自動化儀器不開蓋檢測，生物安全評估為中等風險；而對評估為高風險的呼吸道標本進行檢測的項目，如新型冠狀病毒核酸檢測開展率僅為61.5%(16/26)，70.0%(7/10)的實驗室因缺乏三級生物安全防護用品而不能開展新型冠狀病毒核酸檢測，30.0%(3/10)的實驗室未進行生物安全柜定期檢定或檢定不合格未及時處理。無PCR實驗室或實驗室未備案、PCR實驗室環境設施條件不符、未定期進行PCR實驗室技術審核的實驗室分別為2、3、2家。

2.5已開展的新型冠狀病毒核酸檢測實驗室生物安全情況 16家開展新型冠狀病毒核酸檢測的實驗室中有81.3%(13/16)的實驗室改造了專用實驗區域用于新型冠狀病毒核酸檢測；25.0%(4/16)的實驗室具有負壓條件；25.0%(4/16)實驗室新購置了Ⅱ級生物安全柜、18.8%(3/16)實驗室新購置了高壓蒸汽滅菌器，37.5%(6/16)實驗室新購置了空氣消毒機用于新型冠狀病毒核酸檢測。

2.6實驗室生物安全培訓情況 新型冠狀病毒疫情以來，26家定點醫院實驗室均按要求多次組織工作人員進行各種形式的培訓，培訓的主要方式是網絡培訓，其次為現場培訓，只有1家(3.8%)實驗室組織了針對性的操作演練培訓，見圖3。

圖3 實驗室生物安全培訓情況

3 討 論

2020年1月21日，重慶市衛生健康委員會公布了42家新型冠狀病毒肺炎醫療救治定點醫院，本研究同時對這42家醫療機構實驗室進行生物安全問卷調查，截至2020年2月15日共有26家實驗室回報有效結果，本研究對這26家實驗室生物安全狀況進行分析。 26家定點醫療機構中三級醫院和二級醫院各占50.0%，所調查的醫學檢驗科實驗室均為在當地衛生健康委員會備案的生物安全二級實驗室。

《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)[6]和《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第2版)》[5]中明確規定了各級生物安全實驗室及開展新型冠狀病毒檢測實驗室應配備的實驗室設施設備要求。調查發現大部分實驗室能滿足生物安全二級實驗室的基本設施設備要求，且新型冠狀病毒肺炎疫情發生以來，各級醫療機構能在短時間內對實驗室硬件設施和流程進行不同程度的改造，增加生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、空氣消毒機、防護用品等關鍵安全設備。但仍有少數實驗室無門禁裝置和自動可關閉門等基本裝置；按要求處理感染性物質應在生物安全柜內進行，多數實驗室門診檢驗、標本前處理等崗位未安裝生物安全柜。有少數實驗室未定期進行關鍵儀器設備如生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器的檢定。生物安全柜應進行出廠、安裝和定期維護檢驗[7]，未經檢驗或檢驗不合格的生物安全柜無法確保其能對標本、實驗人員和環境進行有效的保護。調查顯示15家(57.7%)實驗室采用自然通風方式，二級生物安全實驗室可以采用自然通風，但當實驗室發生大量生物危害物質溢灑或生物安全柜高效過濾器出現未被發現的破損導致泄漏時，自然通風有可能無法起到很好地清除污染的作用[8]。新風中央空調系統通過調節實驗室進排風量，維持各區域內不同壓力梯度，從而確保環境不受污染、實驗人員不受傷害，是可推薦的實驗室通風系統[9]。實驗室可根據實際情況和風險評估選擇較好的通風方式。

因新發傳染病傳播途徑和致病力等均尚未明確，實驗室工作人員在檢測中存在很大的感染風險[10]。對新型冠狀病毒感染標本進行實驗室檢測，應當在生物安全二級實驗室進行，同時采用生物安全三級實驗室的個人防護[5]。如果具備條件可保持新型冠狀病毒核酸檢測實驗室環境有效負壓[11]。調查顯示，26家定點實驗室均為生物安全二級實驗室；有4家生物安全二級實驗室具備負壓條件。但實驗室常備的生物安全防護用品數量嚴重不足，其中23.1%(6/26)的實驗室不具備防護服，半數實驗室三級生物安全防護用品僅能維持3 d，這也是目前多數實驗室未開展新型冠狀病毒核酸檢測的主要原因。

按照《新型冠狀病毒肺炎防控方案(第4版) 》要求，各級醫療衛生機構應加強專業人員培訓，增強實驗室檢測能力及生物安全防護意識[12]。新型冠狀病毒肺炎疫情暴發以來，醫務人員感染數量逐漸增加[13]，正確選擇及使用防護用品，執行標準的防護操作，充分熟悉和掌握各項操作流程，才能將感染的風險降至最低[14]。針對新型冠狀病毒各實驗室均及時組織了多次人員理論培訓，但操作演練內容涉及很少。在如此緊迫的時刻，僅依靠網絡或現場講解培訓無法達到良好的效果，特別是在防護用品的正確使用及應急處置流程方面，只有反復多次的操作演練學習才能真正掌握知識，做到臨危不亂、處變不驚。

本研究中調查的26家定點醫療救治單位為各區(縣)醫療綜合實力相對較好的單位，代表著重慶市整體醫療的中上水平，這些醫療機構實驗室在應對新型冠狀病毒肺炎疫情時仍然存在很多問題，如人員不足，實驗室安全設施不能有效控制污染，儀器設備未按要求檢定不能保證性能，防護用品無法滿足高致病微生物檢測工作需要，培訓方式不能保證效果等。近年來,全球頻繁出現新發、突發的傳染病疫情，為應對不同時期暴發的各種傳染病疫情[15]，醫療機構實驗室應該按照國家相關法律法規要求加強生物安全防護實驗室的建設和管理，在做好實驗室生物安全體系管理的基礎上，可考慮推進加強型生物安全二級實驗室的建設，增加安全設備的投入并加強監管，做好防護物資的應急儲備工作，制訂科學有效的應急預案，建立健全有效的生物安全培訓體系，從而進一步提高臨床實驗室應對新發、突發傳染病的生物安全管理能力。