制藥工藝項目質量的控制分析及研究

富愛鵬

摘? 要：隨著我國制藥行業科學技術研發水平不斷提升，社會大眾高度重視藥品質量問題，對制藥行業制藥工藝項目質量控制提出更高要求，在制藥行業工作中要注意針對重點制藥工藝項目質量進行分析，提出切實可行的控制方案，保障群眾用藥安全。文章針對制藥工藝項目質量控制進行研究，提出合理化的建議和方案，希望能突出制藥工藝項目質量控制綜合效果。

關鍵詞：制藥工藝;項目;質量控制

中圖分類號：TQ460? ? ? ? ?文獻標志碼：A? ? ? ? ?文章編號：2095-2945（2020）15-0106-02

Abstract： With the continuous improvement of scientific and technological research and development level in China's pharmaceutical industry， the public attaches great importance to the quality of drugs， and puts forward higher requirements for the quality control of pharmaceutical process projects in the pharmaceutical industry. In the work of pharmaceutical enterprises， we should pay attention to the analysis of the quality of key pharmaceutical process projects， and put forward practical control plans to ensure the safety of drug use by the masses. This paper studies the quality control of pharmaceutical process projects， and puts forward reasonable control suggestions and programs， in the hope of highlighting the comprehensive effect of quality control of pharmaceutical process projects.

Keywords： pharmaceutical process; project; quality control

在我國現代化發展進程進一步加快的社會背景下，公民意識呈現出覺醒化的發展態勢，他們對自然安全的關注度明顯提升，這對制藥行業工藝項目質量控制工作的開展產生了相應的影響。新時期制藥行業發展過程中，要注意針對制藥工藝項目進行系統的分析，并嚴格把控生產質量關，確保能循序漸進的提升制藥工藝項目質量綜合效果，為藥品質量的逐步提升奠定堅實的基礎。

1 影響制藥行業藥品質量的因素

對現階段我國制藥行業部分企業藥品生產質量不達標的情況，要系統分析影響藥品質量的原因，并針對具體的問題選取合理的措施進行控制。具體分析，我國制藥行業藥品質量控制工作中，主要影響因素涉及到以下幾個方面：

其一，制藥人員素質偏低。在現有制藥企業中制藥工藝項目生產相關工作人員一般是制藥企業的老員工，他們對先進制藥設備、工藝技術的了解程度偏低，部分員工無法按照先進技術的要求高標準完成生產工作，會對藥品質量產生不良影響。同時，部分制藥企業所聘請的工作人員雖然具備專業的知識，但是缺乏實際生產經驗，無法有效在生產一線對藥品質量進行合理化的控制，也會影響藥品生產質量。

其二，藥品生產設備管理不到位及清潔消毒不到位。在現有技術條件下制藥行業生產藥品一般具有固定的流程，提高藥品生產的工業化水平，有利于減少人力資源，降低了因主觀因素造成的不良影響。但是在實際生產藥品的過程中，部分企業對藥品生產設備的選擇不夠系統，導致藥品生產效率降低，設備參數無法滿足藥品高質量生產和安全生產的要求。特別是對于生產工藝協同性高的藥品生產來說，部分企業沒有認識到不同設備之間協同操作的重要性，對工藝統籌協調不到位，也會降低生產質量，不利于藥品高質量生產目標的實現。此外，生產設備的清潔消毒是重要工作，部分企業無法按照藥品工藝標準對設備進行清潔消毒，會對生產質量產生影響，甚至威脅藥品生產安全。

其三，原材料質量控制問題。在藥品生產工藝項目中，部分企業并未認識到原材料質量控制的重要性，缺乏對供貨商的監管，造成在藥品生產過程中使用的原材料不符合標準，甚至部分材料存在嚴重污染的情況，導致所生產的藥品無質量保證，甚至會對生產設備造成危害，影響藥品市場整體安全。

其四，法律法規體系不完善。制藥工藝項目質量控制工作的開展需要法律法規作為支撐，只有結合具體工作需求對法律法規進行完善，引導相關企業依法開展各項工作，才能增強項目質量控制工作的綜合效果。但是現階段我國尚未結合制藥工藝質量控制制定專門的法律法規，無法有針對性的對工藝質量進行控制，會降低部分從業人員依法開展質量控制工作的積極性，影響制藥工藝項目質量控制效果，甚至導致部分企業生產假冒偽劣產品，危害社會大眾的身心健康。

其五，生產責任落實不到位。在制藥企業安全高質量生產中，工作人員的責任意識和生產質量體系的構建是影響生產質量的重要因素，但是在現階段的藥品生產中，仍然存在生產責任落實不到位、藥品質量控制體系不健全的情況，無法結合藥品生產工作的實際需求對相關工作進行合理化的處理，會降低生產綜合效能，甚至會對藥品質量產生不良影響[1]。

由此能看出，現階段制藥行業藥品生產過程中仍然存在部分因素會對藥品質量產生不良影響，甚至會對藥品行業的穩健發展、社會大眾的用藥安全產生一定的影響。因此有必要提高藥品生產質量，并積極探索有效推進藥品安全高質量生產的措施，保障藥品質量，促使我國制藥行業發展過程中保持穩定的發展態勢。

2 有效提升制藥行業工藝項目質量控制的方法

為了響應黨的十九大提出“實施健康中國戰略”的重要決策，加快藥學服務高質量發展的號召，制藥行業工藝質量控制開始受到高度重視，如何根據基本情況構建完善的工藝項目質量控制方法是新時期制藥行業重點關注的問題。下面本文就結合制藥行業藥品質量控制存在的問題，針對工藝項目質量控制的具體方案進行分析，力求能真正提升藥品質量，將維護人民身體健康上升到國家戰略高度，為用藥安全提供堅實的質量控制保障。

2.1 循序漸進提升工作人員的專業素養

工作人員的專業素養關系到藥品生產質量，因此在實際工作中要想提升制藥工藝項目生產質量，需提高人才選配標準，嚴格遵守法律法規完成對技術人員的招聘，在專業人才的支撐下能對藥品質量進行合理化的控制，在具體操作中，一方面要針對企業現有生產人員實施培訓，使他們掌握最新藥品生產工藝規程，能合理參與到藥品生產實踐中，突出藥品生產控制的綜合效果。另一方面企業可以加強與學校的有機合作，設置校企合作項目為企業培養定點工作人員，使所培養的人才能滿足藥品生產企業的要求，為安全生產和高質量生產工作的開展提供多元化的支持。唯有如此，才能對藥品生產工藝進行系統的優化，最大限度的發揮藥品生產工藝效能，使藥品生產質量得到循序漸進的提升，真正滿足社會大眾對高質量藥品的需求。

2.2 加強對生產設備的管理

在藥品投入生產前，為了能實現對藥品質量的良好控制，需要結合實際情況針對生產設備進行多元化的管理，最大限度的實現安全生產和高質量生產的目標。首先，制藥企業相關工作人員要嚴把生產設備質量關，對藥品生產涉及到的生產設備型號、參數等進行分析，并明確設備的使用方法，確保所選取的設備能達到藥品質量控制的要求[2]。在具體對設備進行選擇的過程中，必須要注意結合具體的項目對設備進行選取，如果需要生產設備合理搭配組合才能完成生產任務，那么相關工作人員應該對綜合質量進行控制，并重點關注設備之間的協調性和配合性，確保所選取的生產設備與藥品生產工序要求達到高度契合的狀態。其次，要按照要求完成對生產設備的清洗、滅菌、防塵等工作，對溫控、壓差、空氣流量等功能進行不斷的完善，突出藥品設備控制效果，在有效消毒和清洗的基礎上開展安全生產工作，避免生產設備管控不合理對藥品質量產生消極影響。

2.3 堅持使用高質量原材料

生產高質量的藥品需要使用高質量的、無污染的原材料作為前提，只有保障原材料的質量才能促進藥品質量進一步提升。基于此，制藥企業應該積極探尋能夠辨識藥材質量的人員參與采買工作，并選取穩定的、高質量的原材料，確保在原材料輸送過程中能最大限度的保持藥材質量，為藥品質量控制工作提供良好的支持。在此基礎上，制藥企業工藝項目的領導要針對簽訂長期合同的供貨商進行定期檢查，完善藥材原材料質量控制的法律保障，確保能從多角度對原材料的質量進行控制，在保證原材料質量基礎上才能投入藥品生產，對藥品質量進行系統的優化。

2.4 構建完善的法律法規體系

在制藥企業開展制藥工藝項目質量控制工作的過程中，要想提高質量控制綜合效果，需完善的法律法規體系，只有發揮法律法規規范的重要作用，才能增強制藥工藝項目生產工作的規范性和有序性，參照具體的標準開展各項工作，彌補制藥工藝層面存在的缺陷和不足，促使制藥工藝項目質量控制工作實現高水平發展。在具體針對法律法規體系進行建設和完善的過程中，要注意將對假冒偽劣產品監管法律法規的完善作為重點，并在法律層面加大對制造假藥、劣藥的制藥企業懲罰力度，并結合市場發展需求制定相對完善的法律條文，避免制藥企業鉆法律空子，確保能借助法律力量對制藥工藝項目質量控制中的不合理不合法行為進行嚴格的遏制，真正在制藥工藝項目質量控制工作中做到執法必嚴，違法必究。

2.5 構建完善的質量控制體系

在制藥行業工藝項目生產實踐中，要想提高藥品生產的綜合質量，為社會大眾提供安全的藥品，就要加強對藥品生產質量的有效控制，全方位分析制藥行業工藝項目生產實際情況的基礎上構建完善的質量控制體系，對相關負責人的生產責任進行嚴格的落實，提高生產人員和管理人員對藥品生產質量控制的責任意識，進而循序漸進的對藥品生產質量進行系統的優化[3]。在具體工作實踐中，完善質量控制體系的構建，藥品生產企業要成立專門的質量控制調查團隊不定期參與生產車間藥品抽樣調查，一旦發現問題要及時對質量進行管理和控制。在此基礎上，要針對不同的生產流程設置專門的工作人員負責，在發現藥品不達標后要盡快確定出現問題的環節并對生產責任進行落實，進而有效對生產質量不達標的情況實施合理化的控制，確保藥品生產能呈現出良好的發展態勢。

3 結束語

綜上所述，制藥工藝項目質量控制工作在新時代背景下具有極其重要的作用和價值，新時期制藥行業發展過程中要正確面對現階段制藥工藝項目質量控制存在的問題，并采取切實可行的措施對質量控制工作進行優化，降低生產質量對藥品質量的不良影響，在全行業范圍內逐步提升我國制藥工藝水平，為新時期社會大眾實現安全用藥的目標提供堅實的保障。

參考文獻：

[1]趙邴欣.芻議制藥工程中制藥工藝創新技術要點[J].科技資訊，2018，16（34）：130+132.

[2]孫超.論制藥工藝項目質量的控制[J].黑龍江科技信息，2017（11）：70.

[3]陳浩.探究制藥工藝工程項目中質量安全的監控措施[J].黑龍江科技信息，2017（07）：284.