活血消腫膏不同劑量外敷治療急性軟組織損傷的臨床療效對比研究

楊海燕

【摘要】目的 探討使用經驗方活血消腫膏不同劑量外敷治療急性軟組織損傷的臨床療效。方法 選取我院2019年1月1日～12月31日骨傷科住院軟組織損傷患者為研究對象。隨機將患者分為對照組（30人）和觀察組（分低劑量、中劑量、高劑量3個組，每組30人）。對照組采用受傷部位清潔后使用云南白藥噴霧劑外用給藥;觀察組采用清潔局部后使用低劑量、中劑量、高劑量活血消腫膏貼敷給藥;比照兩組患者治療后急性軟組織損傷疼痛和腫脹癥狀的臨床療效。結果 研究最終納入患者120例，其中觀察組90例，對照組30例。三個觀察組中低劑量該觀察組總有效率為76.67%，中劑量觀察組總有效率為93.33%，高劑量觀察組總有效率為96.67%，對照組總有效率為93.33%。在疼痛、壓痛、功能障礙方面觀察組和對照組均有良好的療效，均未出現不良反應。結論 活血消腫膏治療急性軟組織損傷有顯著療效，與云南白藥氣霧劑療效相當。

【關鍵詞】經驗方;活血消腫膏;外敷;急性軟組織損傷

【中圖分類號】R274.3 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.11..03

急性軟組織損傷是由外傷因素而致局部損傷、出血、水腫、肌肉痙攣或肌肉錯位引起的常見病。臨床主要表現為局部疼痛、腫脹、瘀斑、活動受限等，給患者生活質量帶來嚴重影響。目前治療急性軟組織損傷常規采用理療、冷敷、口服非甾體類鎮痛、抗痙藥物及含酒精類活血化瘀藥物等，這些方法存在治療時間長、療效不一，口服藥物存在不同程度的胃腸道反應、禁忌癥等缺陷[1]，使病程纏綿難愈。中醫認為，人體受到損傷后局部氣血運行失調，氣滯血瘀，經脈淤血不暢，不通則痛，治療原則是活血化瘀、消腫止痛。現代研究證實，外用中藥制劑治療急性軟組織損傷獨具特色，臨床療效滿意[2]。

本研究在我院經驗方“活血消腫膏”外敷患處可明顯緩解急性軟組織損傷疼痛、腫脹的臨床有效的基礎上，采取不同劑量（低劑量、中劑量、高劑量）的活血消腫膏治療急性軟組織損傷的臨床療效觀察，以探索活血消腫膏能夠快速消除患處疼痛、腫脹等癥狀的最佳劑量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1月1日～12月31日來我院就診的急性軟組織損傷的患者為研究對象。納入標準：符合《中藥新藥臨床研究指導原則》1997年版中“急性軟組織損傷”診斷標準。排除標準：意識障礙者，骨折者，開放性損傷者、肌肉、肌腱斷裂手術者、神經或血管斷裂患者。研究納入患者均自愿參與研究并簽署知情同意書，研究征得本單位醫學臨床試驗倫理管理委員會審批同意。

1.2 研究方法

1.2.1 主要實驗材料

（1）活血消腫膏由我院制劑室提供，并根據有關規范及要求負責其生產工藝、流程及質控。活血消腫膏方中血竭、乳香、煅石膏粉、麻油配方比例不變，凡士林為輔料，按照0.5倍劑量、1倍劑量、2倍劑量三種劑量給藥。

（2）云南白藥噴霧劑由購買云南白藥集團股份公司生產的云南白藥噴霧劑成品（批號：ZCA1738）。

1.2.2 樣本分組

按照按數字表法隨機選擇我院骨傷科住院軟組織損傷患者，符合納入標準的軟組織損傷患者120例，隨機分為對照組（30人）和觀察組（分低劑量、中劑量、高劑量3個組，每組30人）。120例病人性別、年齡、體重指數、種族、生活習性與病例組無顯著差異。

1.3 給藥方法

1.3.1 對照組30例

受傷部位清潔后使用云南白藥噴霧劑外用給藥，每日3次。

1.3.2 觀察組

（1）低劑量（0.5倍劑量）組30例：清潔局部后，使用低劑量活血消腫膏貼敷，每日1貼。

（2）中劑量（1倍劑量）組30例：清潔局部后，使用中劑量活血消腫膏貼敷，每日1貼。

（3）高劑量（2倍劑量）組30例：清潔局部后，使用高劑量活血消腫膏貼敷，每日1貼。

1.4 觀察時間

兩組分別于用藥前、用藥后1天、用藥后2天、用藥后3天、用藥后1周、用藥后2周為觀察時間點。

1.5 觀察指標

主要觀察治療后疼痛程度、腫脹程度、功能障礙等主要癥狀分級量化標準。

1.5.1 主要指標及評分標準

1.5.1.1 疼痛程度

采用世界衛生組織（WT0）將疼痛程度劃分標準：0度（0分）：不痛;Ⅰ度（1分）：輕度痛，為間歇痛，可不用藥;Ⅱ度（2分）：中度痛，為持續痛，影響休息，需用止痛藥;Ⅲ度（3分）：重度痛，為持續痛，不用藥不能緩解疼痛;Ⅳ度（4分）：嚴重痛，為持續劇痛伴血壓、脈搏等變化。

1.5.1.2 腫脹程度

0級（0分）：無腫脹;1級（1分）：輕度腫脹，局部組織有腫脹感，腫脹較輕，附近骨性標志清楚，重壓肌膚有壓陷;2級（2分）：中度腫脹，局部組織腫脹較明顯，附近骨性標志不清楚，按之局部凹陷明顯;3級（3分）：重度腫脹，局部組織明顯腫脹，皮膚緊張發亮，附近骨性標志不可見，輕按即見明顯凹陷。

1.5.1.3 功能障礙

0級（0分）：功能正常;1級（1分）：輕度障礙，即功能輕度受限，對生活和工作無明顯影響。如發生在關節，其功能受限程度小于或等于正常的1/3;2級（2分）：中度障礙，即功能障礙明顯，生活和工作有一定困難或不便。如發生在關節，其功能受限程度大于或等于正常的1/3，少于或等于正常的2/3;3級（3分）：重度障礙，即功能嚴重障礙，生活和工作困難。如發生在關節，其功能受限程度大于正常的2/3。

1.6 療效評價標準

參考《中藥新藥臨床研究指導原則》1997年版中相關疾病有關內容制定。治愈：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項分指數總和為0，或癥狀消失。顯效：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項分指數總和比治療前下降大于或等于2/3。有效：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項分指數總和比治療前下降2/3～1/3。無效：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項分指數總和比治療前下降小于1/3。總有效率=（治愈例數+顯效例數+有效例數）/組內總例數×100%。