醫療器械管理使用應納入檢察公益訴訟范圍

劉晨霞 于靜

摘 要：醫用口罩已列入第二類醫療器械進行管理使用。制售假冒偽劣醫用口罩行為具有違法性、危害性，將醫療器械管理使用納入檢察公益訴訟案件范圍具有必要性、可行性和典型性。檢察機關可充分履行檢察職能，綜合運用公共利益保護手段，發揮法治在新冠肺炎疫情防控中的引領、規范和保障作用。

關鍵詞：醫用口罩 醫療器械 公益訴訟 “等”外探索

在當前新冠肺炎疫情背景下，醫用口罩已成為抗擊疫情的重要防護裝備，多地出現了“一罩難求”現象。一些不法份子瞄準“商機”，大發不義之財。行政機關持續加強對口罩市場的監管力度，亦有電商平臺對銷售假口罩商家提起了民事訴訟[1]。檢察機關迅速精準出擊，辦理了一批制售假冒偽劣醫用口罩刑事案件。目前，新冠肺炎疫情防控常態化，檢察機關作為一支保護國家利益和社會公共利益的重要力量，應提高政治站位，在疫情防控中認識公益訴訟的職能定位，在既有條件下積極探索將醫療器械管理使用納入檢察公益訴訟范圍，依法開展對制售假冒偽劣醫用口罩行為的公益訴訟工作，體現檢察擔當。

一、醫用口罩屬于醫療器械范疇

（一）醫療器械的含義

根據醫療器械監督管理條例第76條的規定，“醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”。醫療器械的目的是用于“疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息”。

（二）醫療器械的分類

醫療器械監督管理條例第4條規定，“國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械……”。可見，醫療器械以風險程度由低到高劃分成三大類。其風險劃分標準綜合考慮了醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄[2]，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄向社會公布。

（三）醫用口罩的含義

本文論述的醫用口罩僅指國產醫用口罩，不涉及無中文標識的“純外文”醫用口罩。經由國家藥品監督管理局審核的百度詞條顯示，醫用口罩是指采用一層或者多層非織造布復合制作而成，主要生產工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，是一種醫療防護用紡織品。根據原國家食品藥品監督管理局發布的醫用防護口罩技術要求、醫用外科口罩技術要求和相關注冊產品標準，醫用口罩應相應符合非油性顆粒過濾效率和氣流阻力以及過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力等具體標準?？梢姡t用口罩不同于一般口罩，是一種具有嚴格技術標準，用于醫療防護的專用口罩。

（四）醫用口罩列入第二類醫療器械管理

醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩三個類別。醫用防護口罩，執行醫用防護口罩技術要求（GB19083-2010）產品標準，為強制性國家標準。該類醫用口罩為最高級的防護口罩用品，能夠過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，具備較好的防護性能。醫用外科口罩，執行醫用外科口罩技術要求（YY0469-2011）產品標準，為強制性行業標準。該類醫用口罩主要用于手術室內防止醫務人員的呼吸道微生物等感染手術創面及患者血液噴濺等情況，主要是有創操作者佩戴使用。一次性使用醫用口罩，即普通醫用口罩，執行一次性使用醫用口罩（YY/T 0969-2013）產品標準，為推薦性行業標準。這種口罩一般僅用于普通醫護使用，防護性能相對較差，有過濾顆粒物和細菌等特性，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定保護。

在醫療器械分類目錄（2018年版）14類“注輸、護理和防護器械”大類中，“手術室感染控制用品”分類中列明了外科口罩為第二類管理類別，“醫護人員防護用品”分類中列明了防護口罩為第二類管理類別?？梢?，醫用防護口罩和醫用外科口罩需要嚴格控制管理以保證其安全、有效。雖然一次性使用醫用口罩不在醫療器械分類目錄（2018年版）中，但不能當然得出其不屬于列入第二類醫療器械管理的結論。首先，醫療器械分類目錄僅是判斷產品是否構成醫療器械的參考依據之一，其制定、更新具有一定滯后性和周期性，并不能涵蓋當前全部醫療器械。醫療器械監督管理條例明確規定了國務院食品藥品監督管理部門應根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。其次，國家藥品監督管理局曾于2019年向社會公開了《2019年第二批醫療器械產品分類界定匯總》，作為醫療器械產品注冊和備案的參考。該文件中規定了26個按照II類醫療器械管理的產品，其中明確提到了一次性使用醫用口罩。最后，在國家藥品監督管理局官網快速查詢國產醫療器械產品（注冊）信息時，可見一次性使用醫用口罩均按照第二類管理類別進行管理。從行政監管層面看，一次性使用醫用口罩一直按照第二類醫療器械進行審批注冊、監督管理。由此，我們可以得出一次性使用醫用口罩同樣需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的當然結論。

二、醫療器械管理使用應納入檢察公益訴訟范圍

（一）必要性——公共利益受到損害

保護公共利益是檢察公益訴訟的核心要義。公共利益的判斷標準，影響著公益訴訟范圍的拓展。欲阻斷此次疫情的病毒傳播，必須依靠戴口罩、少聚會等防護措施。在疫情防控關鍵階段，全國各地有序復工復產也需要大量口罩等防疫物資?？梢姡t用口罩作為國家防疫物資和戰略物品，不僅是醫務人員抗擊疫情的武器，也是保護群眾健康的盾牌，更是實現今年經濟社會發展目標的堅強保障。違法行為人為獲取高額非法收益，制售無法提供有效防護的假冒偽劣醫用口罩，會造成極大安全隱患。消費者使用了這些沒有防護功能的假冒偽劣醫用口罩，可能導致患病，更會加重疫情防控的社會風險，嚴重危及社會公共衛生安全。因此，疫情防控背景下的制售假冒偽劣醫用口罩違法行為，對國家利益、社會公共利益造成損害。

（二）可行性——“等”外領域持續探索

檢察機關公益訴訟職能領域，仍主要圍繞生態環境和資源保護、食品藥品安全、國有財產保護、國有土地使用權出讓、英雄烈士保護這“4+1”的法定領域。黨的十九屆四中全會提出，要“拓展公益訴訟案件范圍”。最高人民檢察院要求，應積極、穩妥地拓展公共利益保護范圍。當前檢察機關主要在安全生產、個人信息保護、大數據安全、互聯網侵害公共利益等領域進行個案探索。同時，對于其他涉及面廣、人民群眾反映強烈，符合公益訴訟立法精神又沒有適格主體提起訴訟的侵害公益突出問題，應該在做足做實相關工作后進行探索。在疫情防控期間大發“國難財”的制售假冒偽劣醫用口罩違法行為，社會影響惡劣，人民群眾深惡痛絕，檢察機關針對上述行為開展“等”外探索，符合公益訴訟立法精神和檢察公益訴訟工作規律。

（三）典型性——醫療器械關系生命健康

醫療器械是保障公眾醫療健康的醫療產品。從行業屬性上看，醫療器械和藥品一樣，同屬于醫藥衛生行業。從功效層面看，醫療器械和藥品一樣，都是用于治病救人。從風險層面看，醫療器械和藥品一樣，都需要嚴格控制管理以保證其安全、有效。從監管層面看，醫療器械和藥品一樣，都接受國家藥品監督總局的監督管理。二者的不同主要體現在效果獲得途徑，即藥品主要通過在人體內或體表發生藥理作用發揮功效，而醫療器械主要是通過物理等方式發揮作用，有時還需要計算機軟件的輔助?；谏鲜霰容^，我們認為醫療器械和藥品一樣都是關系到國計民生的基礎行業，均對公民生命健康發揮著不可替代的保障作用。法律將藥品安全領域列入公益訴訟法定領域，這有立法層面穩妥謹慎的考慮，也有優先保障“舌尖安全”的價值位階的需要。當然，也不容忽視有醫療器械立法和監管相對滯后的現實考慮。我們認為，司法實踐可以走在立法前面，在人民廣泛關注的典型領域積極、穩妥開展探索。公益訴訟檢察作為四大檢察職能之一，其本身使命就是探索運用司法手段推動解決好受損公共利益的保護問題，維護好國家利益和社會公共利益。此次疫情的發生，是檢察機關推進醫療器械管理使用“等”外探索的契機，也是將其納入檢察公益訴訟范圍的現實支撐。

三、檢察機關綜合運用公共利益保護手段

公共利益的多樣性，決定了公共利益保護手段的綜合性和系統性。針對制售假冒偽劣醫用口罩這種違法行為造成的公共利益受到損害情況，檢察機關應立足自身檢察職能準確判斷，處理好行政公益訴訟和民事公益訴訟的關系，兼顧好二者的辦案效果，進行利弊選擇。

（一）行政公益訴訟路徑

1.法律法規層面。制售假冒偽劣醫療器械的行為觸犯了產品質量法第5條規定的禁止性行為。行政機關通常認定該行為也違反醫療器械監督管理條例第40條的規定，屬于經營未依法注冊的第二類醫療器械的行為，并根據第63條進行處罰，即由“縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請”。

2.實踐層面。行政訴訟法第25條規定，人民檢察院在履行職責中發現生態環境和資源保護、食品藥品安全、國有財產保護、國有土地使用權出讓等領域負有監督管理職責的行政機關違法行使職權或者不作為，致使國家利益或者社會公共利益受到侵害的，應當向行政機關提出檢察建議，督促其依法履行職責。行政機關不依法履行職責的，人民檢察院依法向人民法院提起訴訟。檢察機關應該樹立“雙贏多贏共贏”理念，助力行政機關依法行政，綜合運用檢察建議、提起訴訟等多種手段，切實督促行政機關履職，切實解決侵害公共利益的突出問題。

當前，檢察機關通過聯合行政機關對醫用口罩市場進行實地檢查、開展醫用口罩市場專項監督、利用磋商程序督促行政機關加強監管、強化相關領域協同辦案等多種靈活方式，督促、支持行政機關依法履行職責，從而打擊損害人民群眾生命健康安全的違法行為。如天津檢察機關立案調查了一起網絡高價銷售不符合標準醫用口罩公益訴訟案件，上海檢察機關針對某藥店銷售霉變醫用口罩行為聯合公安機關、行政機關開展公益訴訟聯合調查。

（二）民事公益訴訟路徑

1.線索渠道。制售假冒偽劣醫用口罩行為可能涉及到的刑事犯罪多集中在刑法第140條生產、銷售偽劣產品罪，第145條生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，還可能涉及第213條假冒注冊商標罪、第214條銷售假冒注冊商標的商品罪等罪名。檢察公益訴訟應該對相關線索快速反應，積極履行法律監督職能，從刑事案件中尋找民事公益訴訟案件線索，重點針對相關犯罪行為的損害后果和社會影響對線索進行評估。對于那些可能存在損害消費者合法權益的犯罪行為，綜合考慮其對社會公共利益造成的損害程度，考慮一并提起刑事附帶民事公益訴訟或民事公益訴訟，從而有效保護廣大消費者的合法權益。如安徽省馬鞍山市某檢察院針對吳某在疫情防控期間銷售偽劣口罩12000只的違法行為已發出訴前公告，擬提起民事公益訴訟;福建省福州市某檢察院認為鄭某銷售不符合標準的口罩的行為，危害了社會公眾的生命安全和身體健康，影響了國家疫情防控，已發出訴前公告。

2.侵權事實。在侵權行為方面，主要是看假冒偽劣醫用口罩生產經營者等行為人是否實施了危害社會公眾的生命安全和身體健康的行為。不同人群對醫用口罩的防護需求不同。居家隔離人員、特定行業人員屬于高風險人群，需要防護等級高的醫用口罩。普通居家人員、出行人員系病毒感染風險較低人群，該類人群的大量需求多集中于購買一次性使用醫用口罩。各地司法機關查處的刑事案件，有相當部分的涉案口罩屬于假冒偽劣一次性使用醫用口罩。我們認為，銷售不合格醫用口罩的行為具有違法性，因該類口罩不具備相應防護功能;銷售過期醫用口罩的行為具有違法性，因該類口罩會滋生細菌病毒并相應降低防護功能;銷售假冒注冊商標、知名品牌醫用口罩的行為，需要具體分析相關口罩對社會公眾身體健康的損害程度，評估是否為實施了危害社會公眾的生命安全和身體健康的行為。

在損害后果方面，可以參照檢察機關民事公益訴訟案件辦案指南中關于食品藥品安全領域民事公益訴訟案件重點問題的相關規定，即銷售假冒偽劣醫用口罩侵害眾多消費者合法權益等社會公共利益的事實，既可以是具體的侵害事實，也可以是重大侵害危險。無防護效果口罩不僅不能有效防止病人噴射飛沫，防止佩戴者吸入含病毒的飛沫，還會高概率地提升新型冠狀病毒感染風險，嚴重損害公眾身體健康。假冒偽劣醫用口罩是否具備防護功能以及是否“足以嚴重危害人體健康”等專業性問題，我們建議可以聘請相關鑒定（專業）機構或者相關職能部門對涉案口罩分別按照醫用防護口罩產品標準（GB19083-201）、醫用外科口罩產品標準（YY0469-2011）、一次性使用醫用口罩產品標準（YY/T 0969-2013）進行鑒定或出具評估意見。相關專業機構和權威部門出具的意見只要符合高度蓋然性證據標準，即可作為制售假冒偽劣醫用口罩行為具有違法性和危害性的依據。此外，還要注意到制售假冒偽劣醫用口罩類刑事案件中犯罪未遂這一特殊情況。如果相關假冒偽劣醫用口罩尚未銷售就被司法機關依法扣押，意味著被扣押的這部分涉案物品尚未造成公共利益損害，故被扣押假冒偽劣醫用口罩不應計入損害范圍。具體而言，在考慮侵權行為損害后果時，要將刑事案件犯罪未遂部分的假冒偽劣醫用口罩數額扣除出去。

在因果關系方面，宜采用相當性因果關系判定，重點在制售假冒偽劣醫用口罩行為和損害后果之間開展相當性判斷。在相當性因果關系射程下，根據一般社會經驗判定某種侵權行為和該行為產生的損害后果具有相當性，則可認為這種行為與損害后果之間具有因果關系。其優勢在于在事實判斷的基礎上又進行了價值判斷，裁判者在“是不是”“有沒有”等問題外，還判斷了“該不該”“適不適當”等問題[3]。民事公益訴訟案件中，公益訴訟起訴人需要證明侵權行為和損害后果存在事實上的因果關系，即只需要運用一般性常識邏輯進行斷定。在證明責任上，制售假冒偽劣醫用口罩違法行為造成的損害后果達到蓋然性標準即可，無需已然實害結果。

在主觀過錯方面，要求侵權行為人主觀存在過錯。過錯不等于“明知”，可具體結合侵權行為情節、行為方式、行為后果等綜合認定侵權行為人是否存在故意或過失等。

3.訴訟請求。最高人民法院《關于審理消費民事公益訴訟案件適用法律若干問題的解釋》第13條規定，“原告在消費民事公益訴訟案件中，請求被告承擔停止侵害、排除妨害、消除危險、賠禮道歉等民事責任的，人民法院可予支持”。違法行為人被依法追究刑事責任后，事實上不再實施相應違法行為，一般不需要提出停止侵害的訴訟請求。但食品藥品安全民事公益訴訟作為消費民事公益訴訟的重要組成部分，應當遵循保護優先、預防為主的審判原則。在日常生活中，產品責任侵權行為具有一定的持續性、隱蔽性、間接性等特點。違法行為人雖然已經停止銷售或表示不再銷售假冒偽劣醫用口罩，但并不影響檢察機關在公益訴訟中對其具有損害公共利益的重大風險行為提出承擔停止侵害的預防性責任的訴訟請求。如果流入市場的假冒偽劣醫用口罩仍未回收，則意味社會公共利益仍處于受侵害狀態，此時還應提出收回已銷售尚未被使用的假冒偽劣醫用口罩以消除危險的訴訟請求。銷售假冒偽劣醫用口罩違法行為必然還會導致社會公眾享有正常、有序、安全消費環境的精神利益損失，從權利救濟與過錯承擔并重角度出發，還應提出賠禮道歉的訴訟請求。此外，為嚴厲打擊制售假冒偽劣醫用口罩違法行為，對違法者產生震懾作用，還可考慮參照消費者權益保護法的規定及立法精神，提出讓被告承擔懲罰性賠償這一民事責任[4]的訴訟請求。

注釋：

[1]參見張濤：《疫情當前豈容假口罩橫行》，正義網http：//www.jcrb.com/opinion/jrtt_45128/202002/t20200219_2115459.html，最后訪問日期：2020年2月19日。

[2]《醫療器械分類規則》第8條和第9條同樣確定了食品藥品監督管理部門有權制定、調整醫療器械分類目錄。

[3]參見王雙：《侵權責任因果關系理論探討》，《法制博覽》2016年6月（上）。

[4]檢察機關能否在消費公益訴訟案件中提出懲罰性賠償這一問題，司法實踐中爭議較大。北京以外地區法院已有在食藥領域判處懲罰性賠償的公益訴訟案例，但北京尚無相關案例。