單純針刀治療腰椎間盤突出癥的Meta分析?

徐毅高 周紅海 陳龍豪 楊 欽 黃昭志 鐘 仲

（廣西中醫藥大學，廣西 南寧 530001）

腰椎間盤突出癥是由于退行性病變或在外力作用下，腰椎纖維環破裂、髓核突出或周圍軟組織肥厚增生等壓迫神經根，而導致相應節段神經支配的腰腿部感覺異常或疼痛[1]。針刀松解術可以通過剝離、松解病變軟組織的粘連、攣縮、疤痕，調整力學結構變化，恢復軟組織的動態平衡和生物力學平衡，解除神經根的壓迫和刺激，獲得良好效果[2]，尤其適合椎間盤局部周圍組織粘連致密患者[3]。為最大程度證明針刀治療腰椎間盤突出癥的高效性，盡可能排除干擾療效因素，故本文篩選出單純運用針刀與其他療法治療腰椎間盤突出癥的文獻進行Mate分析，旨在對單純針刀療法與其他方法治療腰椎間盤突出癥的有效性做出客觀的系統評價，為臨床針刀的廣泛應用提供循證醫學參考依據。

1 資料與方法

1.1 文獻選擇 1）納入標準：研究類型為隨機對照試驗（RCT）、半隨機對照試驗（q-RCT）或僅提及隨機字樣的單純針刀治療腰椎間盤突出癥的臨床對照試驗，語種為中文。研究對象的年齡、性別、病程以及患者來源不限；診斷標準達到《中醫病證診斷療效標準》[4]、《腰椎間盤突出癥》[5]及《臨床診療指南·骨科分冊》[6]中有關腰椎間盤突出癥的診斷標準之一即可。干預措施治療組為單純針刀治療；對照組為不包含針刀的其他療法，可包括針刺、灸法、中藥、手法、穴位注射、牽引或聯合治療等傳統保守治療方法，可單一使用或多種方法同時治療。結局指標為總有效率=（痊愈+顯效+有效）/患者總例數×100%。療效評定采用《中醫病證診斷療效標準》[4]中的標準：有效、顯著改善、改善、無效等，如遇不同臨床描述，如治愈、顯效、有效、無效，臨床痊愈、好轉、痊愈、未愈等相近詞義也可符合療效評價。評分采用日本骨科學會（JOA）腰背痛評分標準或腰腿痛視覺模擬評分法（VAS）。2）排除標準：非隨機對照研究設計者；治療組中針刀同時配合其他傳統療法的試驗，或對照組傳統療法配合非傳統療法者（如鎮痛類藥物等）；重復的臨床觀察者；無對照組的臨床研究、個案報道、動物實驗等。

1.2 文獻檢索 1）檢索策略：計算機檢索2010年1月至2019年3月中國知網（CNKI）、維普（VIP）、萬方等數據庫文獻。2）檢索詞：采用主題詞和自由詞聯合篩選，中文檢索詞：針刀、小針刀、腰椎間盤突出、腰椎間盤突出癥、腰腿痛、下腰痛、腰椎間盤纖維環破裂癥等。

1.3 文獻篩選 由2名專業人員單獨進行檢索，將檢索到的文獻依排除標準排除不符合的文獻，對可能符合納入標準者進行全文瀏覽，結合納入與排除標準綜合判定是否最終納入，同時行交叉核對，排除重復文獻。

1.4 文獻評價 通過2名專業人員討論或咨詢第3名專業人員按照臨床流行病學和循證醫學的文獻質量評價原則和方法，應用改良后的Jadad量表對納入文獻行質量評價。1～3分為低質量，4～7分為高質量。

1.5 統計學處理 應用由Cochrane協作網提供的Revman5.3統計軟件，進行Meta分析及描述性分析。數值變量以均數差（WMD）表示。計數資料以相對危險度（OR）表示。區間估計以95%可信區間（95%CI）表示。應用Cochrane Q檢驗進行異質性檢測，如果無明顯異質性（P≥0.1，I2≤50%），則使用固定效應模型分析；如存在明顯異質性（P＜0.1，I2＞50%），則選用隨機效應模型分析。發表偏倚采用漏斗圖分析。P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結 果

2.1 納入文獻的基本情況 見圖1。共計檢索出相關文獻826篇，最終納入研究8篇，均為中文文獻。

2.2 納入文獻質量及評價 見表1。納入的8篇文獻共計患者1 329例，其中治療組665例，對照組664例。Jadad評分 4分者 1篇[7]，3分者 2篇[8-9]，2分者 2篇[10-11]，1分者3篇[12-14]，其中1篇為高質量文獻，其余都為低質量文獻。納入的研究質量整體不高。1）隨機方法：所有文獻均提及隨機，但僅2篇[7，9]文獻研究描述了具體隨機方法（按照就診順序進行隨機）。2）分配隱藏：其中僅有1篇[7]提及用DPS數據處理，其余都未提及或不清楚。3）盲法：8篇文獻均未提及。4）撤出與退出：2篇[10-11]文獻提及了隨訪結果，余均未提及。5）一般情況：研究對象性別、年齡、病情等比較，差異均無統計學意義。

圖1 文獻篩選程序

2.3 臨床療效評價 見圖2。納入的8篇文獻研究異質性檢驗結果Chi2=4.40，df=7，P=0.73＞0.1，表明納入的研究具有同質性，采用固定效應模型。Meta分析采用計數資料二分類進行，文獻中治療記錄表現為良好的如治愈，有效、好轉等，均為有效；癥狀未有所改善的均為無效。治療組與對照組均按此法分配。納入的文獻研究原始數據、效應量及合并效應量經Revman5.3分析，結果單純針刀療效優于其他傳統療法（合并效應檢驗Z=9.32，P＜0.00001）。

圖2 臨床療效評價

2.4 偏倚結果分析 見圖3。Meta分析所得漏斗圖圖形對稱度欠佳，效應點多分布于漏斗中下部；垂直線右側稍多于左側，可能與納入分析的研究中小樣本量研究較少相關，以上說明表中偏倚存在。

3 討 論

據統計80%～90%的腰椎間盤突出癥患者非手術治療后癥狀有所改善[15]，因采取保守治療方法不同，改善程度也有所不同，已有很多臨床研究報道推拿、針灸等保守治療方法具有確切的臨床療效[16]。雖然傳統保守治療復發率可能比手術復發率要高，但無論是安全性還是經濟性，傳統保守治療都明顯優于手術治療。經上文分析得出，針刀治療腰椎間盤突出癥患者優于其他傳統療法，遂查閱眾多文獻后，發現目前針刀主要以神經、韌帶、肌肉及筋膜為松解對象[17-20]，往往能取得較好效果，具有見效快，創傷小，費用低，操作用時短，安全性高等特點，便于急需緩解癥狀的患者，以改善患者生活質量。

表1 納入研究文獻情況及質量評價

圖3 偏倚結果分析（漏斗圖）

單純針刀治療與針刀除外的其他傳統療法比較的Meta分析結果示，單純針刀治療可提高腰痛患者的有效率、改善疼痛程度和腰椎活動度。納入的8篇文獻中，單純針刀從以下3個方面作為理論依據運用治療：任旭飛等、孫琦等采用脊神經根及神經干針刀觸激術的方法治療[7，12]。何偉新、全科、孟成國、高穎萍采用針刀剝離腰椎間瘢痕粘連組織，恢復其腰椎力學平衡，同時改善局部循環的方法治療[8，11，13-14]。宋賀衛、王金梅等采用以針刺療法的“針”與現代手術療法的“刀”有機結合，以強烈的針感及閉合性手術的優勢作為針刀治療理念[9-10]。

本研究提示單純針刀可優于針灸[7]、針灸+理療[8]、針灸+推拿治療方法[12]。文獻[7]中提到半年后的隨訪中，針刀組較針灸治療組遠期療效穩定，但同時也提到針刀也不能直接清除病灶，達到根治的目的，說明針刀相比手術治療也有一定的局限性。單純針刀優于電針[13-14]、穴位注射[10]、牽引治療方法[9]。針刀組腰腿痛緩解時間優于牽引組，且在治療后3個月的隨訪中，JOA評分針刀組明顯優于穴位注射，針刀組JOA及RIS評分明顯高于電針組[13]。其中電針[14]、穴位注射[10]、針灸[7]有效率可達80%以上，說明在針灸治療腰椎間盤突出癥也能取得顯著療效，為今后輔助針刀治療腰椎間盤突出癥提供了循證依據。

由于單純針刀治療腰椎間盤突出癥文獻較少，納入的高質量文獻僅有1篇，低質量文獻居多，其多數隨機方法不明確，多數未提及分配隱藏、盲法，對撤出與退出試驗未進行描述，致使文獻評分較低，再則樣本量篩選有局限性，需要更多設計合理，隨機方法準確，大量樣本的文獻來證實單純針刀相對于其他傳統療法具有明顯療效，為今后推廣以針刀為主，配合其他具有良好療效的傳統治療方法，尋找經濟實惠、節省治療時間、見效快的最優針刀為主的組合方案治療腰椎間盤突出癥提供了研究方向。