基于新型物聯網技術醫院冷鏈藥品監控系統的建立與評價*

帥 曄，陳 瑾，朱曉紅，李智勤△，劉 濤

（1.江蘇省泰州市人民醫院，江蘇 泰州 225300； 2.泰州技師學院，江蘇 泰州 225300）

冷鏈藥品具有溫度敏感性特點，在生產、經營、使用過程中，由于多種原因，藥品隨時可能出現效價降低或變質，甚至導致毒性反應，引發醫療事故。如多肽、蛋白質藥品凍結后效價會降低，影響療效；疫苗凍結后會喪失活性，甚至產生毒素。而該類藥品的質量優劣直接關系到患者的身體健康乃至生命安全。冷鏈藥品質量管理的重點是控制藥品溫度始終處于2 ～8 ℃或符合藥品生物特性要求的存儲溫度。2013 年6 月1 日國家正式頒布實施的《藥品經營質量管理規范》（簡稱新GSP），提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、驗收等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求，以提高對高風險品種的質量保障能力[1]。醫院以射頻識別（RFID）技術定位院內冷鏈藥品流轉環節，以窄帶物聯網（NB-IOT）技術實現了3 個院區冷鏈監控數據傳輸[冷鏈藥品監控系統已獲得實用新型專利證書“一種基于物聯網的冷鏈藥品監控管理系統”（授權公告號：CN207321302U）]，確保醫院冷鏈藥品監控系統運行穩定和監控實時，使患者能用上安全可靠的冷鏈藥品。現報道如下。

1 現有冷鏈系統存在的問題及需求分析

目前，醫院藥房和病區使用的是Haier 醫用冷藏柜，且使用Haier 冷鏈監控系統，溫濕度采用人工記錄和Haier 冷鏈監控系統自動檢測記錄，但存在3 個方面的問題，包括冷鏈監控系統存在誤測誤報，醫用冷藏柜停電時不能檢測與報警，以及冷鏈藥品在醫院內部轉運時缺少轉運環節的監控和實時溫濕度自動檢測記錄。對此，醫院需要在自動測溫濕度、無線數據傳輸、數據記錄查詢、異常預警功能的基礎上，實現一個冷鏈設備多點測量，醫用冷藏柜供電異常檢測和溫濕度檢測，并依靠物聯網實現三院區數據透傳及院內冷鏈藥品轉運環節及溫濕度監控的系統。

表1 7 種主流物聯網主要技術指標

圖1 新冷鏈藥品監控系統示意圖

2 冷鏈藥品監控系統設計

2.1 主流物聯網技術對比與選擇

NB-IOT 技術具有低功耗、廣覆蓋、低成本、大容量等優勢，故新系統選取NB-IOT 技術實現網絡層部署及數據透傳。此外，由于GPS 定位只適合室外大范圍場景，故本系統中選取RFID 技術實現院內轉運箱轉運環節定位和信息存儲交換。詳見表1。

2.2 系統框架

根據系統需要，選取穩恒科技有限公司NB-75 物聯網模塊作為系統的核心組網模塊（見圖1），該系統包含傳感層、網絡層和應用層[2]，其中傳感層采用微控制器（MCU）加多點溫濕度傳感進行溫濕度測量，通過程序算法保證溫濕度采集數據穩定有效；網絡層采用NB-75 模塊快速跨區域組網，借助移動運營商物聯網平臺實現數據云傳輸；應用層則通過云平臺組態實現上層頁面的管理。

3 冷鏈藥品監控系統底層硬件

3.1 溫濕度測量電路

本系統溫濕度測量使用ATMEL 公司的Atmega16_cn芯片作為微處理器，該處理器擁有8 路10 位精度的模糊轉換器（ADC），電路外接3 個不銹鋼封裝負溫度系數熱敏電阻（NTC）和3 個濕度傳感器，可以對冷藏柜和轉運箱實施多點溫濕度測量（見圖2），從而保證系統測量穩定可靠。

圖2 溫濕度測量電路示意圖

3.2 溫濕度測量裝置電源電路

雖然醫院供配電系統有嚴格的規范要求，但不能完全保證冷藏柜等冷藏設備24 h 供電，如出現單路空氣開關跳閘、插座線路接觸不良、設備故障均會導致存儲設備和溫濕度采集裝置不能正常工作。為此，本系統設計的電源包含供電檢測、備用電源充放電電路等，詳見圖3。

圖3 溫濕度測量裝置電源電路

3.3 院內轉運箱及定位

冷鏈藥品在醫藥公司運輸、醫院藥庫和藥房存儲都有溫濕度監測措施和管理規范，但在院內轉運、藥房擺藥及病區排藥過程中冷鏈藥品會長時間暴露在室溫中，這會影響冷鏈藥品的質量，故新系統設計了1 種冷鏈藥品院內轉運箱（內部結構見圖4）。箱體采用泡沫材質，能減緩熱傳遞；箱腔內有1 個活動擋板，把腔體分為普通冷鏈藥品區和高危警示藥品區，且用藍色和紅色對分腔加以區分和提醒；在箱體蓋板層內置可充電電池、溫濕度監測電路、物聯網電路和RFID 射頻電路；箱蓋有液晶顯示屏，能顯示溫濕度及運輸環節。院內轉運箱內置RFID 讀寫器，在各院內轉運環節的固定區域安裝RFID 標簽，可實現轉運箱的定位，同時微處理器讀取到無線射頻識別（RDID）標簽信息，通過物聯網把溫濕度和定位數據無線傳輸到云平臺[3]。

圖4 院內轉運箱內部結構示意圖

3.4 物聯網無線通信電路

新系統為了快速組網，實現3 個院區的數據傳輸且不占用醫院內網，采用支持NB-IOT 技術的NB-75 物聯網模塊，它有CMD 指令、CoAP 透傳和NET 透傳3 種工作模式，系統采用CoAP 透傳模式，微處理器通過串口與NB-75 模塊連接，NB-75 模塊接收到串口數據后打包發送到云服務器，計算機終端或智能手機便可通過云平臺快速查看或應用數據。

4 冷鏈藥品監控系統上層軟件的實現方法

在云組態概念出現前，開發1 個冷鏈監控系統上層程序，需計算機專業人員編寫程序來實現，不但工作量大、周期長、成本高，且易犯錯，不能保證工期。本系統采用UsrCloud 云組態輕松實現設備管理、數據管理（歷史溫濕度數據曲線）、在線監測、手機端查看及報警推送等功能。在實際應用過程中，為了保證數據安全，也可進行私有部署，連接自己的云服務器，還可實現直觀的個性化監控系統界面編輯制作，也可按設備分部情況圖形化顯示各個醫療冰柜及轉運箱運行情況及檢測數據，更可進一步進行數據分析實現更加智慧化管理。

5 系統測試與結果

測試方法：1）先完成單點設備溫濕度測量，并以無線方式把數據傳輸到上位機（計算機）；2）完成設備停電檢測電路和鋁電池充放電電路設計與功能驗證；3）然后針對冷鏈藥品院內轉運箱溫濕度檢測和定位功能，選取合適的RFID 標簽及讀寫裝置，完成院內轉運箱相關數據的無線傳輸；4）在3 個分院區各設置1 個醫用冰柜溫度測量模塊和1 個轉運箱溫濕度測量流轉定位模塊，共6 個基于NB -IOT 技術的終端監測模塊；5）借助UsrCloud 云平臺組態冷鏈藥品監控系統，實現各單點設備溫濕度實時數據采集并形成曲線圖，同時實現報警推送和手機查詢功能；6）根據我院實際情況，自制實驗用院內冷鏈藥品轉運箱動態監測頁面，完成轉運箱定位及箱內藥品相關信息的傳輸與監測。

測試結果：通過1 年的研究與實驗，基本完成預期功能，通過近3 個月的實驗數據記錄，采用單設備多點溫濕度測量后，誤報警率為0；采用停電檢測和鋁電池備用電源方案后，數據采集節點在線率達99.5%（掉線由為電信網絡短時間連接不上導致）；采用上述院內轉運箱定位后可監測冷鏈藥品“最后一公里”實時轉運情況及藥房擺藥后每支（或盒）藥品的所處溫濕度情況。

6 結語

測試和驗證結果表明，以NB-IOT 和RFID 標簽技術作為冷鏈藥品的監測手段效果較好，新系統相對醫院原有冷鏈監控系統有明顯改進，尤其在冷鏈藥品最后的轉運環節起到了關鍵的監測和管理作用，該研究為醫院冷鏈藥品的管理提供了有力的理論和實驗依據，更為基于NB-IOT 和RFID 物聯網的冷鏈藥品監控系統推廣起到了引領作用。