COVID-19方艙醫院醫學檢驗科建設和管理初探

于思遠， 吳文娟

（同濟大學附屬東方醫院南院醫學檢驗科，上海 200123）

新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）是由高傳染性病毒嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2）引起的呼吸道傳染病，目前已呈全球蔓延態勢，世界衛生組織對其高度重視，指出該新發傳染病屬于國際緊急公共衛生事件（public health emergency of international concern，PHEIC）。COVID-19疫情的暴發影響甚廣，及時控制是疫期防控的關鍵。同濟大學附屬東方醫院國際應急醫療隊（上海）暨國家緊急醫學救援隊作為我國第一支通過世界衛生組織認證的醫療救援隊，于2020年2月4日抵達湖北武漢，第一時間參與武漢市東西湖方艙醫院的組建和救治工作。實踐證明，方艙醫院在此次疫情中分級診療的作用非常顯著，以武漢市東西湖方艙醫院為例，截至2020年3月7日休艙，共收治患者1 760例，實現了零死亡、零感染、零回頭，為控制疫期傳播發揮了積極作用。以會展中心、體育場館、大型廠房等單體大空間建筑為主建立的方艙醫院[1]，患者密度大，空間相對封閉，病毒濃度較高，存在較大交叉感染風險。以方艙醫院1個月實戰經驗為基礎，我們對方艙醫院檢驗科的選址及布局、人員設置及培訓、院感防控、質量管理和流程優化等進行總結，以期為其他方艙醫院和戰地醫院醫學檢驗科的運行提供參考。

SARS-CoV-2屬于β屬的冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，常為多形性，直徑60～140 nm，傳染性較強，呼吸道飛沫和密切接觸是其主要的傳播途徑，在相對封閉的環境中也存在經氣溶膠傳播的可能。COVID-19的潛伏期較長，早期癥狀不明顯，易侵犯雙肺，因此早期容易漏診和誤診。《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》指出，實驗室檢查可發現白細胞總數正常或減少，淋巴細胞隨病情嚴重程度進行性減少，部分患者出現肝酶、乳酸脫氫酶、肌酶和肌鈣蛋白升高，嚴重者D-二聚體升高；實時熒光定量聚合酶鏈反應檢測SARS-CoV-2陽性、血清學IgG和IgM抗體陽性為診斷標準之一[2]。快速、準確的病原學診斷對于及時控制傳染源和挽救患者生命尤為重要，對病程發展的監測和指導醫生選擇藥物及用量都有著不可或缺的重要作用，因此對于有著分級診療作用的方艙醫院，醫學檢驗科的建設需求迫切。

1 方艙醫院檢驗科的選址及布局

結合疫區實際情況，方艙醫院醫學檢驗科與普通急診和發熱門診情況不同，應至少開展血常規、病毒抗體、核酸檢測等項目，條件充足可考慮開展生化、免疫、體液常規檢測等項目，見表1。考慮到SARS-CoV-2的傳染性較強，方艙醫院檢驗科應嚴格遵循“三區兩通道”的布局。“三區”即為污染區、半污染區和清潔區，各區之間不得交叉，“兩通道”即為污染通道和清潔通道。需要離心、開蓋等可能產生氣溶膠的常規檢測項目，應配備全排的ⅡB型生物安全柜和高壓滅菌器等硬件設備。SARS-CoV-2核酸檢測需根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院424號令）要求，應具備在設區的市級人民政府衛生健康主管部門備案的生物安全二級及以上實驗室，根據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛辦醫政發【2010】194號）要求，應具備經過省級衛生行政管理部門審核備案的臨床基因擴增檢驗實驗室或移動P3實驗室（有負壓和空氣凈化條件）來保障實驗室的生物安全性[3-4]。

表1 COVID-19診治檢驗項目推薦

方艙醫院醫學檢驗科可根據現有條件，將常規檢驗和SARS-CoV-2核酸檢驗各自設立單獨模塊，也可整合在同一間實驗室中，見圖1。若方艙醫院檢驗科只開展血常規等無需開蓋檢測或氣溶膠風險低的檢測項目，可考慮將醫學檢驗科設置在患者區內部或使用移動檢驗車作為實驗室的操作區（污染區），共用方艙醫院的半污染區和清潔區以及污染通道和清潔通道。核酸檢測樣本轉運至建立在方艙醫院外側的移動P3實驗室或外送至第三方實驗室，進行SARSCoV-2核酸檢測。若還需要開展生化和免疫學等需離心開蓋有高氣溶膠風險的檢測項目，不宜在密閉的患者區內部進行，當移動檢驗車內也沒有足夠空間放置生物安全柜等硬件設施時，可借助近距離的定點醫院或綜合性醫院檢驗科的P2實驗室，操作人員三級生物安全防護，在生物安全柜內進行開蓋操作。

檢驗設備應安全、合理布局，同時應嚴格遵守院感和生物安全要求。結合實際情況配備轉運臨床樣本的專用車輛和符合生物安全的樣本轉運箱，以降低轉運途中交叉感染的風險。方艙醫院臨床樣本送出處應設置在遠離方艙醫院通風口、避開排污區域的空曠場地，以樣本送出處為界限將方艙醫院內外分為污染區和半污染區，以便艙內護士和轉運人員在不同防護等級下不交叉越區交接，從而降低感染的風險。

圖1 方艙醫院醫學檢驗科的規劃

2 方艙醫院醫學檢驗科人員設置及培訓

方艙醫院醫學檢驗科人員應具有豐富的工作經驗，同時應具備較好的心理素質。如果人員同時為國際應急醫療隊或國家緊急醫學救援隊成員，應經歷過急救培訓，熟練掌握急救知識和操作流程，持有基礎生命支持（basic life support，BLS）等相關急救資格證書，以應對各類突發情況。針對COVID-19疫情的特殊性，方艙醫院醫學檢驗科組建人員來自全國各地，部分人員為非醫學救援隊成員，需重新統一安排并定期培訓，保證其掌握SARS-CoV-2防控知識、檢測方法和技能，熟練掌握方艙醫院醫學檢驗科所用儀器的操作和保養等，培訓考核合格后方可承擔應急任務。

根據樣本量，每日至少安排2名檢驗人員同時進入實驗室進行檢測工作，另根據情況可設置1名人員進行樣本轉運。除檢測人員和轉運人員外，應考慮每日設置1名人員作為后備排班，以應對不明突發情況的發生。方艙醫院醫學檢驗科根據檢驗程序建立合理的排班制度，縮短人員進入實驗室和處理樣本的時間，在確保檢測項目周轉時間（turn-around time，TAT）的同時，盡量保證檢驗人員合理的休息時間。

3 方艙醫院檢驗人員的院感防控

方艙醫院檢驗人員應在嚴格落實標準預防的基礎上，強化接觸傳播、飛沫傳播和高濃度氣溶膠傳播的防控措施。應參照方艙醫院院感管理制度，根據不同任務、不同崗位制定不同的個人防護程序，正確選擇和穿脫防護用品，嚴格執行手衛生。不進入污染區的轉運人員應參照方艙醫院院感防控的一級防護要求，必要時可添加鞋套、護目鏡或防護面屏，轉運人員應配備75%乙醇或同等效果的消毒劑噴壺，處理可能發生的意外濺灑；涉及手動混勻或開蓋操作時，應用消毒濕巾或消毒劑浸濕的紙巾將標本包裹進行操作，以防止或降低氣溶膠的產生風險，見圖2。穿脫防護用品時應嚴格按照院感防控要求進行，并保持動作的輕柔，避免或減少氣溶膠的產生。

圖2 生物安全操作

4 方艙醫院醫學檢驗科的質量管理和流程優化

檢驗質量受檢驗前、檢驗中、檢驗后等諸多因素影響，因此制定相應的質量方針和質量要求，文件化質量體系持續改進，才能在應急狀態下提供保證質量的實驗室數據，確保患者能得到最合適的診斷和治療。見圖3。

圖3 方艙醫院醫學檢驗科質量管理和流程優化

4.1 檢驗前質量要求

制定樣本采集和送檢的相關流程，以保證臨床樣本的質量及TAT；制定臨床樣本采集、患者信息收集、樣本運送、接收和拒收的標準操作規程；建立不合格樣本的相關處理流程；建立高效的檢驗與臨床溝通的機制，主動對臨床相關人員進行樣本采集、轉運和處理等方面的培訓和指導，快速有效地完成實驗申請、患者準備、原始樣本的采集、儲存、運輸、驗收等程序性文件的制定，提高臨床樣本合格率，縮短檢驗前TAT[5-6]，保證緊急狀態下檢測結果能夠反映患者真實狀態。

4.2 檢驗中質量要求

應至少建立室內質控流程和儀器校準保養流程，結合實際情況考慮增加室間比對和室間質評等保證檢驗質量的合理流程；抗體快速檢測等項目應除內質控以外定期進行外質控，如無外質控質控品，可考慮保存患者陽性樣本和醫護人員陰性樣本代替；核酸檢測通過設置內參（內標）和陰、陽性對照來進行質量控制，內參均需參與核酸提取過程，陰、陽性對照要和患者樣本以相同方式處理。

4.3 檢驗后質量要求

應設立臨床溝通制度，根據臨床需求不斷改進檢驗工作，包括檢驗項目的增減、TAT、檢驗結果解釋、樣本拒收原因等，使檢驗結果在臨床診療中得以充分的利用；應結合方艙醫院的具體情況，建立合理的報告送出制度，可考慮在清潔區打印報告送至方艙醫院清潔區，再由專人送至方艙醫院污染區，報告可一式兩份，留在醫生辦公室（清潔區）1份，以降低醫生進入方艙查看報告的感染風險。

方艙醫院在短時間內建立并集中收治大量COVID-19患者，客觀上造成了方艙醫院在“硬件”上存在不足。因此在運行中必須更加注重科學化、規范化的質量管理，以彌補“硬件”上的短板。每日應形成工作量記錄及上報的制度，包括樣本總數、指標正常和異常的樣本數量等；建立日交接班制度，著重對存在的問題和新的任務進行每日交接，以獲得更完善的工作流程和工作環境；針對COVID-19大面積暴發導致的醫療物資緊缺，應建立緊缺物資領用及使用情況記錄表，并定期對緊缺物資進行清點，保障醫學檢驗科的正常運行和人員安全。

5 方艙醫院醫學檢驗科消毒措施

（1）空氣消毒。紫外線連續照射30 min以上，每天至少2次。建議有條件的實驗室使用等離子空氣消毒機等可人機共存的空氣消毒設備；（2）地面和物體表面消毒。污染區使用2 000 mg/L的含氯消毒液噴灑或擦洗，作用時間至少30 min，可考慮檢驗前和檢驗結束時進行。半污染區和清潔區可使用1 000 mg/L的含氯消毒液噴灑或擦洗；（3）設備消毒。生物安全柜等金屬類設備應使用75%乙醇擦拭，塑料、玻璃或陶瓷等非金屬設備可采用1 000 mg/L的含氯消毒液噴灑或擦洗；（4）樣本消毒。采集后的樣本應用75%乙醇擦拭樣本采集管外部，放入專用一次性密封袋，消毒后放入轉運箱（有生物安全標識），轉運箱外部消毒后方可轉運；病毒核酸檢測樣本檢測前需放入56 ℃干燥箱滅活30 min或56 ℃水浴滅活30 min；檢測結束后的樣本應放置于雙層醫療廢棄物黃色垃圾袋中，密封后統一進行高壓滅菌處理，再按照醫療廢棄物處理流程集中處理；（5）樣本泄漏消毒。若有血液等樣本濺灑，先覆蓋一次性紙巾，在其上澆入適量的2 000 mg/L含氯消毒液（澆透，以不向周圍擴散為準），消毒30 min后連同紙巾一并清除（置雙層專用黃色醫用垃圾袋中密封后高壓滅菌處理）；（6）醫療廢棄物處理。檢測后的臨床樣本和實驗用品應高壓滅菌，再與防護服和口罩等一并作為感染性醫療廢棄物裝入雙層醫療廢棄物黃色垃圾袋，并進行封口處理，做好醒目標識，置于醫療廢棄物暫存處存放，集中收集、轉運和焚毀。

6 思考與建議

在短時間內建立和運行方艙醫院醫學檢驗科雖初獲成效，但由于疫情發生突然、患者數量巨大、各地醫療隊伍統籌整合歸一等因素，使此次疫情中的方艙醫院醫學檢驗科仍存在著許多問題值得思考。（1）目前大部分方艙醫院醫學檢驗科僅開展了血常規、SARS-CoV-2抗體檢測和血氣分析等快速檢測項目，對于其他臨床有需求但應急狀態下無法開展的項目和不便于轉運的臨床樣本，如體液、糞便等，仍需進一步制定解決方案，建議將體液、糞便等收集樣本的單個容器外層包裹消毒濕巾或消毒液浸濕的紙巾，置于黃色醫療垃圾袋中密封，放入專用轉運箱送檢；（2）方艙醫院部分患者轉院至定點醫院，對于不同實驗室間結果的一致性問題，需考慮開展實驗室間結果比對，增加檢驗結果的有效性和可比性；（3）快速檢測作為此次疫情選擇藥物、監測病程和判斷預后的重要手段，其質量控制，如采用確診患者的陽性樣本和醫護人員陰性樣本制備為外質控質控品的方法仍有待進一步優化；（4）對于整建制國家緊急醫學救援隊移動檢驗車上的儀器應持續進行實驗室內部及室間結果比對，確保移動檢驗車中的設備一直處于質量控制范圍內；（5）攜帶的大量冷藏試劑的存放問題也一直困擾著各醫療隊，便攜式干粉即時檢測試劑的研發是應對大規模災難的急迫需求；（6）在確保生物安全的前提下，要持續提高檢驗質量，提供準確的檢驗數據，有效提高COVID-19患者的治愈率，更好地配合各部門完成應急醫療任務。