北京疫情不足以支撐疫苗三期試驗(yàn)

本報(bào)記者　郭媛丹

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士王軍志20日接受央視采訪時(shí)表示，完成三期臨床試驗(yàn)是新冠疫苗研發(fā)成功最為關(guān)鍵的要素。多名專家21日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，當(dāng)前北京的散發(fā)流行疫情不足以支撐做三期臨床試驗(yàn)，只能到新冠疫情大流行的國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織18日稱，當(dāng)前近200個(gè)新冠疫苗研制項(xiàng)目中，有4個(gè)（2個(gè)在中國(guó)、1個(gè)在美國(guó)、1個(gè)在英國(guó)）即將進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。中國(guó)科技部、國(guó)家衛(wèi)健委19日通報(bào)稱，我國(guó)已有5個(gè)新冠疫苗獲批開展臨床試驗(yàn)，其中三家已完成二期臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，一期臨床主要是安全性指標(biāo)的觀察；二期臨床是免疫原性和安全性指標(biāo)的觀察；三期臨床主要是在流行的人群中，流行的區(qū)域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，觀察保護(hù)率。

北京市衛(wèi)健委21日表示，20日新增報(bào)告本地確診病例22例；從11日至20日，累計(jì)報(bào)告本地確診病例227例。那么在此輪疫情中北京是否具備疫苗完成三期臨床試驗(yàn)的條件？

疫苗專家陶黎納21日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，目前北京情況不能構(gòu)成疫苗三期臨床試驗(yàn)的條件，“北京目前屬于嚴(yán)控狀態(tài)，感染率太低?，F(xiàn)在陸續(xù)公布的確診病例實(shí)際上都是新發(fā)地市場(chǎng)疫情暴發(fā)后的相關(guān)病歷。這些病例此前已經(jīng)處于潛伏期，現(xiàn)在暴發(fā)出來，真正意義上的新感染病例非常少，不足以支撐做三期臨床試驗(yàn)?！彼M(jìn)一步解釋稱，三期臨床研究需要注射疫苗的志愿者組和注射安慰劑的對(duì)照組處在相同的感染環(huán)境中；只有在足夠長(zhǎng)的觀察時(shí)間內(nèi)積累了足夠的樣本量才能確定保護(hù)率。北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)王培玉也認(rèn)同北京不具備做三期臨床試驗(yàn)的條件。他表示，三期試驗(yàn)需要較大規(guī)模的人群，國(guó)內(nèi)各地都控制得比較好，吉林、北京只屬于散發(fā)流行，所以不具備三期的條件。

在各國(guó)加快疫苗開發(fā)的同時(shí)，疫苗副作用等問題也引發(fā)擔(dān)憂。《日本經(jīng)濟(jì)新聞》以《史上最大疫苗事件留下的教訓(xùn)》為題回顧稱，1976年美國(guó)暴發(fā)豬流感后，美國(guó)政府為超過2億國(guó)民接種疫苗，但這個(gè)史上最大疫苗項(xiàng)目卻留下“疫苗比流感殺死更多美國(guó)人”的黑色記憶。

陶黎納告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者，上世紀(jì)六七十年代的疫苗技術(shù)和現(xiàn)在無法相提并論，如今已經(jīng)基本解決常規(guī)安全性問題，需要重點(diǎn)考慮的是ADE效應(yīng)這種非常規(guī)安全性。ADE效應(yīng)是指病毒以對(duì)應(yīng)特異性抗體處理后，病毒復(fù)制或感染能力反而顯著增強(qiáng)。但目前新冠疫苗動(dòng)物試驗(yàn)里未觀察到ADE效應(yīng)，至于在人體上是否會(huì)有ADE效應(yīng)，還無法確定，但“可以持樂觀態(tài)度”。

另一位匿名專家對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》集中表示，新冠疫苗要加緊研發(fā)，但要嚴(yán)格審批，慎重使用?！霸缭?0世紀(jì)60年代，人們就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)即使人體內(nèi)存在冠狀病毒抗體，依然阻止不了冠狀病毒的感染，至今世界上也沒有任何一個(gè)能商品化應(yīng)用的冠狀病毒疫苗。因此新冠疫苗的研發(fā)需要克服很多未知問題，需要走很長(zhǎng)的路?！?/p>

英國(guó)學(xué)術(shù)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》18日發(fā)表的最新研究顯示，新冠病毒抗體在患者感染后可能僅能維持兩三個(gè)月的時(shí)間，“40%的無癥狀感染者體內(nèi)的抗體會(huì)在8周內(nèi)降至無法檢測(cè)的水平”，因此“疫苗可能無法提供長(zhǎng)期保護(hù)力”。陶黎納對(duì)此表示，抗體只是免疫力的一部分，沒有抗體不代表沒有免疫力?！翱贵w叫體液免疫，容易測(cè)量；還有另一條同等重要的叫細(xì)胞免疫，通常不好測(cè)定。疫苗都可以產(chǎn)生體液免疫，但不一定能產(chǎn)生細(xì)胞免疫。如果一種疫苗能同時(shí)產(chǎn)生這兩者，雙保險(xiǎn)的效果當(dāng)然就更好，更有可能形成長(zhǎng)期的保護(hù)?！彼J(rèn)為，抗體的確會(huì)逐漸消失，但疫苗產(chǎn)生的免疫力可以通過多次接種的方式加強(qiáng)?！?/p>