新形勢下藥品一體化監管的新思路

陳永飛

摘 要 目的：為推進新形勢下一體化藥品監管新思路提供參考。方法：通過對中國新形勢下區域一體化藥品監管合作現狀進行總結，探討目前模式存在的優點及不足。結果與結論：一體化監管有助于推動區域醫藥產業發展，促進區域內藥品監管水平的提高。

關鍵詞 藥品 一體化監管 區域一體化

中圖分類號：R951 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）11-0065-03

New thoughts on integrative supervision of drug under new situation

CHEN Yongfei

（Jiangsu Center for Drug Evaluation and Inspection， Nanjing 210002， China）

ABSTRACT Objective： To provide references for promoting integrative supervision of drug under the new situation. Methods： The advantages and disadvantages of the current mode are discussed by summarizing the status of regional integrated drug regulatory cooperation under the new situation in China. Results & conclusion： The integrated supervision is of benefit to the promotion of the development of the regional pharmaceutical industry and the improvement of drug supervision level in the region.

KEy WORDS drug； integrative supervision； regional integration

隨著中國經濟的快速發展，長三角、京津冀魯、泛珠三角地區已成為中國醫藥產業的重要聚集區，新修訂的《藥品管理法》的頒布實施以及藥品上市許可持有人制度的不斷推進，區域內醫藥產業分工協作和產學研合作將更為密切。產業一體化推動了監管一體化，而監管一體化有助于合作地區醫藥產業的融合和發展，對打造高質量的產業集群、積極推進區域經濟一體化發展意義重大[1-3]。

1 一體化藥品監管合作現狀

1.1 長三角一體化

2017年，浙江省藥品認證檢查中心與上海藥品審評核查中心共同簽署了浙滬兩省（市）《藥品檢查能力建設合作備忘錄》，次年5月，在此基礎上進一步延伸合作，浙江、江蘇與上海兩省一市藥品檢查機構簽訂了《江浙滬藥品檢查能力合作備忘錄》。2019年監管合作范圍進一步擴大，上海、浙江、江蘇、安徽三省一市藥品檢查機構召開了江浙滬藥品檢查能力建設合作“3+1”研討會，交流了創新型生物制品、無菌藥品、中藥飲片檢查經驗以及境外檢查觀摩經驗等內容，共同簽署了《長三角一體化發展藥品檢查和服務合作備忘錄》，明確了藥品檢查員互派、聯合培訓、合作調研、跨省延伸檢查等合作模式，聯合開展跨區域合作對企業開展咨詢服務，搭建聯合省級藥品監管部門開展咨詢服務新平臺，共享檢查資源和互通檢查結果。在此基礎上，長三角區域已成功舉辦藥品檢查員聯合培訓、生物制品交流培訓會，三省一市之間已多次互派藥品檢查員開展跨區域聯合檢查。

1.2 京津冀魯一體化

京津冀藥品GMP聯合檢查工作始于2015年，期間定期召開認證檢查協調聯席會，確定了京津冀藥品認證檢查一體化的工作模式，形成了建立京津冀聯席會議制度、建立省際聯合檢查機制、組建三地認證專家委員會、共享示范基地資源和合作開展科研課題研究等8項決議，達成了《深化京津冀食品藥品安全區域聯動協作機制建設協議》《京津冀藥品生產監督工作合作協議》。次年，三地藥品檢查機構啟動了聯合開發建立標準化移動檢查系統工作，并聯合舉辦了藥品GMP檢查員培訓班。2017年，為深入推進京津冀魯區域藥品生產安全監管合作，北京市食品藥品監督管理局、天津市市場和質量監督管理委員會、河北省食品藥品監督管理局、山東省食品藥品監督管理局召開了京津冀魯藥品生產監管聯席會議，簽署了《推進MAH制度加強藥品生產事中事后監管的合作協議》《藥品異地生產協同監管合作協議》《短缺藥品生產供應協作協議》《藥品生產監管工作聯席會議及聯絡員制度》等4項協議。2018年，京津冀魯通過了《京津冀魯四省藥品上市許可持有人跨省協同監管實施細則（試行）》，建立了京津冀魯藥品上市許可持有人跨省監管機制。

1.3 泛珠三角一體化

泛珠三角一體化監管啟動最早，2004年，福建、江西、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南九省（區）食品藥品監管部門簽署達成了《泛珠三角九省區食品藥品監管合作框架協議》，建立了合作協調機制，制定《泛珠三角九省區食品藥品監管合作聯席會議制度》。合作以來取得了豐碩成果，每年召開年度聯席會議及專題論壇，先后簽署了藥品監督稽查合作協議、藥品檢驗合作協議、安全監管信息化合作協議、藥械安全性監測合作協議和人才培訓交流合作協議等29個子協議。2014年，泛珠三角九省區及香港、澳門（簡稱“9+2”）簽署了《關于進一步深化泛珠三角區域食品藥品監管合作的備忘錄》《食品藥品監督稽查合作協議》《藥械安全性監測合作協議》，進一步加強食品安全監管與交流合作和深化藥品醫療器械監管合作，完善協查打假機制[3-4]。同時，粵港澳三地在藥物（疫苗）合作研發生產、藥品標準體系建設、違法藥品協查、中成藥開發檢測等方面展開了密切的合作。

2 優點

2.1 一體化監管是國家戰略需要，有利于管理部門的審批和檢查形成監管合力

長三角、京津冀魯、泛珠三角地區區域一體化發展已上升為國家戰略，是加快構建大市場、大監管、大服務、大融合工作格局的需要。在新時代如何協調區域與藥品風險管理，推動區域內醫藥產業高質量發展，需要各方監管力量積極思考、充分溝通、加強合作。一體化監管可以集中資源、集中力量、大膽探索，共同研究制定各項標準，統籌監管力量，加大對區域內醫藥產業研發創新的服務支持力度，促進試點政策開展，增強區域合作凝聚力，形成創新示范引領效應，解決區域及區域各省區發展過程中具有共性或相互關聯的重大課題，以滿足公眾用藥需求，并為區域經濟合作作出貢獻；一體化監管還可以實現“信息互換、監管互認、執法互助、資源共享、結果互通”，有利于管理部門的審批和檢查形成監管合力[5]。

2.2 高效整合檢查資源，充分發揮各自優勢，探索檢查新模式

一體化監管可以互相利用對方檢查優勢資源，取長補短，比如上海藥品審評核查中心在生物藥品和放射性藥品等領域有著較強的檢查資源，而安徽省食品藥品審評認證中心在中藥飲片領域積累了較多的檢查和監管經驗，一體化監管模式下合作各方通過監管方法、手段、信息、人才、資源的共享、交流與互補，可以優化檢查資源，提升協作聯動檢查能力，從而建立合作互動、優勢互補、互利共贏、協同聯動的藥品區域合作新模式，促進區域內藥品監管水平的提高。

2.3 統一監管尺度和標準，吸收檢查優勢，借鑒檢查手段

2010版GMP實施已近10年，但各省市的監管尺度和標準把握不一，尤其是現在尚無專職檢查員隊伍，檢查員之間水平能力參差不齊，導致對企業的要求存在差異。通過一體化監管合作，各方可以展開充分交流，包括不限于檢查內容、發現和處理問題尺度、檢查經驗、聯合舉辦檢查員培訓班等方面，并在一體化監管合作中吸收對方檢查優勢，借鑒和總結兄弟單位的檢查手段，從而統一監管尺度和標準，加強區域內檢查員協作交流，有利于提升檢查能力，以確保檢查工作質量，并結合國家職業化檢查員隊伍建設，為職業化檢查員隊伍建設探索方向[6]。

2.4 了解外省市企業GMP實施水平，助力本地區企業提升GMP管理水平

一體化監管模式可以使各方了解外省市企業GMP實施水平，監管部門吸收外省市企業先進做法，回屬地借鑒推廣，有助于推進一體化集群區域內醫藥產業高質量發展。同時，因屬地檢查資源有限，企業較熟悉屬地檢查員檢查方式和要點，豐富檢查員隊伍組成有利于多角度、多維度開展GMP檢查，同時也利于企業積累更多檢查經驗以應對新監管形勢下的各種檢查。

3 不足

3.1 一體化監管合作深度和頻率有待提升

目前，一體化監管已在長三角、京津冀魯以及泛珠三角區域廣泛展開，但一體化監管合作深度不夠，協調聯席會議召開頻率不高，多為半年到1年召開1次，會期不長，交流內容有限；長三角地區聯合省級藥品監管部門開展咨詢服務新平臺搭建尚未成功。另外，機構改革后藥品監管機構只設到省一級，市縣藥監局取消，各地改革模式不同，但均面臨屬地監管任務較改革前更為嚴峻的形勢，監管力量不夠，資源不足，聯合檢查尚未形成常態，仍處于先行先試階段。

3.2 檢查員互派模式程序繁瑣

目前，尚未建立共同的檢查員庫和檢查員抽調平臺，互派檢查員需按照各方共同簽署的合作協議程序執行，以筆者所在的檢查機構為例，制定檢查計劃后，如需借用合作方檢查員，需行文往來，公文往來溝通交流需要一定時間，工作效率有待提升。

3.3 檢查員培訓與管理尚需形成合力

檢查員聯合培訓開展頻率不高，范圍不廣，目前開展的聯合培訓大多僅能針對各自檢查員庫中的少部分檢查員，覆蓋面不廣；檢查員培訓與考核的方法和標準各自不同，缺乏統一的培訓標準體系，不利于統一藥品GMP檢查標準；檢查員互派模式中對于借用的合作方檢查員缺乏有效的考核方式和方法，管理存在漏洞。尤其在機構改革后，藥品監管專業人員流失，人員崗位調整，檢查員隊伍不穩定，檢查員的培訓和管理問題更加突出，如何形成檢查員培訓和管理的合力，尚需進一步探索。

3.4 信息化手段的充分利用有待探索

現有的一體化監管模式缺乏綜合型信息化平臺，諸如聯席會議多采用傳統的面對面會議形式，可考慮借助現代化信息手段，如線上視頻會議等促進交流；聯合檢查尚處于先行先試階段，各省市檢查員間的溝通和交流渠道單一，搭建合作區域內檢查員交流平臺有助于檢查員間日常討論檢查和工作過程中遇到的問題和困惑，平臺可開發智能自動整理收集熱點難點問題的功能，將信息化手段融入日常工作，并進一步利用其為藥品監管服務；信息共享、數據開放、互聯互通的程度和深度不足，尚不能運用“互聯網+”、大數據等手段實施一體化智慧監管；如何充分利用信息化手段為一體化監管服務尚需各方進一步探索。

4 結語

區域藥品監管一體化，合作各方利用自身優勢，在藥品檢查層面形成標準一致、覆蓋合作區域內、覆蓋藥品全生命周期的藥品檢查體系，推進區域內協同發展，有助于開創藥品檢查工作新局面，促進區域生物醫藥產業高質量發展。隨著市場經濟的飛速騰飛，監管部門要創新藥品監管方式方法，提升藥品監管能力，持續深化審評審批制度改革，積極發展智慧監管，努力實現覆蓋全生命周期的“互聯網+藥品監管”。

參考文獻

[1] 王斌， 從俊杰， 劉沛然. 京津冀生物醫藥產業協同創新比較研究[J]. 科技經濟市場， 2017（8）： 70-73.

[2] 馬昱， 張永安， 高瑀. 醫藥制造業科技投入與技術創新關系研究——基于京津冀醫藥制造業協同發展戰略的思考[J]. 價格理論與實踐， 2016（12）： 147-150.

[3] 嵇尚洲， 姚方. ”長三角”地區醫藥產業錯位發展， 協作提升競爭優勢[J]. 上海醫藥， 2010， 31（2）： 77-79.

[4] 詹洪春， 凌寒， 李青秀. “泛珠”聚首版納縱論“科學監管”——發自泛珠三角九省區食品藥品監管合作第四屆聯席會暨醫藥行業協會合作第一屆聯席會議系列報道[J]. 中國醫藥導報， 2007， 4（34）： 3-8.

[5] 孫玲. 協同共享 互聯互通——泛珠三角九省區食品藥品監管信息化應用交流會召開[J]. 中國食品藥品監管， 2012（9）： 64-67.

[6] 張志寬. 緊緊圍繞京津冀協同發展 做好食藥監管大文章——在北京市食品藥品監管系統2015年半年工作會議上的講話（摘要）[J]. 首都食品與醫藥， 2015（15）： 7-10.