機械可靠性設計在醫療器械產品中的應用研究

孫茂博

摘要：近年來，隨著我國社會經濟的穩步發展，使得我國醫療技術水平越逐步得到發展及進步。而對于醫療器械產品來說，為醫療行業必不可少的一部分。為了提高醫療器械產品的性能、質量，便有必要基于設計環節確保其設計的優化及完善。其中，機械可靠性設計是提高醫療器械產品質量的一大核心要素。因此，本文重點圍繞機械可靠性設計在醫療器械產品中的應用進行分析研究，希望以此為醫療器械產品設計的優化及完善提供一些具有價值的參考依據。

關鍵詞：機械可靠性設計;醫療器械產品;優化;完善

醫療器械產品，為精密儀器類型，需確保其質量及安全性，才能夠使其應用價值得到有效體現。這主要是因為醫療器械產品直接應用于患者醫護治療過程，倘若治療及安全性難以得到有效保障，則會進一步威脅患者的生命安全。而對于機械可靠性設計來說，使醫療器械產品設計需重點考慮的要素之一。鑒于此，本文針對“機械可靠性設計在醫療器械產品中的應用”進行分析研究具備一定的價值意義。

1 機械可靠性設計在醫療器械產品中的應用要點分析

1.1 可靠性設計特點分析

將機械可靠性設計應用到醫療器械產品當中，首先需對可靠性設計的特點加以了解。總結起來，其具體特點包括：

（1）將應力、強度當作隨機變量，以此作為可靠性設計的起點。倘若零件的應力和需用強度受到干擾，那么零件可能會失效。

（2）通過對概率的隨機角度進行應用，然后對機械結構的安全性進行分析。即在醫療器械產品可靠性設計過程中，需重視零件或系統失效的概率的分析。

（3）對可維修性特點進行分析，包括分析醫療器械產品的成本、壽命，判斷是否存在潤滑不良、表面劃傷以及過載應用等情況。

（4）基于系統整體層面分析，使可靠性設計考慮整體，保持和其他系統之間的銜接，使機械可靠性設計的大局觀特點得到有效體現。

1.2 可靠性設計方法的應用

對于醫療器械產品，在機械可靠性設計方法選擇方面，主要采取的是失效模式設計法（FMEA），能夠實現對可靠度的計算。在醫療器械產品故障分析過程中，可以采取故障模式影響分析法和危害性分析法（FMECA），聯合這兩種方法進行整體分析評估。而對于故障樹分析法（FTA），則可以針對醫療器械產品的失效故障進行分類，針對失效的原因進行查找，然后以邏輯圖的方式進行有效表達。此外，在可靠性設計過程中，除了采取上述方法，還需要對可靠性要求加以明確，對醫療器械產品的使用情況進行分析，進一步完成可靠性分配，在對關鍵和非關鍵件進行分析、確定的基礎上，最終完成可靠性分析及評估。

1.3 可靠度分析

對于機械可靠性水平高低衡量過程中，需通過可靠度分析的方法完成。即：基于規定時間及條件下，結構能夠完成的預定功能的幾率;以機械強度設計準則為依據，當零件的材料屈服極限高于結構應力，以可靠度理論為依據，表示其結構符合強度要求，可通過函數的方式對機械強度設計準則進行表示，即：Z=σ-S=f（xi），滿足f（xi）>0，i=1，2，…，n;當中，σ代表零件材料的屈服極限;S代表零件的結構最大應力;f（xi）表示狀態函數，xi表示隨機變量，解為求函數的概率。總之，需通過可靠度來衡量機械可靠性設計水平，進而判斷醫療器械產品的質量及安全性。

2 醫療器械產品機械可靠性模型的構建分析

對于醫療器械產品機械可靠性模型來說，通常有三類，具體如下：

（1）串聯模型。在整體單元當中，倘若某一單元發生失效問題，則會使整體系統發生失效;將失效時間設置為“T”，那么各個單元的失效時間隨機變量則為tii=1，2…，n，隨著單元數量的變多，會使其可靠性下降。

（2）并聯模型。系統由若干個單元組合而成，如果某一個單元出現失效的情況，不會對其他單元產生影響;或者，當全部單元均失效的情況下，整體系統才會失效，將失效時間隨機變量設置為T，第i個單元失效隨機變量為tii=1，2，……，n。

（3）混聯模型。此類模型將串聯模型系統和并聯模型系統混合在一起，從而形成一種可靠性模型。主要是因為上市提到的串聯模型以及并聯模型，均存在自身的缺陷，而混聯模型的構建，則可以取上述兩種模型的優點，促進各單元可靠性的提升，使串聯氮元素減少，并使并聯單元數量增加，這樣可以使改模型的可靠性提升。

例如：在醫院醫療器械產品設備維護計劃過程中，通過可靠性模型的應用，可以構建“以可靠性為中心”的維護方案。一方面，利用模型的數據準備功能，完成對關鍵性設備維護數據的采集;另一方面，利用模型的數據分析功能，對失效模式及影響進行分析，對關鍵的組件單元進行確定，并繪制成邏輯樹圖;此外，通過模型提出決策，對維護方案進行選取，比如持續的預測性維護、周期性的預測性維護、維修、更換、定期檢查及測試等維護方案的選擇;當然還可以利用模型對維護策略的實施效果進行分析，進一步對維護策略進行改進、優化，使醫療器械產品在實際應用過程的機械可靠性得到全面提升。

3 結語

綜上所述，將機械可靠性設計應用到醫療器械產品機械可靠性分析過程中，需了解可靠性設計的特點、分析方法，并側重可靠度的分析，進一步對醫療器械產品機械可靠性模型進行構建，則有選擇優化模型，使醫療器械產品機械可靠性的真實性及準確性得到有效保障，進一步保證醫療器械產品質量及性能的全面提升。

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（作者單位：鐵嶺市疾病預防控制中心）