HBsAg/TP 膠體金試紙條在初次獻(xiàn)血者中的應(yīng)用評(píng)估

吳漢仁 范學(xué)東 施鳳琴 丁雪娟（上海市崇明區(qū)血站 上海 202150）

為了保證血液質(zhì)量，控制采血后的血液因HBsAg 或TP 反應(yīng)性結(jié)果而導(dǎo)致的不合格報(bào)廢，有血站在獻(xiàn)血前采用HBsAg/TP 金標(biāo)法對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）以及梅毒（TP）項(xiàng)目的篩檢[1-9]，以篩除HBsAg 攜帶者以及梅毒感染者參加獻(xiàn)血。為了提高工作效率，也有血站僅在初次獻(xiàn)血者中開(kāi)展HBsAg/TP金標(biāo)法檢測(cè)[10]。我們于2016 年4 月開(kāi)始，對(duì)初次獻(xiàn)血者實(shí)施HBsAg 和抗-TP 金標(biāo)法檢測(cè)。

1.資料與方法

1.1 一般資料

將2016 年4 月—2018 年12 月之間，在上海市崇明區(qū)血站通過(guò)一般體檢的團(tuán)體無(wú)償獻(xiàn)血者作為研究對(duì)象。將獻(xiàn)血者分為重復(fù)獻(xiàn)血者和初次獻(xiàn)血者。重復(fù)獻(xiàn)血者是指獻(xiàn)血者在參加獻(xiàn)血健康檢查時(shí)，信息系統(tǒng)內(nèi)已有血液檢測(cè)記錄的獻(xiàn)血者；初次獻(xiàn)血者則為獻(xiàn)血者參加獻(xiàn)血健康檢查時(shí)，信息系統(tǒng)內(nèi)無(wú)血液檢測(cè)記錄的獻(xiàn)血者。

1.2 標(biāo)本來(lái)源

1.2.1 獻(xiàn)血前血液標(biāo)本 通過(guò)一般體檢及信息系統(tǒng)核查的獻(xiàn)血者的手指血液標(biāo)本20162 例，其中初次獻(xiàn)血者13588 例，重復(fù)獻(xiàn)血者6574 例。

1.2.2 獻(xiàn)血標(biāo)本 獻(xiàn)血前檢測(cè)合格后，獻(xiàn)血者獻(xiàn)血時(shí)留取的血液標(biāo)本17540 例，其中初次獻(xiàn)血者標(biāo)本11626 例，重復(fù)獻(xiàn)血者標(biāo)本5914 例。

1.3 檢測(cè)方法

1.3.1 獻(xiàn)血前血液標(biāo)本的檢測(cè)

1.3.1.1 初次獻(xiàn)血者檢測(cè)：進(jìn)行血型、Hb、ALT、HBsAg 和TP 等項(xiàng)目的檢測(cè)。（1）血型：以上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的抗-A、抗-B 血型定型試劑，嚴(yán)格按照說(shuō)明書進(jìn)行測(cè)定；（2）Hb 檢測(cè)：選用北京望升偉業(yè)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的硫酸銅溶液，嚴(yán)格按照說(shuō)明書進(jìn)行測(cè)定；（3）ALT 檢測(cè)：采用羅氏公司Reflotron 干式生化儀及其配套試劑，嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求進(jìn)行測(cè)定，＜50U 判為合格；（4）HBsAg 和TP 項(xiàng)目的檢測(cè)采用英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)的HBsAg/TP 聯(lián)檢（膠體金法）試劑，按照說(shuō)明書要求進(jìn)行測(cè)定及結(jié)果判定。

1.3.1.2 重復(fù)獻(xiàn)血者檢測(cè)：進(jìn)行Hb、ALT 項(xiàng)目檢測(cè)。檢測(cè)方法與試劑同前。

1.3.2 獻(xiàn)血后血液標(biāo)本的檢測(cè) 對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血時(shí)留取的標(biāo)本，采用2 種不同廠家、不同試劑各進(jìn)行血型、ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP 等項(xiàng)目檢測(cè)，并同時(shí)進(jìn)行HBV、HCV、HIV的NAT 檢測(cè)。血液標(biāo)本委托上海市血液中心進(jìn)行集中化檢測(cè)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

利用上海市采供血信息系統(tǒng)，統(tǒng)計(jì)研究時(shí)段內(nèi)，研究對(duì)象的檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05 或P＜0.01為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 獻(xiàn)血前檢測(cè)結(jié)果

13588 例初次獻(xiàn)血者經(jīng)HBsAg/TP 金標(biāo)法檢測(cè)，HBsAg 呈反應(yīng)性者208 例，不合格率1.53%；TP 呈反應(yīng)性者103 例，不合格率0.76%（表1）。

2.2 獻(xiàn)血后檢測(cè)結(jié)果

（1）HBsAg 檢測(cè)結(jié)果：11626 例初次獻(xiàn)血者中呈反應(yīng)性者65 例（0.56%）；5914 例重復(fù)獻(xiàn)血者中呈反應(yīng)性者16 例（0.27%）。兩者差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。（2）TP 檢測(cè)結(jié)果：初次獻(xiàn)血者中呈反應(yīng)性者67 例（0.58%）；重復(fù)獻(xiàn)血者中呈反應(yīng)性者25 例（0.42%）（表1）。兩者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表1 獻(xiàn)血前、后初次、重復(fù)獻(xiàn)血者HBsAg 和TP 檢測(cè)結(jié)果

3.討論

獻(xiàn)血前的血液篩查是確保血液質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《血站技術(shù)操作規(guī)程》（2015 版）在獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前血液檢測(cè)內(nèi)容中，明確規(guī)定須開(kāi)展血紅蛋白（Hb）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）血液檢測(cè)；對(duì)其它輸血傳染病指標(biāo)的檢測(cè)，未作要求[11]。少采血后的血液因HBsAg 反應(yīng)性結(jié)果而導(dǎo)致的不合格報(bào)廢，國(guó)內(nèi)大多數(shù)血站對(duì)獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前采用HBsA 金標(biāo)法對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的篩檢。隨著人群梅毒（TP）感染率的上升，也有血站開(kāi)始對(duì)獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前進(jìn)行梅毒（膠體金法）項(xiàng)目的篩查[12-14]。HBsAg/TP聯(lián)合檢測(cè)金標(biāo)試紙條的推出，提高了檢測(cè)效率，有血站將HBsAg/TP 聯(lián)合檢測(cè)金標(biāo)試紙用于獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前篩查以篩除HBsAg 攜帶者以及梅毒感染者參加獻(xiàn)血[1-9]。我們的研究表明，獻(xiàn)血人群中HBsAg 攜帶率為1.48%；TP 的感染率為1.00%。因此確有必要在獻(xiàn)血前開(kāi)展HBsAg 和抗-TP 篩檢。我們于2016年4 月份應(yīng)用HBsAg/TP 聯(lián)合檢測(cè)金標(biāo)試紙條，開(kāi)始對(duì)初次獻(xiàn)血者進(jìn)行獻(xiàn)血前HBsAg 和抗-TP 篩檢，取得了較為明顯的效果，共篩除了208 例（1.53%）HBsAg 和103 例（0.76%）抗-TP 反應(yīng)性獻(xiàn)血者。

獻(xiàn)血者檢測(cè)結(jié)果顯示，HBsAg 的攜帶率，初次獻(xiàn)血者（2.01%）較重復(fù)獻(xiàn)血者（0.27%）高，兩者有極顯著性差異（P＜0.01）；TP 感染率，初次獻(xiàn)血者（1.25%）較重復(fù)獻(xiàn)血者（0.42%）高，兩者有極顯著性差異（P＜0.01）。因此，重復(fù)獻(xiàn)血者相對(duì)初次獻(xiàn)血者者是安全的獻(xiàn)血者。重復(fù)獻(xiàn)血者傳播感染性輸血風(fēng)險(xiǎn)的可能性較初次獻(xiàn)血者明顯低。

獻(xiàn)血后HBsAg 和TP 的檢出率，初次獻(xiàn)血者（0.56%，0.58%）較重復(fù)獻(xiàn)血者（0.27%，0.42%）高，且HBsAg 檢出率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），TP 檢出率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。雖然經(jīng)過(guò)了獻(xiàn)血前HBsAg 和抗-TP 篩檢，但獻(xiàn)血后HBsAg 和抗-TP 檢出率仍較未經(jīng)篩檢的重復(fù)獻(xiàn)血者高[10]，因此在獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前檢測(cè)時(shí)，僅對(duì)初次獻(xiàn)血者開(kāi)展HBsAg/TP 聯(lián)合檢測(cè)，重復(fù)獻(xiàn)血者無(wú)需檢測(cè)的策略是符合本地區(qū)人群流行特點(diǎn)的，是必要的、可行的，對(duì)于提高血液質(zhì)量和工作效率具有積極意義。

雖然我們對(duì)初次獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前開(kāi)展了HBsAg 和抗-TP 篩檢，但是獻(xiàn)血后的檢測(cè)結(jié)果顯示，HBsAg 和抗-TP 的反應(yīng)性率仍有0.56%和0.58%。表明，金標(biāo)試紙條受檢測(cè)人員、檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)方法、檢測(cè)環(huán)境等因素的影響和限制[15]存在著漏檢的情況。在實(shí)際工作中，必須要加強(qiáng)質(zhì)量控制，進(jìn)一步提升檢測(cè)質(zhì)量。