PDCA循環(huán)降低中藥飲片不合格率的效果分析

李曉燕 林杰茹 沈英俊 唐銘蔚（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第六醫(yī)院，清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院藥學(xué)部 清遠(yuǎn) 511500）

中藥是中醫(yī)防病治病的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量的優(yōu)劣對(duì)中醫(yī)臨床用藥的有效性、安全性產(chǎn)生直接的影響。國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑有明確的規(guī)定。中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收是否符合要求，對(duì)于飲片質(zhì)量控制具有重要意義[1]。中藥飲片存儲(chǔ)方式不科學(xué)，以及庫(kù)房溫度、濕度等沒有控制在規(guī)定范圍內(nèi)，會(huì)導(dǎo)致飲片出現(xiàn)霉變、蟲蛀，使藥效降低甚至喪失[2]。PDCA循環(huán)是全面質(zhì)量管理遵循的科學(xué)程序，可以運(yùn)用到不同的管理活動(dòng)中，循環(huán)往復(fù)，不斷發(fā)現(xiàn)新問題并解決[3]。我院中藥庫(kù)房運(yùn)用PDCA循環(huán)管理法對(duì)中藥飲片在驗(yàn)收和儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)不合格的情況進(jìn)行兩輪有效干預(yù)，報(bào)道如下。

1 研究資料

回顧性分析我院2016年1—12月（設(shè)為干預(yù)前組）中藥飲片不合格261批次，2017年1—12月（設(shè)為第一輪干預(yù)）中藥飲片不合格149批次、2018年1—12月（設(shè)為第二輪干預(yù)）中藥飲片不合格101批次，統(tǒng)計(jì)分析飲片不合格原因，應(yīng)用Excel2013軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 研究方法

2.1 現(xiàn)狀調(diào)查：收集我院2016年1—12月中藥飲片的驗(yàn)收及中藥飲片退貨記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，共有261批次，發(fā)生率為2.89%，驗(yàn)收過程中不合格99批次，主要存在問題為發(fā)霉、蟲蛀、泛油、炮制不當(dāng)?shù)?；?chǔ)存過程中不合格162批次，主要存在問題為發(fā)霉、蟲蛀。見表1。

表1 2016年中藥飲片不合格原因分析

2.2 現(xiàn)狀分析：查找2016年1—12月中藥飲片驗(yàn)收、存儲(chǔ)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不合格情況的主要影響因素：①每季度根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)分。將驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題以季度書面反饋給供應(yīng)商，不能及時(shí)反映實(shí)際情況，有些飲片不同時(shí)間配送存在相同問題。②部分飲片不符合我院內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。在飲片的驗(yàn)收過程中，有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)炮制不當(dāng)。我院飲片內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)參考藥典標(biāo)準(zhǔn)制定，但沒有實(shí)物或圖片作為對(duì)照，供應(yīng)商不能更直觀了解飲片的供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。③采購(gòu)計(jì)劃不合理。采購(gòu)飲片時(shí)存在計(jì)劃不周全，導(dǎo)致部分飲片周轉(zhuǎn)天數(shù)長(zhǎng)，采購(gòu)計(jì)劃方案有待完善[4]。采購(gòu)計(jì)劃制定以當(dāng)前庫(kù)存量和使用量為參考，沒有充分考慮季節(jié)性用藥，部分飲片周轉(zhuǎn)天數(shù)較長(zhǎng)，在氣候變化較大時(shí)，如在梅雨和高溫季節(jié)容易出現(xiàn)霉變、蟲蛀現(xiàn)象，如白花蛇舌草、車前草、蒲公英等易發(fā)霉，黃芪、甘草、白茅根等易蟲蛀。④飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄不合理。倉(cāng)管員每月對(duì)固定常規(guī)易出現(xiàn)發(fā)霉蟲蛀等品種、含小毒飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，其余品種每月按一定數(shù)量養(yǎng)護(hù)，沒有根據(jù)季節(jié)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。⑤中藥庫(kù)房使用傳統(tǒng)的溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)控。倉(cāng)管員每天在固定的三個(gè)工作時(shí)間段對(duì)藥庫(kù)的溫濕度進(jìn)行記錄，如溫濕度變化較大不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并啟動(dòng)應(yīng)急措施。

2.3 對(duì)策擬定：中藥房人員針對(duì)存在的問題進(jìn)行分析，并列舉改善措施，見表2。

表2 降低中藥飲片不合格率方法及對(duì)策擬定

2.4 對(duì)策實(shí)施

2.4.1 對(duì)策一：對(duì)供應(yīng)商供貨情況進(jìn)行月度考核。每月根據(jù)驗(yàn)收等記錄，分別從飲片的供應(yīng)量、質(zhì)量、及時(shí)性等方面對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)分并約談，及時(shí)將存在問題反饋，并要求提出解決的方案。

2.4.2 對(duì)策二：制作部分飲片實(shí)物圖片。整理近幾年驗(yàn)收中出現(xiàn)炮制不當(dāng)?shù)娘嬈Q，根據(jù)我院的內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合存在問題，制作標(biāo)準(zhǔn)的飲片圖片，并標(biāo)注飲片炮制后的特征，圖文并茂，為中藥飲片供應(yīng)、驗(yàn)收提供參考。見表3。

2.4.3 對(duì)策三：制定合理的飲片采購(gòu)計(jì)劃。如春夏氣溫較高，濕度較大，可以減少草藥類飲片的進(jìn)貨量。易發(fā)生泛油現(xiàn)象的油脂、糖類成分中藥飲片，儲(chǔ)藏時(shí)間不宜過久，可實(shí)行“少量多進(jìn)”的措施，確保中藥飲片的質(zhì)量[4]。根據(jù)中藥飲片的使用量和庫(kù)存量，以及結(jié)合季節(jié)特點(diǎn)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，有效增加進(jìn)貨頻次，由原來一月2次增加到4次?？s短飲片的儲(chǔ)存時(shí)間，使飲片的周轉(zhuǎn)天數(shù)控制在10～15 d[5]。

2.4.4 對(duì)策四：制定合理的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄調(diào)整養(yǎng)護(hù)次數(shù)。3～5月的回暖天氣，雨水多，空氣濕度大，增加對(duì)易變質(zhì)飲片的養(yǎng)護(hù)次數(shù)[5]。根據(jù)飲片易發(fā)霉、蟲蛀等性質(zhì)，并結(jié)合近幾年我院出現(xiàn)變質(zhì)品種的飲片對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)目錄進(jìn)行調(diào)整。3～5月飲片空氣濕度大，易出現(xiàn)發(fā)霉現(xiàn)象，6～9月是高溫季節(jié)，飲片易出現(xiàn)蟲蛀、泛油、變色現(xiàn)象，這時(shí)應(yīng)增加對(duì)藥庫(kù)易變質(zhì)飲片養(yǎng)護(hù)的品種和頻次，由每月一次增加到2次。并在中藥庫(kù)和中藥房安裝天花機(jī)，加大對(duì)室內(nèi)溫濕度的調(diào)節(jié)力度。

2.4.5 對(duì)策五：安裝自動(dòng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。在中藥庫(kù)、中藥房、冷藏柜安裝自動(dòng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，設(shè)置溫濕度上下限值，自動(dòng)監(jiān)測(cè)24 h的溫濕度，如有異常自動(dòng)發(fā)出警報(bào)聲。

表3 常見炮制不當(dāng)?shù)娘嬈?/p>

3 結(jié)果

效果確認(rèn)：經(jīng)過兩輪PDCA循環(huán)管理干預(yù)，我院中藥飲片不合格率明顯下降，干預(yù)效果明顯，達(dá)到預(yù)期目的。飲片因發(fā)霉、蟲蛀、炮制不當(dāng)、泛油、劑量錯(cuò)發(fā)、包裝不嚴(yán)等原因所致不合格情況得到明顯改善。結(jié)果見表4。

表4 PDCA循環(huán)管理干預(yù)前后中藥飲片不合格對(duì)比（批次、不合格率）

4 討論

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，中藥飲片在預(yù)防、治療、康復(fù)等方面發(fā)揮了重要的作用。但由于中藥飲片的來源不同、成分復(fù)雜，中藥飲片在采集、加工炮制、運(yùn)輸、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、貯藏等過程中，容易出現(xiàn)發(fā)霉、蟲蛀、泛油等現(xiàn)象，中藥飲片質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康。醫(yī)院藥房入庫(kù)驗(yàn)收是保證中藥飲片藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)[6]，同時(shí)做好飲片的養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存工作，才能提高臨床用藥的安全性和有效性。我院運(yùn)用PDCA循環(huán)管理對(duì)飲片的計(jì)劃、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)實(shí)施有效措施進(jìn)行兩輪干預(yù)，飲片不合格率有較明顯的下降。第一輪干預(yù)結(jié)果顯示不合格率為1.46%，下降了1.43%，飲片發(fā)霉、蟲蛀、泛油、炮制不當(dāng)、劑量錯(cuò)發(fā)、包裝不嚴(yán)的不合格率下降分別為42.1%、40.7%、50%、58.8%、50%，42.9%，下降最明顯的分別是泛油、炮制不當(dāng)、劑量錯(cuò)發(fā)、包裝不嚴(yán)，發(fā)霉、蟲蛀的不合格率相對(duì)下降幅度較小。

藥師經(jīng)過分析得出發(fā)霉、蟲蛀不合格率下降相對(duì)較小的原因分別為不同批次的飲片放置在同一藥架上，因藥師取藥時(shí)易將新舊批號(hào)的飲片混合使用，未能完全遵循“先進(jìn)先出，易發(fā)先出”的原則，導(dǎo)致部分先進(jìn)飲片堆積；以及藥斗飲片沒有定期養(yǎng)護(hù)，存在問題不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。針對(duì)以上問題，進(jìn)入第二輪PDCA循環(huán)干預(yù)，通過購(gòu)買塑料透明夾套和黃色夾板，制作“請(qǐng)先用”標(biāo)識(shí)裝進(jìn)夾套，將其夾在先進(jìn)的飲片封口處，黃色夾板放置在兩個(gè)不同批號(hào)的飲片之間；增加藥斗飲片養(yǎng)護(hù)記錄，藥師每周對(duì)負(fù)責(zé)的加藥區(qū)域進(jìn)行分類養(yǎng)護(hù)。經(jīng)過兩輪PDCA循環(huán)干預(yù)，飲片不合格率從1.46%下降到0.94%（P＜0.05），效果較明顯。但發(fā)霉、蟲蛀仍占較高比例，作為下一個(gè)PDCA干預(yù)的重點(diǎn)[5]。

為保證中藥飲片的質(zhì)量，降低不合格率，藥師們將PDCA循環(huán)用于中藥飲片質(zhì)量管理中，充分運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法，查找存在問題并分析原因，采取了完善對(duì)供應(yīng)商的考評(píng)方案、《中藥飲片采購(gòu)制度》、《中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度》，安裝自動(dòng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、天花機(jī)，增加“請(qǐng)先用”標(biāo)識(shí)和夾板，制定《中藥房飲片養(yǎng)護(hù)記錄》等有效措施，經(jīng)二輪干預(yù)使中藥飲片不合格率有明顯下降，能持續(xù)促進(jìn)飲片質(zhì)量的提高。本次研究著重考評(píng)方案、制度和設(shè)備的完善，運(yùn)用信息化工具的能力有待提高，鼓勵(lì)藥師積極參與軟件系統(tǒng)的創(chuàng)新發(fā)明[7]，結(jié)合科學(xué)手段提高中藥飲片合格率，保證中藥飲片的質(zhì)量，確保用藥安全、有效。