關(guān)于新法規(guī)下有源醫(yī)療器械注冊審評過程中遇到問題的思考

唐慧鑫?秦曉瑞

摘 要 新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與上一版相對比變化較多，尤其是在申報(bào)注冊的要求和形式上的變化。下面將對新法規(guī)下的有源醫(yī)療器械注冊的要求作為前提基礎(chǔ)，與日常評審中出現(xiàn)的實(shí)際情況進(jìn)行結(jié)合，對申報(bào)注冊的過程中存在的問題進(jìn)行對應(yīng)的思考，期望能為以后的申報(bào)注冊審評工作提出可型化建議，促進(jìn)有源器械的發(fā)展。

關(guān)鍵詞 新法規(guī);有源醫(yī)療器械;注冊審評;問題

引言

在新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，我國的食品藥物監(jiān)管局陸續(xù)頒發(fā)了與其相配的一系列法規(guī)，下面本文將以新法規(guī)的要求為基本依據(jù)，將其與有源器械申報(bào)注冊審評過程中所遇到的實(shí)際情況相結(jié)合，并對申報(bào)注冊的實(shí)行過程的幾個(gè)問題進(jìn)行思考及探討。

1關(guān)于使用期限的評估

保證醫(yī)療器械的有效性及安全性的關(guān)鍵性因素就是其安全行使年限，但是由于器械的結(jié)構(gòu)相對較復(fù)雜，種類也較為繁多，使得我國長期以來都沒有對其年限設(shè)置強(qiáng)制性規(guī)定的法規(guī)及條例，有關(guān)各類器械安全壽命的系統(tǒng)性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定也不足[1]。有源器械的設(shè)備老化必然會對其使用的有效性和安全性產(chǎn)生影響，設(shè)備老化包括電器的安全性下降、使用性能的準(zhǔn)確率下降和其中的有害物質(zhì)的泄露造成的對環(huán)境的污染，給器械操作者、患者和環(huán)境都造成了許多不利影響。但目前我國并沒有與器械期限有關(guān)的指導(dǎo)性規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)，這給相關(guān)監(jiān)管部門以及申請的企業(yè)都造成了不小的困擾。我國當(dāng)前新法規(guī)審評中的常見方法主要有風(fēng)險(xiǎn)評估和加速老化的試驗(yàn)以及根據(jù)已經(jīng)上市的同類型產(chǎn)品的使用情況對器械的使用壽命進(jìn)行估算。風(fēng)險(xiǎn)評估是對器械的關(guān)鍵性元器件進(jìn)行使用壽命方面的分析，與臨床應(yīng)用相結(jié)合進(jìn)行分析評估。加速老化方面的試驗(yàn)是針對電子器件在環(huán)境條件下的壽命的分析推算。針對這些評估的合理性先不做分析，單論該評估的期限是器械投入生產(chǎn)使用后到其失效的時(shí)間，而不是器械被生產(chǎn)的那天到其失效的時(shí)間長度，這樣的分別對其安全性的分析是否造成了一定的影響？這對醫(yī)療器械的使用期限可能造成的問題需要被列入考慮的范圍中。

2對于新型強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

新法規(guī)規(guī)定了器械應(yīng)該符合強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)，對于目前暫時(shí)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的情況與強(qiáng)制性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相符合。但是在目前的法規(guī)中，并沒有對一個(gè)本身并無變化的并且已經(jīng)上市的器械有強(qiáng)制性的要求并要其與新的強(qiáng)制性要求相適應(yīng)，那么這又怎么能夠確保生產(chǎn)出的器械能夠持續(xù)性的與新的強(qiáng)制性要求相符合呢？條例確實(shí)對與器械注冊延長相關(guān)的規(guī)則做出了一定要求，要求在需要延期的前六個(gè)月進(jìn)行申請，但是對于日期的問題界限仍然存在一些問題[2]。例如在新規(guī)定剛實(shí)施時(shí)，如果一些器械的日期距離有效期截止的時(shí)間不足六個(gè)月，又想要對其進(jìn)行延長，那么對于這類產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求又如何達(dá)到呢？除此之外，新法規(guī)中要求的產(chǎn)品檢測報(bào)告可以是委托檢測報(bào)告、自我檢測報(bào)告以及其他與強(qiáng)制性要求相符的檢測報(bào)告。在檢測報(bào)告中，委托檢測的報(bào)告可以由具有檢測醫(yī)療器械資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出示相關(guān)證據(jù)，但是自我檢測的報(bào)告，如何判斷其是否具有檢測資質(zhì)，其檢測結(jié)果又如何保持真實(shí)性。

3對于新型推薦型標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

新法規(guī)的延續(xù)注冊問題中僅僅只對一些強(qiáng)制性的要求進(jìn)行了相應(yīng)約束，但是對技術(shù)要求及其余推薦型要求和器械的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施并沒有做出具體性的管束[3]。那么當(dāng)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊時(shí)，那些推薦性標(biāo)準(zhǔn)又如何得到體現(xiàn)和執(zhí)行，如果企業(yè)對器械產(chǎn)品沒有執(zhí)行推薦型標(biāo)準(zhǔn)，又如何能夠得知，對推薦型要求的實(shí)施沒有很具體并且強(qiáng)有力的法規(guī)對其進(jìn)行約束，其執(zhí)行的效果如何得到保障，如果其執(zhí)行效果得不到保障，推薦型標(biāo)準(zhǔn)存在的意義又在何處？

4對注冊有效期限的問題

新法規(guī)規(guī)定了對器械的臨床評價(jià)可以根據(jù)已經(jīng)上市的同類型產(chǎn)品的的臨床結(jié)果進(jìn)行分析及評估。在此處的同類型產(chǎn)品是指在生產(chǎn)工藝、基本原理、制造材料、結(jié)構(gòu)的組成、生產(chǎn)的技藝、安全評估、性能方面要求、預(yù)期的用途以及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求等情況基本相同的其他已經(jīng)獲得注冊證的產(chǎn)品[4]。雖然有這些標(biāo)準(zhǔn)，但是這些標(biāo)準(zhǔn)中對同類型器械的注冊中的有效期問題都沒有進(jìn)行明確，如果根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)對器械的臨床試驗(yàn)的資料進(jìn)行提交，那么該同類型器械是否必須是其注冊有效期限內(nèi)的醫(yī)療器械？如果答案是，那么需要考慮其是在整個(gè)評審周期內(nèi)都屬于有效期限還是僅僅只是在進(jìn)行注冊提交時(shí)為有限期內(nèi)的條件就可以？如果答案是否定的，那么對那些由于企業(yè)不再繼續(xù)對器械進(jìn)行維護(hù)而使得其失效的器械的有效性和安全性又如何進(jìn)行保障？這也是在新法規(guī)下有源器械注冊中該思考的問題。

5在新法規(guī)下如何運(yùn)用信息化方式進(jìn)行檢測

在當(dāng)今社會，信息化是發(fā)展趨勢，應(yīng)該順應(yīng)時(shí)代潮流，加強(qiáng)對信息化方式的運(yùn)用，但是在對企業(yè)對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊審評的過程如何加強(qiáng)信息化使用頻率，如何對其進(jìn)行充分利用仍然是需要考慮的問題[5]。檢測人員又該如何打破其固有意識和固有習(xí)慣，將現(xiàn)代化技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療器械檢測過程，科學(xué)的運(yùn)用信息化方式對注冊審核的效率進(jìn)行提高。

參考文獻(xiàn)

[1] 孫晉紅，胡燕嫻，潘瑩，等.新法規(guī)下有源醫(yī)療器械注冊審評過程中幾點(diǎn)問題的思考[J].中國醫(yī)療器械信息，2019，25（9）：4-5，38.

[2] 吳丹.淺析新法規(guī)下江西省第二類無源醫(yī)療器械注冊申報(bào)的常見問題[J].中國醫(yī)療器械雜志，2016，40（5）：365.

[3] 金芳.中藥新藥注冊申請過程中藥學(xué)研究如何適應(yīng)“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新”要求[J].中國中藥雜志，2017，42（9）：1797-1802.

[4] 劉志磊，張彥彥，李潔，等.已上市生物制品的批準(zhǔn)情況及創(chuàng)新性淺析[J].中國生物制品學(xué)雜志，2018，31（10）：1160-1162.

[5] 徐維鋒，王婷，張光勛.境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題探討[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2018，39（3）：72-75.