關于新法規下有源醫療器械注冊審評過程中遇到問題的思考

唐慧鑫?秦曉瑞

摘 要 新版的《醫療器械監督管理條例》與上一版相對比變化較多，尤其是在申報注冊的要求和形式上的變化。下面將對新法規下的有源醫療器械注冊的要求作為前提基礎，與日常評審中出現的實際情況進行結合，對申報注冊的過程中存在的問題進行對應的思考，期望能為以后的申報注冊審評工作提出可型化建議，促進有源器械的發展。

關鍵詞 新法規;有源醫療器械;注冊審評;問題

引言

在新版的《醫療器械監督管理條例》實施以來，我國的食品藥物監管局陸續頒發了與其相配的一系列法規，下面本文將以新法規的要求為基本依據，將其與有源器械申報注冊審評過程中所遇到的實際情況相結合，并對申報注冊的實行過程的幾個問題進行思考及探討。

1關于使用期限的評估

保證醫療器械的有效性及安全性的關鍵性因素就是其安全行使年限，但是由于器械的結構相對較復雜，種類也較為繁多，使得我國長期以來都沒有對其年限設置強制性規定的法規及條例，有關各類器械安全壽命的系統性標準的規定也不足[1]。有源器械的設備老化必然會對其使用的有效性和安全性產生影響，設備老化包括電器的安全性下降、使用性能的準確率下降和其中的有害物質的泄露造成的對環境的污染，給器械操作者、患者和環境都造成了許多不利影響。但目前我國并沒有與器械期限有關的指導性規定及標準，這給相關監管部門以及申請的企業都造成了不小的困擾。我國當前新法規審評中的常見方法主要有風險評估和加速老化的試驗以及根據已經上市的同類型產品的使用情況對器械的使用壽命進行估算。風險評估是對器械的關鍵性元器件進行使用壽命方面的分析，與臨床應用相結合進行分析評估。加速老化方面的試驗是針對電子器件在環境條件下的壽命的分析推算。針對這些評估的合理性先不做分析，單論該評估的期限是器械投入生產使用后到其失效的時間，而不是器械被生產的那天到其失效的時間長度，這樣的分別對其安全性的分析是否造成了一定的影響？這對醫療器械的使用期限可能造成的問題需要被列入考慮的范圍中。

2對于新型強制性標準的執行

新法規規定了器械應該符合強制性的國家標準，對于目前暫時沒有國家標準的情況與強制性的行業標準相符合。但是在目前的法規中，并沒有對一個本身并無變化的并且已經上市的器械有強制性的要求并要其與新的強制性要求相適應，那么這又怎么能夠確保生產出的器械能夠持續性的與新的強制性要求相符合呢？條例確實對與器械注冊延長相關的規則做出了一定要求，要求在需要延期的前六個月進行申請，但是對于日期的問題界限仍然存在一些問題[2]。例如在新規定剛實施時，如果一些器械的日期距離有效期截止的時間不足六個月，又想要對其進行延長，那么對于這類產品的強制性要求又如何達到呢？除此之外，新法規中要求的產品檢測報告可以是委托檢測報告、自我檢測報告以及其他與強制性要求相符的檢測報告。在檢測報告中，委托檢測的報告可以由具有檢測醫療器械資質的檢測機構出示相關證據，但是自我檢測的報告，如何判斷其是否具有檢測資質，其檢測結果又如何保持真實性。

3對于新型推薦型標準的執行

新法規的延續注冊問題中僅僅只對一些強制性的要求進行了相應約束，但是對技術要求及其余推薦型要求和器械的標準化實施并沒有做出具體性的管束[3]。那么當醫療器械進行注冊時，那些推薦性標準又如何得到體現和執行，如果企業對器械產品沒有執行推薦型標準，又如何能夠得知，對推薦型要求的實施沒有很具體并且強有力的法規對其進行約束，其執行的效果如何得到保障，如果其執行效果得不到保障，推薦型標準存在的意義又在何處？

4對注冊有效期限的問題

新法規規定了對器械的臨床評價可以根據已經上市的同類型產品的的臨床結果進行分析及評估。在此處的同類型產品是指在生產工藝、基本原理、制造材料、結構的組成、生產的技藝、安全評估、性能方面要求、預期的用途以及國家和行業標準要求等情況基本相同的其他已經獲得注冊證的產品[4]。雖然有這些標準，但是這些標準中對同類型器械的注冊中的有效期問題都沒有進行明確，如果根據以上標準對器械的臨床試驗的資料進行提交，那么該同類型器械是否必須是其注冊有效期限內的醫療器械？如果答案是，那么需要考慮其是在整個評審周期內都屬于有效期限還是僅僅只是在進行注冊提交時為有限期內的條件就可以？如果答案是否定的，那么對那些由于企業不再繼續對器械進行維護而使得其失效的器械的有效性和安全性又如何進行保障？這也是在新法規下有源器械注冊中該思考的問題。

5在新法規下如何運用信息化方式進行檢測

在當今社會，信息化是發展趨勢，應該順應時代潮流，加強對信息化方式的運用，但是在對企業對醫療器械進行注冊審評的過程如何加強信息化使用頻率，如何對其進行充分利用仍然是需要考慮的問題[5]。檢測人員又該如何打破其固有意識和固有習慣，將現代化技術應用在醫療器械檢測過程，科學的運用信息化方式對注冊審核的效率進行提高。

參考文獻

[1] 孫晉紅，胡燕嫻，潘瑩，等.新法規下有源醫療器械注冊審評過程中幾點問題的思考[J].中國醫療器械信息，2019，25（9）：4-5，38.

[2] 吳丹.淺析新法規下江西省第二類無源醫療器械注冊申報的常見問題[J].中國醫療器械雜志，2016，40（5）：365.

[3] 金芳.中藥新藥注冊申請過程中藥學研究如何適應“以臨床價值為導向的藥物創新”要求[J].中國中藥雜志，2017，42（9）：1797-1802.

[4] 劉志磊，張彥彥，李潔，等.已上市生物制品的批準情況及創新性淺析[J].中國生物制品學雜志，2018，31（10）：1160-1162.

[5] 徐維鋒，王婷，張光勛.境內第二類有源醫療器械注冊常見問題探討[J].醫療衛生裝備，2018，39（3）：72-75.