基于浴盆曲線的輸液泵臨床使用安全風險管理

倪建華 程云章

[摘要] 輸液泵是現(xiàn)代醫(yī)學中必不可少的設備，可以達到精準給藥的目的，大大地提高診療水平。正是由于其是高精密設備，在臨床使用過程中，存在著較高的風險，輸液泵相關的不良事件發(fā)生率一直居高不下。該文基于浴盆曲線模型，淺談輸液泵的安全風險管理。

[關鍵詞] 浴盆曲線;輸液泵;不良事件;風險管理

[中圖分類號] R318 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）05（a）-0037-03

Safety Risk Management of Clinical Use of Infusion Pump Based on Bathtub Curve

NI Jian-hua1， CHENG Yun-zhang2

1.School of Medical Devices and Food， University of Shanghai for Science and Technology， Shanghai， 200093 China; 2.Chongming Branch of Shanghai Tenth People's Hospital， Shanghai， 202157 China

[Abstract] Infusion pump is an indispensable device in modern medicine， which can achieve the purpose of accurate drug administration and greatly improve the level of diagnosis and treatment. It is precisely because it is a high-precision device that there are high risks in clinical use， and the incidence of adverse events related to infusion pumps has been high. This paper discusses the safety risk management of infusion pumps based on the bathtub curve model.

[Key words] Bathtub curve; Infusion pump; Adverse event; Risk management

在現(xiàn)代醫(yī)學治療與護理中，靜脈輸液是較常用的治療方式之一。傳統(tǒng)的輸液方式是通過重力作用，醫(yī)護人員手動控制給藥的速度、藥量，這會在輸液量與給藥速度上存在較大誤差。而輸液泵運用微電腦技術，能夠精確測量和控制輸液量和輸液速度、提高液流線性度以減少脈動，并能能夠對輸液過程中出現(xiàn)的異常現(xiàn)象報警，及時切斷輸液管路，提高了輸液的安全性、準確性和工作效率，達到了精準給藥的目的。

而輸液泵作為一種電氣設備，在設計、工藝上的誤差，使用環(huán)境變化、醫(yī)護人員使用情況、泵體校準不及時和設備故障等原因可能導致很大的風險危害。由于輸液泵通常用于特殊藥物，其使用質量安全直接關系到患者的生命安全[1]。例如在給心臟病患者用使用硝普鈉、多巴胺、異丙腎上腺素等特殊藥物時，若輸液速度偏大，就會增加心臟負擔，引起心力衰竭，嚴重的會危機患者生命。而輸液速度偏小，又會影響治療效果。又例如2010年4月15日，北京某醫(yī)院新生兒科一患兒因早產體重1 000 g需要使用輸液泵輸注靜脈營養(yǎng)液，流速設定為7 mL/h，2 h后護士查房發(fā)現(xiàn)已經輸注了20 mL，而輸液泵未顯示報警，因而影響患者治療，有可能引起肺水腫等問題。在實際使用過程中不當操作等因素均會影響最終的治療效果。甚至會引起嚴重的不良事件。

1? 輸液泵不良事件現(xiàn)狀

根據國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計的數(shù)據，該文匯總了從2013—2017年間關于輸液泵/注射泵不良事件的現(xiàn)狀。見表1。

從表1中，可見看出輸液泵不良事件報告的數(shù)量和比例在逐年提升，在所有有源醫(yī)療器械不良事件報告中排名一直是第2名，僅次于心電監(jiān)護儀，不良事件發(fā)生率常年居高不下。

而根據國家藥品監(jiān)督管理局的相關統(tǒng)計，輸液泵的不良事件主要表現(xiàn)在以下幾個方面[2]，見表2。

其中，約占50%～60%的不良事件都與臨床管理不善、使用不當或使用錯誤所致。在美國市場，F(xiàn)DA也在5年內收到超過5萬份有關輸液泵的醫(yī)療器械不良事件，由此可見輸液泵的不良事件頻繁發(fā)生，對于輸液泵的監(jiān)管工作也變得非常嚴峻。

2? 輸液泵的浴盆曲線表現(xiàn)形式

根據對設備故障進行研究的成果，大部分設備故障情況，見圖1。該曲線通常被稱為浴盆曲線，設備的全生命周期所發(fā)生的故障情況符合該條曲線，根據圖中曲線的特點，分為磨合期、有效壽命期和耗損期。在醫(yī)療設備領域，故障規(guī)律主要包括浴盆曲線規(guī)律、全壽命故障遞減規(guī)律和無損耗期規(guī)律，其中如上圖的浴盆曲線規(guī)律最為經典[3]。根據曲線圖中的每一個時期，可以采取相應的應對策略，對輸液泵的使用、維護、保養(yǎng)進行科學有效管理，降低不良事件的發(fā)生。

2.1? 磨合期，也可稱為早期故障期

由于醫(yī)護人員對新設備的不熟練，加之對之前更新淘汰的設備使用習慣性與依賴性，導致新設備不良事件頻發(fā)，通常都是由于誤操作引起的。該時間段不良事件有以下幾個特點：①不良事件為可逆型，經過簡單的處理，輸液泵還能夠進行有效的工作。②不良事件發(fā)生的次數(shù)曲線可以呈指數(shù)形式下降，最終達到一個相對恒定的數(shù)量。③該時期的不良事件可能會引起較嚴重的后果，可以甚至威脅到患者的生命安全和預期的治療目的。