高效液相色譜法在藥品檢驗中的應(yīng)用研究

馮雪嬌 李巖 吳迪

【摘要】藥品檢驗是一項專業(yè)性較強的工作，其中的細節(jié)性問題較多，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都將影響到整體的工作質(zhì)量和效率。高效液相色譜技術(shù)經(jīng)過長期和發(fā)展，憑借獨特的優(yōu)勢在藥品檢驗中廣泛應(yīng)用，可以改善傳統(tǒng)檢驗技術(shù)不足，促使檢驗結(jié)果更加精準(zhǔn)、全面、可靠，成為當(dāng)前主流的檢驗方法，在藥品檢驗中做出了重大的貢獻。本文就藥品檢驗中高效液相色譜法的應(yīng)用進行探究，把握檢驗方法特性，靈活運用到實處。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗;高效液相色譜法;有效成分

【中圖分類號】R97 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.13..02

科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，隨著科技水平的發(fā)展，檢驗技術(shù)水平也隨之提升，出現(xiàn)了很多新型有效的檢驗方法。高效液相色譜法在長期的發(fā)展和完善中，在藥品檢驗中成為十分重要的分離分析技術(shù)。相較于其他檢驗方法而言，高效液相色譜法集合了眾多前沿技術(shù)，分離效率快、檢驗靈敏度高、分離速度快，同時具有高度自動化水平特性，可以大大提升藥品檢驗工作效率和質(zhì)量。故此，在藥品檢驗中應(yīng)用高效液相色譜法，是制藥行業(yè)發(fā)展的客觀需要，對于后續(xù)相關(guān)工作展開具有一定促進作用。

1 高效液相色譜法原理和特點

高效液相色譜法是一種新型的檢驗方法，在藥品檢驗中應(yīng)用，采用高壓輸液系統(tǒng)，液體作為流動相，將不同成分混合溶劑泵入到固定相的實驗色譜柱中，成分在被分析和分離后，進入特定檢測儀器設(shè)備中進行檢測，分析化學(xué)試樣成分。從技術(shù)角度來看，相較于經(jīng)典液相色譜法而言并無明顯差異，高效液相色譜法是由于選用了高靈敏度的監(jiān)測器材、新型高壓輸液泵和微粒固定相，檢驗更加靈活有效。高效液相色譜法經(jīng)過完善下，色譜柱口徑更小，可以選擇高效的色譜填料，大大提升分離速度，提升檢驗結(jié)果精準(zhǔn)度[1]。

2 藥品檢驗中高效液相色譜法的應(yīng)用

2.1 有效成分監(jiān)測

在藥品檢驗中應(yīng)用高效液相色譜法，一個重要內(nèi)容則是有效成分監(jiān)測，直接關(guān)乎到藥品的質(zhì)量和安全。在新藥上市前，需要對藥品質(zhì)量進行嚴格監(jiān)測，掌握藥物中的有效成分，符合標(biāo)準(zhǔn)后方可上市銷售。采用高效液相色譜法，檢驗結(jié)果精準(zhǔn)、靈敏，可以更加精準(zhǔn)的檢驗藥品有效藥物成分，最大程度上規(guī)避藥物附劑對最終檢驗結(jié)果帶來不良影響。如，在鳳尾茶有效成分黃酮含量檢驗中，采用高效液相色譜法操作簡單，檢驗結(jié)果精準(zhǔn)、可靠，借助此類技術(shù)測定藥物有效成分，為藥物質(zhì)量提供保障，對于藥物出口具有積極作用。使用高效液相色譜法進行藥品質(zhì)量檢驗，對不同區(qū)域藥材有效成分含量檢測，對比不同階段藥物藥效，選擇藥品質(zhì)量最佳的區(qū)域[2]。由此看來，采用高效液相色譜法進行藥品質(zhì)量檢驗，操作簡單、便捷，為檢驗結(jié)果質(zhì)量提供堅實保障。

2.2 藥品雜質(zhì)含量監(jiān)測

藥品質(zhì)量有著明確的標(biāo)準(zhǔn)，是由藥品質(zhì)檢部門制定，在檢驗藥品有效成分含量同時，也要檢驗藥品中有害物質(zhì)含量，是否屬于違禁物質(zhì)。在藥品過程期間，如果藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度變化，可能導(dǎo)致原料產(chǎn)生附加成分，產(chǎn)生一些有害物質(zhì)，如果超出標(biāo)準(zhǔn)則會導(dǎo)致藥品有效成分降低，導(dǎo)致藥物質(zhì)量不合格。故此，應(yīng)該嚴格控制藥物附加成分，使用高效液相色譜法檢驗附加物含量，具有常規(guī)檢驗方法所不具備的優(yōu)勢[3]。制藥市場規(guī)模不斷擴大，市場上的廠家良莠不齊，部分廠家為了謀求更大的利益，在藥品生產(chǎn)中加入一定違禁成分，以次充好，即便降低生產(chǎn)成本，卻對人民群眾的身體健康帶來了嚴重危害。所以，在質(zhì)量監(jiān)管中高效液相色譜法的應(yīng)用起到了重要作用，精準(zhǔn)確定其中的違禁成分含量，為藥品質(zhì)量提供保障，提升藥品質(zhì)量檢驗效率。

2.3 抗生素監(jiān)測

抗生素監(jiān)測中應(yīng)用高效液相色譜法，分析抗生素中的藥物成分，限制雜質(zhì)生成量，保證藥效不受影響。由于抗生素藥物特性，臨床使用中會產(chǎn)生一定的不良影響，原料中會生成令患者身體不適的聚合物、降解產(chǎn)物，如果藥物反應(yīng)過于強烈，甚至?xí){到患者生命安全。而高效液相色譜法的應(yīng)用，則是有效監(jiān)測抗生素中引起患者不良反應(yīng)的物質(zhì)含量，限制抗生素的雜質(zhì)量。通過此種方式，有助于控制抗生素的使用，避免濫用抗生素產(chǎn)生不良影響，如機體產(chǎn)生抗生素耐藥性，增加治療難度。為了規(guī)避此類問題出現(xiàn)，加強抗生素含量監(jiān)測，確保雜質(zhì)含量在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)[4]。高效液相色譜法使用中，同樣可以對動物食品檢測，檢驗動物食品中抗生素殘留量，控制在一定范圍內(nèi)，避免人們食用動物食品后吸收抗生素，影響到身體健康。

2.4 中藥質(zhì)量監(jiān)測

中藥由于成分復(fù)雜，檢驗難度較大，常規(guī)檢驗方法局限性較大，檢驗結(jié)果精準(zhǔn)度無法得到可靠保障。采用高效液相色譜法，可以更好的應(yīng)對這一問題，降低分離難度，有效測定中藥中有效成分。如，丹岑滴丸中測定黃岑苷和隱丹參酮含量，測定結(jié)果精準(zhǔn)高、分離度高，改善傳統(tǒng)定性檢測方法不足。故此，實現(xiàn)中藥有效成分定量控制，提升質(zhì)量檢驗效率和質(zhì)量的同時，推動中藥質(zhì)量檢驗工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展[5]。

從中可以看出，高效液相色譜法的出現(xiàn)，可以改善傳統(tǒng)檢驗方法的不足，實現(xiàn)藥物分析工作更加標(biāo)準(zhǔn)、高效。結(jié)合實際情況，調(diào)整分離參數(shù)，縮短分析時間的同時，聯(lián)合其他方法針對性使用，靈敏度和分離度更高，有助于最大程度上降低成本，減少對環(huán)境的污染和破壞。

綜上所述，制藥市場蓬勃發(fā)展下，對藥品質(zhì)量檢驗提出了更高的要求。為了提升藥品質(zhì)量檢驗效率和質(zhì)量，應(yīng)充分發(fā)揮高效液相色譜法優(yōu)勢，根據(jù)具體情況靈活運用，將檢驗誤差控制在合理范圍內(nèi)，檢驗結(jié)果更加靈敏、有效，檢驗合格后方可進入市場銷售，對于提升我國藥品質(zhì)量具有積極意義。

參考文獻

[1] 張愛芳.藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因分析及質(zhì)量控制探討[J].中國處方藥，2019，17（08）：40-41.

[2] 樊亞光.食品藥品檢驗中高效液相色譜技術(shù)的應(yīng)用探討[J].食品安全導(dǎo)刊，2019（15）：88.

[3] 柳慶坤.反相高效液相色譜法對降糖類保健品中非法添加降糖化學(xué)藥品檢驗的應(yīng)用研究[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2019，6（29）：173-174.

[4] 張 朔.高效液相色譜法在藥品檢驗中的應(yīng)用及效果分析[J].中國醫(yī)藥指南，2018，16（30）：29.

[5] 王 磊.高效液相色譜法在中藥質(zhì)量檢測中的運用實踐研究[J].中國處方藥，2018，16（08）：27-28.