防疫物資出口？沒有你想得那么簡單！

新冠病毒肆虐全球，各國對檢測試劑盒、防護服、醫用口罩等防疫醫療物資的需求劇增。作為全球生產大國，中國在有效控制疫情后，迅速復工復產，努力為全球抗“疫”提供大量急需的防疫物資，受到了各國各界的高度肯定。

醫療產品的質量安全與人的健康直接相關，各國相應的法規要求也必不可少。例如，醫療器械進入美國市場，需要取得FDA注冊和NIOSH認證。即使因疫情影響，使用EUA緊急授權流程，仍需提供相關資料和檢測報告。此外，大量企業涌入防疫物資生產/出口行列，也有可能忽視潛在的法律風險。例如，忽略了對不可抗力、質量標準、交付期限、清關責任、索賠等內容的審核，導致后續因進口國政策變化或其他難以預見的情況而產生糾紛。

我們常說，“風險與機遇并存”。對于出口防疫物資的外貿企業和制造商來說，到底存在哪些風險？ 針對防疫物資的出口，各國都有哪些要求？

取得我國醫療器械產品注冊證書

2020年3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》：自2020年4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。

根據《醫療器械注冊管理辦法》，在我國境內銷售、使用的醫療器械，應當按規定申請注冊或辦理備案，且不同風險等級的產品需要采用不同的申請管理辦法。

符合進口國（地區）質量標準要求

在全球疫情日益嚴峻的背景下，個人防護用品成為挽救生命的關鍵物資，各國（地區）對防疫物資進口標準的把控也更加嚴格。隨著疫情的發展，相應的要求/政策也隨之發生變動。

以美國為例，醫療器械投放美國市場需要進行FDA注冊。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，其中Ⅲ類風險等級最高），不同的產品注冊費用和周期都不盡相同。

根據海關總署的數據，2020年4月3日獲EUA授權的國內口罩商僅2個廠家。4月24日，獲得EUA授權的國內口罩生產企業增至74家。但是隨著EUA更新申請標準，在5月7日更新的EUA授權名單中，國內口罩商銳減到只剩14家。

交易風險

有些企業只看到了巨大的市場機會，在對體系要求、質量標準、國際運輸、清關責任等要素都沒有足夠了解的情況下，就涌入到防疫物資生產/出口的行列，各種潛在的風險也隨之而來。

為此，領先的安全科學公司——UL針對眾多風險提供了一項全方位的服務，致力于搭建買賣雙方信任的橋梁，協助中國的防疫物資產品順利、及時地在美國及其他認可美國法規和標準的國家合法合規上市。這項針對出口商、貿易商的“一攬子”服務包括了以下關鍵流程：從原材料到裝載檢驗——覆蓋防護用品全生命周期;加快通關速度——加速產品上市;管理紛繁復雜的申請流程——合法合規地進入美國市場;工廠質量體系FDA 21CFR 820評估——增加買方購買信心;符合社會責任合規要求——推進可持續性商業實踐;監督每批次產品的質量——服務貫穿始終。

該全流程質量管控服務覆蓋的產品類別包括但不限于醫用防護口罩、民用口罩、一次性平面口罩、防護服、隔離服等。

出口防疫物資的質量不僅關乎中國制造的形象，更關系著全球防疫大局，UL幫助中國制造商為全球戰“疫”貢獻積極力量，“既把關又服務”，應用全球資源和專業知識，幫助企業建立一整套完善的系統流程，為防疫物資檢測認證和市場準入提供全面的解決方案，降低出口風險。