HACCP 用于醫院急診藥房風險管理效果分析

盛明宇，王 宇，張 寒，戴媛媛

（國家癌癥中心·國家腫瘤臨床醫學研究中心·中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院藥劑科，北京 100021）

危害分析和關鍵控制點（HACCP）法是20 世紀60 年代初由美國食品生產者與美國航天規劃署合作創建的簡便、易行、合理、行之有效的風險管理技術[1]。2003 年，世界衛生組織（WHO）將HACCP 引入制藥行業。HACCP的意義在于事先防范，事前找出生產過程中可能出現的危害并加以分析，確認關鍵控制點（CCP），并建立管制界限，采取有效的監控方式，一旦超出管制界限，立即采取矯正措施。目前，各大醫院藥房管理工作均存在一定不合理情況，急需采取有效措施給予糾正，以提高臨床用藥的合理性，保障患者用藥安全[2-3]。有效處理藥房管理工作中存在的問題，對于保障患者用藥合理性及安全性具有重要意義[4]。急診藥房是醫院藥劑科的重要組成部分。急診患者經常情況緊急，病情較重，而我院急診藥房實行單人值班制，相比其他調劑部門，存在較大的醫療風險。本研究中運用HACCP 法對急診藥房工作流程進行梳理，分析風險因素，確定CCP 并制訂合理、可操作的管理措施，對急診藥房單人值班工作進行管理，降低了醫療風險。現報道如下。

1 實施概況

按HACCP 原則[5]，制訂急診藥房值班工作流程圖，對流程圖中的每個環節進行風險分析和評估，確定CCP，建立關鍵限值（CL）、監測體系、糾偏措施、確認程序質量記錄檔案。在實施過程中不斷改進和完善，最終形成適合我院急診藥房的HACCP 質量管理體系。

2 實施與效果

2.1 成立HACCP 工作組

我院急診值班工作組由藥劑科質量控制小組-急診班組長-值班藥師三級組成。質量控制小組每月進行1 次質控檢查，將發現的問題反饋給急診班組長，急診班組長按要求帶領值班藥師進行整改并反饋，同時上報給科室主任。急診班組長負責急診藥房運行的日常維護和管理，解決急診藥房值班中的各種問題。

2.2 建立工作流程

對急診藥房的所有工作流程和步驟進行梳理，建立統一的急診藥房值班工作流程（見圖1），急診值班藥師均具備相應資質并通過考核。

圖1 急診藥房工作流程圖

2.3 危害分析和風險評估

急診班組長通過對工作流程圖中的每一步進行分析，結合日常工作中出現的問題，制訂危害分析單（見表1）。對危害分析單進行危害分析和風險評估，最終確定4 個步驟危害程度為高，并將其初步判定為CCP。

表1 危害分析單

2.4 CCP 確定

CCP 的確定一般借助于CCP 判斷樹[6]（見圖2）。采用圖2 的邏輯推理法，對表1 的全過程進行分析，確定該危害因素是否為CCP。最終將表1 的4 個危險因素確定為CCP，即藥品定位錯誤、未按效期或保存條件放置為CCP1，未發現不合格處方為CCP2，調配發藥錯誤為CCP3，未進行用藥指導或指導錯誤為CCP4，已將此結藥品標識34 個；每月檢查藥品效期，效期6 個月藥品視情況退庫或提示效期。急診組長根據發藥情況抽查藥品定位放置情況及效期管理情況。

加強藥師業務能力的提升，值班藥師參加科里每周舉辦的業務學習，學習專業知識和理論；科室開展繼續教育、專業知識和技能比賽，促進值班人員處方審核水平和用藥指導能力的提升。由于近年來新進較多年輕新藥師，改進新值班人員的崗前培訓和考核體系，系統學習急診藥房管理制度和崗位職責，學習信息系統操作規程，學習突發事件的處理方法等專業操作技能和規章制度；增加相關崗位的實習時間，進行急診值班的技能考果寫入表1“危害分析單”中“是否為CCP”的項目中。

2.5 制訂HACCP 計劃

針對4 個CCP，建立CL、監測體系（包括監控項目、監控方法、監控頻率、監控人員）、糾偏措施、確認程序、質量記錄檔案。詳細計劃見表2。

圖2 關鍵控制點判斷樹

表2 危害分析和關鍵控制點法計劃

2.6 實施HACCP 計劃

藥品具有兩面性，一方面是有效治療疾病，另一方面是用藥后可能面臨不良事件（即藥品的風險），風險管理中的每個環節都很重要，都應受到關注和重視[7]。

醫院藥房實行高危藥品分級警示標識管理，有利于藥房工作人員增強對藥物相關知識的掌握度，減少藥品調配差錯的發生[8]，降低醫療風險。優化藥品定位，合理布局，按藥理作用和使用頻率擺放藥品，對24 個高警示藥品集中區域擺放，對85 個多規看似聽似易混藥品分開擺放，如通用名相似，注射用尖吻蝮蛇血凝酶和注射用矛頭蝮蛇血凝酶；外包裝相似，某廠家滅菌注射用水（2 mL）和復方氨林巴比妥注射液（2 mL）；商品名相似的止吐藥。通過貨位管理，分區域擺放；制作藥品標識，降低易混淆藥品調劑差錯；更新高警示藥品目錄，新增加核，考核合格才可參加值班，考核未通過者不予參加急診值班，獎金隨之減少。保障急診藥師隊伍的專業技能水平。嚴格執行急診值班雙簽字，強調單人值班時調配、復核和發藥步驟，防范差錯的發生。

急診組長加強管理，落實崗位責任，針對急診藥房工作流程中的一般控制點和CCP，結合質控小組檢查結果，細化急診藥房工作制度和質控管理細則。急診藥房建立了值班藥師考核表，設立17 個考核點，實行百分制評分，考核結果和績效獎金掛鉤。急診組長每日對急診藥房進行全面巡查，復查處方，抽查藥品定位，檢查交接班情況，對發現的問題立即整改，并對當事值班人員進行批評教育。質控小組每月對急診藥房進行質控檢查，CCP 作為重點檢查部分，查看相關記錄，檢查結果反饋給急診組長。急診組長對質檢小組的檢查結果、每日巡查中發現的問題、急診處方質量、藥品盤點情況及急診醫護人員的反饋，進行月度總結并制訂改進措施，在急診微信群里反饋給值班藥師。對重復出現或普遍存在的問題評估危害程度，判斷是否需要提升控制點等級予以重點關注。

HACCP 計劃的實施情況決定了HACCP 的管理效果。工作組人員應認真執行，并對執行情況進行檢驗，改進發現的問題，使其不斷完善。

2.7 HACCP 法效果

統計調劑差錯登記、藥房盤點記錄、醫護人員和患者反饋意見，2017 年實施HACCP 前，CCP1 中定位錯誤導致調劑內部差錯2 次，未嚴格執行“左進右出，先進先出”原則，近效期藥品發放未做提醒導致患者不滿意1 次；CCP2 中未嚴格審核處方（甲氧氯普胺注射液發給乳腺癌患者，護士執行醫囑前發現），導致患者不滿意1 次；CCP3 中未嚴格執行“四查十對”，少發、漏發藥品導致患者不滿意2 次；CCP4 中未做藥品貯存條件交代、服用時間和服用方法交代導致患者不滿意3 次。2018 年實施HACCP 后，貨位擺放和近效期藥品標識正確率100.00%，麻精處方合格率100.00%，普通處方合格率較之前有所提高。通過細化單人值班雙核對流程和正確的用藥交代，降低了調劑差錯率，未出現調劑外部差錯（見表3），同時未出現患者投訴或不滿意反饋。

表3 實施危害分析和關鍵控制點法前、后藥品調劑差錯率比較

3 討論

3.1 HACCP 法能降低急診藥房單人值班工作風險

藥品調劑是專業性強、復雜而細致的工作[9]，急診藥房單人值班是藥品調劑工作風險的“重災區”[10]，其工作難度大、差錯率高、風險更高，如藥師長時間單獨值班，精神高度緊張，尤其在夜間易產生疲勞；患者急用藥品，藥師調劑無第二人交叉核對，易忙中出錯；易混用多規格藥品導致調劑錯誤；醫師處方開具不合理未嚴格審核，用藥交代不仔細也會導致患者不滿意而發生投訴，甚至影響患者用藥安全。只有做好防范工作，才能降低藥品的質量風險，避免用藥差錯，保證藥品使用安全、有效[11]。HACCP 是適用于醫療機構藥品風險管理、保證患者用藥安全的有效措施[12]。本研究中根據HACCP 原則，對急診藥房工作流程中可能存在的危害加以分析，確定風險控制點，制訂了相應的糾偏措施和合理的改進計劃，有效防范了急診藥房單人值班的風險，保障了患者的用藥安全。

3.2 HACCP 法能提升藥師的能力，促進用藥安全

藥師是醫療機構的專業技術人員，《醫療機構處方審核規范》明確指出，藥師是處方審核工作的第一責任人。藥師對醫院藥品的處方審核、調劑、發放承擔著不可替代的責任[13]。保障急診患者用藥安全是急診藥師的重要責任。良好的專業知識和高度的責任心可保障患者用藥安全，同時也可降低自身工作風險。作為一名合格的藥師，必須具備堅實的藥學理論基礎，不斷汲取新知識，了解醫學藥學新動向[14-15]，在急診發藥時要做到正確審核處方，識別患者，調劑藥品，交代用法用量，這些知識和能力都必須通過不斷的學習和實踐來獲得。

實踐證明，HACCP 法是一種行之有效、操作性強的風險管理方法。通過實施HACCP 風險管理，提高了急診值班藥師的風險意識，明確了急診藥房單人值班工作全流程中所有可能的風險，避免了差錯的出現。提升了藥師專業技能，保障了患者的用藥安全。