法國疫苗接種損害因果關系的司法認定及其啟示

唐冉　房紹坤

摘 要：疫苗接種損害因果關系的認定需要醫(yī)學研究提供證明，認定障礙主要在于證據的科學不確定性問題。為解決這一問題，法國法院通過乙肝疫苗接種損害判例，確立了無科學證據證偽時結合事實要素推定存在因果關系的因果關系認定方式，推定結論可以適當超越科學研究水平，但并不必然導致對疫苗接種單位和疫苗生產商的苛責。這種因果關系推定方式關注特殊因果關系的認定，其中民事推定與行政推定在因果關系的認定標準和舉證責任分配上略有不同。借鑒法國的司法經驗，我國司法實踐中對疫苗接種損害因果關系的認定，可以采取有利于受種者、適當放寬認定標準并緩和受種者舉證責任的方式。

關鍵詞：科學不確定性;疫苗接種損害;因果關系;司法推定

中圖分類號：D923.1文獻標識碼：A

文章編號：1003-0751（2020）05-0053-08

疫苗接種損害是指自然人因接種疫苗而遭受身體健康損害。司法實踐中疫苗接種損害的認定通常包括預防接種異常反應鑒定和接種損害因果關系認定，前者是后者的前置程序。①根據我國《疫苗管理法》（2019年12月1日起實施）第52條第1款的規(guī)定，預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。對預防接種異常反應的鑒定，專家組應當“依照有關規(guī)定和技術標準，運用科學原理和專業(yè)知識”獨立進行。②但是，受科學研究水平限制，疫苗損害案件中往往缺乏明確的科學證據證明預防接種異常反應存在，從而也就難以證明接種損害因果關系成立。按照我國《疫苗管理法》第56條的規(guī)定，對于不能排除屬于預防接種異常反應的損害，應當予以補償。但是，疫苗接種損害因果關系的司法認定主要依賴鑒定意見，當存在科學不確定性時，有關醫(yī)學鑒定通常否認這種因果關系，負有舉證責任的受種者因難以證明因果關系存在而無法獲得補償。這種情況并非我國特有，其他國家的司法實踐中也存在。例如，2017年6月，歐洲法院就個案中《歐共體產品責任指令》的適用給出指導意見，裁定法國法院在無科學研究證成或證偽接種乙肝疫苗與損害后果之間存在因果關系時根據事實性間接證據推定因果關系成立不違反該指令的有關規(guī)定。該裁決的內容主要源于法國關于乙肝疫苗接種損害的司法判例，這些判例反映了法國法院對克服科學證據缺失所導致的疫苗接種損害因果關系認定障礙的積極嘗試。本文探究法國法院對疫苗接種損害因果關系的認定及其背后的法理，以期為我國疫苗接種損害因果關系的司法認定提供比較法上的借鑒。

一、疫苗接種損害因果關系的科學不確定性及法國法院的推定

在司法實踐中，疫苗接種損害因果關系認定的主要困難在于缺乏科學證據支持。為保障對受害者的救濟，法國法院采取諸多措施降低疫苗接種損害因果關系的證明難度，以減輕受種者的舉證負擔。

1.疫苗接種損害因果關系的科學不確定性

依據證明效力，科學證據可分為積極證據與消極證據，前者對某一結論予以證成，后者對某一結論予以證偽。在疫苗接種損害案件中，如果缺乏明確的科學證據證明或排除醫(yī)療行為與損害后果之間存在因果關系，就會產生科學不確定性問題。換言之，疫苗接種損害因果關系認定的科學不確定性是指，科學研究因水平所限而對接種與損害相關聯(lián)既不能提供積極證據予以證成也不能提供消極證據予以證偽。以乙肝疫苗接種損害為例，現有研究尚未明確接種乙肝疫苗與多發(fā)性硬化③之間是否存在一般性的聯(lián)系，因而不能從科學角度認定接種與損害之間是否存在因果關系。法國有學者認為，這種科學證據的真空狀態(tài)雖然造成疫苗接種損害因果關系的司法認定障礙，但為法官留出了裁量空間。④

2.法國法上疫苗接種損害的救濟路徑

在法國，疫苗屬于健康制品（produit de santé），疫苗接種包括強制接種和自愿接種。⑤在法國法上，疫苗接種損害的救濟路徑主要依據接種行為的性質進行區(qū)分：自愿接種損害適用民事醫(yī)療賠償責任，強制接種損害適用國家醫(yī)療補償責任⑥。

（1）民事醫(yī)療賠償責任的救濟路徑。在法國，民事醫(yī)療賠償責任包括醫(yī)療技術責任和醫(yī)療產品責任。⑦對于接種單位導致的損害，適用醫(yī)療技術責任，屬于過錯責任。在法國法上，醫(yī)療單位負有告知義務（obligation dinformation）和安全義務（obligation de soin）。⑧依據2016年《法國民法典》⑨第1231-1條及《法國公共健康法》的有關規(guī)定，接種單位未盡到義務，因疏忽大意而導致受種者損害時，應承擔賠償責任。另外，疫苗屬于《法國民法典》第1245條中產品的范疇，對于缺陷疫苗造成的損害賠償，適用醫(yī)療產品責任，屬于無過錯責任。產品責任呈現出有利于消費者的傾向，因而自愿接種損害的受種者多選擇醫(yī)療產品責任尋求救濟。

（2）國家醫(yī)療補償責任的救濟路徑。2004年《法國公共健康政策法》將強制接種損害補償規(guī)定為醫(yī)療補償的特殊內容，屬于無過錯的國家責任（la responsabilité sans faute de ltat），凡強制接種引起的直接損失均在法國醫(yī)療事故賠償局負責的醫(yī)療補償范圍內。對于強制接種損害，雖有實際侵權人，國家仍對受種者進行替代補償，受種者須填寫關于接種與損害詳情的補償申請表，法國醫(yī)療事故賠償局參考專家鑒定意見，對符合賠償條件的受害者進行補償。根據《法國公共健康法》第L3111-9條第6款的規(guī)定，法國醫(yī)療事故賠償局對受種者補償后可以向損害責任方追償;受種者如果對補償結果不滿意，可以向行政法院提起針對行政認定結果的訴訟。根據該法第L3111-9條第1款的規(guī)定，國家醫(yī)療補償責任的適用不得妨礙其他符合一般法規(guī)定的賠償，因此，職業(yè)性強制接種損害情況下可能存在醫(yī)療補償、醫(yī)療賠償和工傷賠償的競合，此時受種者可以選擇任一路徑申請救濟，原則上不能重復申請。⑩

3.法國司法實踐中對疫苗接種損害因果關系的舉證責任要求

從法國司法實踐來看，疫苗接種損害的救濟路徑不同，因果關系類型及舉證責任要求也有所不同。第一，強制接種損害因果關系表現為接種與損害相關聯(lián)。在針對國家醫(yī)療事故賠償局作出的補償決定的行政訴訟中，受種者須承擔存在接種、損害的事實及接種與損害之間有因果關系的舉證責任。在針對醫(yī)療單位的工傷訴訟中，勞動者對自己與醫(yī)療單位之間存在用工關系，存在損害事實及損害與工作行為（接種）之間有因果關系負舉證責任。B11第二，自愿接種損害因果關系表現為醫(yī)療過錯與損害相關聯(lián)，其舉證相對復雜。依據《法國民法典》第1241條的一般規(guī)定，受種者負有對損害事實、接種過錯以及二者之間存在因果關系的舉證責任。依據《法國民法典》第1245-8條對產品責任的規(guī)定，因果關系是指產品缺陷與損害相關聯(lián)。因此，受種者負有對損害事實、疫苗缺陷以及二者之間存在因果關系的舉證責任。鑒于疫苗產品的特殊性，法國民事法院通常將受種者證明疫苗缺陷與損害之間存在因果關系的要求降低為證明接種疫苗與損害之間存在因果關系。B12有學者對這一做法提出疑問，認為在產品責任中將疫苗存在缺陷替換為疫苗接種違背《法國民法典》第1245-8條及歐共體《產品責任指令》第4條的要求，不具有正當性。B13更多學者并不反對法院的這一做法，認為接種疫苗與損害相關聯(lián)是疫苗缺陷與損害相關聯(lián)的先決條件，由于疫苗產品的安全性缺陷通常難以證明，所以要求受害人證明疫苗缺陷與損害相關聯(lián)過于苛刻。

總體而言，在法國，疫苗接種損害的救濟路徑主要依接種行為的性質而定，不同救濟路徑中因果關系認定的焦點都是接種與損害是否相關聯(lián)，因果關系的舉證責任均由受種者承擔。不過，不同救濟路徑中因果關系認定的具體內容略有差異，因果關系認定的救濟作用并不相同。B14法國疫苗接種損害救濟體系中缺乏對自愿接種異常反應的救濟，受種者通常只能借助于醫(yī)療產品責任尋求賠償。自愿接種職業(yè)性疫苗時，受種者面臨的異常反應風險與強制接種職業(yè)性疫苗時相同，但要承擔更大的舉證責任，救濟效果不夠理想。如何平衡自愿接種損害與職業(yè)性強制接種損害的因果關系認定標準，強化二者的救濟效果，是法國乙肝疫苗接種損害司法實踐中需要著力解決的問題。

4.法國法院對疫苗接種損害因果關系采用適當推定的方式

法國法上沒有疫苗接種損害因果關系的推定規(guī)則，司法實踐中對疫苗接種損害因果關系的認定主要參照醫(yī)療損害因果關系的推定規(guī)則，即由事實審法官（juge du fond）依據已知事實推斷未知事實。B15法國法院在推定醫(yī)療損害因果關系時并不追求無可置辯的確定性（certitude incontestable），而僅注重對關聯(lián)可能性（vraisemblance）的考察，這極大地緩解了受害人面對科學不確定性問題的舉證壓力。B16鑒于下級法院的事實審法官對因果關系進行事實推定時有很大的裁量空間B17，為規(guī)范法官裁量權的行使，《法國民法典》第1382條規(guī)定司法推定須符合嚴謹、準確、前后一致的標準。理論上講，司法推定主要克服個案中因果關系認定的主觀不確定性，該案件通常不應存在客觀不確定性，而疫苗接種損害案件往往存在客觀不確定性，其因果關系認定不應適用司法推定方法。B18不過，法國司法界認為，疫苗接種具有群體免疫的公益性，受害的受種者較一般醫(yī)療受害者更應獲得救濟，加上受種者在舉證方面處于弱勢，故應適當推定接種損害因果關系的存在。

5.法國判例中的疫苗接種損害因果關系推定

在法國，有關疫苗接種損害的判例主要是針對乙肝疫苗接種的行政訴訟案例和民事訴訟案例B19，當事人爭議的焦點是接種乙肝疫苗是否會導致多發(fā)性硬化，對此，法國行政法院與法國民事法院均傾向于推定存在接種損害因果關系，但推定的具體路徑存在差異，認定結果也有所不同。法國行政法院審理的疫苗接種損害案件主要涉及強制接種的國家補償與職業(yè)性接種的工傷賠償。對于此類案件，法國最高行政法院推定存在接種損害因果關系的事實證據標準是：其一，接種者初次發(fā)病與接種之間時隔不超過3個月;其二，不存在其他致病因素。只要滿足這兩項標準，即推定因果關系成立。B20法國最高法院并未照搬法國最高行政法院的推定路徑，而是賦予下級民事法院的法官依據案情選擇采用推定方式的自由。這使得法國下級民事法院對疫苗接種損害因果關系的認定結論存在較大差異：初級法院的事實審法官一般基于裁量權進行事實推定，所得出的結論比較一致;上訴法院在是否適用推定方式以及適用該方式得出的結論方面都存在明顯的差異。

法國行政法院與法國民事法院的推定都屬于可推翻的推定，接種單位或疫苗生產者若能證明接種與損害不相關聯(lián)，則因果關系不能成立。法國行政法院與民事法院的事實推定路徑存在差異。第一，推定標準不同。在缺乏科學證據時，法國民事法院在時間間隔、無其他致病因素之外，增加了受種者個人及家族均無相關病史的條件，標準更為嚴格。第二，下級法院采用推定方式的裁量權大小不同。在滿足推定條件的情況下，法國行政法院法官必然推定因果關系成立，對是否采用推定方式的裁量空間較小;而法國民事法院的事實審法官可以進行個案分析以確定是否進行因果關系推定，此時因果關系并不必然成立，法官對是否進行推定的裁量空間較大。第三，因果關系事實認定的舉證責任不同。法國行政法院對因果關系的推定實質上是舉證責任倒置;而民事法院對因果關系的推定僅為減輕受種者的舉證壓力，并未改變舉證責任的承擔方式。B21

二、法國疫苗接種損害因果關系司法推定的合理性審視

法國法院對疫苗接種損害因果關系的推定路徑是否合理？對此進行判斷，主要涉及四個問題：存在科學不確定性時可否獨立認定特殊因果關系，或者說，法官在何種條件下可以作出超越科學研究水平的認定結論;推定所依據的事實要素標準是否科學;強制接種與自愿接種的因果關系認定路徑是否應一致;放寬因果關系認定標準是否會導致對疫苗生產商和接種單位的苛責。下面逐一分析。

1.客觀不確定性與法律上的因果關系認定

當存在科學不確定性時，法官推定疫苗接種損害因果關系成立是對現有科學研究的無視還是合理超越，法國學界對此存在分歧。多數學者基于司法因果關系與科學因果關系的分離，認為屬于合理超越。B22持此觀點者的主要理由是：首先，科學因果關系與法律因果關系雖緊密相連，但不能混為一談。前者屬于事實因果關系，注重發(fā)掘事實之間的客觀聯(lián)系;后者包括科學因果關系及法官的價值判斷，強調已知事實之間存在聯(lián)系的概率。B23因此，司法真理（véritéjuridique）并不完全等同于科學真理（véritéscientifque），缺乏明確的科學證據并不妨礙法官基于案件事實對因果關系進行嚴謹、準確、一致的推定。B24其次，鑒于科學發(fā)展的階段性及醫(yī)學知識的專業(yè)性，要求法官依據確定的科學證據用“是”或“否”簡單回答接種疫苗與損害是否相關聯(lián)往往難以實現，此時應允許法官主要依據案件事實對關聯(lián)可能性進行分析。最后，本文開頭提及的歐洲法院的指導意見強調不存在提出反證的科學證據B25，意在嚴格限定事實推定的適用情形，表明在缺乏科學證據的情況下法官可以利用事實裁量權推定因果關系成立。正如歐洲法院指出的，如果將科學理論或醫(yī)學研究設置為受種者完成舉證的門檻，《歐共體產品責任指令》關于現代科學產品風險分擔以及保護消費者健康和安全的目標就難以實現。B26尤其對自愿接種疫苗者而言，其出現異常反應時已承擔科學風險，若再要求其提供科學證據以認定接種損害因果關系成立，就意味著要求其承擔科學不確定性帶來的司法風險，這顯然不合理。B27

筆者認為，法國法院對疫苗接種損害因果關系進行推定是為了降低證據門檻，其標準較一般醫(yī)療損害因果關系推定的標準更為寬松，由此得出的結論差異實際上源于對采用推定方式的前提——不存在科學證據證偽的不同理解，而并非由于推定路徑本身存在不足。存在客觀不確定性意味著一般因果關系處于真?zhèn)尾幻鞯臓顟B(tài)，這固然導致因果關系認定困難，但不能表明一般因果關系缺失。此時，除非有消極證據排除疫苗接種與損害相關聯(lián)，就存在因果關系成立的可能性，法官可以得出適當超越科學研究水平的認定結論。

2.事實要素標準的科學性

法國判例中推定存在疫苗接種損害因果關系的事實要素標準主要是：接種者及其家人無相關病史（absence dantécédents）且未發(fā)現其他致病因素（aucuneautre cause）;接種與不適癥狀之間存在短暫的時間間隔（brefdélai）。法國民事法院在相關判例中的說理通常比較簡單，對事實推定要素的選定標準缺乏實質性闡述;法國行政法院在相關判例中的說理也是如此。B28因此，有學者質疑事實要素標準的科學性。其一，受種者在接種前無相關病史且未發(fā)現其他致病因素，這一標準缺乏科學上的嚴謹性。一方面，疾病的潛伏期不同，對于多發(fā)性硬化等潛伏期較長的疾病而言，無既往病史可能是因為疾病尚未發(fā)作，并不能由此排除受種者已帶有致病因素的可能性;另一方面，是否存在其他致病因素主要取決于流行病學對病因的研究，鑒于很多疾病的病因尚屬未知或疾病與接種疫苗相關聯(lián)尚待證實，難以嚴謹地排除接種損害因果關系。B29其二，從科學角度看，關于疫苗接種與不適癥狀發(fā)作間隔時間的標準缺乏科學依據。這種間隔僅為時間上的巧合，因為接種與不適癥狀發(fā)作在時間上存在緊密相關性的前提是疾病的潛伏期較短。法國行政法院采用3個月的間隔標準主要是基于一般經驗，即假定接種損害癥狀均為急性，這種考量并不周全且過于僵化，會導致因果關系推定上的邏輯悖論。B30有學者認為，根據事實要素標準進行因果關系推定只能算是“準科學推理”（pseudo-scientific reasoning）。B31

筆者認為，法國法院推定因果關系成立的事實要素標準具有科學性。首先，事實要素標準的產生基于疫苗接種損害因果關系的認定難點——無科學證據證成或證偽。解決這一難題，需要確立適當的標準以排除疫苗接種之外的致病因素，突出接種造成損害的可能性，證明疫苗接種損害因果關系存在。事實要素標準滿足了這一需求。其次，雖然事實要素屬于排除性條件，但事實要素標準并非通過完全排除的方式認定因果關系，即并非在排除所有其他因素后才認定因果關系成立。B32在因果關系的事實推定中，窮盡其他條件的要求不具有實際可操作性，也有損司法效率。最后，就疫苗接種而言，不適癥狀發(fā)作與接種之間的時間間隔不應過長。如果疾病的潛伏期較長，就缺乏對疫苗接種損害因果關系進行證偽的科學證據，從而否定了適用推定方式認定因果關系的前提。當然，法院也可以不設置具體的時間間隔，而根據個案情況進行比較靈活的時間限制。

3.推定路徑差異化的合理性

法國行政法院對強制接種損害因果關系的推定路徑與民事法院對自愿接種損害因果關系的推定路徑存在明顯的差異，法國學術界對這兩種路徑是否應當統(tǒng)一存在爭論。主張統(tǒng)一路徑的學者認為，乙肝疫苗的品質相同，乙肝疫苗與多發(fā)性硬化之間的因果關系認定路徑與認定結果不應因受種者是否負有接種義務而不同。B33主張區(qū)分路徑的學者認為，強制接種救濟路徑與自愿接種救濟路徑的旨趣不同，所適用的接種損害因果關系推定方式也應不同。B34筆者認為，法國判例中疫苗接種損害因果關系推定標準的差異不影響訴訟結果的公正性。拋開影響疫苗發(fā)揮作用的外界因素（受種者個體免疫狀況等）不論，就疫苗本身而言，同種疫苗與同種損害之間的因果關系認定結果原則上應具有一致性，這既是科學嚴謹性的表現，也是司法穩(wěn)定性的要求。法國司法判例中疫苗接種損害因果關系推定路徑的差異主要影響舉證責任分擔，行政推定路徑實質上是對舉證責任的倒置，民事推定路徑僅是對舉證責任的緩和。基于強制接種損害補償與自愿接種損害賠償的性質差異，疫苗接種損害因果關系的舉證責任可以有所差別，以區(qū)別性地實現對受種者的救濟。

4.因果關系推定與利益平衡

法國法院對疫苗接種損害因果關系的推定強調無反證時因果關系成立的可能性，其認定標準明顯低于概率衡平標準或蓋然性標準。B35有法國學者參考美國的司法經驗B36，認為放寬因果關系認定標準會導致訴訟結果過分有利于自愿接種的受種者，加重疫苗生產者和接種單位的負擔;尤其是對異常反應的救濟而言，產品責任作為風險責任意在促進生產者加強風險控制，而異常反應屬于無法避免的風險，過分強調對受種者的保護會導致對生產者的苛責，有違產品責任制度的初衷。事實上，在法國，疫苗接種與損害之間存在因果關系僅是醫(yī)療責任的構成要件之一，醫(yī)療機構的過錯或疫苗缺陷是受種者獲得賠償的決定性要件。法國最高法院的判例提出，事實審法官即使可以利用間接證據推定因果關系，其對疫苗產品的缺陷也不得適用推定路徑。B37法國民事法院雖然放寬接種損害因果關系認定標準，但對疫苗缺陷的證明依然嚴格要求，出現異常反應的受種者仍會因不能證明疫苗缺陷而無法獲得救濟。從這個角度看，放寬接種損害因果關系的認定標準并不會導致對疫苗生產商或接種單位的苛責。

綜上所述，法國法院對疫苗接種損害因果關系的推定源于本國的立法規(guī)定和司法習慣，特點是放寬適用推定方式的前提條件以克服科學不確定性造成的因果關系認定障礙，目的是為缺乏科學證據證明時的因果關系認定提供路徑。

三、法國判例對我國司法實踐中認定疫苗接種損害因果關系的啟示

我國《疫苗管理法》第6條規(guī)定，國家實行免疫規(guī)劃制度。有學者認為，接種免疫規(guī)劃疫苗是強制接種，體現行政法律關系;接種非免疫規(guī)劃疫苗是自愿接種，體現民事法律關系。B38我國并無針對強制接種所致?lián)p害的救濟機制，僅存在補償接種異常反應的特別規(guī)定。B39很多學者認為，因接種過錯導致預防接種損害的情形適用賠償責任，出現預防接種異常反應時適用補償責任。B40根據我國《侵權責任法》的有關規(guī)定，接種單位存在過錯時，受種者可以要求接種單位承擔醫(yī)療損害責任（第54條）;接種缺陷疫苗的，受種者可以要求疫苗生產者或接種單位承擔醫(yī)療產品責任（第59條）。司法實踐中，認定接種疫苗與損害相關聯(lián)是認定疫苗接種損害因果關系的主要內容。B41我國疫苗接種損害訴訟結構與法國的有諸多相似性，因而存在借鑒法國司法經驗的空間。但是，我國疫苗接種損害救濟體系與法國疫苗接種損害救濟體系存在明顯的差異：一方面，我國《疫苗管理法》明確規(guī)定了對非免疫規(guī)劃疫苗接種（自愿接種）異常反應的補償;另一方面，我國缺乏與疫苗管理相配套的發(fā)達的醫(yī)療保險和社會醫(yī)療保障制度。因此，我國不能照搬法國的司法經驗，而應從法國法院認定疫苗接種損害因果關系尤其是認定異常反應因果關系的判例中尋找可資借鑒之處。法國疫苗損害判例中法官推定出適當超越科學研究水平的結論以及對舉證責任有所緩和的做法，體現了在接種損害因果關系認定中堅持有利于救濟受種者的立場。筆者認為，鑒于醫(yī)學研究發(fā)展的階段性、接種者與受種者在專業(yè)知識上的不對等性以及疫苗接種損害因果關系認定對相關救濟的重要性，我國應借鑒法國的司法經驗，在疫苗接種損害因果關系的司法認定中適用有利于受種者的認定方式。

1.注重對特殊因果關系的考察，采取適當寬松的認定標準

疫苗接種損害因果關系認定包括一般因果關系認定和特殊因果關系認定。我國多數學者強調一般因果關系認定的基礎性地位，也有學者主張在疫苗接種損害因果關系認定中借鑒比較法上對疫學因果關系的證明經驗，以流行病學研究對一般因果關系的證成代替特殊因果關系證明，從而降低接種損害因果關系的舉證難度。B42疫苗接種案件中通常缺乏接種與損害相關聯(lián)的充分的醫(yī)學數據或理論共識，采用疫學因果關系認定路徑會導致對特殊因果關系認定的忽視。法國法院的司法推定路徑重視結合個案中的間接證據來判斷接種與損害是否相關聯(lián)，這種司法經驗可為我國借鑒之處在于：當缺乏明確的科學證據證成接種損害因果關系時，不應因一般因果關系認定困難而直接否定特殊因果關系成立，而應注重對個案中特殊因果關系的考察。

我國法院在疫苗接種損害案件中通常采用較為嚴格的相當因果關系標準B43或高度蓋然性標準B44。當存在科學不確定性時，這兩種標準會增加因果關系的證明難度。筆者認為，疫苗接種損害因果關系的證明標準最低可放寬至“不能排除關聯(lián)可能性”的程度，同時明確“不能排除”的標準。該標準如果過于寬松，就會將非接種所致?lián)p害納入賠償范圍，架空因果關系要件在法律責任構成中的作用。筆者認為，“不能排除”的判斷主要依據科學原理和醫(yī)學研究，同時可參考法國的司法經驗，將“不能排除”分為科學研究與個案事實兩個層面。第一個層面指缺乏相關科學證據，即不存在科學上的證成或證偽;第二個層面指受種者本人及其家庭不存在相關病史且不存在其他致病因素，接種與疾病之間存在短暫的時間間隔（具體結合不同疾病的潛伏期靈活設定）。“不能排除關聯(lián)可能性”標準主要適用于存在科學不確定性的個案中特殊因果關系的認定。

2.緩和受種者的舉證責任，適當進行責任倒置

我國《侵權責任法》第54條、第59條均未明確醫(yī)療損害因果關系的舉證責任。學界一般認為，醫(yī)療損害因果關系的舉證責任由受種者承擔。B45實踐中，受種者往往因缺乏專業(yè)知識而不能完成舉證。近幾年來，很多法院傾向于在缺乏異常反應鑒定意見或司法鑒定意見支持受種者完成因果關系舉證時，以被告未能證明接種與損害不相關聯(lián)為由，推定疫苗損害因果關系成立。B46也有法院將因果關系舉證責任課以受種者，使其承擔未能完成舉證的不利后果。B47筆者認為，當預防接種異常反應鑒定專家組或司法鑒定機構拒絕或無法作出鑒定時B48，仍由受種者承擔舉證不能的后果，未免有失公平。

有學者認為，我國司法實踐中對預防接種損害因果關系進行認定的理想方案是，借鑒美國疫苗傷害賠償計劃中的疫苗損害賠償表對因果關系進行法律擬制，以便受種者舉證。B49雖然我國《疫苗管理法》第56條關于異常反應補償范圍實行目錄管理的規(guī)定可以發(fā)揮對預防接種異常反應因果關系的立法推定作用，但美國對接種損害因果關系進行立法推定的做法需要充分的醫(yī)學研究及其國內統(tǒng)計數據支撐，而我國現行立法中異常反應補償范圍目錄的具體內容及其在接種損害訴訟中的證明效力有待進一步明確B50，并且該目錄以外的接種損害因果關系認定仍需明確舉證責任是否倒置、如何倒置B51。因此，筆者不反對在接種損害案件中采取立法推定的舉證責任倒置方式，但更傾向于借鑒法國司法推定的經驗。此外，我國有學者主張根據接種行為的性質對疫苗接種損害因果關系的舉證責任進行區(qū)分，強制接種適用有條件的舉證責任倒置，自愿接種損害因果關系的舉證責任仍由受種者承擔。B52筆者認為，法國法院區(qū)分行政推定與民事推定的適用標準的做法可為我國借鑒。法國行政法院通過降低司法推定的適用標準，以“自動推定”的方式實現強制接種損害因果關系的舉證責任倒置;民事法院則嚴格限制司法推定的適用，主要通過降低證明標準的方式緩解自愿接種者的因果關系舉證負擔。我國也可以對強制接種采取司法推定的方式，由被告證明接種與損害之間不存在因果關系;自愿接種與醫(yī)療行為具有相似性，原則上應由受種者承擔舉證責任。B53當因存在科學不確定性而無法認定自愿接種損害因果關系時，應給予法官在醫(yī)學鑒定意見選擇上進行心證的空間，適當緩和受種者的舉證責任。

3.司法推定結論在內容上可以適當超越醫(yī)學鑒定意見

如前文所述，我國法院對疫苗接種損害因果關系的認定多依賴于司法鑒定或預防接種異常反應鑒定，當存在科學不確定時，相關鑒定意見往往因缺乏明確的醫(yī)學研究證明或案件證據不足而對因果關系持否定或無法認定的態(tài)度，法官也因此否認接種與損害之間存在因果關系。同時，在我國，預防接種異常反應鑒定的重點是判斷損害與接種之間的聯(lián)系是否屬于醫(yī)學上的異常反應，而忽視非異常反應的關聯(lián)因素存在的可能性，鑒定意見對因果關系的認定并不全面。B54另外，當存在科學不確定性時，不同醫(yī)學鑒定主體針對同一接種損害事實作出的因果關系認定結論可能互相矛盾。B55為解決存在科學不確定性時疫苗接種損害因果關系的司法認定不利于受種者的問題，我國法院在疫苗接種損害訴訟領域可以借鑒法國的判例，對接種損害因果關系的認定不完全以醫(yī)學鑒定意見為依據。應當明確法律因果關系與司法因果關系的區(qū)別，允許法官在疫苗接種損害因果關系的相關鑒定意見不一致的情況下作出適當超越醫(yī)學專家鑒定意見的認定結論，從而避免醫(yī)學研究的滯后性影響受種者獲得補償。

注釋

①賴紅梅：《我國疫苗傷害的鑒定現狀分析與對策研究》，《中國司法鑒定》2015年第6期。

②參見我國《預防接種異常反應鑒定辦法》第26條、《醫(yī)療事故處理條例》第27條。

③在法國判例中，乙肝疫苗受種者的病情有3種表述即多發(fā)性硬化、脫髓鞘疾病、桂蘭巴士綜合征，為了行文方便，本文隨法國多數判例使用“多發(fā)性硬化”一詞予以表達。我國有學者將“多發(fā)性硬化”譯為“肝硬化”，應為筆誤。參見葉名怡：《醫(yī)療侵權責任中因果關系的認定》，《中外法學》2012年第1期。

④Hélose Pillayre. Les victims confrontées à lincertitude scientifque et à sa traduction juridique： le cas du vaccine contre lhépatite B， Droit et Société， 2014， n°86， p.33.

⑤法國法上的強制接種（vaccination obligatoire）也可譯為義務接種，其含義基本等同于我國《疫苗流通與預防接種管理條例》中的一類疫苗接種和《疫苗管理法》中的免疫規(guī)劃疫苗接種。根據強制接種是否出于職業(yè)要求，可將強制接種分為一般性強制接種和職業(yè)性強制接種。法國法上的自愿接種（vaccination volontaire）與我國有關法律規(guī)定的二類疫苗接種、非免疫規(guī)劃疫苗接種的含義類似。

⑥在法國，強制接種損害補償可理解為對國家行為致害的補償。

⑦《法國民法典》對醫(yī)療賠償責任并無明確規(guī)定，依據法國法院在有關判例中援引的法條，醫(yī)療技術責任類似于《法國民法典》第1231-1條規(guī)定的合同責任，醫(yī)療產品責任類似于《法國民法典》第1245條規(guī)定的侵權責任。

⑧參見《法國公共健康法》第L1111-2條、第R4127-32條。

⑨本文援引的《法國民法典》條文均為2016年《法國債法改革法令》修改后的版本。

⑩T. Schütze， R. Bouvet， M. Le Gueut， Vaccination hépatiteB et scléroseen plaques： de lincertitudemedicale à lindemnisation des victimes， Revue Neurologique 2014， n°8-9， p.520.

B11這里針對的是職業(yè)性強制接種，接種者是勞動者（從事特殊醫(yī)療職業(yè)的人），其工作單位是醫(yī)療機構;醫(yī)療機構只是受種者的用人單位，不一定是接種單位。

B12這樣的判例非常多，如法國最高法院2008年5月22日的判例。V. Cour de Cassation， 1èreciv.， 22 mai 2008， n°05-20.317.

B13《歐共體產品責任指令》第4條規(guī)定，受害人須證明損害和缺陷的存在以及二者之間存在因果關系。V. Mustapha Mekki. Causalitéscientifique versus causalitéjuridique dans le contentieuxrelatif à la vaccination contrelhépatite B： Last but not least， Gazette Palais， 2017， n°34， p.27.

B14在強制接種損害救濟路徑中，接種與損害之間存在因果關系是受種者獲得補償的決定性要件;而在自愿接種損害救濟路徑中，受種者獲得賠償的決定性要件除因果關系外，還有接種過錯或疫苗缺陷。

B15在法國，醫(yī)療損害因果關系的立法推定主要適用于輸血感染病毒案件，由《法國公共健康法》第L3122-2條、第L1221-14條規(guī)定，其司法推定主要適用于藥物致害案件。V. Cour de Cassation， 1èreciv.， 24 janvier 2006， n°03-20.178， n°02-16.648.

B16lodie Guilbauda， et al. Appréciation jurisprudentielle du lien de causalité dans le contentieuxDistilbène： étude comparée France vs tatsUnis， Médecine & Droit， 2013， n°122， p.162.

B17法國最高法院對下級法院審理事實問題的路徑合理性有審查權，但對下級法院審理事實問題的結果無審查權。

B18主觀不確定性是指造成損害的具體原因不確定，主要影響特殊因果關系的認定;客觀不確定性是指科學界對損害原因尚未形成明確的共識，影響一般因果關系的認定。V. Guilhem Julia. La réception juridique de lincertitude médicale， Médicine & Droit， 2009， n°98-99， pp.132-134.

B19考慮到存在責任競合的情形，本文對法國判例的梳理僅以行政訴訟、民事訴訟為分類標準，不按具體責任類型進行區(qū)分。

B20B21B34Eleonora Rajneri， Jean-Sébastien Borghetti， Duncan Fairgrieve， Peter Rott. Remedies for Damage Caused by Vaccines： A Comparative Study of Four European Legal Systems， European Review of Private Law， 2018， Vol. 26， p.83，83，82.

B22Phillpe Brun， Raffinements ou faux-fuyants？ Pour sortir de lambiguté dans le contentieux du vaccin contre le virus de lhépatite B， Recueil Dalloz， 2011， n°5， p.316.

B23B27Christophe Radé. Causalitéjuridique et causalitéscientifque： de la distinction à la dialectique， Recueil Dalloz， 2012， n°19， p.113，112.

B24Terry Olson. Lien de causalitéreconnu entre unemaladie et levaccine contrelhépatite B， ActualitéJuridique-Droit Administratif， 2007， n°16， p.861.

B25相關表述是，“鑒于目前尚無醫(yī)學研究證明疫苗與疾病相關聯(lián)，亦無醫(yī)學研究排除接種與疾病相關聯(lián)”。V. MustephaMekki. Causalitéscientifique versus causalitéjuridique dans le contentieuxrelatifà la vaccination contrelhépatite B： Last but not least， Gazette Palais， 2017， n°34， p.27.

B26Arrêt de la Cour de Justice delUnion Eeuropenne du 15 juin 2017， ECLI： EU： C： 2017： 484， https：//eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/？uri=CELEX：62015CJ0621， 2017-06-21.

B28比如，法國最高行政法院2007年3月9日的判例雖然確立了3個月的時間間隔標準，但并未給出說明。Eleonora Rajneri， Jean-Sébastien Borghetti， Duncan Fairgrieve， Peter Rott. Remedies for Damage Caused by Vaccines： A Comparative Study of Four European Legal Systems， European Review of Private Law， 2018， Vol. 26， p.82.

B29B31B35Jean-Sébastien Borghetti. Causation in Hepatitis B Vaccination Litigation in France： Breaking Through Scientific Uncertainty？， Chicago-Kent Law Review， 2016， Vol. 91， pp.559-561，557，549.

B30若疾病出現于接種后3個月內，則受種者實際上在接種前已攜帶病毒或基因性致病因素，此種情況下推定因果關系成立有違醫(yī)學理論。如果受種者因接種疫苗而致病，則疾病在潛伏期過后發(fā)作時距接種日期已超過3個月，無法推定因果關系成立。V. Jean-Sébastien Borghetti. Contentieux du vaccin contrelhépatite B： la Cour de Luxembourg sème le doute， Recueil Dalloz， 2017， n°31， p.1807.

B32Philippe le Tourneau， Capitole Cyril Bloch. Droit de la Responsabilité et des contrats， Dalloz， 2018， p.29.

B33法國僅有兩家公司生產乙肝疫苗，疫苗品質不因接種性質而有差異。See Jean-Sébastien Borghetti. Causation in Hepatitis B Vaccination Litigation in France： Breaking Through Scientific Uncertainty， Chicago-Kent Law Review， 2016， Vol. 91， p.553.

B361987年《美國兒童疫苗傷害法案》出臺之前，美國疫苗生產者因難以預防接種損害訴訟而減少生產，導致疫苗供應不足，鑒于此，美國疫苗傷害補償計劃（VICP）除了保護受種者，還保障疫苗生產，使生產者不受訴訟之累。V. Geoffrey Beyney. Le défaut du vaccin et du lien de causalité entre ce défaut et le dommage peuvent être prouvés par des présomptions de fait réfragables， Journal dActualité des Droits Européens， 2017， n°6， p.4.

B37Cour de Cassation， 1èreciv.， 18 octobre 2017， n°14-18.118; Cour de Cassation， 1èreciv.， 18 octobre 2017， n°15-20.791.

B38參見焦艷玲：《預防接種異常反應補償制度研究》，《河北法學》2011年第5期;趙敏：《疫苗損害責任的類型化研究》，《醫(yī)學與法學》2014年第5期。

B39我國《疫苗管理法》第56條規(guī)定國家實行預防接種異常反應補償制度，并明確了免疫規(guī)劃疫苗接種補償費用與非免疫規(guī)劃疫苗接種補償費用的不同來源。

B40伏創(chuàng)宇：《強制預防接種補償責任的性質與構成》，《中國法學》2017年第4期。

B41理論上講，認定疫苗接種損害因果關系還需認定接種過錯與損害之間的因果關系以及疫苗缺陷與損害之間的因果關系。

B42焦艷玲：《論食品藥品侵權訴訟中食品藥品因果關系舉證責任的緩和》，《武漢理工大學學報》（社會科學版）2018年第4期。

B43參見“張某某與始興縣羅壩鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療損害賠償糾紛案”，廣東省高級人民法院（2013）粵高法審監(jiān)民提字第75號民事判決書。本文涉及的中文判決書都來源于中國裁判文書網，下不一一指出。

B44參見“向杰、田萍生命權、健康權、身體權糾紛案”，湖南省張家界市中級人民法院（2017）湘08民終字第787號判決書。

B45關于醫(yī)療侵權因果關系的證明責任，詳見劉鵬飛：《醫(yī)療行為侵權因果關系證明責任的解釋與平衡》，《法學雜志》2019年第7期。

B46參見“張佳林與李文廣、新蔡縣疾病預防控制中心、遼寧依生生物制藥有限公司損害責任糾紛案”，河南省駐馬店市中級人民法院（2015）駐民二終字第196號判決書;“沅陵縣南方醫(yī)院與蔡傳鳳等醫(yī)療損害責任糾紛上訴案”，湖南省懷化市中級人民法院（2015）懷中民一終字第135號判決書;“袁立洪、李景仙醫(yī)療損害責任糾紛案”，山東省濱州市中級人民法院（2018）魯16民終字第883號判決書。

B47參見“曹福等與棗陽市熊集鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療損害責任糾紛案”，湖北省棗陽市人民法院（2017）鄂0683民初字第3581號判決書。

B48實踐中，有的司法鑒定機構以鑒定內容超出鑒定條件和能力為由拒絕受理鑒定委托，有的預防接種異常反應鑒定專家組不提供相關鑒定服務。參見“周靈萱、吉安市吉州區(qū)疾病預防控制中心醫(yī)療損害責任糾紛案”，江西省吉安市吉州區(qū)人民法院（2017）贛0802民初字第3405號判決書;“李某與海口市婦幼保健醫(yī)院醫(yī)療損害責任糾紛案”，海口市美蘭區(qū)人民法院（2012）美民醫(yī)初字第56號判決書。

B49參見孫煜華：《論疫苗接種致害因果關系的舉證責任分配》，《河北法學》2015年第10期。

B50目前，我國尚無立法表明預防接種異常反應補償目錄僅針對免疫規(guī)劃疫苗接種（強制接種）異常反應，這與有學者主張的主要針對疫苗強制接種損害因果關系實行立法推定存在差距。

B51美國的經驗表明，即使建立疫苗損害賠償表，也有大量表外損害案件須依據Althen標準進行損害與接種之間事實因果關系（causation-in-fact）的認定，認定困境仍然存在。See Peter H. Meyers. Fixing the Flaws in the Federal Vaccine Injury Compensation Program， Administrative Law Review， 2011， Vol. 63， pp.802-804.

B52參見伏創(chuàng)宇：《強制預防接種補償責任的性質與構成》，《中國法學》2017年第4期;馮玨：《民事責任體系與無過錯補償計劃的互動——以我國疫苗接種損害救濟體系建設為中心》，《中外法學》2016年第6期。

B53參見葉名怡：《醫(yī)療侵權責任中因果關系的認定》，《中外法學》2012年第1期;孫煜華：《論疫苗接種致害因果關系的舉證責任分配》，《河北法學》2015年第10期。

B54例如，在“曹福等與棗陽市熊集鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療損害責任糾紛案”中，司法鑒定意見是“不排除死亡的發(fā)生與預防接種該疫苗及自身存在的心臟室間隔缺損有關”，異常反應調查診斷書則僅認為“本病例不屬于異常反應”。參見湖北省襄陽市中級人民法院（2018）鄂06民終字第862號判決書。

B55例如，在“彭某某與岳陽市岳陽樓區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療糾紛案”中，岳陽樓區(qū)預防接種異常反應調查診斷專家組的結論是屬于異常反應，湖南省預防接種異常反應診斷專家組的結論則是不屬于預防接種異常反應，岳陽市醫(yī)學會醫(yī)療事故技術鑒定書提出無法判斷接種與癲癇之間存在因果關系。參見湖南省岳陽市岳陽樓區(qū)人民法院（2016）湘0602民初字第3587號判決書。

責任編輯：鄧 林

Abstract：The identification of the causality between the vaccination and the damage needs medical research to provide proof， and the main obstacle lies in the scientific uncertainty of the evidence. In order to solve this problem， the French court established a causal relationship determination method based on the fact that there is causal relationship when there is no scientific evidence for falsification， which can appropriately exceed the level of scientific research， but it does not necessarily lead to severe liability to vaccination units and vaccine manufacturers. This presumption of causality focuses on the identification of special causality， in which civil presumption and administrative presumption are slightly different in the identification standards of causality and the distribution of burden of proof. Based on the French judicial experience， the way of determining the causality of vaccination damage in China′s judicial practice can be taken to benefit the recipients， appropriately relax the recognition standards and ease the burden of proof of the recipients.

Key words：scientific uncertainty; vaccination damage; causality; judicial presumption