本院理血劑類中藥注射劑臨床使用合理性與藥物利用研究

袁雪　錢海燕

摘要：目的? 探討理血劑類中藥注射劑臨床使用合理性與藥物利用研究在藥品中的風險評估。方法? 抽取某醫院2018年12月～2019年9月臨床使用理血劑類中藥注射劑120份，采用藥品說明書推薦評價、藥物利用研究等綜合評價方法，探討理血劑類中藥注射劑在臨床使用的合理性問題。結果? 藥品說明書推薦評價指標合理性百分比西醫辨病（31.67%）、中醫辨病（15.00%）、中醫辨證（50.83%）3項評價指標合理性百分率相對偏低。4種中藥注射劑中血塞通總體用藥頻度最高，總體用藥強度最高;丹參注射液、注射用血塞通臨床超劑量使用情況嚴重。結論? 臨床藥師應加強該醫院中藥注射劑合理用藥監測，尤其是中醫辨病、中醫辨證、溶媒選擇、給藥劑量以及濃度，在中藥注射劑臨床合理使用中發揮積極作用。

關鍵詞：中藥注射劑;藥物利用;限定日劑量;限定日濃度;平均用藥頻度

中圖分類號：R287? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.14.046

文章編號：1006-1959（2020）14-0149-02

Study on the Rationality of Clinical Use and Drug Utilization of Blood-injecting

Chinese Medicine Injections in Our Hospital

YUAN Xue，QIAN Hai-yan

（Department of Pharmacy，the Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，

Nanjing 210017，Jiangsu，China）

Abstract：Objective? To explore the rationality of the clinical use of blood-injection Chinese medicine injections and the risk assessment of drug utilization studies in medicines.Methods? Extract 120 clinical injections of Chinese medicines for blood use in a hospital from December 2018 to September 2019， and use comprehensive evaluation methods such as drug label recommendations and drug utilization studies to discuss the rationality of the clinical use of Chinese medicines for blood preparations problem.Results? The rationality percentage of the recommended evaluation indicators for drug inserts was relatively low for the three evaluation indicators （31.67%）， TCM differentiation （15.00%）， and TCM syndrome differentiation （50.83%）.The rationality percentage of the three evaluation indicators is relatively low. Among the four kinds of traditional Chinese medicine injections， Xuesaitong has the highest overall frequency and the highest overall intensity ; Danshen injection， Xuesaitong for injection.The clinical overdose usage is serious.Conclusion? The clinical pharmacist should strengthen the monitoring of the rational use of traditional Chinese medicine injections， especially the differentiation of traditional Chinese medicine， syndrome differentiation， solvent selection， dosage and concentration of administration， and play an active role in the rational use of traditional Chinese medicine injections.

Key words：Traditional Chinese medicine injection;Drug utilization;Limited daily dose; Limited daily concentration;Average drug use frequency

藥品上市后再評價是藥物風險管理的重要內容，2010年《國家藥品不良反應監測報告》明確指出，中藥注射劑已經成為我國藥品安全風險主要集中區域之一[1]。藥物利用研究（DUR）是WHO推薦用于定性或定量評價藥品上市后市場供給、流通、處方和使用的經典方法，本研究分析了我院住院患者使用理血劑類中藥注射劑情況，探討臨床用藥特點，旨在為中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價研究提供臨床依據。

1資料與方法

1.1資料來源? 按月份行樣本分層分別隨機抽取2018年10月～2019年9月南京中醫藥大學第二附屬醫院使用理血劑類藥物（疏血通注射液、大株紅景天注射液、注射用血塞通、丹參注射液）住院病歷共120份（10份/月），通過編制性別、年齡藥品說明書推薦評價標準等《中藥注射劑臨床使用調查表》收集病歷相關信息。采用SPSS 13.0軟件Data Select Cases Random Sample of Cases程序對每月出院病歷行分層隨機抽樣。年齡21～95歲，平均年齡（62.88±18.48）歲

1.2方法

1.2.1藥品說明書推薦評價[2-4]? 以藥品說明書為基礎，結合《中藥注射劑臨床使用基本原則》《中成藥臨床使用指導原則》等法律法規建立藥品說明書推薦評價標準見表1。對各項指標進行合理性評價，再各項指標賦分計算（1分/項，總共8分），最后計算4種藥物各項指標合理性百分率及八項指標合理性。

1.2.2藥物利用研究評價指標? 用藥頻度（DDDs/DDCs）=某藥物消耗總給藥劑量或濃度/該藥品DDD或DDC，其與使用該藥品天數及人數相關，反映藥品總體用藥強度，其值越大說明該藥品總體用藥頻度越高，總體用藥強度越大。平均給藥頻度（aDDDs/aDDCs）=某藥品DDDs或DDCs/該藥品實際使用人數，其與使用該藥品天數相關，反映該藥品平均每人用藥強度，其值越大說明該藥品平均每人用藥頻度越高，平均每人用藥強度越大。劑量濃度藥物利用指數（dDUI/cDUI）=某藥品DDDs或DDCs/該藥品實際使用天數，dDUI或cDUI<1，說明醫師處方該藥品日平均劑量或濃度1說明醫師處方該藥品日平均劑量或濃度>DDD或DDC。本院中藥注射劑DDD或DDC的確定標準與方法：DDD=給藥劑量×給藥頻次，其與給藥劑量和給藥頻次有關;DDC=給藥劑量/溶媒劑量，其與給藥劑量和溶媒劑量有關，而與給藥頻次無關;DDD或DDC取值包含波動范圍及其中位數。

2 結果

2.1藥品說明書推薦評價? 所有住院病歷均未發現混合配伍或“十八反十九畏”配伍禁忌情況，4種理血劑類中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價八項指標合理性百分率波動范圍較大，見表2。

2.2藥物利用研究評價? 4種中藥注射劑中血塞通總體用藥頻度最高，總體用藥強度最高;丹參注射液、注射用血塞通臨床超劑量使用情況嚴重，見表3。

3討論

本研究中西醫辨病（31.67%）、中醫辨病（15.00%）、中醫辨證（50.83%）3項評價指標合理性百分率較低，說明臨床在使用中藥注射劑時缺乏對中醫四診法（望聞問切）的掌握，多數以西醫思維定論中藥注射劑的適應證、未能正確的辨病辯證。4種理血劑類中藥注射劑西醫辨病及中醫辨病率普遍偏低，突出了超適應證用藥現象，是不合理用藥的主要表現形式，主要體現在手術科室，被手術科室用于預防術后血栓等并發癥，是超適應證用藥的主要表現形式之一。這也與中藥注射劑說明書表述不規范、描述過于簡單、對功效和適用范圍等概述不全面有關。此種用法缺乏依據和相關的循證醫學研究證據，療效不確定，存在很大的用藥安全性問題。因此建議臨床按照相關指南選用療效確切、安全的藥物。

藥物利用研究評價指標結果顯示，4種中藥注射劑中血塞通總體用藥頻度最高，總體用藥強度最高;丹參注射液和注射用血塞通dDUI>1，提示丹參注射液、注射用血塞通臨床超劑量使用情況嚴重。可能與部分醫師非中醫專業，對中醫辨證施治理論及對中藥注射劑的使用存在誤區，認為中藥注射劑是純天然藥物制成，副作用少、作用緩和等，未按藥物說明書要求劑量使用，對超劑量使用風險認識不足有關。

中藥注射劑臨床應用的合理性和安全性需要借鑒藥品說明書的統一性和配伍評價，另外DUR藥物經濟學等多元化評價模式也提供了可借鑒的思路和方法。本次研究結果顯示，對于不同品種中藥注射劑，DUR與藥品說明書推薦評價結果不盡一致，因此綜合評價體系才是為中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價提供借鑒和參考的方法。

參考文獻：

[1]孫世光.中國已上市中藥注射劑品種分析報告[J].中國醫院藥學雜志，2015，35（5）：369-374.

[2]李廷瑞，孫世光.熱毒寧注射液臨床使用合理性與安全性再評價研究[J].中國臨床藥理學雜志，2015，31（7）：569-572.

[3]李莉，宋海燕，孫世光.燈盞細辛注射液臨床使用合理性與安全性再評價研究[J].中國臨床藥理學雜志，2015，31（15）：1543-1545.

[4]孫世光，孫蓉.藥物利用研究在中藥注射劑臨床使用合理性與安全性再評價中的應用[J].中華中醫藥雜志，2015，30（5）：1519-1524.

收稿日期：2020-05-20;修回日期：2020-05-28

編輯/馮清亮

基金項目：1.南京市科技計劃項目（編號：201803062）;2.南京藥學會常州四藥醫院藥學科研基金（編號：2018YX021）

作者簡介：袁雪（1987.2-），女，江蘇南京人，本科，主管藥師，主要從事臨床藥學方向的研究

通訊作者：錢海燕（1972.12-），女，江蘇鹽城人，本科，主任中藥師，主要從事醫院藥學、中藥學、藥事管理方向的研究