中藥不良反應(yīng)發(fā)生特點與規(guī)律研究

康凱

【關(guān)鍵詞】中藥;不良反應(yīng);原因分析;安全用藥

【中圖分類號】R289.9【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-8714（2020）06-0154-01

當(dāng)前中藥在臨床治療中應(yīng)用廣泛，隨之而來的中藥不良反應(yīng)（ADR）以及不良事件（ADE）的報道也逐漸多了起來。現(xiàn)對中藥不良反應(yīng)的發(fā)生特點以及規(guī)律作一綜述如下。

1 年齡與性別

程軍等[1]發(fā)現(xiàn)，369例中藥注射劑引起不良反應(yīng)中，≥61歲人群的構(gòu)成比達到57.45%。孟祥云等[2]報道，256例中藥ADR報告中，41-65歲人群的構(gòu)成比為40.63%;66-89歲人群的構(gòu)成比為39.06%，可見中老年人群是中藥注射劑不良反應(yīng)的主要發(fā)生群體。中老年人群病患數(shù)量多，合并多種基礎(chǔ)疾病，其用藥數(shù)量、種類相對較多，且其肝腎功能有一定減退，代謝減緩，外加中老年人依從性較差，這些因素共同作用引起中老年人群相對容易發(fā)生不良反應(yīng)。

就不良反應(yīng)發(fā)生的性別分布上，當(dāng)前多認為中藥不良反應(yīng)并無明顯的性別分布差異。程軍等報道369例ADR的男女比為0.94：1;孟祥云等報道的256例ADR中，男性為42.58%，女性為57.42%。但是有研究者認為，女性對中藥不良反應(yīng)比較敏感，特別是更年期、哺乳期女性對藥物耐受性差[3]。

2 中藥不良反應(yīng)與劑型、給藥途徑的關(guān)系以及原因

曾祥紅等[4]發(fā)現(xiàn)，引發(fā)不良反應(yīng)的中藥劑型構(gòu)成比中，膠囊、顆粒以及口服溶液的構(gòu)成比均較低，均為5%;丸劑（10%）、粉劑（15%）、片劑（20%）相對較少引起不良反應(yīng);注射劑的構(gòu)成比為40%。靜脈注射最容易引發(fā)不良反應(yīng)，構(gòu)成比為75.00%;口服、皮下注射相對較少引起不良反應(yīng)，均為10.00%;穴位貼敷最少引起不良反應(yīng)，構(gòu)成比為5%。孟祥云等報道，256例ADR報道中，靜脈給藥的構(gòu)成比達到75.39%;口服給藥為23.83%;外用給藥的占比為0.78%。分析原因在于，靜脈給藥需要將血管、皮膚刺破，藥液直接刺激血管、皮膚;除此之外，靜脈輸液的微粒、pH值、滲透壓等也會引發(fā)不良反應(yīng)，部分藥物自身就是半抗原或者抗原，因此用藥后容易引發(fā)過敏、皮疹等不良反應(yīng)。中藥注射劑成分復(fù)雜，難以進行嚴格質(zhì)控，且保管、給藥等環(huán)節(jié)都可能影響注射劑的質(zhì)量從而影響安全性。溶媒選擇不合理也會引起不良反應(yīng)，當(dāng)前的輸液溶媒主要是0.9%氯化鈉注射液、葡萄糖注射液以及葡萄糖氯化鈉注射液等，但是很多中成藥注射劑與這些常用溶媒都有配伍禁忌，主要表現(xiàn)為配伍后效價明顯降低、主藥含量下降、沉淀以及渾濁等。

口服中藥湯劑引起的不良反應(yīng)相對較少，不良反應(yīng)發(fā)生原因主要包括個體差異、服用不當(dāng)及誤服誤用、炮制不當(dāng)、療程不合理、劑量過大、不合理配伍等。李燕[5]發(fā)現(xiàn)，動物類中藥引起的不良反應(yīng)構(gòu)成比（28.77%）要低于植物類中藥引起的不良反應(yīng)占比（71.23%）;過敏體質(zhì)、體質(zhì)虛弱以及年齡過大或者過小的患者用藥后相對容易發(fā)生不良反應(yīng);患者自行煎煮藥物，由于缺乏必要的醫(yī)學(xué)知識而相對容易發(fā)生失誤，出現(xiàn)不良反應(yīng)，可以考慮采用中藥免煎顆粒;科學(xué)炮制藥材可以去除、減弱藥材毒性，藥材炮制不當(dāng)則容易發(fā)生不良反應(yīng);一般而言，合理使用中藥治療的安全性較高，但是療程過長、劑量過大則容易由于毒性蓄積而引發(fā)不良反應(yīng);準確辨證，合理配伍有助于保證臨床療效，減輕毒副反應(yīng)，藥物配伍不當(dāng)則容易引起不良反應(yīng)。

3 中藥引起ADR的嚴重程度與轉(zhuǎn)歸

孟祥云發(fā)現(xiàn)256例中藥ADR報告中，一般、新的一般、新的嚴重以及嚴重的構(gòu)成比分別為67.97%、30.08、0.00%、1.95%，該研究者對比了中藥注射劑與化藥注射劑引起的ADR嚴重程度，發(fā)現(xiàn)中藥注射劑引起的嚴重不良反應(yīng)構(gòu)成比1.95%要低于化藥注射劑的7.12%，該研究者認為與化藥注射劑相比，中藥注射劑相對安全。程軍等發(fā)現(xiàn)，369例中藥ADR/ADR報告中，嚴重ADR、新的一般ADR以及新的嚴重ADR的例數(shù)分別為8例、2例、1例。經(jīng)治療后，治愈、好轉(zhuǎn)分別為55.0%、45.0%，未見患者死亡;中藥注射劑引起的不良反應(yīng)對342例（92.7%）的患者原疾病未造成明顯影響;對27例（7.3%）的患者原疾病造成影響，分別為病情加重2例，病程延長25例。可見中藥注射劑引起的不良反應(yīng)相對輕微，患者預(yù)后良好。

4 小結(jié)

中藥不良反應(yīng)的主要發(fā)生人群是中老年人群，與性別無密切關(guān)系。中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率高于其它劑型;中藥注射劑的不良反應(yīng)影響因素較多，涉及中藥制劑的儲存、使用等各環(huán)節(jié)。中藥不良反應(yīng)主要累及器官及系統(tǒng)包括消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)以及全身性損害。中藥相對較少引起嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)及時處理后患者預(yù)后良好。

參考文獻

[1] 程軍，韓一萱，張士洋，等.369例中藥注射劑不良反應(yīng)/不良事件分析[J].藥物流行病學(xué)雜志，2018，27（02）：113-116.

[2] 孟祥云，曹榮娟，葉茜，等.256例中藥不良反應(yīng)報告分析[J].中醫(yī)藥臨床雜志，2019，31（10）：1853-1856.

[3] 張超，韓沙溪，鄭飛，等.中藥不良反應(yīng)分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2018，37（1）：119-120.

[4] 曾祥紅，楊振玲.80例中藥制劑不良反應(yīng)的回顧分析[J].現(xiàn)代中醫(yī)藥，2019，39（06）：127-129.

[5] 李燕.口服中藥湯劑常見臨床不良反應(yīng)分析及其對策研究[J].甘肅科技，2019，35（23）：107-109.