醫用口罩質量控制與應急管理

李寶林

河北省藥品醫療器械檢驗研究院，河北石家莊 050200

當前市場上的口罩種類繁多，隨著不同形式的民用、醫用以及進口口罩的供應，在適用范圍方面也出現了一些偏離。不規范的產品名稱、規格表述，也給使用者帶來識別、選擇的困惑，在當前防疫中也出現了不合理的推介、使用現象。貨源緊缺也使新制造商建線投產的積極性得到鼓勵。認識醫療器械管理的醫用口罩的種類、適用范圍、性能指標以及生產監管基本要求，了解目前生產與需求面臨的實際情況，以加強醫用口罩的質量管理，促進其有序發展、保障市場供應。

1 口罩和醫用口罩

1.1 口罩類型

1.1.1 按原理分類 面罩/口罩按工作原理可分為供氣式、空氣過濾式。供氣式是指將氣源通過（如空壓機、壓縮氣瓶）動力裝置，經管路、面罩送到面部供呼吸，通常加工為面罩的形式，可用于低氧環境下。空氣過濾式是指氣體通過濾料過濾后再被吸入/呼出，通常可以面罩、口罩的形式提供，只適用于供氧充足的環境中（如氧氣濃度大于18%）佩戴。

1.1.2 按結構分類 根據覆蓋面部的范圍，面罩分為如半面型（覆蓋口鼻）、全面型（覆蓋口、鼻和眼睛）；根據結構半面型面罩又分為免保養型（濾材不可更換）、保養型（部件可換，須保養）。

1.1.3 自吸過濾式口罩 在日常環境中使用的口罩和醫用口罩為自吸過濾式半面型口罩，即利用自主呼吸克服過濾材料兩側壓力差的口罩。

1.2 結構形式

1.2.1 佩戴方式 口罩按照佩戴方式可分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

1.2.2 外形 常用過濾式口罩按照口罩體形狀可分為平面式、平面折疊式、折疊式、有腔式（杯罩式、鴨嘴式、豬拱式）等。醫用口罩多采用平面折疊式、折疊式。

1.2.3 結構組成 醫用口罩通常由口罩帶、鼻夾、口罩體組成；口罩帶常采用綁帶或彈性耳掛帶；鼻夾位于口罩上部夾層中；口罩體采用多層非織造布組合的形式，從結構設計上能夠覆蓋口、鼻、下頜部位，并保證與佩戴者面部良好貼合。

1.3 醫用口罩材料要求

1.3.1 耳帶 口罩帶通常采用彈性耳帶、非織造布綁帶等，要求有一定的固定強度和牢固度，以便于摘戴并保障與佩戴者面部具有良好的密合性能。

1.3.2 鼻夾 鼻夾可采用金屬條、復合材料制成，如鋁塑條。要求既具有一定的可塑性又有一定的強度，起定形作用以保證密合性能。

1.3.3 口罩體 口罩體通常使用不同性能的非織造布（也稱無紡布）加工，如聚丙烯非制造布、熔噴聚丙烯非制造布。醫用口罩既要有一定的阻隔性能、密合性能，又要保障通氣順暢，對口罩體加工材料的選擇應重點考慮材料的阻隔、過濾性能以及工藝要求。外層通常要求具有一定的阻水或阻隔液體的性能，主要阻隔外來的顆粒、液滴、飛沫、血液、飛濺物等，如抗液體穿透能力。內層貼合佩戴者面部（口、鼻、下頜），用于過濾佩戴者呼出的氣體及其攜帶物；為了便于識別和區分內層、外層，外層通常采用有色材料，如藍色、綠色。中間層為過濾層，是基本性能的保障層，通常采用一層或多層不同材質、不同性能的組合材料和（或）復合非織造布，如熔噴非制造布，要求應具有一定阻隔能力和過濾性能，如顆粒過濾效率、細菌過濾效率、通氣阻力等。

1.3.4 關鍵材料與性能 口罩體中層材料是發揮過濾效率的關鍵，主要通過碰撞沉積、篩濾截留、靜電吸附等原理起作用。若僅依靠機械作用無法兼顧過濾效率和通氣性能，靜電效應可顯著增強材料的過濾效率，如經駐極化工藝處理過的熔噴聚丙烯駐極體非織造材料。醫用口罩所用材料除應滿足其物理強度、過濾性能、通氣性能等基本要求外，還必須經生物相容性評價，選用對人體無刺激性、無致敏性的材料。此外，醫用口罩材料的選擇應滿足加工工藝的要求，而對材料固有性能不能有顯著影響，如對滅菌加工的耐受性能，以保證醫用口罩的有效性。

2 質量要求

2.1 防顆粒物呼吸面罩/口罩

2.1.1 適用范圍 在市場上常出現被多種修飾詞命名的口罩。執行標準為《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》GB 2626-2006[1]，適用于阻隔顆粒物的呼吸防護；不適用于有害氣體、蒸汽、缺氧環境、水下作業、逃生、消防的呼吸防護。

2.1.2 分類 按過濾類別分為KN和KP兩類，KN類適用于過濾非油性顆粒物，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物，按過濾級別又分為90、95、100；如隨棄式面罩、可調換式半面罩分為KN90、KN95、KN100，KP90、KP95、KP100；全面罩 KN95、KN100，KP95、KP100；其標記方式如：GB 2626-2006KN95。

2.1.3 主要技術指標 過濾效率KN90/KP90≥90.0%，KN95/KP95≥ 95.0%，KN100/KP100≥ 99.97%；總吸氣阻力≤350Pa，總呼氣阻力≤250Pa；氣密性≤100Pa；此外規定了死腔、清洗消毒、鏡片、視野、泄漏率、連接件等要求。

2.1.4 新標準要求 其修訂版GB 2626-2019[2]將于2020-07-01實施。按類別調整了呼吸阻力等技術要求，如隨棄式無呼吸閥面罩的吸氣、呼氣阻力：KN90/KP90 ≤ 170Pa，KN95/KP95≤ 210Pa，KN100/KP100≤250Pa；增加了適用性指標，即在模擬條件下檢驗口罩的基本要求和鏡片的要求。

2.2 日常用口罩/普通口罩

2.2.1 適用范圍 為日常生活用口罩，能安全牢固地護住口鼻，便于摘戴。執行標準《日常防護型口罩技術規范》GB/T 32610-2016[3]，適用于日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物，不適用于缺氧環境、水下作業、逃生、消防、醫用、工業防塵，不適用于嬰幼兒、兒童呼吸防護。

2.2.2 分類 按防護效果由高至低的次序分為A級、B級、C級、D級，各級別口罩在相對應的空氣污染環境下應能使可吸入的顆粒物（PM2.5）濃度降低至≤75μg/m3。

2.2.3 主要技術指標 吸氣阻力≤175Pa，呼氣阻力≤145Pa；（鹽性介質）過濾效率Ⅰ級≥99%，Ⅱ級≥95%，Ⅲ級≥90%，（油性介質）過濾效率Ⅰ級≥99%，Ⅱ級≥95%，Ⅲ級≥80%；防護效果A級≥90%，B級≥85%，C級≥75%，D級≥65%；A級口罩過濾效率應達到Ⅱ級及以上，B級、C級、D級口罩過濾效率應達到Ⅲ級及以上。此外，口罩下方視野等指標。

2.3 一次性使用醫用口罩

2.3.1 適用范圍 佩戴好后應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜，一次性使用。執行標準《一次性使用醫用口罩》YY 0969-2013[4]，用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物，不適用于醫用防護口罩、醫用外科口罩。

2.3.2 主要性能指標 細菌過濾效率≥95%；兩側面氣體交換的通氣阻力≤49Pa/cm2；控制微生物限度或無菌要求。

2.4 醫用外科口罩

2.4.1 適用范圍 佩戴好后能罩住佩戴者的鼻、口至下頜，一次性使用。執行標準《醫用外科口罩》YY 0469-2011[5]，適用于臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴。

2.4.2 主要性能指標 口罩兩側面氣體交換壓力差≤49Pa；微生物限度或無菌要求；阻燃性能5s；細菌過濾效率≥95%，顆粒過濾效率（對非油性顆粒）≥30%；合成血液穿透：不應出現滲透。

2.5 醫用防護口罩

2.5.1 適用范圍 我國醫用防護口罩標準于2003-04-29首次發布并實施，現行標準為《醫用防護口罩技術要求》GB 19083-2010[6]，適用于在醫療工作環境下佩戴，過濾空氣中顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等自吸過濾式醫用防護口罩。

2.5.2 結構分類 佩戴好后覆蓋佩戴者的口鼻部，應有良好的面部密合性，不應有呼吸閥。按過濾效率分為 1、2、3 級。

2.5.3 主要技術指標 過濾效率（對非油性顆粒）：1級≥95%，2級≥99%，3級≥99.97%；吸氣阻力≤343.2Pa；表面抗濕性3級；微生物限度或無菌要求；合成血液穿透：不應出現滲透；適合因數≥100。

2.6 其他醫用口罩

2.6.1 國外口罩標準 歐盟《醫用口罩要求和試驗方法》EN 14683：2014[7]，適用于在手術室和其他醫療機構的手術過程中，主要用于保護患者不受感染，保護佩戴者免受潛在污染液體侵害。

2.6.2 分類及性能指標 按細菌過濾效率分為Ⅰ、Ⅱ型，Ⅱ型又按阻隔飛濺能力分ⅡR型。主要性能指標：細菌過濾效率Ⅰ型≥95%，Ⅱ型≥98%，ⅡR型≥98%；壓力差Ⅰ型/Ⅱ型＜29.4Pa/cm2，ⅡR型＜49.0Pa/cm2；穿透阻力Ⅰ型/Ⅱ型/ⅡR型≥16.0kPa；微生物限度≤30cfu/g。修訂版EN 14683：2019+AC：2019[8]標準按不同類型修訂了壓力差指標，Ⅰ型/Ⅱ型＜40Pa/cm2，ⅡR型＜60Pa/cm2。

2.6.3 其他說明 不同國家和地區根據各自的實情進行管理，從適用范圍、使用要求、性能控制、生產承諾方面可能多有不同，此處不作對比。

2.7 醫用口罩主要性能異同

2.7.1 通氣阻力 一次性使用醫用口罩兩側面氣體交換的通氣阻力≤49Pa/cm2，醫用外科口罩兩側面氣體交換的壓力差≤49Pa；采用的測試方法相同，取樣面積均為直徑25mm，二者控制要求相同，表述不同。醫用防護口罩由于使用環境廣，阻隔、密合性要求較高，考慮所用過濾材料的特性，氣流阻力在氣流流量（85±2）L/min條件下測試，吸氣阻力≤343.2Pa。

2.7.2 過濾效率 一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩的細菌過濾效率相同，醫用口罩可能接觸的顆粒物多為中性，過濾效率僅針對非油性顆粒（鹽性介質，如NaCl）；醫用外科口罩在手術室中使用，操作空間有一定的潔凈度要求，顆粒過濾效率在氣流流量（30±2）L/min條件下測試，≥30%；醫用防護口罩應用范圍較廣，過濾效率采用在氣流流量（85±2）L/min條件下測試，按級別要求1級≥95%，2級≥99%，3級≥99.97%。

2.7.3 合成血液穿透 用于評價當醫護人員臉部暴露于可傳播疾病的血液或體液情況下的阻隔能力。醫用防護口罩在測試中采用10.7kPa的噴射壓力，醫用外科口罩采用16.0kPa的噴射壓力，顯然醫用外科口罩用于有創操作，選擇了正常血壓的高值壓力進行測試。醫用防護口罩要求與面部較好地密合，適合因數≥100。

2.7.4 微生物指標 我國3種醫用口罩均控制微生物限度，標識“無菌”的產品需要無菌檢驗，此前上市供應的醫用口罩極少沒有“無菌”標識的。EN 14683標準中不同型號的口罩只規定了微生物限度，沒有提出無菌檢驗要求。不同類別口罩技術指標的比較見表1 ～ 2。

3 醫用口罩的管理要求

3.1 分類管理

3.1.1 非醫用管理 在我國，日常防護型口罩、防顆粒物口罩為非醫用防護用品，不作為醫療器械管理。市場上常用的棉布口罩、脫脂棉紗布口罩也未列入醫療器械管理范疇。

3.1.2 醫療器械管理 目前，我國按醫療器械管理的口罩有一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩3種，均按第二類醫療器械管理。

3.1.2.1 醫用口罩/一次性使用醫用口罩 由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。產品經滅菌，以無菌形式提供，一次性使用。適用于患者及醫務人員，阻隔血液、體液和飛濺物。歸屬類別14-13-04，即注輸、護理和防護器械中的手術室感染控制用品。

3.1.2.2 醫用外科口罩/一次性使用醫用外科口罩 由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。以無菌形式提供，一次性使用。供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，為防止體液、顆粒物、微生物等的直接透過提供物理屏障。產品性能指標可采用YY 0469標準。歸屬類別14-13-04，即注輸、護理和防護器械中的手術室感染控制用品。

3.1.2.3 醫用防護口罩 由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。供在醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。產品性能指標可采用GB 19083標準。歸屬類別14-14-01，即注輸、護理和防護器械中的醫護人員防護用品。

3.2 醫用口罩注冊要求

3.2.1 注冊查詢 作為醫療器械管理的醫用口罩，須按照《醫療器械監督管理條例》[9]《醫療器械注冊管理辦法》[10]規定經藥品監管部門注冊，須取得醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證方可生產、銷售。已注冊的醫用口罩可于國家藥品監督管理局網站（http：//www.nmpa.gov.cn）查詢相關注冊人、注冊證編號、型號規格、組成、適用范圍等信息。

3.2.2 注冊證號 醫用口罩注冊證編號方式為：（省市簡稱）+械注準+年號（4位）+管理類別（2）+分類編碼（“64”或“14”）+序號（4位）；當前的分類編碼為14（手術室感染控制用品），例如：京械注準2019214****。2017-08-31，原食品藥品監管總局發布醫療器械新分類目錄[11]，自2018-08-01實施，此前批準的醫用口罩注冊證上的分類編碼為64（手術用品），例如：滬械注準2017264****。

3.2.3 執行標準 在我國上市的醫療器械應符合經注冊核準的產品技術要求（其編號與產品注冊證編號相同）。申請上述醫用口罩注冊應提交醫療器械產品技術要求，主要包括醫用口罩的性能指標和檢驗方法。

3.3 生產管理要求

3.3.1 管理體系 生產醫用口罩應當建立與研制、生產有關的醫療器械生產質量管理體系，保持有效運行，以保證醫用口罩符合強制性標準和經注冊的醫療器械產品技術要求。

3.3.2 工藝控制 制造商應按注冊管理辦法和《醫療器械生產質量管理規范》[12]要求明確生產工藝的關鍵工序、特殊過程，特殊過程須進行確認，并保存確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等實施記錄；對設計和開發的更改應進行識別，必要時進行評審、驗證和確認。滅菌工藝屬于特殊過程，《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》[13]要求評價滅菌工藝與所生產產品的適宜性，明確滅菌方法、工藝參數和無菌保證水平，提供滅菌確認報告。產品、滅菌設備、工藝參數等發生變化應對滅菌過程進行再確認。

3.3.2.1 工藝與生產環境 醫用口罩生產工藝通常包括裁切、折疊、縫制、裝鼻夾、上耳帶、內包裝、外包裝、滅菌/解析。醫用口罩通常在潔凈室內生產，如裁切、折疊、縫制、裝鼻夾、上耳帶、內包裝等工序。

3.3.2.2 工藝特點 縫制、裝鼻夾、上耳帶等工藝常采用超聲波熱合、縫紉等方式。其中超聲波熱合工藝易于機械化，可達到較高自動化水平，實現一體化生產。

3.3.2.3 滅菌控制 滅菌工藝需根據是否提供無菌上市產品而定，標識無菌的醫用口罩需采用經過確認的滅菌工藝加工。目前絕大多數采用環氧乙烷熏蒸法滅菌，此工藝中環氧乙烷劑量、溫度、濕度、真空度、作用時間、樣品量和裝載方式是影響滅菌效果的主要因素[14]，需要對這些工藝參數進行驗證、確認并按確認結果進行日常控制。需要對環氧乙烷的解析進行驗證，控制其殘留量。其解析時間因初始污染菌、所用設備、工藝控制以及包裝材料不同而不同。

3.4 產品放行

3.4.1 放行審核 醫用口罩應按文件化的成品放行程序[15]批準放行，如對工藝流程、生產記錄、質量控制（原料、過程、成品檢驗）、產品實現全過程、法規要求等方面的審核。

3.4.2 禁止放行 不得出現不滿足質量控制要求的放行，如關鍵工序的中間品、成品質量未控制而轉入下一流程；未對特殊過程參數確認或未按確認結果實施控制；成品檢驗未覆蓋經注冊的產品技術要求規定等。

4 生產現狀與應急困難

4.1 需求劇增與工藝控制

4.1.1 滅菌/解析周期 醫療中使用的醫用口罩日常需求量相對穩定，供需基本平衡，企業自主生產，原料和成品庫存量小。我國已取得產品注冊的生產企業，多數采用環氧乙烷滅菌工藝，經注冊批準以無菌形式供應。由于環氧乙烷眾所周知的毒性，滅菌后須進行有效地解析至殘留量控制限度以下。各制造商滅菌設備和控制參數不同，解析時間長短不一，如有的長達2周。雖然滅菌、真空、充氮循環操作一體的設備操作周期短，但價格不菲，多數企業規模小，配備者少。而且變更工藝會影響產品質量，須進行驗證/確認，影響環氧乙烷滅菌效果的因素也有相關報道[16]。顯然，醫用口罩本身的吸附性能也是其不易滅菌、難解析、周期長的原因，在實踐中絕大多數制造商采用了這種工藝，也有其現實的考慮，比如可自行控制。

4.1.2 滅菌放行 標識“無菌”的醫用口罩，無菌檢驗周期也較長。目前，無菌檢驗通常列入出廠檢驗項目，產品放行條件包括完成出廠檢驗項目且符合規范的要求。對于滅菌這一特殊過程，雖然經過有效的確認，但采用參數放行的情況也極少，制造商往往會在各項稽查活動中需要提供無菌檢驗合格報告書。制造商選擇檢驗合格再出廠，也是周期長的原因之一。

4.1.3 適用范圍與應用 使用醫用口罩前首先應查看說明書。有的產品名稱為醫用口罩，適用范圍指明“供醫療單位非有創操作時防護用”“用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理”；另有一次性使用口罩帽、醫用口罩帽子，其適用范圍為“在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理”“適用于非傳染病房的醫護人員在醫療過程中使用”等，使用中應加以區分，在給定的適用范圍內使用。另一種超范圍使用的現象是基于醫用外科口罩、醫用防護口罩等低呼吸阻力和高阻隔性能的優點而用于非醫用需求的場合，以及在沒有無菌要求的操作中廣泛使用標識“無菌”的醫用口罩，也造成不必要的浪費。

4.1.4 增產受制約 醫用口罩生產具有對原材料性能要求高、可選面小，實際加工控制嚴、周期長（滅菌、解析）的特點。面對醫用口罩乃至各類口罩用量的突然劇增，受到原料供應、生產控制的明顯制約。若為了加速生產而改變滅菌工藝，存在諸如材料選擇、工藝改造、操作控制上的難點。

4.2 更換原料與風險評估

4.2.1 原料變更的評估 《醫療器械生產質量管理規范》規定“當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求”。

4.2.2 變更的風險控制 經注冊批準的醫用口罩從設計開發到投產上市，完成了對原材料選擇、工藝驗證、性能評價、工藝控制等一系列工作，確保最終滿足性能要求。不僅是法規要求，原材料的改變會導致對產品性能、工藝控制參數的影響，必須進行系統地驗證來重新評價產品質量。醫用口罩的原材料應有一定的特性（本文1.3），在加工、使用中保護原材料固有、預期的性能是不可忽略的，原料變更帶來的風險不容忽視。

4.3 基本性能與滅菌工藝

4.3.1 工藝變更的驗證 為縮短滅菌解析周期，加速解析是一種方式，但多次加熱、施壓對醫用口罩性能的影響程度也需重新驗證。此外，可能會考慮到放射源（60Co-γ）、電子束等輻射滅菌方式的優點。GB 18280.1-2015[17]標準陳述了正確執行輻射滅菌的相關過程，但不能成為“產品無菌及符合預定用途的可靠保證”，就滅菌而言，須考慮諸如口罩材質、包裝方式、包裝材料、初始污染菌、生產環境、人員及衛生、設備和過程控制等因素的影響。GB 16352-1996[18]規定必須對輻射滅菌工藝加以確認，確定材料的適用性、最低滅菌劑量（微生物數量、抗輻射性、無菌保證水平）、裝載模式、劑量分布圖等。

4.3.2 對材料性能的影響 輻射中高能量射線對高分子材料性能的影響已得到了廣泛共識，已有文獻報道[19]。有關輻射滅菌的國家標準、行業標準均不同程度地強調應將所滅菌材料對輻射滅菌劑量影響的研究應用于產品的設計開發。如GB 16352-1996明確規定“用于輻射滅菌的醫療用品和包裝材料必須以常規輻射滅菌期間預期最大劑量照射進行測試，以評價材料的輻射物理和輻射化學穩定性和生物適用性，尤其要重視輻射產生的高分子解聚效應”。而輻射對聚丙烯材料的影響較明顯，會導致降解。

4.3.3 過濾層的性能和確認 醫用口罩的過濾層既保持口罩良好的通氣性又要保持其高阻隔性能，過濾材料的結構以及駐極化工藝處理后的靜電效應是發揮其過濾效率的關鍵所在[20]，而任何對材料性質、結構和電荷分布的影響必然導致過濾性能的下降。60Co-γ、電子束、X射線在對細菌進行殺滅的過程中對材料固有特性也發揮著同樣的損傷作用，如輻射的高能射線會破壞聚合物的分子鍵，其作用的大小與材料性質有關。應對輻射滅菌材料原有性能特性進行確認，作為醫療器械必須保證有效、安全。

4.3.4 確保性能有效與應急管理 從醫用口罩加工材料的結構、過濾機制以及工藝控制對基本性能的影響可知，在使用前查看制造商提供的標識、標簽、說明書，了解其推薦的供應狀態、適用范圍、注意事項是極其重要的。從另一角度看，可以說國外口罩不采用標識“sterile”供應的方式是出于對其固有特性的保護和質量的保證。醫用口罩用于防護目的，首先應當保證有效，即阻隔、過濾性能。有的使用者或建議性文字，采用購買某些進口產品，臨用前自行滅菌的做法或說法，是與制造商的預期相違背的。無論何種滅菌方式，無論是借鑒已有滅菌控制的經驗，還是依照醫療機構規范的操作規程，對醫用口罩的滅菌加工必須考慮其材料的耐受性。也正如由衛生部門提出的GB 16383-2014[21]標準所強調的“所用包裝采料應是耐輻射滅菌劑量的材料”，也必然應考慮所滅菌產品的材料對輻射滅菌劑量的阻抗能力。至于擴產能，對沒有生產醫療器械經歷、應時組建改建的生產線，且不論其生產環境和質量管理體系，如果沒有對原材料、加工工藝進行有效的驗證/確認，而評價其風險控制確實有極大的困難。這是基于產品有效性方面的考慮。從產品應用方面講，畢竟不同行業的使用目的不同，防護目標不同，技術要求也就不盡相同。須以口罩的使用目的為主，滿足臨床使用性能要求，一次性使用醫用防護服亦是如此。

表1 適應范圍、結構比較

4.3.5 使用說明與固有性能 由于口罩供應的緊缺，出現了考慮使用時效、節省而自行消毒處理后繼續使用的現象或所謂的應急經驗，如噴灑、曬照、加熱、紫外，是不可取的。對于醫用口罩，所用材料會受環境溫濕度、紫外線、所經加工工藝等影響，未按照說明書要求的使用或再處理，均會影響醫用口罩的固有性能。

表2 主要性能指標比較

4.4 臨床需求與微生物指標

4.4.1 環氧乙烷殘留量控制 在我國，醫療器械尤其是高分子產品，選擇環氧乙烷滅菌的很多，量也比較大。回顧各類產品的國家標準、行業標準，其中不同材質、結構、用途的醫療器械環氧乙烷殘留量均限定為不得大于“10μg/g”。而依據GB 16886系列標準進行生物學評價后，若能按照不同接觸方式和使用時間合理選擇、分類制定限量指標，在滿足使用要求的同時可節約資源，應將成為醫療器械標準制修訂工作者努力的方向。

4.4.2 滅菌控制與無菌需求 制造商為了滿足不同的應用場合或需求，往往設計為功能多、指標嚴、范圍廣的產品；對“無菌”的選擇似乎成為了一種追求或同類產品之間的攀比，而不明了臨床對“無菌”要求的必要性。采購者也借以方便、安全、價格等因素崇尚“無菌”產品。但究其原因，多數情況下，對在哪些場合必須使用“無菌”的，哪些場合也可使用未標識“無菌”醫療器械的規定并不是十分確切，而由使用習慣自行決定或由可得產品的推薦為主。也導致標準制定時無由名狀地首選“無菌”。YY/T 0615.1-2007[22]規定“無菌”醫療器械存在微生物的理論概率應不超過1×10-6，即無菌保證水平10-6。使用此類醫療器械的主管部門應當明確規定必須使用無菌器械的操作或場合，尤其對于醫用防護口罩、醫用防護服一類的防護器械，從應用場所、基本性能等方面不得不將可能會出現應急的因素預先考慮在內。為節約資源保障供應，依據實際應用要求，提出合理的控制指標。醫用防護服亦是如此。

4.4.3 注冊核查與生產能力 在對醫療器械產品技術要求的注冊核準中，也應充分了解醫用口罩的不同應用場合，分類制定技術參數和指標。像醫用防護口罩、醫用防護服等防護器械日常用量較小，而在應用中不可避免會出現某些應急場景，應注重生產周期，以保障快速批量生產的控制。在此前的產品生產審批實踐中，忽視了對生產效率和應急質量控制能力的考核。

5 結果與建議

5.1 儲能備物

醫用口罩、醫用防護服等屬于防護性醫療器械，自主生產，市場調節的模式，即使能滿足臨時征用需求，但不利于應急管理。應建立國家儲備為主的保障機制，一旦急需，統一調度。

5.2 鑒途致用

性能指標的確立必須保障臨床使用有效和安全，以臨床使用目的、實際要求為基點，甄別防護用醫療器械預期用途，按性能要求規范分類、適用范圍和控制指標，如無菌。

5.3 完工善控

醫用口罩、醫用防護服等防護用醫療器械用于日常和應急，質量控制和快速生產能力是必要的，建議從生產、審批方面考核應急情況下的工藝控制、質量保證能力，有效發揮生產效能。