醫用口罩質量控制與應急管理

李寶林

河北省藥品醫療器械檢驗研究院，河北石家莊 050200

當前市場上的口罩種類繁多，隨著不同形式的民用、醫用以及進口口罩的供應，在適用范圍方面也出現了一些偏離。不規范的產品名稱、規格表述，也給使用者帶來識別、選擇的困惑，在當前防疫中也出現了不合理的推介、使用現象。貨源緊缺也使新制造商建線投產的積極性得到鼓勵。認識醫療器械管理的醫用口罩的種類、適用范圍、性能指標以及生產監管基本要求，了解目前生產與需求面臨的實際情況，以加強醫用口罩的質量管理，促進其有序發展、保障市場供應。

1 口罩和醫用口罩

1.1 口罩類型

1.1.1 按原理分類 面罩/口罩按工作原理可分為供氣式、空氣過濾式。供氣式是指將氣源通過（如空壓機、壓縮氣瓶）動力裝置，經管路、面罩送到面部供呼吸，通常加工為面罩的形式，可用于低氧環境下。空氣過濾式是指氣體通過濾料過濾后再被吸入/呼出，通常可以面罩、口罩的形式提供，只適用于供氧充足的環境中（如氧氣濃度大于18%）佩戴。

1.1.2 按結構分類 根據覆蓋面部的范圍，面罩分為如半面型（覆蓋口鼻）、全面型（覆蓋口、鼻和眼睛）；根據結構半面型面罩又分為免保養型（濾材不可更換）、保養型（部件可換，須保養）。

1.1.3 自吸過濾式口罩 在日常環境中使用的口罩和醫用口罩為自吸過濾式半面型口罩，即利用自主呼吸克服過濾材料兩側壓力差的口罩。

1.2 結構形式

1.2.1 佩戴方式 口罩按照佩戴方式可分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。……