論多場所檢驗檢測機構管理體系運行的有效性

何海 朱浙輝 趙春艷 邵強

摘要：隨著檢驗檢測機構快速發展，多場所檢驗檢測機構越來越多。本文探討多場所檢驗檢測機構管理體系運行的有效性。

關鍵詞：多場所;檢驗檢測機構;管理體系;有效性

中圖分類號：F203;R126.4? 文獻標識碼：A? 文章編號：1672-9129（2020）02-0100-02

Abstract： With the rapid development of inspection and testing institutions， there are more and more multi-site inspection and testing institutions. This article discusses the effectiveness of the management system of multi-site inspection and testing institutions.

Keywords： multi-site; inspection and testing agency; management system; effectiveness

檢驗檢測機構的場所有固定的、臨時的、可移動的或多個地點。多場所是指檢驗檢測機構存在兩個及以上不同地址的檢測場所。隨著第三方檢驗檢測機構運行的市場化，為了更加便捷、高效地服務客戶，提供更多優質產品，越來越多的檢驗檢測機構從單一的場所向多場所轉變，以實現市場利益最大化。

按照檢驗檢測機構組織結構模式，對多場所檢驗檢測機構進行如下分類。

A類型：總公司之外設立的獨立法人的子公司、分公司，注冊地不限。各分支機構有自己完整的管理體系，單獨申請實驗室資質認定或認可，獨立承擔相應的法律責任，與總公司在業務、人、財、物等資源上相對獨立?；蚋鞣止局g相對獨立，歸總公司統籌管理。

B類型：檢驗檢測機構本部之外設立的若干固定檢測場所，這些固定場所不是獨立法人，屬于本部的一個“職能部門”，與本部共有一個管理體系，有共同的質量方針和質量目標，人、財、物等資源均由本部統一支配。

從管理體系建立、人員、場所環境、設備設施、內部審核和管理評審等關鍵環節，研討B類型多場所檢驗檢測機構管理體系運行的有效性。

1? 資質認定要求

1.1從全國來看，按照屬地管理原則，檢驗檢測機構在本部之外設立的若干固定檢測場所一般不能跨省?？缡≡O立的，需由所在省、直轄市、自治區市場監管部門資質認定。

1.2B類型檢驗檢測機構是在同一省、直轄市、自治區內注冊的一個法人的一家檢驗檢測機構，在本省轄區設立其他分場所時，因場地拓展延伸，須進行資質認定擴項評審。

2? 管理體系的建立

2.1中華人民共和國認證認可行業標準《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）中4.5.1條款規定：“檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系”。[1]

2.2建立管理體系是檢驗檢測機構擴大知名度、增強競爭力、提高內部管理水平的有效途徑。相比單一場所的檢驗檢測機構，多場所檢驗檢測機構管理體系的建立難度更大。在管理體系建立過程中，除了要堅持以客戶為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、互利的供方關系等八項質量管理原則外，還要統籌考慮到各檢測場所人員、設備設施、場所環境、業務范圍、工作量、客戶等因子。

2.3多場所檢驗檢測機構建立管理體系應以符合自身實際狀況、適應活動范圍以及保證獨立、公正、科學、誠信等為出發點。盡管在ISO/IEC 17020：2012和ISO/IEC 17025：2017中，不再強調管理體系文件架構，不再提及管理手冊、程序文件、作業指導書和格式化的受控記錄等多個層次內部文系文件。在管理體系文件編制時，需要進行SWOT分析，明確機構內部優勢和劣勢、外部環境的機遇和風險。管理體系文件詳略與人員的培訓教育程度有關，人員素質高，文件可以適當簡單些，人員素質底或流動性大，可編寫得詳細些，達到檢驗檢測質量的目的即可。

2.4多場所檢驗檢測機構管理體系建立方案。

通常有以下兩種方案：

方案一：檢驗檢測機構以本部的管理體系為主軸，在質量手冊中明確規定管理體系覆蓋的范圍包括所有檢測場所，按現有的管理體系文件架構，將識別多檢測場所的過程及要求填寫進去，必要時添加程序文件或其他規定。此方案的缺點是易造成管理體系文件體量大、繁雜。當多檢測場所不只一個時易有遺漏，多檢測場所管理特點不宜體現。此方案適用于多檢測場所開展的工作簡單，多數過程在本部、檢測場所不超過兩個的情況。

方案二：檢驗檢測機構在質量手冊中對多檢測場所的要求、職責和途徑加以描述。程序文件描述通用的、本部所涉及的質量活動。各分支檢測場所根據工作實際，制定工作手冊。工作手冊針對具體檢測工作的開展描述質量活動，特別是關鍵過程的控制。工作手冊可以作為第三層文件來管理。這樣既符合不同檢測工作實際，又便于管理，也可以突出實驗室管理特點。[2]

2.5多場所檢驗檢測機構建立管理體系的核心是管理體系各層文件分布合理且能覆蓋所有的活動范圍，相互協調補充，處理好各種接口，職責和權限清晰明確，質量、技術、業務、人力資源等部門明確對各檢測場所擔負的職責和權限，使各檢測場所的工作不至于脫離管理和控制，保證整個管理的體系的系統性、適用性。

常用的多場所檢驗檢測機構管理體系文件架構層次圖

3? 人員

3.1多場所檢驗檢測機構在本部之外場所的人員配置沒有強制性規定。一般情況下，應根據工作的范圍、性質、難易度、工作量等，核定人員配置，關鍵崗位人員的配備要相對固定。

3.2在人員管理方面，各檢測場所人員的培訓考核、能力確認、授權可由本部或分檢測場所組織實施，需要關注大型儀器設備操作、檢測及評價結果等人員的授權，各檢測場所授權簽字人須經資質認定主管部門的考核批準。

3.3人員監督應全覆蓋，監督員可由本部統一任命或各檢測場所自行任命。一般由經驗豐富的資深檢驗檢測人員擔任，監督方式可采取分場所與本部間比對、儀器比對、人員比對、觀測現場試驗、標準物質核查、查閱原始記錄和報告、面談等方式進行，重點監督實習員工、轉崗員工、操作新設備或采用新方法的人員，監督相關記錄須歸類存檔，并按照規定時限保存。

4? 場所環境

4.1各檢測機場所應依據標準、技術規范和程序，識別所需的環境條件，根據工作性質和要求，對生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級、振級予以重視。實驗場地需布局合理，對環境條件進行有效控制和監測。相鄰區域不相容或相互影響時，應進行有效隔離，隔離可考慮采取空間、電磁場、生物安全等方式，防止干擾或交叉污染。場地內設置必要的防護設施、應急設施，處置發生緊急事件。

4.2當場所環境影響檢驗檢測結果質量時，應停止檢驗檢，實施糾正和糾正措施。

5? 設備設施

5.1儀器設備有固定、臨時、移動的，多場所檢驗檢測機構技術管理部門核實儀器設備配置的符合性，儀器設備配置以滿足工作需求為準。儀器設備管理一般由分檢測場所自行實施，粘貼“唯一性”“三色”標識，配備專門管理人員，開展量值溯源、期間核查和功能檢查，對溯源證書確認。實驗室實施的儀器設備期間核查主要是針對不太穩定、使用頻率高、條件惡劣、易產生漂移、出現過載的設備，主要目的是查看儀器設備的穩定性。

5.2建立多場所檢驗檢測機構，主要是空間距離的需求。設備設施等作為重要的固定資產，多場所檢驗檢測機構應把固定資產管理也作為重點環節予以把控。

6? 內部審核和管理評審

6.1內部審核。

（1） 多場所檢驗檢測機構內部審核應覆蓋所有檢測場所，不與本部在一起的，不管其距離遠近，凡是管理體系涉及的部分必須納入審核范圍。

（2） 多場所檢驗檢測機構開展內部審核應特別關注關鍵控制過程運行、技術校核的結果，糾正和糾正措施實施、驗證以及與實驗室本部接口等情況。本部管理層指定人員具體領導內部審核工作，或應通過一個職能部門建立內部審核的組織和程序，培訓人員、制定計劃、實施內部審核、編制審核報告、開展審核后續活動。

（3） 內審員的能力確認，可以派出技術人員到外部有資質的機構參加相關的培訓班，或邀請老師到檢驗檢測機構內部授課，或由檢驗檢測機構自己培訓。無論以何方式，均須進行能力確認，經檢驗檢測機構負責人批準授權后，方可開展內部審核工作。內審員應選擇有一定學歷、職稱和工作經驗，有交流表達的能力和正直的人員擔任，應有一定的數量。人員分布要合理，不要集中在某一部門，以在內審的實施過程中進行回避。

（4）多場所檢驗檢測機構在管理體系剛建立或接受外部評審之前需采取集中式審核方式開展內部審核，在規定的時間內，對管理體系的全部過程或部門審核。

（5） 滾動式審核是對不同過程或檢測場所分別在不同的時間進行。這種審核方式的特點是審核持續時間長，在一個審核周期（通常為12個月）須審核所有的過程，重要的過程或檢測場所可以安排多次審核，每次審核應進行小結，最后進行總結。在常規審核過程中，多場所檢驗檢測機構開展內部審核選擇滾動式審核更多。

（6）內部審核是需要受審核方合作的檢查、評價過程，當審核組和被審核部門爭執時，應由具體負責的管理人員報請管理層或組織內審的負責人進行仲裁。多場所檢驗檢測機構內部審核應注重識別控制要求和資源配置。發現存在的問題按照不符合判定原則，確定不符合及嚴重程度，采取糾正及糾正措施，進行跟蹤驗證，防止不符合或不期望出現的情況再次發生。

6.2管理評審。多場所檢驗檢測機構管理評審組長由本部機構負責人或其指定人擔任，輸入項應包括所有的檢測場所產生的信息。信息中特別要注意多檢測場所工作量和工作類型的變化，以及監督、客戶的反饋、投訴、實驗室間比對的結果。應重點評審多檢測場所的資源配置、政令政策和工作執行情況。對管理評審提出的改進措施，在規定時間內完成，并進行跟蹤驗證。

7? 結語

無論是單一的或多場所檢驗檢測機構，管理者是管理體系運行的關鍵，只有實現從所有者、員工、相關方、客戶、社會等受益者的推動到管理者的推動，管理體系運行才能不斷自我完善、自我改進，才能動態保持其適宜性、充分性、有效性。

參考文獻：

[1]中國國家認證認可監督管理委員會. 中華人民共和國認證認可行業標準《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）

[2]陳?？担趿植?，彭興盛﹡，林梅，楊美成，陸明.多場所檢測實驗室建立與運行模式的研究. 中國藥學會第二屆藥物檢測質量管理學術研討會資料匯編.2015年

第一作者：何海 ;西藏自治區產品質量監督檢驗所;工程師

通訊作者： 朱浙輝 ;西藏自治區產品質量監督檢驗所;工程師

趙春艷;西藏自治區標準化研究所; 工程師

邵強;西藏自治區產品質量監督檢驗所 ;助理工程師