《中國藥典》， 為藥品國際進出口貿易搭建橋梁

付冰冰

1950年1月，衛生部委派藥學專家孟目的教授負責組建“中國藥典編纂委員會”，籌劃編制新中國藥典。同年在上海召開藥典工作座談會。（資料圖）

歷時五載，7月2日，國家藥監局、國家衛健委聯合發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》），新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實施。

自1950年籌建中國藥典編纂工作以來，70年間，中國政府先后出版發行11部《中國藥典》，對于提升公眾用藥安全水平、推動醫藥產業結構調整、促進我國醫藥產品走向國際，具有十分重要的作用。

為貫徹黨中央關于落實建立“最嚴謹的標準”的機制保障，《中國藥典》的編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則，這也是保證《中國藥典》科學性、先進性、規范性的前提和基礎。

在新版藥典編制過程中，國家藥典委不斷完善藥品標準的形成機制，實施藥品標準制修訂全過程管理，以風險防控為目標，持續完善藥品標準制修訂質量管理體系建設，為藥典標準制修訂工作“保駕護航”。組織藥品檢驗機構、科研院所和大專院校等單位持續開展藥品標準課題研究，鼓勵更多藥品生產企業、行業組織和社會各界積極參與國家藥品標準制修訂工作。嚴格執行專業委員會工作規則，強化委員管理，防止利益沖突。加強標準草案公示環節管理，積極研究和回應業界反饋意見和建議。完善質量保證體系、優化工作流程、加強風險防控、強化全程管理，進一步保障藥典編制質量。

70年，11部中國藥典推動藥學事業健康有序發展

藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，具有執行的法定性和體例規范化的特點。最早從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。早在公元659年，唐代就頒布了我國歷史上第一部官修藥典，同時也是世界上最早的國家藥典——《新修本草》。

中華人民共和國成立之初，面臨生產、生活百廢待興的局面。受戰爭影響，當時的醫藥普遍為低端水平重復生產，這種現象不僅制約醫藥事業健康發展，也是導致醫藥市場混亂的重要原因，要想改變這種混亂局面，就一定離不開藥品檢驗部門的嚴格監管。

1950年1月，衛生部委派取得英國藥學會會員資格的第一位中國人——藥學專家孟目的籌建“中國藥典編纂委員會”。

孟目的1924年畢業于英國倫敦大學藥學院。在1939—1945年中國抗日戰爭最艱難的時期，由于日本人對藥品的封鎖，國際援助受阻，后方藥品嚴重短缺，國家不得不想辦法自己生產部分藥品。這段時間孟目的積極投身制藥事業，建立制藥廠，以解藥品短缺的燃眉之急。

“我國藥學事業的發展有哪些關鍵環節急需加強？”面對周恩來會見時提出的問題，孟目的回答：“藥典和藥檢，前者是國家法典，后者是執行法官。兩者相輔相成，缺一不可。”

被任命為新中國第一任中央藥檢所所長后，孟目的在上海召開藥典工作座談會，討論新藥典的收載品種原則和建議收載的品種。同年7月，在北京又召開北京、天津的醫藥專家座談會，進一步確定新藥典收載的品種草案。

在孟目的主持下，我國于1953年正式頒布第一版《中國藥典》。截至2020年7月2日，70年間我國先后共頒布11版《中國藥典》。國家藥典委官方網站公開資料顯示，第十一屆藥典委員會由16名兩院院士領銜的執委會和26個專業委員會組成，主任委員由國家藥監局局長焦紅擔任。

中藥材“成熟一個上一個”加強藥品標準規范性

針對患者較為關注的中藥材及飲片有關重金屬及農藥殘留問題，國家藥典委對本刊記者表示，完善中藥質量標準的重點是提升中藥安全性檢測能力和水平。

國家藥典委編委會按照國家藥品安全“十三五”規劃中關于加強中藥安全性控制要求，開展專項課題研究，基于平衡安全風險控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導原則》中對藥材與飲片重金屬限量標準控制作出指導性規定。對使用量大、藥食兩用的品種，包括白芷、當歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個標準項下增加“重金屬及有害元素”檢查項。2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中，對33種禁用農藥殘留作出了控制要求。

2020年版《中國藥典》一部新增中藥材一種：裸花紫珠。

2020年版藥典實施后，國家藥典委將引導相關生產企業主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測，進一步收集檢測數據，本著“成熟一個上一個”的原則，穩步推進有關限量標準在藥典的實施。

《中國藥典》2020版不僅對中藥材安全性加強了控制，同時對化學藥標準正文體例進行了較大變動。

隨著現代分析技術的日漸成熟與廣泛，國家標準原有體例已無法滿足使用者要求，如個別項目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對化學藥提出了體例優化的要求。

《中國藥典》的體例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到《中國藥典》使用者的習慣。《中國藥典》體例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關物質、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項目）、含量測定（色譜方法）及其他描述復雜的項目。通過體例優化，使標準版式更加規范，層次和內容更加清晰，大大方便了使用者的閱讀和理解，同時解決了原體例中存在的部分科學性問題，提高了藥典標準的可操作性。

為推進國際間藥典標準貢獻中國力量搭建藥品國際進出口貿易的橋梁

2020年版《中國藥典》在與國際標準協調方面有哪些進展？

國家藥典委回復本刊記者，在2020年版《中國藥典》編制過程中，國家藥典委通過多種方式不斷加強與世界衛生組織以及各國藥典機構的合作，在保障藥品安全有效和公眾用藥安全的基礎上，積極推進國際間藥典標準的聯合制定和標準協調，貢獻了中國力量。

——積極參與《國際藥典》的制定工作，堅持“平等互利、相互借鑒”的原則，積極推進與各國藥典機構的雙邊和多邊交流與合作。吸納各國藥典的先進經驗，對標先進標準，填補標準缺失;同時，在國際舞臺上宣講《中國藥典》，突出《中國藥典》在植物藥標準制定方面的優勢。通過“走出去和引進來”的方式，不斷擴大《中國藥典》的影響力和國際話語權。

——加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟質量控制理念和技術標準的借鑒與轉化，不斷推進與各國藥典標準的協調。

——加強與國際通用性技術要求的統一，引進成熟的檢測技術擴大在藥品質控方面的應用，進一步提高藥品檢測的專屬性、靈敏度和可靠性。

——加強制劑通則的完善，與國際相關技術要求，包括檢測項目、檢測方法、檢測限度等方面的協調。

在重組治療類生物制品標準制修訂方面，為適應全球醫藥產業的快速發展，2020年版《中國藥典》新增收載康柏西普等品種，充分體現我國醫藥創新研發最新成果。為規范在研和已上市生物技術產品的生產和質量控制，增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治療制品總論等，增訂生物制品病毒安全性控制指導原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、免疫化學方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善的生物制品國家標準，為規范我國生物制品研發、加強質量控制、推進生物產業健康有序發展發揮積極作用。

2018年12月9日，國家一類新藥——康柏西普在北京被授予“中國工業大獎”，是迄今為止第一個獲此殊榮的生物藥，是2020年版《中國藥典》新增收載重組治療類生物制品品種之一。

2020年版藥典英文版編制工作進展如何？國家藥典委回復本刊記者，藥典標準不僅是保障公眾用藥安全有效的基準，同時也是藥品國際間進出口貿易的橋梁和紐帶。隨著醫藥產業發展全球化，《中國藥典》成為各國了解我國藥品質量標準現狀的窗口。自1985年版藥典開始編制英文版，相繼出版了1985年版、1990年版、1995年版、2005年版、2010年版、2015年版。在完成2020年版《中國藥典》編制工作后，國家藥典委就及時啟動了2020年版藥典英文版的編制工作，目前相關工作正在積極推進中，預計于2021年初編制完成。新版藥典英文版的問世，對各國及時了解當前我國藥品標準技術要求，促進與國際間藥典機構的交流與合作，助力我國醫藥產業走向國際必將發揮積極作用。