失效模式與效應分析下的風險管理對消化內(nèi)鏡消毒質(zhì)量的影響觀察

常曉麗

河南省新密市中醫(yī)院 452370

隨著微創(chuàng)診療技術(shù)的發(fā)展，消化內(nèi)鏡已在臨床廣泛應用，以往消化內(nèi)鏡的清洗均由護士自行完成，但消化內(nèi)鏡清洗過程繁雜，且護士日常工作任務量較大，很難確保清洗質(zhì)量[1-2]。而且，及時識別醫(yī)療風險和處理潛在醫(yī)療隱患，是促進醫(yī)院質(zhì)量持續(xù)改進的必要前提；失效模式與效應分析(Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA)是一種反復評估、持續(xù)改進的管理模式，主要通過分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和流程缺陷，評估其失效后果的嚴重度(Severity，S)、失效模式發(fā)生概率(Occurrence，O)和失效模式的可檢測程度(Dection，D)，計算危機值(Risk Priority Number，RPN)，根據(jù)RPN評價醫(yī)療風險，并有針對性地進行改進，以提高質(zhì)量[3-5]。為有效監(jiān)管消化內(nèi)鏡消毒質(zhì)量，我院于2018年7—12月開始運用FEMA管理模式，并成立管理小組積極采取有效措施干預，效果令人滿意，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2018年1—6月出現(xiàn)消毒質(zhì)量問題的消化內(nèi)鏡為對照組，2018年7—12月進行失效模式與效應分析下的風險管理，出現(xiàn)消毒質(zhì)量問題的消化內(nèi)鏡作為管理組。配套設施包括內(nèi)鏡主機3臺，胃鏡9條、腸鏡7條和治療鏡4條，并配置3間內(nèi)鏡治療室和獨立的消毒清洗室。

1.2 方法

1.2.1 成立管理小組：首先成立FMEA質(zhì)控小組，由消毒供應中心護士長為組長(1名)，護士2名，清洗消毒員3名，共6名，質(zhì)控人員均從事內(nèi)鏡清洗消毒工作，經(jīng)驗豐富、學歷大專以上；管理小組均接受FMEA知識系統(tǒng)培訓，分析2018年1—6月消化內(nèi)鏡消毒的失效模式，查找出潛在的失效原因，并制訂相應的改進措施。

1.2.2 列舉出消毒流程：消化內(nèi)鏡清洗消毒流程：經(jīng)術(shù)后床旁預清洗、初清洗、酶洗、沖洗、滅菌消毒、末沖洗、干燥、儲存等操作，其中消毒應用2%堿性戊二醛充分浸泡，完全清洗干凈后，干燥送消毒中心供應室環(huán)氧乙烷滅菌，同時每月由感染科人員隨機抽樣進行生物監(jiān)測，如鏡腔、器械槽壁消毒情況、醫(yī)護人員手衛(wèi)生情況等。

1.2.3 查找失效模式并制定改進措施：由FMEA小組人員找出影響消化內(nèi)鏡消毒質(zhì)量的失效模式并分析原因，分析2018年1—6月發(fā)生消毒問題的原因，列出發(fā)生的失效模式和可能原因，見表1；評估失效后果的嚴重度(S)、失效模式發(fā)生概率(O)和失效模式的可檢測程度(D)，計算風險優(yōu)先指數(shù)也就是危機值(RPN)，RPN值越高表明失效影響越大。參照2004年《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》[6]，規(guī)范消化內(nèi)鏡器械清洗、消毒、干燥、儲存及監(jiān)測流程，加強技能培訓和定期考核，注重細節(jié)和質(zhì)量控制管理。

表1 消化內(nèi)鏡消毒過程中的失效模式及可能原因

1.3 觀察指標 比較兩組失效模式的RPN值、內(nèi)鏡及配件監(jiān)測合格率、清洗水槽及消毒液監(jiān)測合格率和醫(yī)務人員手衛(wèi)生合格率，具體判斷標準參照2004年《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》。

1.4 統(tǒng)計學方法 數(shù)據(jù)采用SPSS17.0軟件進行統(tǒng)計學分析，計數(shù)資料以率(%)表示，采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組失效模式RPN值的比較 與對照組相比，管理組4個失效模式的RPN值均顯著下降，均不高于100，達到消毒供應室風險控制可接受值，見表2。

表2 兩組失效模式RPN值的比較

2.2 兩組內(nèi)鏡及配件監(jiān)測合格率的比較 通過監(jiān)測內(nèi)鏡及配件合格率發(fā)現(xiàn)，管理組胃鏡和腸鏡內(nèi)腔及滅菌活檢鉗的合格率均顯著高于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見表3。

表3 兩組內(nèi)鏡及配件監(jiān)測合格率的比較[n(%)]

2.3 兩組清洗水槽及消毒液監(jiān)測合格率的比較 通過監(jiān)測清洗水槽及消毒液使用合格率發(fā)現(xiàn)，管理組胃鏡和腸鏡清洗水槽及消毒液合格率均顯著高于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見表4。

表4 兩組清洗水槽及消毒液監(jiān)測合格率的比較[n(%)]

2.4 兩組醫(yī)務人員手衛(wèi)生合格率的比較 對照組醫(yī)務人員手衛(wèi)生合格率為51.61%(16/31)，管理組手衛(wèi)生合格率為91.67%(55/60)，管理組醫(yī)務人員手衛(wèi)生合格率顯著高于對照組，差異具有統(tǒng)計學意義(χ2=19.123，P=0.000)。

3 討論

據(jù)報道，消化內(nèi)鏡消毒過程中容易出現(xiàn)問題，影響消毒質(zhì)量，如清洗消毒設備不全、消毒時間不足、內(nèi)鏡孔道消毒不充分等，而內(nèi)鏡的消毒質(zhì)量直接關乎每位患者的生命安全，因此確保消化內(nèi)鏡的消毒質(zhì)量有重要臨床意義[7-8]。FMEA是一種系統(tǒng)性、前瞻性的分析工具，可用于潛在風險和安全隱患的確定，以預防問題的再次發(fā)生；目前，國內(nèi)許多單位均實施FMEA管理，取得較好的管理效果[9-11]。日常工作中，內(nèi)鏡使用前無法進行有效、多樣和及時性監(jiān)測，導致內(nèi)鏡消毒質(zhì)量存在管理盲區(qū)[12]。本文通過FMEA管理消化內(nèi)鏡消毒質(zhì)量，成立了專門的管理小組，主要負責落實改進措施；由消毒供應中心護士長擔任組長，負責制訂和修改流程計劃及質(zhì)量的把控，其他組員對全科人員進行消毒知識培訓，并定期考核，同時定期通報項目進展情況，實現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進。

本文通過分析對照組出現(xiàn)消毒質(zhì)量的消化內(nèi)鏡情況，總結(jié)出4個失效模式。針對失效模式進行有效干預，(1)依據(jù)操作流程規(guī)范指導，細化清洗環(huán)節(jié)，并及時普及新標準要求，同時嚴格執(zhí)行考核標準。(2)督促手術(shù)后及時進行預清洗，并盡快進入清洗流程，日常做好滯留期器械內(nèi)壁保濕工作，提前備足清洗用品。(3)加強清洗知識的培訓，并作示范性指導，及時糾正科室人員操作過程中的誤區(qū)與不足，考核通過后再上崗，配備軟毛刷、水槽內(nèi)橡膠墊等避免器械磨損。(4)嚴格緊扣質(zhì)量核查，建立獎懲制度，并納入績效管理。

本文結(jié)果發(fā)現(xiàn)，管理組各失效模式RPN值均低于對照組，且各項RPN值均低于100，符合消毒供應中心風險控制可接受范圍，提示FMEA管理可針對性解決失效問題；同時管理組內(nèi)鏡及配件監(jiān)測合格率、清洗水槽及消毒液監(jiān)測合格率和醫(yī)務人員手衛(wèi)生合格率均顯著高于對照組，提示FMEA管理可持續(xù)性優(yōu)化消化內(nèi)鏡消毒質(zhì)量。另外，本次管理模式運用過程中，管理小組成員通過分析失效模式的潛在原因，提高了科室人員風險預測和安全隱患意識，將以往消化內(nèi)鏡的消毒質(zhì)量問題逐一解決，不僅保證了內(nèi)鏡消毒質(zhì)量，還一定程度上提高科室人員團結(jié)協(xié)作精神和工作積極性。

綜上所述，失效模式與效應分析下風險管理對消化內(nèi)鏡消毒質(zhì)量有重要作用，可優(yōu)化內(nèi)鏡的清洗消毒流程，并持續(xù)性改進消化內(nèi)鏡消毒質(zhì)量。