失效模式與效應分析下的風險管理對消化內鏡消毒質量的影響觀察

常曉麗

河南省新密市中醫院 452370

隨著微創診療技術的發展，消化內鏡已在臨床廣泛應用，以往消化內鏡的清洗均由護士自行完成，但消化內鏡清洗過程繁雜，且護士日常工作任務量較大，很難確保清洗質量[1-2]。而且，及時識別醫療風險和處理潛在醫療隱患，是促進醫院質量持續改進的必要前提；失效模式與效應分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)是一種反復評估、持續改進的管理模式，主要通過分析系統結構和流程缺陷，評估其失效后果的嚴重度(Severity，S)、失效模式發生概率(Occurrence，O)和失效模式的可檢測程度(Dection，D)，計算危機值(Risk Priority Number，RPN)，根據RPN評價醫療風險，并有針對性地進行改進，以提高質量[3-5]。為有效監管消化內鏡消毒質量，我院于2018年7—12月開始運用FEMA管理模式，并成立管理小組積極采取有效措施干預，效果令人滿意，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2018年1—6月出現消毒質量問題的消化內鏡為對照組，2018年7—12月進行失效模式與效應分析下的風險管理，出現消毒質量問題的消化內鏡作為管理組。配套設施包括內鏡主機3臺，胃鏡9條、腸鏡7條和治療鏡4條，并配置3間內鏡治療室和獨立的消毒清洗室。

1.2 方法

1.2.1 成立管理小組：首先成立FMEA質控小組，由消毒供應中心護士長為組長(1名)，護士2名，清洗消毒員3名，共6名，質控人員均從事內鏡清洗消毒工作，經驗豐富、學歷大專以上；管理小組均接受FMEA知識系統培訓，分析2018年1—6月消化內鏡消毒的失效模式，查找出潛在的失效原因，并制訂相應的改進措施。

1.2.2 列舉出消毒流程：消化內鏡清洗消毒流程：經術后床旁預清洗、初清洗、酶洗、沖洗、滅菌消毒、末沖洗、干燥、儲存等操作，其中消毒應用2%堿性戊二醛充分浸泡，完全清洗干凈后，干燥送消毒中心供應室環氧乙烷滅菌，同時每月由感染科人員隨機抽樣進行生物監測，如鏡腔、器械槽壁消毒情況、醫護人員手衛生情況等。

1.2.3 查找失效模式并制定改進措施：由FMEA小組人員找出影響消化內鏡消毒質量的失效模式并分析原因，分析2018年1—6月發生消毒問題的原因，列出發生的失效模式和可能原因，見表1；評估失效后果的嚴重度(S)、失效模式發生概率(O)和失效模式的可檢測程度(D)，計算風險優先指數也就是危機值(RPN)，RPN值越高表明失效影響越大。參照2004年《內鏡清洗消毒技術操作規范》[6]，規范消化內鏡器械清洗、消毒、干燥、儲存及監測流程，加強技能培訓和定期考核，注重細節和質量控制管理。

表1 消化內鏡消毒過程中的失效模式及可能原因

1.3 觀察指標 比較兩組失效模式的RPN值、內鏡及配件監測合格率、清洗水槽及消毒液監測合格率和醫務人員手衛生合格率，具體判斷標準參照2004年《內鏡清洗消毒技術操作規范》。

1.4 統計學方法 數據采用SPSS17.0軟件進行統計學分析，計數資料以率(%)表示，采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組失效模式RPN值的比較 與對照組相比，管理組4個失效模式的RPN值均顯著下降，均不高于100，達到消毒供應室風險控制可接受值，見表2。

表2 兩組失效模式RPN值的比較

2.2 兩組內鏡及配件監測合格率的比較 通過監測內鏡及配件合格率發現，管理組胃鏡和腸鏡內腔及滅菌活檢鉗的合格率均顯著高于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)，見表3。

表3 兩組內鏡及配件監測合格率的比較[n(%)]

2.3 兩組清洗水槽及消毒液監測合格率的比較 通過監測清洗水槽及消毒液使用合格率發現，管理組胃鏡和腸鏡清洗水槽及消毒液合格率均顯著高于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)，見表4。

表4 兩組清洗水槽及消毒液監測合格率的比較[n(%)]

2.4 兩組醫務人員手衛生合格率的比較 對照組醫務人員手衛生合格率為51.61%(16/31)，管理組手衛生合格率為91.67%(55/60)，管理組醫務人員手衛生合格率顯著高于對照組，差異具有統計學意義(χ2=19.123，P=0.000)。

3 討論

據報道，消化內鏡消毒過程中容易出現問題，影響消毒質量，如清洗消毒設備不全、消毒時間不足、內鏡孔道消毒不充分等，而內鏡的消毒質量直接關乎每位患者的生命安全，因此確保消化內鏡的消毒質量有重要臨床意義[7-8]。FMEA是一種系統性、前瞻性的分析工具，可用于潛在風險和安全隱患的確定，以預防問題的再次發生；目前，國內許多單位均實施FMEA管理，取得較好的管理效果[9-11]。日常工作中，內鏡使用前無法進行有效、多樣和及時性監測，導致內鏡消毒質量存在管理盲區[12]。本文通過FMEA管理消化內鏡消毒質量，成立了專門的管理小組，主要負責落實改進措施；由消毒供應中心護士長擔任組長，負責制訂和修改流程計劃及質量的把控，其他組員對全科人員進行消毒知識培訓，并定期考核，同時定期通報項目進展情況，實現質量的持續改進。

本文通過分析對照組出現消毒質量的消化內鏡情況，總結出4個失效模式。針對失效模式進行有效干預，(1)依據操作流程規范指導，細化清洗環節，并及時普及新標準要求，同時嚴格執行考核標準。(2)督促手術后及時進行預清洗，并盡快進入清洗流程，日常做好滯留期器械內壁保濕工作，提前備足清洗用品。(3)加強清洗知識的培訓，并作示范性指導，及時糾正科室人員操作過程中的誤區與不足，考核通過后再上崗，配備軟毛刷、水槽內橡膠墊等避免器械磨損。(4)嚴格緊扣質量核查，建立獎懲制度，并納入績效管理。

本文結果發現，管理組各失效模式RPN值均低于對照組，且各項RPN值均低于100，符合消毒供應中心風險控制可接受范圍，提示FMEA管理可針對性解決失效問題；同時管理組內鏡及配件監測合格率、清洗水槽及消毒液監測合格率和醫務人員手衛生合格率均顯著高于對照組，提示FMEA管理可持續性優化消化內鏡消毒質量。另外，本次管理模式運用過程中，管理小組成員通過分析失效模式的潛在原因，提高了科室人員風險預測和安全隱患意識，將以往消化內鏡的消毒質量問題逐一解決，不僅保證了內鏡消毒質量，還一定程度上提高科室人員團結協作精神和工作積極性。

綜上所述，失效模式與效應分析下風險管理對消化內鏡消毒質量有重要作用，可優化內鏡的清洗消毒流程，并持續性改進消化內鏡消毒質量。