藥品經營企業質量管理機構在工作中應注意的問題

張望成

【摘 要】國家在醫藥方面，無論是藥品的質量，還是藥品的安全性，國家一直都給予了高度的重視，并且制定了一系列的要求。所有藥品經營機構在正常的運營中對于出現的問題必須做到及時采取措施，防止事態嚴重化。文章對藥品經營機構在運營當中需要注意的方面做出了具體說明，以供借鑒。

【關鍵詞】藥品經營;管理機構;問題

在當今，藥品機構的發展和運營已經形成了完善的制度，所有的相關機構在質量管理方面發揮出了巨大作用，然而在管理的過程當中難免會出現許多問題，所以為了更好地提升工作的質量，對于管理過程當中出現的問題必須給予高度的重視，如此才能夠使質量管理機構發揮出它最大的價值。

1制定質量管理制度并嚴格執行

質管機構在起草企業藥品質量管理文件時應避免照抄照搬，生搬硬套，應在GSP原則的指導下，制定出符合本企業實際的、具有可操作性的管理文件。

①購進的管理文件

許多企業不考慮本企業的實際，都有這樣的內容，即“每年十二月某日至某日將下年度的購貨計劃形成書面文件，供某某討論、審核、批準”。這樣的內容即不符合本企業的實際，企業實際上幾乎也都沒有按此執行。GSP也沒有要求企業必須制定年度購貨計劃或季度購貨計劃，在這一點上，GSP的原則是購貨應該有計劃并應先批準、后購進;而且必須有質管機構的審核簽字。脫離本企業實際的有關“年度計劃”的內容毫無意義。

②購進的批準問題

有的企業規定由總經理批準而實際上又有副經理批準的情況，有的企業規定由某副經理批準而實際上又有其他經理批準的情況，原因大多是因為某人外出不在，由另外一個人簽字批準。

③非合同進貨

許多企業明明全部是非合同進貨，但管理文件中卻規定“特殊情況非合同進貨時，應與供貨單位簽定質量保證協議書……”。

④管理藥品養護的文件

絕大部分企業都規定“按照三三四的原則進行養護”。實際上絕大部分企業庫存量不大，且周轉很快。生搬硬套三三四的養護原則沒有實際意義。而針對庫存量不大或周轉很快如何進行養護卻沒有具體的規定。重點品種的養護問題，只規定了哪幾類藥品是重點養護范圍，到底哪些具體的藥品屬于重點養護品種？由誰來認定？這些藥品怎樣做重點養護？均缺乏相應的具有可操作性的管理文件。

⑤檢查監督

檢查、監督和內部評審兩者概念混淆，混為一談或合二為一。這些問題不但說明在起草編寫管理文件時沒有全面地、認真地考慮到本企業可能經常遇到的各種情況從而對這些情況作出明確的規定，也反映出對管理文件重要意義認識的不足及管理意識的粗放。

2審核企業和藥品品種，建立藥品質量檔案

在對企業審核的過程當中，要著重檢查該企業的相關證件是否齊全。隨著經濟發展的趨勢，許多企業經常會更換名稱，重新組建，這種情況屢見不鮮。所以質管機構要及時收集相關的信息。尤其是沒有經過審核的企業，這類企業的信息將作為收集的重點，注意檢查證件上所記錄的信息。證件上不會出現內容不規范，編號錯誤的情況，對于這些質量管理人員應當做到一定的了解，在實際的檢查過程當中，利用這些因素來判斷證件的真實性。另外，對于經營的方向以及義務范圍要著重查看。對于首營品種，要注意索取同批號的藥品檢驗報告書，“同批號”的概念不是指廠家送來的樣品的生產批號，而是真正供給企業的第一批藥品的生產批號。在實際認證檢查工作中，也發現過檢驗報告書檢驗項目不全的現象。質管機構在收集材料的過程當中，不應機械性的收集，將收集到的材料立即裝入檔案袋中。機構首先要知道這項工作的目的，它是為經營服務的。藥品質量檔案只有具備詳細，完善的特點才能夠為機構在裁決某些企業時提供依據，同時可以對藥品質量提供參考資料。藥品檔案中除了包括說明書，標簽外，還應當對經營過程中發現的所有問題進行收集，其中就包括藥品本身的質量以及消費者對該藥品提出的反饋還有企業自身在經營期間發現的問題。

3做好藥品質量的監管以及藥品驗收工作

質管機構應注意做好詳細的記錄，認證檢查中往往發現有關記錄根本不能反映事情的全部經過，如某企業有一個電話質量查詢，大意是從你處買的注射劑出現結晶是怎么回事？處理意見欄填寫了兩個字“加熱”。（估計可能是甘露醇注射劑、黃體酮注射劑之類在溫度過低時出現結晶。）現場問到底是什么藥品？怎么加熱？是直火加熱，還是蒸、煮加熱？有關人員均不能明確回答。通話的時間、內容均無記錄。俗話說，沒有規矩不成方圓，質管機構在日常工作中，一定要嚴格遵循規章制度進行驗收工作，不能夠敷衍了事，一旦敷衍了事，將會造成難以挽回的后果。在驗收藥品過程當中經常會出現各個方面的問題，比如：注射液驗收記錄中結論符合規定，但澄明度檢查記錄卻沒有;某月某日該藥品進庫房，但驗收記錄在某月某日以前該藥品的驗收結論已經符合規定;粉針劑、脂肪乳劑的澄明度檢查記錄均為“符合規定”;隨貨同行清單的品種數與相應的驗收記錄的品種數不一致，包括隨貨同行清單的品種無生產批號或無生產廠家;驗收記錄中“劑型”、“規格”等項目填寫不規范甚至錯誤的現象較為普遍等等。其原因既有對驗收的重要性認識不足的問題，也有驗收人員的知識水平和能力問題。

4收集分析藥品信息，培訓工作員工

制管機構之所以對藥品質量的信息進行收集和分析，就是為了能夠保證企業可以正常運營，以獲得最大的經濟收益。但是現在存在較為普遍的問題是，質管機構無法及時對信息進行有效的收集或者收集到的信息過于片面，無法反應具體的情況。比如國家藥品監督管理局的質量公報、省藥品監督管理局的質量公報、重要媒體的有關報道、本企業經營過程中發現的質量問題等。有許多的信息往往就會被質管機構所忽視。例如有的客戶選擇退貨是因為規格不合適，有的客戶是因為想要換一種規格使用，還有的客戶是因為某藥品的生產廠家不是自己所希望的廠家等等。質管機構在工作中往往會發現，有許多企業確實存在培訓教育的情況，但是卻沒有起到一定實際的作用，企業各個部門在實際工作中仍然會出現許多的錯誤，主要原因就是因為質管機構本身存在許多問題，例如機構本身知識儲備以及工作能力等問題。

5結語

總而言之，藥品質管機構的工作內容涉及多方面的內容，因此對于機構本身就要提出較高的標準。但是社會上許多企業領導對于質量機構的重要性仍然沒有一個明確的認識，機構本身的日常工作無法得到有效的支持，這給機構日常工作的開展造成了一定的阻礙。但只要機構本身能力突出，就可以將一些重要的信息數據反饋給有關部門，可以有效的提升工作質量，它便會在領導的心中占據重要的位置，成為不可或缺的一部分。

參考文獻

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