淺談制藥工藝項目的質(zhì)量控制措施

劉婷 田妥

【摘 要】制藥工藝是影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵要素，要想提升藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，就必須要強(qiáng)化制藥工藝，做好制藥工藝項目質(zhì)量管理工作。鑒于此，本文就制藥工藝項目質(zhì)量控制的必要性，對影響制藥工藝項目質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上提出幾點質(zhì)量控制的措施，旨在提升制藥工藝水平和藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】制藥工藝;質(zhì)量控制;影響因素;措施

人們在出現(xiàn)健康問題時，需要依靠藥品治療。雖然人們的日常生活與藥品生產(chǎn)與制藥工藝接觸不多，但藥品本身的質(zhì)量卻是直接影響人們的身體健康，因此提高制藥工藝項目質(zhì)量，是對人民群眾健康負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。作為制藥企業(yè)，必須要承擔(dān)起社會責(zé)任，不斷提升制藥工藝水平，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全。

1、制藥工藝項目質(zhì)量控制的必要性

加強(qiáng)制藥工藝項目質(zhì)量控制，不僅是企業(yè)維護(hù)自身品牌口碑的重要途徑，也是對社會大眾生命健康安全負(fù)責(zé)的重要表現(xiàn)。雖然不能確保藥品制造工藝生產(chǎn)出的藥品百分百優(yōu)質(zhì)，但也要盡最大的可能減少藥品生產(chǎn)過程中的影響因素，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量的同時，降低安全隱患。目前我國針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，制定了較為完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，各制藥企業(yè)也嚴(yán)格按照規(guī)范加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制。但也有一些制藥企業(yè)的藥品并不是直接流通至醫(yī)院或其他專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)中心，在中間流通過程中可能會因為運輸或存儲不當(dāng)?shù)葐栴}而使得藥品質(zhì)量發(fā)生變化。因此，必須要提高制藥工藝質(zhì)量，做好制藥工藝項目質(zhì)量管理工作，落實嚴(yán)格完善的管理與監(jiān)督制度，確保流入醫(yī)藥市場的藥品均為合格的藥品。

2、影響制藥工藝項目質(zhì)量的主要因素

2.1 工藝因素

制藥工藝是影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個關(guān)鍵性因素，由于在藥品生產(chǎn)過程中，所涉及的工藝流程及檢測手段較為復(fù)雜，尤其是一些特殊藥品，其制作工藝不僅復(fù)雜，且高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。要想提升藥品的質(zhì)量，就需要選擇科學(xué)合理的生產(chǎn)流程及制藥工藝，同時也需要管理人員具備高素質(zhì)的管理能力，操作人員具備強(qiáng)烈的責(zé)任意識，這樣才能夠有效地保障藥品的質(zhì)量。

2.2 材料因素

原材料是決定藥品質(zhì)量水平的一個重要因素。在現(xiàn)代化制藥工藝流程中，往往需要較多的原材料，有的企業(yè)可能會為了提高自身的經(jīng)濟(jì)效益，而選擇成本相對較低或存在質(zhì)量缺陷的原材料生產(chǎn)，這樣就會引發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題。因此，要想提升藥品的質(zhì)量，除了需要相關(guān)檢測部門做好檢測工作以外，也需要從源頭對原材料引進(jìn)和采購方面加以控制。

2.3 設(shè)備因素

在現(xiàn)代化制藥工藝流程中，大多數(shù)制藥企業(yè)會采用自動化生產(chǎn)的方式完成制藥項目，這種生產(chǎn)方式的優(yōu)勢在于可降低時間和人工成本，也能大大提升生產(chǎn)的效率。但也不可否認(rèn)，機(jī)械設(shè)備在出現(xiàn)故障、損耗甚至是交叉污染等問題時，就會降低藥品質(zhì)量的有效性。另外，目前制藥企業(yè)中也較缺乏高素質(zhì)的維修管理人才，使得生產(chǎn)設(shè)備的檢修維護(hù)工作開展受到諸多阻礙，這也一定程度上影響了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

2.4 人為因素

人為因素也是影響制藥工藝項目質(zhì)量的一大因素，主要因為許多藥品在制備過程中，也是需要依靠人來操作完成的。如果操作人員的專業(yè)知識及管理能力不足，可能會引起操作不當(dāng)，進(jìn)而導(dǎo)致制藥質(zhì)量問題發(fā)生。因此，作為制藥企業(yè)，除了要加強(qiáng)制藥期間的質(zhì)量監(jiān)督與管控以外，也要重視人員的管理與培訓(xùn)，不斷提高制藥人員的技術(shù)水平、思想意識、職業(yè)素養(yǎng)，減少由于人為失誤而引起的藥品質(zhì)量問題。

3、加強(qiáng)制藥工藝項目質(zhì)量控制的措施

3.1 建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控體系

作為制藥企業(yè)，必須要明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的重要性，清楚質(zhì)量控制的目標(biāo)，從而形成完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控體系。首先，注重制藥質(zhì)量的改進(jìn)，即要采取有效的措施，對制藥工藝流程進(jìn)行優(yōu)化，提升整體效率的同時，提升制藥質(zhì)量。可在制藥工藝中，通過小組的形式進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，為進(jìn)一步改善產(chǎn)品的質(zhì)量，可運用PDCA工作循環(huán)模式。其次，建立完善的質(zhì)量控制制度，制度內(nèi)容包括原材料采購、生產(chǎn)設(shè)備運用、生產(chǎn)方式等所有環(huán)節(jié)，對制藥所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的把控，并認(rèn)真做好每次的檢查和記錄工作。另外，也要重視生產(chǎn)環(huán)境的控制，尤其是一些對環(huán)境要求較高的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，必須要按照制定的生產(chǎn)工藝技術(shù)要求、指標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)操作。最后，細(xì)化責(zé)任管理制度，強(qiáng)化基層職工的責(zé)任意識和質(zhì)量意識，讓員工能夠正確認(rèn)識到生產(chǎn)質(zhì)量的重要性，在工作期間認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙Υ嬖诘膯栴}，貫徹落實質(zhì)量管理的措施，確保生產(chǎn)藥品的質(zhì)量與安全。

3.2 有效落實產(chǎn)品檢驗工作

在制藥工藝項目質(zhì)量管理中，檢驗工作發(fā)揮重要作用，是確保藥品質(zhì)量的重要手段。一般在制藥工藝項目中，相關(guān)部門會要求檢驗人員按照規(guī)定程序?qū)Τ善坊虬氤善愤M(jìn)行取樣調(diào)查，只有在檢驗合格且質(zhì)量檢測部門簽字確認(rèn)后，才可完成藥品產(chǎn)品的出庫。如果檢驗人員在檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)存在有質(zhì)量的問題，首先是要立即記錄問題，并與管理人員對問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，制定解決方案。另外，在產(chǎn)品檢驗過程中，檢驗人員不僅要對藥品原材料進(jìn)行檢驗，也需要對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)方式進(jìn)行檢驗，這些因素都直接決定了藥品質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)。

3.3 加強(qiáng)工藝制度管理

要想提升制藥工藝項目質(zhì)量，也需要加強(qiáng)工藝制度管理。首先，需要規(guī)范生產(chǎn)管理操作，減少外界因素的影響，從而保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。其次，重視整體的責(zé)任管理，加強(qiáng)質(zhì)量管控的宣傳與監(jiān)督，提升全體人員質(zhì)量意識的同時，真切落實每個崗位及工序的責(zé)任制度。最后，目前在制藥工藝項目中，許多生產(chǎn)設(shè)備是通過計算機(jī)軟件來控制的，為避免由于過度依賴機(jī)械設(shè)備而降低藥品質(zhì)量的有效性，也需要定期對預(yù)警設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備及質(zhì)量檢測儀器進(jìn)行檢查和測試。

3.4 制定合理的風(fēng)險預(yù)防措施

要想保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，也需要制定合理的風(fēng)險預(yù)防措施。一方面需要制藥企業(yè)注重變更控制。目前國家陸續(xù)出臺了各種政策，目的是確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，但在一些藥廠的變更體制中，一些項目并不符合藥品質(zhì)量安全認(rèn)證的要求，藥品存在質(zhì)量安全隱患。因此，必須要做好變更控制，強(qiáng)化產(chǎn)品風(fēng)險的預(yù)防;另一方面需要制藥企業(yè)重視質(zhì)量偏差的處理。由于在藥品生產(chǎn)過程中，會受到一些不確定性因素的影響，如環(huán)境因素，使得產(chǎn)品質(zhì)量存在偏差。為確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，就需要制藥企業(yè)正確處理質(zhì)量偏差問題，將偏差控制在最小范圍內(nèi)，以免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

結(jié)語：

總之，加強(qiáng)制藥工藝項目質(zhì)量控制，不僅是企業(yè)維護(hù)自身品牌及提升效益的重要途徑，也是保障社會大眾生命健康安全的責(zé)任體現(xiàn)。因此制藥企業(yè)必須要重視制藥工藝項目質(zhì)量管理，針對實際制藥工藝項目管理期間存在的問題，采取有效的措施控制和解決，提升制藥管理水平的同時，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

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