關(guān)于藥品研發(fā)創(chuàng)新管理機(jī)制優(yōu)化研究

于菁菁 隋艷穎 鄧雪松 溫凱 崔海平

【摘 要】目的：藥品研發(fā)能力在很大程度上決定著一個(gè)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力。藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、技術(shù)難度大、投入資金多等困難，因此建立有效的藥品研發(fā)項(xiàng)目管理與運(yùn)作機(jī)制是藥品研發(fā)成功的重要保證。方法：為提高企業(yè)藥品研發(fā)的項(xiàng)目管理水平，增強(qiáng)企業(yè)藥品研發(fā)能力為根本出發(fā)點(diǎn)，通過(guò)文獻(xiàn)查閱、實(shí)地調(diào)查、專(zhuān)家咨詢(xún)和案例分析等方法對(duì)項(xiàng)目管理在企業(yè)藥品研發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)行了系統(tǒng)研究。在此基礎(chǔ)上，根據(jù)美國(guó)項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)制定的PMBOK（項(xiàng)目管理知識(shí)體系指南）和英國(guó)政府商務(wù)部制定的Prince2（受控環(huán)境下的項(xiàng)目管理），探索性地構(gòu)建出藥品研發(fā)項(xiàng)目管理知識(shí)體系，以期用以指導(dǎo)藥品研發(fā)項(xiàng)目管理實(shí)踐。結(jié)果：分析了國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理方面存在的問(wèn)題，提出了新藥研發(fā)項(xiàng)目成功管理的關(guān)鍵，針對(duì)本企業(yè)，提出了藥品研發(fā)戰(zhàn)略、適用于新藥研發(fā)項(xiàng)目的組織結(jié)構(gòu)。

【關(guān)鍵詞】藥品研發(fā);項(xiàng)目管理;醫(yī)藥企業(yè)

ABTRACT：A large extent，pharmaceutical R&D capability decides the competitiveness and sustainable development of pharmaceutical enterprises. Pharmaceutical R&D has difficulties such as long cycle，technical difficulty，and large investment. Therefore，the establishment of an effective pharmaceutical R&D project management and operation mechanism is an important guarantee for the success of pharmaceutical R&D.

METHOD：To improve the management level of the pharmaceutical R&D project in pharmaceutical enterprises，and strengthen the ability of the pharmaceutical R&D. Through methods as literature search，investigation，expert consultation and case studies，the application of project management of pharmaceutical R&D in Chinas pharmaceutical enterprises has been studied systematically. On the basis，according to Project Management Body of Knowledge Guide formulated by American Project Management Institute and PRojects IN Controlled Environments 2 by Office of Government Commerce，the author set up a pharmaceutical R&D Project Management Body of Knowledge，and hope to use in the guidance of pharmaceutical R&D project management.

RESULT：Analyzed the pharmaceutical R&D situation and its developing trends at domestic and overseas，the problems in management of domestic pharmaceutical enterprises R&D project，and put forward the key of the successful management in the pharmaceutical R&D project guiding. For pharmaceutical enterprises，it proposed pharmaceutical R&D strategy suitable for the organization of new drug R&D projects structure.

Keywords：Pharmaceutical R&D;Project management;Pharmaceutical enterprises

1 引言

隨著近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療改革工作的深入開(kāi)展和全球化市場(chǎng)的發(fā)展的步伐，如何提高藥品研發(fā)的成功率、降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、提升研發(fā)部門(mén)創(chuàng)新能力已成為亟待解決的問(wèn)題。從項(xiàng)目的投資決策開(kāi)始到項(xiàng)目結(jié)束的全過(guò)程進(jìn)行計(jì)劃、組織、執(zhí)行、協(xié)調(diào)、控制和評(píng)價(jià)，以實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)的過(guò)程稱(chēng)為項(xiàng)目管理[1]。目前項(xiàng)目管理的制度、理念在制藥企業(yè)中應(yīng)用越來(lái)越廣泛[2-3]，其在藥品研發(fā)項(xiàng)目中的有效應(yīng)用，有利于研發(fā)項(xiàng)目的成功。本文就項(xiàng)目管理在原子高科藥品研發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

2 醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)特點(diǎn)

2.1技術(shù)難度大

在藥品研發(fā)過(guò)程中，所涉及的學(xué)科內(nèi)容包含諸多方面，包括藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、藥物分析學(xué)以及藥理學(xué)等。不僅需要大量的學(xué)科研究人員參與配合，同時(shí)也需要研究人員通過(guò)對(duì)市場(chǎng)以及生產(chǎn)操作信息的分析，給予一定的專(zhuān)業(yè)反饋。我國(guó)各醫(yī)藥技術(shù)的頂尖研究力量大都集中在大學(xué)、科研院所等研究單位，醫(yī)藥企業(yè)擁有完整的藥品研發(fā)技術(shù)鏈鳳毛麟角。

2.2 研發(fā)投入費(fèi)用大，研發(fā)周期長(zhǎng)

從實(shí)驗(yàn)室研究到藥品上市要經(jīng)過(guò)尋找靶點(diǎn)、優(yōu)化篩選、藥學(xué)研究、藥理毒理等臨床前研究、質(zhì)量研究等一系列過(guò)程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市。上市后需進(jìn)行有效性、安全性的監(jiān)督。由于藥品研發(fā)周期長(zhǎng)和藥品研制復(fù)雜，市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)提高，期間可能出現(xiàn)許多無(wú)法預(yù)料的情況，每一個(gè)階段都可能失敗，一旦企業(yè)開(kāi)發(fā)失敗，就會(huì)使其巨額投入血本無(wú)歸。國(guó)際上大型藥企一般拿出銷(xiāo)售額的10-15%用于藥品開(kāi)發(fā)[4]，而一個(gè)全球新藥研發(fā)項(xiàng)目的研發(fā)通常需要花費(fèi)上億美元。

2.3 專(zhuān)業(yè)性人才稀缺

藥品研發(fā)項(xiàng)目的開(kāi)展需要大量的專(zhuān)業(yè)性人才。但在目前醫(yī)藥企業(yè)中，不僅專(zhuān)業(yè)性技術(shù)人員缺失，同時(shí)也缺乏專(zhuān)業(yè)性的項(xiàng)目管理人才，從而造成了醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)項(xiàng)目管理水平較為低下，嚴(yán)重阻礙了藥品研發(fā)成功率的提升，這也為醫(yī)藥企業(yè)復(fù)合型人才的培養(yǎng)提出了更高的要求。

3藥品研發(fā)項(xiàng)目管理的優(yōu)化措施

3.1 健全優(yōu)化項(xiàng)目管理組織

在制藥企業(yè)藥品研發(fā)期間，研發(fā)中心作為項(xiàng)目管理部門(mén)和實(shí)施部門(mén)，必須建立藥品研發(fā)項(xiàng)目組織，保證可以提升藥品研發(fā)工作效率與工作質(zhì)量。根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際需求和項(xiàng)目的目標(biāo)制定符合項(xiàng)目開(kāi)展的項(xiàng)目計(jì)劃以及實(shí)施和評(píng)估方法。對(duì)項(xiàng)目組內(nèi)的各成員進(jìn)行分工，明確各成員的基本職責(zé)，建立符合藥品研發(fā)需求的管理組織團(tuán)隊(duì)，做好對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展的實(shí)際監(jiān)察活動(dòng)，規(guī)范項(xiàng)目管理流程，提高項(xiàng)目管理水平。同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的集中管理，對(duì)研發(fā)計(jì)劃進(jìn)行不斷完善，定期跟蹤并加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)工作的監(jiān)管，對(duì)研發(fā)成果進(jìn)行定期驗(yàn)收。

3.2 研發(fā)項(xiàng)目管理體系

3.2.1 分類(lèi)、分層管理

依據(jù)研發(fā)項(xiàng)目的不同領(lǐng)域，把項(xiàng)目分為各種不同的類(lèi)型，分別設(shè)各個(gè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)目管理體制;依據(jù)項(xiàng)目對(duì)進(jìn)度時(shí)間的要求、項(xiàng)目的戰(zhàn)略性、項(xiàng)目難度、項(xiàng)目的創(chuàng)新性、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)以及參與的人員、規(guī)模等分別進(jìn)行綜合評(píng)定，將項(xiàng)目給予各種不同級(jí)別的優(yōu)先權(quán)，根據(jù)優(yōu)先權(quán)不同，獲取資源先后順序不同，有效保障科研戰(zhàn)略、計(jì)劃的順利實(shí)施。

3.2.2 加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)項(xiàng)目的全流程管理

立項(xiàng)管理對(duì)項(xiàng)目的成功與否具有決定性的影響。首先應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研的方式對(duì)當(dāng)前的流行病學(xué)進(jìn)行分析，與同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比研究，根據(jù)調(diào)研報(bào)告的結(jié)果制定符合研究方向的相關(guān)決策。其次，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)撰寫(xiě)立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)，通過(guò)可行性的分析和研究，制定技術(shù)路線(xiàn)，并說(shuō)明項(xiàng)目的創(chuàng)新性和實(shí)用性等。

因藥品研發(fā)項(xiàng)目具有周期長(zhǎng)、資金投入量大等特點(diǎn)，所以必須做好對(duì)管理流程的全面規(guī)劃和綜合監(jiān)管，保證各個(gè)環(huán)節(jié)緊密相連，定期考核各個(gè)管理環(huán)節(jié)的規(guī)范性。

項(xiàng)目開(kāi)展期間，應(yīng)由專(zhuān)業(yè)的技術(shù)性人員和管理人員相互配合，進(jìn)行綜合性的質(zhì)量管理，并建立健全項(xiàng)目質(zhì)量管理流程。一方面，建立有關(guān)新藥項(xiàng)目立項(xiàng)以及考評(píng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估方法，減少評(píng)價(jià)者對(duì)項(xiàng)目評(píng)價(jià)的主管影響。另一方面，對(duì)項(xiàng)目文檔化的管理規(guī)范化進(jìn)行完善，同時(shí)建立與藥品研發(fā)各個(gè)實(shí)施環(huán)節(jié)的規(guī)范化操作體系。

3.2.3 創(chuàng)建人才激勵(lì)措施，加強(qiáng)綜合考核

考核體系作為提高研發(fā)人員工作積極性的主要途徑，通過(guò)建立健全的藥品研發(fā)項(xiàng)目考核體系，可以對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行進(jìn)度、質(zhì)量以及經(jīng)費(fèi)等各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)估，以此來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)項(xiàng)目研發(fā)水平的全面分析。在量化考核體系的引導(dǎo)下與激勵(lì)機(jī)制有效結(jié)合，科研人員的工作積極性將得到激發(fā)，有利于工作效率的改善和提升。

4 結(jié)論

在新的不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境下，項(xiàng)目管理已成為企業(yè)發(fā)展的有力保障。藥品研發(fā)作為制藥企業(yè)項(xiàng)目管理中的重要環(huán)節(jié)，具有技術(shù)難度大、資金投入多、風(fēng)險(xiǎn)性大和專(zhuān)業(yè)性人才稀缺等主要特點(diǎn)，這對(duì)藥品研發(fā)的項(xiàng)目管理提出了更高的要求。因此，應(yīng)當(dāng)從公司的實(shí)際情況出發(fā)，通過(guò)建立健全的項(xiàng)目管理組織，加強(qiáng)項(xiàng)目研發(fā)全流程管理，同時(shí)對(duì)管理過(guò)程進(jìn)行全面的監(jiān)管，以此來(lái)提高公司藥品研發(fā)項(xiàng)目管理工作效率與質(zhì)量。

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