關于藥品研發創新管理機制優化研究

于菁菁 隋艷穎 鄧雪松 溫凱 崔海平

【摘 要】目的：藥品研發能力在很大程度上決定著一個企業的競爭力和可持續發展能力。藥品研發具有周期長、技術難度大、投入資金多等困難，因此建立有效的藥品研發項目管理與運作機制是藥品研發成功的重要保證。方法：為提高企業藥品研發的項目管理水平，增強企業藥品研發能力為根本出發點，通過文獻查閱、實地調查、專家咨詢和案例分析等方法對項目管理在企業藥品研發中的應用進行了系統研究。在此基礎上，根據美國項目管理協會制定的PMBOK（項目管理知識體系指南）和英國政府商務部制定的Prince2（受控環境下的項目管理），探索性地構建出藥品研發項目管理知識體系，以期用以指導藥品研發項目管理實踐。結果：分析了國內外藥品研發現狀及發展趨勢，國內醫藥企業新藥研發項目管理方面存在的問題，提出了新藥研發項目成功管理的關鍵，針對本企業，提出了藥品研發戰略、適用于新藥研發項目的組織結構。

【關鍵詞】藥品研發;項目管理;醫藥企業

ABTRACT：A large extent，pharmaceutical R&D capability decides the competitiveness and sustainable development of pharmaceutical enterprises. Pharmaceutical R&D has difficulties such as long cycle，technical difficulty，and large investment. Therefore，the establishment of an effective pharmaceutical R&D project management and operation mechanism is an important guarantee for the success of pharmaceutical R&D.

METHOD：To improve the management level of the pharmaceutical R&D project in pharmaceutical enterprises，and strengthen the ability of the pharmaceutical R&D. Through methods as literature search，investigation，expert consultation and case studies，the application of project management of pharmaceutical R&D in Chinas pharmaceutical enterprises has been studied systematically. On the basis，according to Project Management Body of Knowledge Guide formulated by American Project Management Institute and PRojects IN Controlled Environments 2 by Office of Government Commerce，the author set up a pharmaceutical R&D Project Management Body of Knowledge，and hope to use in the guidance of pharmaceutical R&D project management.

RESULT：Analyzed the pharmaceutical R&D situation and its developing trends at domestic and overseas，the problems in management of domestic pharmaceutical enterprises R&D project，and put forward the key of the successful management in the pharmaceutical R&D project guiding. For pharmaceutical enterprises，it proposed pharmaceutical R&D strategy suitable for the organization of new drug R&D projects structure.

Keywords：Pharmaceutical R&D;Project management;Pharmaceutical enterprises

1 引言

隨著近年來我國醫療改革工作的深入開展和全球化市場的發展的步伐，如何提高藥品研發的成功率、降低研發成本和風險、縮短研發周期、提升研發部門創新能力已成為亟待解決的問題。從項目的投資決策開始到項目結束的全過程進行計劃、組織、執行、協調、控制和評價，以實現項目目標的過程稱為項目管理[1]。目前項目管理的制度、理念在制藥企業中應用越來越廣泛[2-3]，其在藥品研發項目中的有效應用，有利于研發項目的成功。本文就項目管理在原子高科藥品研發中的應用進行探討。

2 醫藥企業藥品研發特點

2.1技術難度大

在藥品研發過程中，所涉及的學科內容包含諸多方面，包括藥學、化學、生物學、藥物分析學以及藥理學等。不僅需要大量的學科研究人員參與配合，同時也需要研究人員通過對市場以及生產操作信息的分析，給予一定的專業反饋。我國各醫藥技術的頂尖研究力量大都集中在大學、科研院所等研究單位，醫藥企業擁有完整的藥品研發技術鏈鳳毛麟角。

2.2 研發投入費用大，研發周期長

從實驗室研究到藥品上市要經過尋找靶點、優化篩選、藥學研究、藥理毒理等臨床前研究、質量研究等一系列過程，還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市。上市后需進行有效性、安全性的監督。由于藥品研發周期長和藥品研制復雜，市場準入標準提高，期間可能出現許多無法預料的情況，每一個階段都可能失敗，一旦企業開發失敗，就會使其巨額投入血本無歸。國際上大型藥企一般拿出銷售額的10-15%用于藥品開發[4]，而一個全球新藥研發項目的研發通常需要花費上億美元。

2.3 專業性人才稀缺

藥品研發項目的開展需要大量的專業性人才。但在目前醫藥企業中，不僅專業性技術人員缺失，同時也缺乏專業性的項目管理人才，從而造成了醫藥企業藥品研發項目管理水平較為低下，嚴重阻礙了藥品研發成功率的提升，這也為醫藥企業復合型人才的培養提出了更高的要求。

3藥品研發項目管理的優化措施

3.1 健全優化項目管理組織

在制藥企業藥品研發期間，研發中心作為項目管理部門和實施部門，必須建立藥品研發項目組織，保證可以提升藥品研發工作效率與工作質量。根據項目的實際需求和項目的目標制定符合項目開展的項目計劃以及實施和評估方法。對項目組內的各成員進行分工，明確各成員的基本職責，建立符合藥品研發需求的管理組織團隊，做好對項目開展的實際監察活動，規范項目管理流程，提高項目管理水平。同時，還應加強對研發項目的集中管理，對研發計劃進行不斷完善，定期跟蹤并加強對藥品研發工作的監管，對研發成果進行定期驗收。

3.2 研發項目管理體系

3.2.1 分類、分層管理

依據研發項目的不同領域，把項目分為各種不同的類型，分別設各個項目負責人，實現多項目管理體制;依據項目對進度時間的要求、項目的戰略性、項目難度、項目的創新性、項目風險以及參與的人員、規模等分別進行綜合評定，將項目給予各種不同級別的優先權，根據優先權不同，獲取資源先后順序不同，有效保障科研戰略、計劃的順利實施。

3.2.2 加強對藥品研發項目的全流程管理

立項管理對項目的成功與否具有決定性的影響。首先應當以市場為導向，通過市場調研的方式對當前的流行病學進行分析，與同類產品對比研究，根據調研報告的結果制定符合研究方向的相關決策。其次，由項目負責人負責撰寫立項申請書，通過可行性的分析和研究，制定技術路線，并說明項目的創新性和實用性等。

因藥品研發項目具有周期長、資金投入量大等特點，所以必須做好對管理流程的全面規劃和綜合監管，保證各個環節緊密相連，定期考核各個管理環節的規范性。

項目開展期間，應由專業的技術性人員和管理人員相互配合，進行綜合性的質量管理，并建立健全項目質量管理流程。一方面，建立有關新藥項目立項以及考評的相關標準化評估方法，減少評價者對項目評價的主管影響。另一方面，對項目文檔化的管理規范化進行完善，同時建立與藥品研發各個實施環節的規范化操作體系。

3.2.3 創建人才激勵措施，加強綜合考核

考核體系作為提高研發人員工作積極性的主要途徑，通過建立健全的藥品研發項目考核體系，可以對研發項目進行進度、質量以及經費等各項指標進行綜合評估，以此來實現對項目研發水平的全面分析。在量化考核體系的引導下與激勵機制有效結合，科研人員的工作積極性將得到激發，有利于工作效率的改善和提升。

4 結論

在新的不斷變化的市場環境下，項目管理已成為企業發展的有力保障。藥品研發作為制藥企業項目管理中的重要環節，具有技術難度大、資金投入多、風險性大和專業性人才稀缺等主要特點，這對藥品研發的項目管理提出了更高的要求。因此，應當從公司的實際情況出發，通過建立健全的項目管理組織，加強項目研發全流程管理，同時對管理過程進行全面的監管，以此來提高公司藥品研發項目管理工作效率與質量。

參考文獻：

[1]白思俊.現代項目管理[M].北京;機械工業出版社，2007.

[2]孫維廣，何國熙.制藥企業科技開發項目管理之我見[J].科技管理研究，2004（4）：81-82.

[3]倪靜云，卞鷹，王一濤.項目管理在中藥新藥研發中的應用[J]. 中國藥業，2005，15（21）：13-15.

[4]陳小芳.關于醫藥企業新藥研發項目管理的優化探究[J].中國市場，2017（33）：168-169.