質(zhì)量風險管理在醫(yī)藥工程設(shè)計中的應用研究

王淑敏

【摘 ?要】藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品風險管理是十分重要的內(nèi)容，其主要目的是為了保證藥品的質(zhì)量。通常藥品生產(chǎn)企業(yè)通過對藥品生產(chǎn)過程進行風險識別、風險分析、風險評估、風險控制、風險溝通及風險回顧，能夠較大程度上提高對藥品生產(chǎn)的風險管理能力，為藥品的生產(chǎn)過程營造一個安全有效的生產(chǎn)環(huán)境，保障藥品質(zhì)量符合相關(guān)的標準和要求，從而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益。

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量風險管理;醫(yī)藥工程設(shè)計;質(zhì)量風險

【中圖分類號】F426 ? ? 【文獻標識碼】A

引言

現(xiàn)代醫(yī)療體系下，藥品在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，現(xiàn)如今，藥品的品種和數(shù)量不斷增加，其在有效治療各種疾病的同時，也給人們身體健康帶來一定的風險。要從源頭上降低這種風險，需注重制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風險的有效管理。

1 質(zhì)量風險管理概論

質(zhì)量風險管理的環(huán)節(jié)：風險預評環(huán)節(jié)、風險防控環(huán)節(jié)、風險初審環(huán)節(jié)。依據(jù)風險管理模式，可完全體現(xiàn)其過程與方法。在對風險進行識別之后，相關(guān)人員能夠?qū)︼L險類型進行分辨，在分析之后，可以獲得風險有可能導致的危害，能夠?qū)ζ湮ｋU程度進行判斷，而預估風險值是一個專業(yè)過程，在這個過程中應使用其他輔助設(shè)備。對風險的防控指的是使用各種方法來降低風險。風險溝通指的是使用溝通和協(xié)調(diào)的方式來對風險管理的信息進行掌握。對風險進行回顧指的是使用最新的辦法與結(jié)論來回顧與梳理已經(jīng)掌握的內(nèi)容。在進行質(zhì)量風險管理時，使用文字的形式可以把各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險管理變得更加公開和透明，而且使質(zhì)量風險管理具備能夠再現(xiàn)的特點。這些內(nèi)容被詳盡地記錄在相關(guān)文件中，有關(guān)人員需要按照記錄方法使用。

2 我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場管理中的問題

我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場管理中存在的問題較多，凍干制劑藥品屬于無菌制劑，并非滅菌制劑，其在實際治療中會直接應用到患者體內(nèi)，常見的用藥方式為靜脈注射。粗類藥物的穩(wěn)定性一般，很難對瓶中的異物或者不溶性微小顆粒進行逐個檢查，此類藥品常見的質(zhì)量風險主要有三種。首先是藥品主要成分含量不足要求標準，此類情況是發(fā)生率最高的風險事件，雖然不會對人體健康造成較大的影響，但是藥品性質(zhì)不穩(wěn)定會影響到治療效果;其次是藥品中存在不溶性肉眼可見的微小顆粒，此類情況會導致藥品質(zhì)量出現(xiàn)不合格情況，大部分此類情況能夠在藥品檢查中及時被發(fā)現(xiàn)，對于患者造成的危害也比較;最后是微生物感染，此類風險事件的發(fā)生率最低，但是對患者造成的危害最大，如未能及時發(fā)現(xiàn)藥品中的微生物并進行清除會對到時藥物受到毒素污染，達不到藥物的無菌要求，導致藥品出現(xiàn)交叉感染情況，嚴重影響治療效果，甚至威脅到患者的身體健康。

3 質(zhì)量風險管理在醫(yī)藥工程設(shè)計中的應用

3.1 制藥生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制

風險控制是藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險管理的最終目的。藥品生產(chǎn)中，通過一定控制手段的應用，制藥生產(chǎn)企業(yè)能將實際的風險控制在可接受范圍之內(nèi)，進而降低藥品生產(chǎn)應用過程中的風險事故發(fā)生率。在風險實際控制中，應注重以下關(guān)鍵問題的把控：其一，應就質(zhì)量風險實際評估結(jié)果和風險控制標準進行對比分析，繼而在掌握兩者差別的同時，采用一定的方法，降低風險發(fā)生概率。其二，任何風險都會降低企業(yè)的經(jīng)濟效益，因此應在了解風險危害后，采用行之有效的方式，降低企業(yè)制藥生產(chǎn)過程中可能存在的損失量，提升企業(yè)經(jīng)濟效益。其三，質(zhì)量風險對于藥品安全具有深刻影響，在實際生產(chǎn)中，質(zhì)量風險具有不可預估性的特點，因此應系統(tǒng)化的進行風險分析，了解風險來源，然后制定預防措施，從源頭上降低質(zhì)量風險的發(fā)生概率。

3.2 質(zhì)量風險管理在操作人員管理中的應用

藥品操作人員管理中需要加強對操作人員的管理，①仔細調(diào)查了解患者操作人員的培訓經(jīng)理，詳細了解患者受培訓情況，加強對生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員的熟練程度以及技術(shù)水平的考核和培訓，嚴格按照要求對無菌灌裝區(qū)操作人員的工作能力進行考核。②加強對潔具、工具以及消毒液的檢查，確保無菌區(qū)域內(nèi)所有物品均達到無菌要求。③做好除菌過濾器的氣泡點測試，每次使用前后均需進行檢查，確保過濾器的編號符合要求，避免出現(xiàn)產(chǎn)品混用的情況，導致藥品出現(xiàn)交叉感染。④加強對配液崗位工作人員的質(zhì)量管理，仔細檢查操作人員是否按照要求進行工作，確定現(xiàn)場物料的標記情況，確保各類物尾料的處理符合要求，調(diào)整好配液的溫度，避免溫度不合理藥物出現(xiàn)降解情況。⑤檢查凍干曲線與工藝規(guī)程流程是否吻合，部分關(guān)鍵控制點比較特別，比如真空度和升溫速度、時間和預凍溫度、時間和保溫溫度、判斷凍干終點等等。是否能夠準確的控制凍干曲線，對產(chǎn)品外觀有著直接的影響，與此同時，也可能會影響產(chǎn)品的復溶性。

3.3 在生產(chǎn)無菌制劑時，控制污染物非常重要

在生產(chǎn)過程中非活性微粒、活性微粒、內(nèi)毒素這三類污染物會對無菌制劑的生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，它們來源于設(shè)備、空氣、水源，一般依據(jù)風險分析與評估，在設(shè)計廠房及設(shè)備時，有關(guān)人員必須對下列問題進行考慮：第一，需要確保進行合理分區(qū)，對污染進行最大限度地控制，并使用有效舉措來避免蟲害的干擾，防止發(fā)生交叉感染的問題。第二，應該以科學的方式來對開放設(shè)備與密閉設(shè)備進行選擇，為室內(nèi)清潔程度提供保障，而且需要按照生產(chǎn)標準使用合格的隔離設(shè)備，如果產(chǎn)品擁有特殊要求，應提升隔離設(shè)備的專業(yè)程度，對于設(shè)備的使用，依據(jù)產(chǎn)品分析與設(shè)計的具體標準來調(diào)整。在生產(chǎn)時對更衣間及緩沖間進行設(shè)置，在物流和人流進至潔凈區(qū)域之后應該控制與處理多個絕境區(qū)域，應該配備單獨的空調(diào)系統(tǒng)，進而可以更好地提升生產(chǎn)質(zhì)量與生產(chǎn)水平。必須注重醫(yī)藥工程設(shè)計的質(zhì)量風險管理，它對于質(zhì)量管理工作來說非常重要，而且會嚴重影響藥品的整體質(zhì)量。所以，為了保障該工作的完成質(zhì)量，必須使用真正有效的措施。在管理藥品質(zhì)量的風險時，有關(guān)人員應該使用有效工具與可行辦法來識別風險，并對風險進行分析與評估，需按照具體的狀況使用多種措施以完成對風險的控制，進而為生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量提供更加有效的保障，使藥品質(zhì)量可以符合有關(guān)的規(guī)范以及具體的標準。

3.4 質(zhì)量風險管理在硬件設(shè)施檢查中的應用

藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場檢查中，硬件設(shè)施的檢查內(nèi)容主要有一下幾種，①明確藥品潔凈室的合理布局，做好無菌區(qū)的設(shè)置和管理，確保符合藥品的生產(chǎn)要求，按照要求處理送排風量，確保空調(diào)系統(tǒng)的合理應用，盡可能降低藥品生產(chǎn)工序受到暴露的污染影響;②加強對烘箱以及膠囊清洗機的安裝和檢查，嚴格按照要求完成安裝工作，合理設(shè)置壓力值，確保壓力差控制在要求內(nèi);③嚴格按照規(guī)定進行設(shè)備安裝管理，審核各個安裝流程，除菌濾器安裝過程中需要確保安裝于無菌區(qū)，且嚴格按照要求配合規(guī)定標準;④加強對純化水系統(tǒng)以及注射用水系統(tǒng)的管理，仔細觀察管道的通常情況，避免出現(xiàn)彎折情況，避免管道有死角，確保系統(tǒng)的密閉，明確呼吸機以及取樣點的合理放置。

結(jié)束語

在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中，質(zhì)量風險管理非常重要，同時它也是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。目前，醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量生產(chǎn)管理已經(jīng)被廣泛應用至許多領(lǐng)域，尤其是醫(yī)藥工程設(shè)計領(lǐng)域，質(zhì)量風險管理的作用非常突出，進而助力了醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，對國家的醫(yī)藥行業(yè)而言，其質(zhì)量風險管理的缺陷仍然存在，不過其發(fā)展與完善的腳步一直沒有停歇，未來質(zhì)量風險管理會為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供更加優(yōu)質(zhì)和高效的服務。

參考文獻：

[1]宣建邦.BIM技術(shù)在醫(yī)藥工程設(shè)計領(lǐng)域遇到的挑戰(zhàn)及分析[J].化工與醫(yī)藥工程，2020，41（04）：42-45.

[2]郭瑩，羅靜，范宇，陳曉燕.基于產(chǎn)品生命周期的疫苗質(zhì)量風險管理研究[J].中國藥事，2019，33（12）：1406-1410.