歐盟健康聲稱與我國保健功能管理法規比對研究

杜鵬 周素娟 董詩源

摘 要：目的：完善我國保健功能法律法規及管理措施，提高保健功能評價的專業性。方法：研究比較歐盟健康聲稱和我國保健功能管理法規的異同。結果：與我國保健功能采用目錄管理相比，歐盟健康聲稱采用分類名單管理，強調科學論證和消費者理解。結論：我國保健功能管理與歐盟健康聲稱管理各有特點，歐盟分類名單管理、科學評估模式、知識產權保護等值得我國借鑒。

關鍵詞：歐盟;健康聲稱;保健功能

2019年8月2日國家市場監督管理總局發布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《目錄管理辦法》）[1]，明確了允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄）的定義、納入標準，設立了技術評價、公開征求意見、審查、公布以及再評價和進行相應調整的一系列程序性規定。《目錄管理辦法》的頒布和實施，為“管住、管活、管優”保健食品提供制度保障，也對我國保健食品功能管理提出更高、更精細化的要求。2006年歐盟頒布了《食品營養和健康聲稱管理規章》（以下簡稱EC No 1924/2006）[2]，此后歐盟不斷出臺并完善相關法規、工作指南及科學意見，現階段已形成了較為成熟的法規體系。通過梳理與比對歐盟健康聲稱管理與我國保健功能管理的相關法規，分析歐盟對健康聲稱管理的思路、方法和特點，對優化我國保健食品功能管理和出臺《目錄管理辦法》后續支持性法規文件有所借鑒。

1 材料與方法

1.1 材料

在歐盟和我國相關行政或技術機構的官方網站，查閱健康聲稱管理和保健功能管理現行的相關法律法規和指南等文件。查閱的法規見表1（歐盟相關法規以下簡稱其法規編號）。

1.2 方法

對歐盟健康聲稱與我國保健功能管理法規內容進行梳理，從法規框架、概念定義、管理模式、科學評估等角度進行比對分析。結合健康聲稱和保健食品審評審批現況進行分析，提出對我國保健食品功能管理的思考。2 結果與分析

2.1 法規體系

歷經多年發展，歐盟健康聲稱和我國保健功能管理形成法規內容各具特點的法規體系，主要涵蓋了法律地位、總則要求、標簽標識、聲稱名單、科學建議、聲稱申請等內容（表2）。

2.2 聲稱概念

健康聲稱或保健功能聲稱是產品標簽的重要組成部分，直接體現產品功能的功能科學評價結果，也是消費者了解產品功能性的最直接的信息載體。健康聲稱或保健功能聲稱概念包括定義或定位、分類、表達方式。

2.2.1 聲稱的定義或定位和分類 EC No 1924/2006對健康聲稱的定義，為描述、明示或暗示某類食品、某種食品或其中某一種成分與健康之間存在健康關系的說明。該法規將健康聲稱分為一般性健康聲稱、降低疾病風險聲稱和涉及兒童發育與健康的聲稱三類。我國保健功能聲稱未有明確定義，《目錄管理辦法》對保健功能定位為以補充膳食營養物質、維持改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險因素為目的。按照功能特點，我國保健食品功能聲稱分為營養素補充劑聲稱和一般功能聲稱兩類[15]，其中營養素補充劑對應歐盟的食物補充劑，一般功能聲稱對應歐盟健康聲稱（表3）。

2.2.2 聲稱的表達方式 聲稱用語的表達是其管理方式的具體體現。在歐盟，食品企業進行健康聲稱時，其用語必須包括食物或食物成分，以及聲稱的具體描述。如一般性健康聲稱一般采用“有助于”“幫助”“支持”“維持……健康”等描述方式。降低疾病風險聲稱則包含食物或食物成分與疾病風險因素、疾病風險因素與疾病之間關系描述，如“大麥β-葡聚糖可以降低血液膽固醇，高膽固醇是冠心病發展的危險因素”。進行健康聲稱的同時，其使用條件和限制使用范圍需要在食品標簽的成分表、配料表、食用方法等部分進行體現。我國保健功能聲稱的表達方式與歐盟不盡相同。我國的保健功能聲稱用語僅包含了保健功能的描述，與產品原料沒有對應關系，未經人群食用評價的保健食品，其標簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經動物實驗評價”的描述性用語。適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量、食用量及食用方法、注意事項等內容及相關制定依據和說明等信息均要求在產品標簽、說明書上載明。

2.3 聲稱管理

2.3.1 管理模式 為確保歐盟內部市場的有效運行，保護消費者，歐盟對健康聲稱采取了名單制管理模式，列入名單內的健康聲稱允許標示在歐盟范圍內上市的健康聲稱食品上。基于普遍接受的科學證據論證和能夠被消費者容易理解的原則，EU 432/2012文件中明確了健康聲稱的名單。名單內容包括：（1）食物或食物成分;（2）健康聲稱具體描述;（3）使用條件和限制使用范圍;（4）健康關系;（5）EFSA科學意見;（6）法規依據等。對于降低疾病風險以及對兒童成長健康有關的健康聲稱和基于最新科學證據的一般性健康聲稱，需經歐洲食品安全局（以下簡稱EFSA）進行審評并經歐盟委員會批準，方可列入名單。此外，為避免重復研究，歐盟對未獲批準健康聲稱申請的食物或食物成分、健康聲稱具體描述、未獲批準原因等信息也進行了公示。對標示健康聲稱產品的管理，歐盟各成員國多數采用備案管理模式，也有部分國家采用自行上市輔以上市后監管的模式。

我國對保健功能采用目錄制管理模式，2015年我國頒布的《中華人民共和國食品安全法》提出建立保健功能目錄。2016年發布了《保健食品原料目錄（一）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）》，涵蓋了22種維生素和礦物質及其對應保健功能。2019年8月頒布的《目錄管理辦法》明確允許保健食品聲稱的保健功能目錄，是指依照該辦法制定的具有明確評價方法和判定標準的保健功能信息列表。對保健食品的管理，采取了備案與注冊雙軌制的管理模式。使用保健食品原料目錄內原料和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品采用備案管理模式，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品采用注冊制管理模式。

2.3.2 聲稱名單的管理 歐盟與我國在法規程序和技術要求對聲稱名單或目錄的納入或調整均做出了相應規定。對聲稱名單或目錄的調整，主要基于新科學證據和實際應用發現聲稱的科學論證不足或不符合法規要求。對新聲稱納入名單或目錄的申請人、申請資料的要求則不盡相同（表4）。從二者比對結果分析，主要存在以下兩個方面的不同：一是申請人要求不同，歐盟食品企業經營者承擔了健康聲稱申報的主體責任，與之相對應的歐盟明確了對申請人專有資料的保護，若獲得法規授權，申請人獲得保護數據5年且此后的申請者需與已獲授權的申請者達成一致方可使用相關數據，若不提供已申請者的專有數據，則不會獲得健康聲稱的授權。我國新增保健功能申請人可以為具有相應研究基礎的單位或個人，也可以為由政府行政管理部門制定的技術機構，這種模式體現出落實發展保健食品行業的企業主體責任，也能在一定程度上減輕企業負擔，優化社會研發資源配置。二是申請資料要求內容側重不同，歐盟要求基于食物或者食物成分的信息提供健康聲稱的研究數據，我國則側重要求保健功能研究、保健功能評價及判定標準資料，這種不同也體現了歐盟與我國對健康聲稱和保健功能的管理模式的不同要求。

2.3.3 聲稱的科學審評 基于科學證據對健康聲稱或保健功能聲稱進行科學論證審評，是擬聲稱功能有效性的科學基礎。根據歐盟與我國不同的管理模式，歐盟對健康聲稱的科學審評體現在新增健康聲稱的審評，我國對保健功能聲稱的科學審評體現在新增保健功能聲稱審評和注冊制個案保健食品的保健功能審評兩個層面。歐盟對新增健康聲稱科學審評中，EFSA負責對申請資料進行系統科學評估，并依據評估結果做出綜合判定。基于過往拒絕或通過申請的案例，EFSA發布了六類健康聲稱的科學意見，以幫助申請者理解健康聲稱申請或調整的科學關鍵點，具體目錄見表5。申請人提供的研究報告不必遵循特定的試驗手冊。

根據歐盟申請健康聲稱的原料多為單一食物或食物成分的特點，EFSA認為食品/食品成分與健康聲稱的關系是健康聲稱的基礎，EFSA基于這種關系的強度、持續性、特異性、量效關系、生物學合理性以及證據鏈的完整性，對食品/食品成分與健康聲稱的關系進行評價。在評價過程中，強調人體實驗是功能評價的核心，同時相關研究的再現性也是一個重要考慮因素。對不同分類的健康聲稱，審評要求也不同，一般性聲稱關注是否為普遍接受的科學證據論證和能否被消費者所理解，降低疾病風險的聲稱，評估要點在于食物/食物成分與風險因素的關系、風險因素是否為獨立的風險因素、風險因素與疾病發展存在生物學關聯。

我國對保健功能目錄新增功能聲稱科學審評，相關法規主要從以下幾個方面要求提交資料的科學性。一是保健功能名稱及釋義，二是基于人群健康需求的保健功能與機體健康效應研究資料，三是保健功能試驗的原理及適用范圍，四是保健功能評價方法以及判定標準。

我國對注冊制個案保健食品的保健功能審評，目前采取了對科學證據和功能學試驗報告進行綜合審評判定的方式。其中，對科學證據的審評關注產品配方原料使用目的、組方原理、產品配伍及用量的理論和文獻依據、配伍使用的協同作用。對不同醫學理論指導組方的產品，審評側重方向不同，基于傳統中醫養生理論和藥食兩用食用傳統的組方的產品，側重對組方原理、產品配伍及用量的理論和文獻依據的綜合判定;基于營養學理論組方的產品，側重配方原料使用目的及所提供科學依據對原料用量具有申報功能的支撐程度，其中對經簡單加工的普通食品的原料，則要求明確所用原料的功效成分和含量以及量效關系。功能學試驗報告的評價程序和試驗方法則是由行政主管部門統一制定，對試驗或檢驗涉及的程序、方法、樣品、報告等做出明確要求。

2.4 審評審批現況

截止2019年10月，歐盟健康聲稱名單中共發布261條健康聲稱，其中一般性健康聲稱235條，降低疾病風險聲稱14條，涉及兒童發育與健康的聲稱12條。目前，我國的營養素補充劑聲稱和一般功能聲稱均面臨新一輪的修訂。其中，營養素補充劑類聲稱在《保健食品原料目錄（一）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）》規定22種補充維生素和礦物質聲稱基礎上，主要增加了補充β-胡蘿卜素聲稱和保健功能釋義內容[16] 。市場總局近期正在組織對現行的27項一般功能聲稱開展分類調整[17] 和納入目錄研究，增強免疫力等18項保健功能列入首批擬調整功能聲稱表述的保健功能，促進泌乳等3項保健功能列入擬取消的保健功能，輔助降血脂等6項保健功能列入有待進一步研究論證的保健功能。

從使用的原料情況分析，203條歐盟健康聲稱的食物或食物成分涉及29種維生素礦物質及必需營養素;其余58條健康聲稱的食物或食物成分為膳食纖維和其他原料，如葡聚糖、殼聚糖、褪黑素、植物甾醇、抗性淀粉等。歐盟健康聲稱的食物或食物成分大部分屬于我國保健食品常用原料，其中涉及的維生素礦物質基本納入我國《保健食品原料目錄（一）》中。我國一般功能保健食品使用的原料除普通食品（包括食品添加劑）、食品新原料外，中藥材、藥食兩用物質的廣泛使用也是我國保健食品原料使用的自有特點，有文獻報道，2006—2012年批準的保健食品中，含有中藥的產品占總材批準產品數量的 56.39%[18] 。

3 討論與思考

歐盟健康聲稱與我國保健功能管理在管理體系建設、管理理念上，重視功能聲稱的科學論證和消費對其的理解認知，并以此為目標管理引導行業發展，其中歐盟基于健康聲稱與人體健康關系特點建立的分類管理、科學評估模式和對新健康聲稱研發的創新保護等作法，對提升我國保健功能管理水平頗有借鑒意義。

3.1 分類管理

基于健康聲稱與人體健康之間關系的特點，歐盟對健康聲稱進行分類管理，在科學論證角度提出不同的要求，如對降低疾病風險的聲稱，評估要點在于食物或食物成分、風險因素的關系、疾病發展三者之間具體關系。我國在法規層面，將保健功能定位于補充膳食營養物質、維持改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險因素為目的，同時提出建立以傳統養生保健理論為指導的保健功能，在后續保健功能目錄和配套文件的制定過程中，考慮依據保健功能對于人體健康的作用程度及其依據理論，分別建立功能評價方法和判定標準體系，并以其為基礎進一步規范保健功能聲稱表達。

3.2 科學評估

歐盟對健康聲稱評價采用了對科學證據進行符合性評估的方式，審評機構通過發布健康聲稱評估原則的申報指南，引導申請人開展健康聲稱研發工作，這種模式有助于申請人開展產品研發和技術創新，進而促進行業整體競爭力的提高。我國對注冊類保健食品保健功能評價采用了科學證據和申請人試驗驗證的綜合評估方式，其中申請人試驗驗證的評價程序和試驗方法是由行政主管部門統一制定。這種模式適用于我國注冊個案產品審評，保證產品安全和審評公平，優化審評效率，但申請人試驗驗證的評價程序和試驗方法規定的內容過于細致，也在一定程度上影響申請人創新，導致了產品出現一定程度同質化，同時提高了行政主管部門的行政風險[19-20] 。目前，保健功能試驗驗證的評價程序和試驗方法正在修訂過程中，考慮在現有評價模式的基礎上，建立保健功能評價的指導原則，僅在試驗原理、設計依據、受試人群要求、統計分析等角度明確基本要求，使申請人可依據產品的研發機理，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發、調整功能驗證試驗方法對產品功效進行驗證，以促進申請人開展自主研發創新。

3.3 創新保護

聲稱的創新研發需要大量資金和社會資源的投入，為激勵申請人對新健康聲稱研究和開發，歐盟采用了對申請人專有資料進行一定期限的保護的方式以保護申請人的投資。我國在法規層面上，任何個人、企業或行政管理部門選擇的技術機構，在經過科學研究論證的基礎上，均可就保健功能目錄納入新保健功能提出建議，為了促進個人、企業開展保健功能創新研究，提升我國保健功能創新研發水平及保健功能目錄制定質量和效率，建議考慮在法規層面對相應知識產權制定保護措施。◇

參考文獻

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Abstract：Objective ? To improve China’s health care function laws and regulations and management measures to improve the professional evaluation of health care function.Method ? The differences and similarities between EU health claim and Chinese health care function regulation were compared.Result ? Compared with the catalogue management of health care function in our country，the EU health claims were managed using classified lists，with emphasis on scientific reasoning and consumer understanding.Conclusion ? The management of health care function in China and the management of health claim in EU have their own characteristics.

Keywords：EU;health claim;health care function