嬰幼兒配方乳粉全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量安全風(fēng)險及監(jiān)管要求

田洪蕓 任雪梅 王文特 張海紅

摘要：近年來，隨著相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的逐步完善和監(jiān)管力度的加強，我國嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全水平逐年好轉(zhuǎn)，2018年抽檢合格率達(dá)到9993%。雖整體質(zhì)量狀況較好，但體系檢查發(fā)現(xiàn)，某些企業(yè)在食品安全管理制度、生產(chǎn)許可條件保持、現(xiàn)場管理、不合格產(chǎn)品召回等方面仍存在一些問題。本研究概述了近年來嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全狀況、體系檢查情況，提出新形勢下的監(jiān)管要求。

關(guān)鍵詞：嬰幼兒配方乳粉;監(jiān)督抽檢;體系檢查

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)鏈條長，屬于高風(fēng)險食品，隨著國家監(jiān)管力度的加大，近年來我國嬰幼兒配方乳粉整體質(zhì)量狀況逐年好轉(zhuǎn)，2018年抽檢合格率達(dá)到9993%。本研究概述了2014—2018年嬰幼兒配方乳粉的整體質(zhì)量安全狀況及體系檢查發(fā)現(xiàn)的問題。雖整體質(zhì)量狀況較好，但體系檢查發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)在食品安全管理制度、生產(chǎn)許可條件保持、現(xiàn)場管理、不合格產(chǎn)品的召回和處置等方面存在一定缺陷。新一輪機構(gòu)改革形勢下，市場監(jiān)管局設(shè)立特殊食品安全監(jiān)督管理司，對于實施嬰幼兒配方乳粉全鏈條管理，對于從源頭防控產(chǎn)品風(fēng)險具有重要意義。此外，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)提升行動》等相關(guān)部委文件均為嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)提升、產(chǎn)品創(chuàng)新、企業(yè)主體責(zé)任落實、風(fēng)險防控提出相關(guān)要求，對于提高我國嬰幼兒配方乳粉的品質(zhì)、美譽度和競爭力具有重要意義。

1嬰幼兒配方乳粉整體質(zhì)量安全狀況

11監(jiān)督抽檢整體質(zhì)量狀況

近年來，隨著國家對嬰幼兒配方乳粉抽檢和監(jiān)管力度的加大，我國嬰幼兒配方乳粉的抽檢合格率呈逐年上升趨勢，2018年抽檢合格率為9993%，達(dá)到歷史最好水平，2018年抽檢的3 058批次樣品中檢出不合格樣品2批次（圖1）。

嬰幼兒配方乳粉國家食品安全監(jiān)督抽檢實施“雙覆蓋”原則，即食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的項目全覆蓋、所有在產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，且自2015年起對所有在產(chǎn)企業(yè)實施“月月抽檢、月月公告”。由附表可知，嬰幼兒配方乳粉的整體質(zhì)量狀況明顯好轉(zhuǎn)，2018年僅檢出2批次不合格樣品。

12抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格情況

由圖2可知，2014年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格企業(yè)數(shù)為33家，不合格批次數(shù)為62批次;2015年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格企業(yè)數(shù)為31家，不合格批次數(shù)為94批次;2016年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格企業(yè)數(shù)為14家，不合格批次數(shù)為30批次;2017年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格企業(yè)數(shù)為7家，不合格批次數(shù)為14批次;2018年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格企業(yè)數(shù)為2家，不合格批次數(shù)為2批次。

由圖3可知，近5年來抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格項目及對應(yīng)的不合格項次基本呈逐年降低的趨勢。2014年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格項目29個，共計81項次;2015年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格項目24個，共計121項次;2016年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格項目18個，共計43項次;2017年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格項目4個，共計13項次;2018年抽檢發(fā)現(xiàn)不合格項目2個，共計2項次。對2014—2018年抽檢涉及的不合格項目類別進(jìn)行統(tǒng)計，抽檢發(fā)現(xiàn)的主要不合格項目類別為質(zhì)量指標(biāo)（不合格172批次）、致病性微生物阪崎腸桿菌（不合格20批次）、其他微生物（5批次）、其他污染物（4批次）、生物毒素（3批次）（圖4）。質(zhì)量指標(biāo)和致病性微生物不合格是2014—2018年抽檢發(fā)現(xiàn)的主要不合格問題，其中質(zhì)量指標(biāo)不合格占全部不合格批次的843%，致病性微生物占全部不合格批次的98%，其他微生物指標(biāo)占全部不合格批次的25%，其他污染物指標(biāo)占全部不合格批次的20%，生物毒素指標(biāo)占全部不合格批次的15%（圖5～6）。

13抽檢涉及的不合格企業(yè)情況

2014—2018年嬰幼兒配方乳粉抽檢共涉及不合格企業(yè)68家，其中檢出3批次及以上不合格樣品的企業(yè)有23家，共141批次，占全部不合格樣品總量的698%。檢出3批次以上不合格樣品的企業(yè)主要為陜西、黑龍江等省份的中小型企業(yè)。其中，陜西圣唐秦龍乳業(yè)有限公司檢出不合格樣品22批次，西安喜洋洋生物科技有限公司檢出不合格樣品14批次，合水縣古象奶業(yè)有限責(zé)任公司檢出不合格樣品11批次，不合格樣品超過10批次。

2嬰幼兒配方乳粉食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查

2018年6月份，第一輪嬰幼兒配方乳粉體系檢查工作結(jié)束，體系檢查是對“企業(yè)生產(chǎn)許可條件保持情況，食品安全管理制度落實情況，檢驗?zāi)芰η闆r，生產(chǎn)記錄，檢驗記錄的真實性、完整性情況以及在國家食品安全監(jiān)督抽檢工作中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)對不合格產(chǎn)品的排查、處置與原因分析的情況等 ”進(jìn)行的全方位、顯微鏡式檢查。 對國內(nèi)108家嬰幼兒配方乳粉企業(yè)的體系檢查結(jié)果進(jìn)行匯總，發(fā)現(xiàn)100%的企業(yè)在食品安全管理制度方面存在缺陷，816%的企業(yè)未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件，466%的企業(yè)檢驗?zāi)芰Υ嬖趩栴}，136%的企業(yè)在不合格產(chǎn)品追溯、召回和處置方面存在缺陷，68%的企業(yè)存在其他方面的問題。其中，食品安全管理制度存在的問題主要體現(xiàn)在物料管理、文件記錄管理和現(xiàn)場管理等3個方面。

21食品安全管理制度方面存在的問題

211物料管理方面（1）主要生產(chǎn)原料生牛乳并非全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，或派駐專管員的巡查記錄信息不完整，或無派駐專管員;（2）未按原輔料、包裝材料等采購和驗收要求進(jìn)行審核;（3）食品原料未經(jīng)驗收合格就投入使用;（4）倉庫中物料堆放雜亂，入庫信息不完整，缺少標(biāo)識，原料和成品混放，已拆封原料缺少防護(hù)措施，食品添加劑已過期;（5）原輔料庫接收區(qū)未設(shè)置供物料入庫時對其外包裝進(jìn)行清潔的場所和設(shè)施;（6）合格原料使用時未遵照“先進(jìn)先出”或“效期先出”原則;（7）每個批次物料的發(fā)放和使用不能達(dá)到其可追溯性和物料平衡的要求;（8）未按現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定使用食品添加劑（包括自制氮氣）;（9）缺少不合格品分類及處理規(guī)定，不合格產(chǎn)品召回不徹底，對排查出的涉及其他批次的不合格產(chǎn)品未實施召回。

212文件記錄管理方面（1）檢驗報告和記錄不完整、欠真實，如未提供主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商的現(xiàn)場審核報告;（2）未完整保存各項檢驗記錄和檢驗報告;（3）未提供快速檢測方法及設(shè)備定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證的報告;（4）未能提供部分風(fēng)險信息的分析與自查報告，未采取措施防范風(fēng)險;（5）未能提供原輔料、包裝材料等采購和驗收記錄，原輔料庫房內(nèi)的物料記錄和庫存不一致，未記錄包裝材料檢驗抽取樣品數(shù)量;（6）未能提供清場效果驗證記錄，未能提供清洗劑配置記錄;（7）對檢驗項目進(jìn)行檢驗?zāi)芰︱炞C記錄缺失或項目不全，缺失對一些快速檢測試劑（盒）的領(lǐng)用記錄;（8）記錄進(jìn)行更正時，采用涂改的方式且部分未經(jīng)過審核者簽名;（9）未對乳制品加工中原料和包裝材料等的采購、生產(chǎn)、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄;（10）手寫原始數(shù)據(jù)記錄與打印記錄未建立數(shù)據(jù)項對應(yīng)關(guān)系;（11）電子信息追溯系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)未有效建立、運行;未建立相應(yīng)的記錄管理制度;（12）缺少不合格品分類及處理規(guī)定，對退回、召回的不合格品沒有相應(yīng)的處理規(guī)定;（13）未建立產(chǎn)品留樣制度，及時保留樣品;（14）部分檢驗項目未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行平行樣檢驗;（15）一些檢驗項目原始記錄無標(biāo)準(zhǔn)曲線譜圖;（16）企業(yè)無法提供員工接受食品安全相關(guān)知識培訓(xùn)的計劃和記錄。

213現(xiàn)場管理制度方面（1）清潔劑和消毒劑的濃度不符合要求，未采用適宜的容器保存，且缺少明顯標(biāo)識;（2）殺菌和濃縮，噴霧干燥和冷卻降溫不符合關(guān)鍵控制點技術(shù)要求;（3）監(jiān)控設(shè)備未定期校準(zhǔn)、維護(hù);（4）未作具體規(guī)定設(shè)備設(shè)施的清場程序或清潔和消毒程序;（5）原輔料庫接收區(qū)未設(shè)置原輔料外包裝清潔場所及清潔設(shè)施;（6）清潔作業(yè)區(qū)溫度、濕度、壓差、沙門氏菌、阪崎腸桿菌等的檢測頻次不符合規(guī)定要求;（7）清潔作業(yè)區(qū)的人員體表微生物檢查不符合規(guī)定要求;（8）未建立因設(shè)備故障等原因造成生產(chǎn)中斷的處置辦法;（9）生產(chǎn)車間內(nèi)位置較高的管線、支架、平臺等多處存在粉塵、積塵現(xiàn)象;（10）未按照通過論證的配方進(jìn)行生產(chǎn);（11）快速檢測方法及設(shè)備未定期與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行比對或者驗證;（12）實驗室化學(xué)試劑過期;（13）部分指標(biāo)未按規(guī)定進(jìn)行檢驗?zāi)芰︱炞C和檢驗方法比對;（14）部分食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)未及時更新。

22生產(chǎn)許可條件保持方面存在的問題

缺少通風(fēng)設(shè)施或設(shè)施通風(fēng)、換氣量不足;凈化系統(tǒng)缺少便捷的人流通道，不利于對設(shè)備日常運行進(jìn)行監(jiān)測及維修保養(yǎng);未配備有效防雨雪設(shè)施;蒸汽、水、電等配管設(shè)置于食品暴露的正上方，但未安裝防止灰塵及凝結(jié)水掉落的設(shè)施;照明設(shè)施不足。車間防蟲害措施不足，有蟲害侵入跡象;車間地板、墻面縫隙處、下水道水封，可見蟲卵、死蟲、活蟲;潔凈空調(diào)系統(tǒng)間地面有活蚯蚓;車間入口處缺少防鼠板或防鼠板與地面縫隙過大。環(huán)境衛(wèi)生狀況較差;車間布局欠缺，未按要求進(jìn)行有效隔離，存在交叉污染隱患。

23檢驗?zāi)芰Ψ矫娲嬖诘膯栴}

（1）部分檢驗項目的檢驗?zāi)芰Σ蛔?（2）部分檢驗方法不熟練;（3）部分檢測結(jié)果不準(zhǔn)確;（4）檢驗數(shù)據(jù)分析能力不足;（5）檢驗記錄不詳細(xì)，保存不完整，電子記錄缺失;（6）檢驗人員的資質(zhì)不符合要求。

24不合格品管理方面存在的問題

（1）產(chǎn)品召回制度不完善;（2）未將不合格產(chǎn)品全部召回;（3）不合格原因分析不準(zhǔn)確;（4）沒有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品。

3新形勢下嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管要求

31成立特殊食品安全監(jiān)督管理司

在新一輪的機構(gòu)改革和簡政放權(quán)背景下，市場監(jiān)管總結(jié)將原來的特殊食品注冊司整改為特殊食品安全監(jiān)督管理司，負(fù)責(zé)分析掌握嬰幼兒配方乳粉安全形勢，擬定嬰幼兒配方乳粉注冊和監(jiān)督管理的制度措施并組織實施。組織查處相關(guān)重大違法行為。特殊食品安全監(jiān)督管理司的成立實現(xiàn)了我國嬰幼兒配方乳粉從配方注冊、生產(chǎn)、抽檢、監(jiān)管以及后處置的全鏈條管理，對于從源頭防控產(chǎn)品風(fēng)險，提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平具有重要意義。

32實施國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動

目前，我國共有嬰幼兒配方乳粉市場規(guī)模為1 500億，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)113家，但國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的市場占有率為40%。2019年6月，工信部等7部門聯(lián)合下發(fā)《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》。鼓勵乳制品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)自控奶源基地，提高研發(fā)能力，提升嬰幼兒配方乳粉的品質(zhì)、競爭力和美譽度。擴(kuò)大嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)試點范圍。

33啟動新一輪的體系檢查工作

啟動新一輪嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制體系“三年全覆蓋”檢查，年內(nèi)完成檢查總數(shù)的1/3。督促企業(yè)監(jiān)測上市產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，主動報告風(fēng)險，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)自查率達(dá)到100%?！?/p>

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