藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系的建立

褚晶晶

【摘 要】：淺談藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系建立的必要，并對(duì)管理體系建立中的幾方面內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述，以利于加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)健全的管理體系的建立，并不斷提高檢驗(yàn)?zāi)芰肮芾眢w系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

【關(guān)鍵詞】：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，管理體系的建立

對(duì)于藥品的質(zhì)量和藥品的安全應(yīng)用，藥品檢驗(yàn)具有重要作用，是控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品檢驗(yàn)?zāi)軌虼_保藥品有效性和安全性的重要保障。隨著近些年醫(yī)藥行業(yè)的飛速發(fā)展，藥品檢驗(yàn)技術(shù)的不斷提高，對(duì)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)無(wú)論在硬件上還是軟件上的要求更加嚴(yán)格。而不斷提高藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰ΓＷC藥品檢驗(yàn)的過程及結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性，建立適合的完善的質(zhì)量管理體系對(duì)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)尤為重要。

為了貫徹落實(shí)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（第163號(hào)令）及《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）的要求，確保藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，履行為藥品監(jiān)管提供準(zhǔn)確、可靠的社會(huì)公證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的職能任務(wù)，要結(jié)合實(shí)際工作情況建立一套健全、持續(xù)改進(jìn)、有效運(yùn)行的管理體系，可以使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)工作各個(gè)環(huán)節(jié)得到連續(xù)有效的控制，最終實(shí)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不斷提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行能力和質(zhì)量管理水平。

管理體系的建立，要考慮體系文件應(yīng)符合自身實(shí)際狀況，具有較高的可操作性，確保機(jī)構(gòu)全體人員的體系文件的宣貫，保證每一位人員積極參與，明確其職責(zé)并嚴(yán)格履行。管理體系要覆蓋全要素，應(yīng)能夠服務(wù)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，使所有工作活動(dòng)均處于受控狀態(tài)?，F(xiàn)重點(diǎn)考慮到以下幾方面來(lái)建立管理體系：

一 人員的配置

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足當(dāng)前檢驗(yàn)工作需要，嚴(yán)格按照法律責(zé)任和工作范圍來(lái)合理設(shè)置機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織架構(gòu)，明確各部門、各崗位的職責(zé)、要求和相互關(guān)系，以保證檢驗(yàn)工作科學(xué)、公正，為客戶提供良好的服務(wù)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理體系中，人員崗位是依托機(jī)構(gòu)的整體組織機(jī)構(gòu)而存在的。機(jī)構(gòu)應(yīng)以管理體系的要求來(lái)識(shí)別和確定人力資源的需求，保證機(jī)構(gòu)從事檢驗(yàn)、結(jié)果評(píng)價(jià)、報(bào)告簽署及專門設(shè)備操作的人員的能力，設(shè)置滿足本機(jī)構(gòu)的管理人員、技術(shù)人員和后勤保障人員。

一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員的職業(yè)素養(yǎng)直接影響檢驗(yàn)工作水平，因此基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)人員隊(duì)伍的建設(shè)，引進(jìn)專業(yè)人才，注重人才的培養(yǎng)，充分發(fā)揮人員的主觀能動(dòng)性。由于藥品檢驗(yàn)要求的技術(shù)性、專業(yè)性比較強(qiáng)，知識(shí)更新非?？?，人員不但要有牢固的藥學(xué)相關(guān)方面的基礎(chǔ)知識(shí)，要掌握與藥品的相關(guān)法律和法規(guī)，還應(yīng)不斷了解藥品檢驗(yàn)新技術(shù)。人員要保持較高的綜合素質(zhì)，就要持續(xù)開展人員培訓(xùn)，爭(zhēng)建學(xué)習(xí)型集體，使培訓(xùn)規(guī)范化、長(zhǎng)期化。人員的培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同的崗位、人員的需求規(guī)劃不同的培訓(xùn)內(nèi)容，包括法律法規(guī)、技術(shù)、客戶需求，及管理體系文件的培訓(xùn)，以內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)等多種形式來(lái)進(jìn)行。

為更好適應(yīng)當(dāng)前檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)中的激烈競(jìng)爭(zhēng)，滿足新形勢(shì)下藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展要求，還應(yīng)強(qiáng)化人員的服務(wù)意識(shí)，嚴(yán)格履行管理體系中的崗位職責(zé)，規(guī)范檢驗(yàn)工作過程，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，提高工作效率和質(zhì)量。

二 設(shè)備設(shè)施

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為保障檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行，保障機(jī)構(gòu)配備正確進(jìn)行檢測(cè)所需的儀器設(shè)備，并使儀器設(shè)備處于可控、可信狀態(tài)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確、可靠。在通用要求中對(duì)設(shè)備做了新增的定義，包括檢驗(yàn)活動(dòng)所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備等。

對(duì)儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、啟用、檢定或校準(zhǔn)、建立檔案、維護(hù)保養(yǎng)等全過程進(jìn)行控制。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計(jì)量溯源性有要求的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，以確認(rèn)其滿足檢驗(yàn)工作需求;并建立儀器設(shè)備檔案，分類進(jìn)行管理，儀器設(shè)備的控制包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄，并對(duì)其加以唯一性標(biāo)識(shí)。只有保證系統(tǒng)規(guī)范的對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行管理，才能保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

三 文件控制

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能保持管理體系的內(nèi)部和外部文件的控制，明確文件的標(biāo)識(shí)、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無(wú)效、作廢的文件。管理體系文件的控制就是要滿足這幾個(gè)基本要求，即文件的唯一性、現(xiàn)行的有效性，全面性。唯一性要求文件要有唯一性標(biāo)識(shí)，唯一的文件編號(hào)?，F(xiàn)行有效性是要求機(jī)構(gòu)所使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等都是現(xiàn)行有效，并所有文件都處于受控狀態(tài)。全面性是要求受控范圍的全面性，包括電子儲(chǔ)備數(shù)據(jù)。

四 風(fēng)險(xiǎn)防控

對(duì)藥品檢驗(yàn)工作中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制，以減少風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生，持續(xù)檢驗(yàn)工作進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要地控制措施，確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。要充分預(yù)測(cè)到本機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)活動(dòng)有關(guān)的易發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果，能夠預(yù)防或減少檢驗(yàn)工作中的不利影響或潛在失敗。結(jié)合不同風(fēng)險(xiǎn)，做好風(fēng)險(xiǎn)分析，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以有效提高風(fēng)險(xiǎn)防控的時(shí)效性。

五 內(nèi)部審核和管理評(píng)審

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期對(duì)質(zhì)量方針及目標(biāo)的適用性、體系文件的有效性、資源配置的充分性及檢驗(yàn)活動(dòng)是否滿足要求等進(jìn)行評(píng)審，確保管理體系的持續(xù)適用和有效。內(nèi)部審核和管理評(píng)審可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理體系存在的問題，便于采取糾正和預(yù)防措施，提高管理體系的符合性和有效性，是自我完善的重要舉措。機(jī)構(gòu)要結(jié)合實(shí)際情況，有計(jì)劃、有重點(diǎn)的對(duì)管理體系進(jìn)行嚴(yán)格審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要有針對(duì)性的改進(jìn)措施，對(duì)管理體系不斷進(jìn)行改進(jìn)，確保管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。

管理體系是為實(shí)施質(zhì)量管理和過程控制所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，是保證藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作質(zhì)量并滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。管理體系的建立應(yīng)與本機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，并對(duì)整個(gè)管理體系進(jìn)行充分的監(jiān)督和適時(shí)的評(píng)價(jià)，維護(hù)管理體系的正常運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

面臨新形勢(shì)和新發(fā)展要求，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，更新觀念，提高管理和業(yè)務(wù)水平;強(qiáng)化全員的服務(wù)意識(shí)，不斷完善和健全管理體系，為公眾出具準(zhǔn)確、科學(xué)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

參考文獻(xiàn)

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求（RB/T214-2017）

加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系建設(shè)[J].醫(yī)學(xué)信息，2016，29（5）：9-10.

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立及其影響因素[j]企業(yè)改革與管理，2017，2：215-216.