我國醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略研究

熊玨 馮國忠

摘 要：專利與醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭密切相關，建立高效的專利戰(zhàn)略對我國醫(yī)藥企業(yè)保護技術創(chuàng)新成果，增強市場競爭力有著重要意義。本文在對企業(yè)專利戰(zhàn)略相關理論進行梳理的基礎上，結合醫(yī)藥領域實踐，分析醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略需考慮的內(nèi)、外因素，并從多個角度為我國醫(yī)藥企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略提出參考建議。

關鍵詞：醫(yī)藥企業(yè);專利戰(zhàn)略;競爭力

中圖分類號：D9 文獻標識碼：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2020.29.067

0 引言

隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的不斷推進，醫(yī)藥企業(yè)積極增加研發(fā)投入，開展技術創(chuàng)新活動，以在激烈的市場競爭中取得優(yōu)勢地位。由于醫(yī)藥是知識、技術密集型行業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)需要特別注重對創(chuàng)新成果進行保護。專利通過法律制度對發(fā)明創(chuàng)造進行創(chuàng)新性判定，明確專利權人的權益并加以保護，在醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新和市場競爭中扮演著重要的角色。近年來，我國醫(yī)藥領域對專利保護的重視程度越來越高，專利申請數(shù)量不斷增長。然而，尚有許多醫(yī)藥企業(yè)缺乏前瞻性的專利戰(zhàn)略規(guī)劃和有效的專利管理策略，存在專利保護效果和專利實施效率不高的問題。如何制定和實施高效的專利戰(zhàn)略，成為我國醫(yī)藥企業(yè)面臨的一大挑戰(zhàn)。

1 企業(yè)專利戰(zhàn)略的內(nèi)涵

企業(yè)專利戰(zhàn)略是企業(yè)為獲取與保持市場競爭優(yōu)勢，充分運用專利法律制度，激勵專利創(chuàng)造、專利保護、專利轉化與運用并謀取經(jīng)濟效益，所進行的整體性籌劃及采取的一系列策略。企業(yè)專利戰(zhàn)略可以分為專利布局、專利運營兩個層面。其中，專利布局是指企業(yè)有策略地申請專利，形成一定的組合性專利壁壘，保護企業(yè)的創(chuàng)新成果;專利運營則是指企業(yè)將專利應用于實際的經(jīng)營管理過程，從而創(chuàng)造價值并實現(xiàn)企業(yè)績效最大化。

2 企業(yè)專利戰(zhàn)略形成競爭優(yōu)勢的理論基礎

資源基礎理論和企業(yè)能力理論可以解釋企業(yè)專利戰(zhàn)略形成競爭優(yōu)勢的機理。其中，資源基礎理論強調企業(yè)資源的異質性，認為有價值的、稀缺的、不可模仿、不可替代的資源具有自然獲取經(jīng)濟利益的能力，直接影響企業(yè)在市場上的競爭優(yōu)勢。資源異質性的特點可為企業(yè)創(chuàng)造一定范圍的市場空間，使企業(yè)在該領域避免競爭對手的競爭和模仿而具有一定的競爭優(yōu)勢。企業(yè)能力理論則強調企業(yè)對資源有效利用、開發(fā)、配置的能力，認為對資源進行有機整合的能力以及對知識不斷學習和創(chuàng)新的能力是企業(yè)競爭優(yōu)勢的關鍵。尤其是在快速變化的動態(tài)環(huán)境下，企業(yè)積極適應市場環(huán)境，整合企業(yè)內(nèi)外資源，捕捉市場機會并進行價值創(chuàng)造的動態(tài)能力，能夠不斷提升企業(yè)的競爭優(yōu)勢。

專利作為企業(yè)重要的無形資產(chǎn)，具有稀缺、異質、難以模仿、獨占、排他性等特征。企業(yè)將專利轉化為有形商品時，將激發(fā)專利潛在的商業(yè)價值，創(chuàng)造一定的經(jīng)濟效益。并且，企業(yè)可將專利用于產(chǎn)權質押、投資、信托等資本運作，最大化專利價值。由于專利制度賦予專利權人在一定期限的獨占實施權，專利具有排他性，企業(yè)可通過專利獲取一定的壟斷優(yōu)勢，有效規(guī)避競爭對手的模仿，保證企業(yè)獲得專利帶來的價值優(yōu)勢。此外，由于專利具有稀缺性的特點，企業(yè)可將專利向其他企業(yè)進行有條件的許可，擴大專利收益的范圍。專利戰(zhàn)略則是將企業(yè)資源與能力相融合，從戰(zhàn)略高度引導專利創(chuàng)新，整合相關資源進行專利布局和運營，使企業(yè)不僅可以擁有專利本身的優(yōu)勢，也可以使專利優(yōu)勢進一步擴大為企業(yè)競爭優(yōu)勢。具體來講，企業(yè)通過專利戰(zhàn)略，對目標技術領域進行專利信息分析，獲取技術發(fā)展軌跡，了解市場競爭狀況，監(jiān)控競爭對手動態(tài)，捕捉潛在機會，建立專利保護。與此同時，企業(yè)通過不斷的能力創(chuàng)新，對各種資源進行整合，保障專利技術從創(chuàng)造、保護、管理、運用等方面得以順利進行，發(fā)揮其競爭優(yōu)勢。

3 醫(yī)藥領域專利類型

醫(yī)藥領域的專利類型可以分為產(chǎn)品專利、方法專利、用途專利以及其他。其中，產(chǎn)品專利方面，醫(yī)藥企業(yè)可對具有特定功能的生物靶點或藥物靶標申請專利;可對基礎化合物、藥學上可接受的鹽、藥物前體、中間體、衍生物、手性藥物/光學異構體、生物藥物、活性代謝產(chǎn)物、藥物雜質等申請化合物專利;可對藥物的單晶、多晶、共晶、無定形固體、溶劑化物、結晶水合物、顆粒的粒度等申請晶型專利;可對藥物新劑型等申請制劑專利;還可對藥物組合物或復方制劑申請專利。方法專利方面，可對化合物、晶型、中藥、生物藥、制劑等產(chǎn)品的化學/生物制備新方法、精制/純化方法、制劑工藝等申請專利，還可對藥物及其中間體、蛋白、抗體、制劑、有效成分/有效部位等的分析/檢測方法，以及中藥的指紋圖譜或者特征圖譜及其建立方法申請專利。用途專利方面，可對藥物新用途或新適應癥，以及新的藥用劑量范圍等申請專利。其他類型則涉及對新的制藥設備、生產(chǎn)裝置或醫(yī)療器具等申請專利。

4 醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略需考慮的因素

企業(yè)專利戰(zhàn)略的制定和實施需與所處的內(nèi)、外環(huán)境相匹配。醫(yī)藥企業(yè)在制定和實施專利戰(zhàn)略時需考慮的內(nèi)部因素主要有企業(yè)的整體戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略、技術戰(zhàn)略。如今，醫(yī)藥技術愈加復雜且相互交叉，醫(yī)藥企業(yè)僅靠單一專利技術難以創(chuàng)造整體競爭優(yōu)勢，而盲目申請專利只會給企業(yè)徒增負擔。企業(yè)整體戰(zhàn)略決定了企業(yè)的定位和未來發(fā)展方向，是企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略的航標燈。醫(yī)藥企業(yè)需將專利個體與企業(yè)整體戰(zhàn)略相結合，明確企業(yè)的核心競爭力，才能更好地發(fā)揮專利優(yōu)勢，產(chǎn)生競爭位勢。其次，企業(yè)市場戰(zhàn)略決定了企業(yè)參與市場競爭的路線。對市場戰(zhàn)略的把握有利于企業(yè)為進入該市場提前做準備，合理分配資源開展專利布局和運營，提升企業(yè)的市場競爭力。此外，技術戰(zhàn)略與企業(yè)的自主創(chuàng)新能力密切相關，也提供了企業(yè)專利保護的對象。由于專利申請和維護的費用較高，專利實施又涉及市場監(jiān)控和法律侵權訴訟，相關活動均需要巨大的資金投入。醫(yī)藥企業(yè)難以在各個技術領域均申請專利，而需要結合企業(yè)的技術創(chuàng)新，采取針對性的專利戰(zhàn)略。只有將專利戰(zhàn)略與技術戰(zhàn)略協(xié)同發(fā)展，才能保證醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品和技術的市場競爭力。

醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略需考慮的外部因素包括客觀市場環(huán)境、法律法規(guī)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生態(tài)秩序、競爭對手的情況等方面。其中，客觀市場環(huán)境是指醫(yī)藥企業(yè)需對各地相關疾病的流行病學和藥品銷售情況、專利申請現(xiàn)狀進行調查，從而確定專利布局的地域。由于各國的專利制度和知識產(chǎn)權保護現(xiàn)狀有所不同，而專利法律制度對企業(yè)技術保護的有效性和強度有著重要作用，并且當?shù)卦谝欢ǚ秶蜌v史時期內(nèi)形成的慣例也會塑造企業(yè)的專利戰(zhàn)略，因此，醫(yī)藥企業(yè)需在對當?shù)胤芍贫瘸浞至私獾幕A上制定專利戰(zhàn)略。其次，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游的生態(tài)秩序影響著醫(yī)藥企業(yè)能否正常獲得研發(fā)/生產(chǎn)所需的原料，以及企業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品能否順利進行流通。醫(yī)藥企業(yè)若掌握了關鍵環(huán)節(jié)的核心技術并申請專利，則可在與產(chǎn)業(yè)鏈上下游的企業(yè)進行談判時獲取較大的議價能力。此外，醫(yī)藥企業(yè)對潛在競爭對手的了解，有利于企業(yè)找準技術創(chuàng)新點并進行專利布局，也能規(guī)避競爭對手的專利陷阱。

5 我國醫(yī)藥企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略的建議

5.1 加強專利團隊建設，提高專利分析能力

企業(yè)開展專利布局的前提是對已有專利文獻進行分析，從而避免重復研究和申請專利無效。通過專利分析，企業(yè)可以確定現(xiàn)有技術并挖掘潛在專利點，從而有助于形成發(fā)明構思，進行風險判定，規(guī)避設計，提煉創(chuàng)新點。對我國醫(yī)藥企業(yè)而言，培養(yǎng)專門的專利團隊，建設醫(yī)藥專利預警機制，提升專利分析的能力，有助于及時規(guī)避在研藥物項目的專利風險，提高技術創(chuàng)新和專利布局的效率。醫(yī)藥企業(yè)獲取專利數(shù)據(jù)的途徑有各國專利局官方網(wǎng)站，以及智慧芽Patsnap、Incopat、Patentics、萬象云等專利數(shù)據(jù)庫。并且，醫(yī)藥企業(yè)開展專利分析可以從多個角度來進行，例如基于專利申請人和專利申請數(shù)量對技術生命周期、技術發(fā)展趨勢進行分析，基于被引用次數(shù)和同族專利數(shù)量對核心專利進行分析，還可以進行專利地域分布分析，競爭對手分析，技術空白點分析等。

5.2 明確專利申請的策略

首先，醫(yī)藥企業(yè)應充分權衡專利和技術秘密的利弊，選擇合適的保護方式。對于很關鍵但較易被摸索出，或明顯是重要研究方向的內(nèi)容，申請專利可能得到更好的保護效果。而那些極其細節(jié)的，不引人注意的，或是不易維權的內(nèi)容，則應采取適當?shù)谋Ａ舸胧鳛榧夹g秘密進行保護。其次，醫(yī)藥企業(yè)需根據(jù)創(chuàng)新發(fā)明的特點，選擇好專利申請的類型，以順利通過專利審查并達到理想的保護效果。并且，醫(yī)藥企業(yè)需選擇恰當?shù)臅r機申請專利，例如，在進行基礎研究后，即開始申請通式化合物專利，以避免后續(xù)研究工作推進過程中保密措施不當影響專利申請的新穎性或被其他機構搶先申請專利。此外，醫(yī)藥企業(yè)可充分利用專利優(yōu)先權，申請海外專利。具體來講，醫(yī)藥企業(yè)可以通過巴黎公約途徑直接或在優(yōu)先權日起12個月內(nèi)向當?shù)貙＠痔峤粚＠暾垼部赏ㄟ^專利合作條約（PCT）途徑在PCT申請日起（有優(yōu)先權的自優(yōu)先權日起）30 /31個月內(nèi)向指定的成員國提交進入國家階段的專利申請。

5.3 選擇恰當?shù)膶＠M合模式

單個專利的價值日漸被削弱，難以為醫(yī)藥企業(yè)提供有效保護和創(chuàng)造經(jīng)濟效益。競爭對手可能通過對活性化合物進行修飾改造、藥物劑型創(chuàng)新、增加新適應癥等方法規(guī)避已有專利，參與市場競爭。因此，醫(yī)藥企業(yè)需要有策略的對專利進行組合布局，形成有效的專利壁壘，才能產(chǎn)生更好的競爭優(yōu)勢。從“技術生命周期/技術研發(fā)方向”的角度，可以將常用的專利組合模式分為路障式、地毯式、城墻式、叢林式以及混合型。然而，從實踐角度考慮，我國醫(yī)藥企業(yè)還應當結合企業(yè)技術戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略、經(jīng)營管理戰(zhàn)略進行專利組合布局，形成具有一定法律結構、技術結構、商業(yè)結構的專利組合，從而實現(xiàn)既能抵御專利無效，延長專利保護期限，也能擴大專利保護范圍。

5.4 合理借助政策，開展專利運營

過去，企業(yè)的專利運營通常把重點放在如何利用自己的專利權對競爭對手進行限制，或者通過專利訴訟打擊侵權行為，更多的是一種被動的 “事后防御”。當前，我國在專利制度、科技金融政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策等方面不斷完善，醫(yī)藥企業(yè)可以更多樣的方式進行專利運營。例如，我國醫(yī)藥企業(yè)可以專利為基礎申請政府財政支持、進行知識產(chǎn)權質押融資等方式為新藥研發(fā)補充資金。其次，在醫(yī)藥開放式創(chuàng)新和接力創(chuàng)新過程中，醫(yī)藥企業(yè)可以將對企業(yè)核心競爭力影響不大的專利進行許可或轉讓，以獲取資金收益。相對應的，醫(yī)藥企業(yè)也可通過專利授權的方式充實研發(fā)管線，提高創(chuàng)新能力。而且，當前我國實施藥品上市許可持有人制度（MAH），醫(yī)藥企業(yè)可以通過專利權投資入股的方式，與藥品研發(fā)機構、科研人員建立利益共同體，達成技術合作的目標。此外，我國醫(yī)藥企業(yè)可以加強對醫(yī)保政策和藥品定價政策的研究和運用，通過專利藥品“綠色通道”突破醫(yī)保準入限制，拓寬市場范圍;并且結合藥物經(jīng)濟學評價，采用最優(yōu)的定價方式確定藥品價格，實現(xiàn)提高藥品銷量、拓展利潤空間的目標，從而順利地將研發(fā)成果轉化為經(jīng)濟利潤。

6 總結

隨著醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷深入，專利對于醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新和市場競爭日益重要，我國醫(yī)藥企業(yè)需要加強專利戰(zhàn)略的制定和實施。本文系統(tǒng)梳理了企業(yè)專利戰(zhàn)略的理論基礎，然后對醫(yī)藥企業(yè)專利戰(zhàn)略應考慮的因素進行分析，并為我國醫(yī)藥企業(yè)制定和實施專利戰(zhàn)略提出參考建議。總體而言，我國醫(yī)藥企業(yè)應注重培養(yǎng)專利團隊，提高專利分析能力，明確專利申請策略，并結合企業(yè)的技術戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略、經(jīng)營管理戰(zhàn)略選擇恰當?shù)膶＠M合模式，構建高效的專利組合結構。而且，我國醫(yī)藥企業(yè)需合理借助科技金融政策和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策開展專利運營，提升企業(yè)競爭力。

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