管理體系文件的組成與編制方法

張紹華

摘要：國際標準化組織（ISO）要求將實驗室（機構）的管理體系形成文件，文件應能證實其對管理體系及其過程進行了有效的策劃、運作、控制和持續改進。適用、有效運行的管理體系文件是確保一個有效的管理體系所必須的。《質量管理體系文件指南》標準適用于機構按《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》建立管理體系形成文件。為質量管理體系文件的建立和有效運行提供指南，并確保實驗室（機構）的質量管理達到所需要的程度。

關鍵詞：管理體系 質量手冊 程序文件

Abstract： The International Organization for Standardization （ISO） requires that the management system of laboratories （institutions） be documented. The documents should confirm that it has effectively planned， operated， controlled and continuously improved the management system and its processes. Applicable and effective management system documents are necessary to ensure an effective management system. " Guidelines for quality management system documentation " standard is applicable to the organization to establish a management system to form a document in accordance with "Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—General requirements for inspection body and laboratory" and "Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratory". Provide guidance for the establishment and effective operation of quality management system documents， and ensure that the quality management of the laboratory （institution） reaches the required level.

Key words： management system， quality manual， procedure document

1 定義

國際標準化組織（ISO）：由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。

體系：相互關聯或相互作用的一組要素。

質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

管理體系：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。

管理體系文件：一個機構的質量和技術管理就是通過機構內各種過程進行管理，對過程管理的要求、人員的職責、管理的方法以及需要的資源，用文件形式表述出來，就是機構的管理體系文件。

2 管理體系文件介紹

（1）管理體系文件的目的和作用

機構為了證實已建立管理體系，保證管理體系的有效運行，規范各項質量管理活動的開展，組織結構之間的相互關系，員工理解自己在組織中的作用，及如何達到規定的要求，為內部審核、管理評審和外部審核提供依據，需建立文件化的管理體系。對形成文件的管理體系 ，要加以實施和控制，并持續改進其有效性。

（2）管理體系文件的架構

通常，機構建立下列4個層次的管理體系文件：

3 管理體系文件的組成

管理體系文件通常包括：質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業指導書、表格、記錄、外來文件等。

（1）質量方針

質量方針應當形成文件，可作為一份獨立的文件或質量手冊的一部分。質量方針是由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向，應包括滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾，是機構的追求。編寫要有機構的特色，不能寫成“放之四海而皆準”的理論。

（2）質量目標

質量目標是組織在質量方面所追求的目的，通常是依據組織的質量方針制定的，在一定的時間或限定范圍內，機構所規定的與質量有關的預期應達到的具體要求、標準或結果。質量目標不能寫成原則性的、不可測量的，應具有可測量性、挑戰性和可實現性，既有一定的挑戰性，又有經努力能實現的可能性。

（3）質量手冊

質量手冊是闡明一個組織的質量方針并描述其管理體系的文件。

質量手冊的基本要求包括：管理體系的范圍，包括刪減的理由;為管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;影響質量的管理、執行、驗證或評審工作人員的職責權限和相互關系;管理體系過程之間的相互作用的描述;機構的有關信息，如名稱、地址和聯絡方式;機構的業務流程、背景、歷史和規模的簡要描述;手冊的管理、修改和控制的規定。

質量手冊的基本結構：標題（唯一性標識），目次，發布令，機構概述，手冊的管理，范圍、修訂及合理性說明，引用標準，公正性聲明，質量方針和質量目標（如包含在手冊中），組織結構、職責和權限，管理體系各要素的描述，管理體系文件結構，管理體系過程之間的相互作用描述，支持性文件附錄。

（4）程序文件

程序文件是為進行某項活動或過程所規定的途徑。機構應建立程序、形成文件并加以實施和保持，是手冊的支持性文件。

程序文件一般包含：某項活動的目的，范圍，做什么和誰來做、何時、何地和如何做（5W1H）;要用什么材料、設備和文件，以及如何對活動進行控制和記錄等。

程序文件的基本結構：標題（唯一性標識）;目的;范圍;職責和權限;活動的描述;記錄：所涉及活動的記錄及所使用的表格，記錄的填寫、歸檔及保存方法;附錄：支持性的信息，如圖表、流程圖和表格等;程序文件的編制、審核和批準以及修訂狀態、日期。

（5）作業指導書

作業指導書是用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節的可操作性文件。作業指導書可以是詳細的書面描述流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術注釋、規范設備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單或這些方式的組合。應當對使用的任何材料設備和文件進行描述。規定了開展活動的方法，是指導保證過程質量的最基礎的文件和為開展純技術性質量活動提供指導。

作業指導書的結構、格式以及詳略程度沒有嚴格要求，清晰、簡易、可操作即可。通常可分為以下幾類：

1）檢測/校準方法及其補充文件;

2）儀器設備的操作規程;

3）樣品處置、制備的說明及化學試劑的配制方法;

4）期間核查方法、數據處理方法、測量不確定度評定方法等;

5）對規定方法的偏離實施細則、檢測/校準實施細則、抽樣實施細則。

（6）表格和記錄

1）表格

表格是用于記錄管理體系所要求的數據的文件。當表格中填寫了數據，表格就成了記錄。制定表格是為了記錄有關數據，以證實滿足了機構管理體系的要求。

表格包括標題、標識號、修訂狀態和日期。表格應被引用或附在質量手冊、程序文件和（或）作業指導書中。具體制定哪些表格，根據機構管理體系的要求來制定。檢驗檢測機構可根據RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》需要的記錄來制定表格。認可實驗室可依據CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求來制定表格，計量機構可依據JJF 1069—2012《法定計量檢定機構考核規范》和GB/T 27025—2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》來制定表格。每一個表格都需要受控，有受控標識。

2）記錄

記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。當記錄的表式中填寫了數據或信息之后就形成了原始記錄，起到為所取得的結果或所完成的活動提供證據的作用，不再是受控文件。記錄包括質量記錄和技術記錄，記錄要有足夠的信息，記錄應該清晰，便于存取，要在手冊或程序文件中規定各種記錄的保存期。記錄應在工作時予以記錄，出現錯誤應劃改而不得涂擦改，且有改動人的簽名或簽名縮寫。

（7）外來文件

外來文件是來自機構（實驗室）外部的相關文件。機構應當在管理體系文件中明確哪些是外來文件并對其進行控制。外來文件可以包括客戶提供的圖樣、方法、樣件;法律、法規和規章要求;準則、標準、規程、規范和維護手冊等。

4 管理體系文件的編制

（1）管理體系文件的編制方法

即將和正在實施管理體系的組織應當按需要形成文件，以保證其有效運行和得到控制。通常，管理體系文件的編制有三種方法：

1）自上而下的編制：質量手冊—程序文件—作業指導書—記錄表格。即先編制質量手冊，然后程序文件，再作業指導書、記錄表格等。

2）自下而上的編制：記錄表格—作業指導書—程序文件—質量手冊。即先記錄表格、作業指導書，然后程序文件，最后寫質量手冊。

3）文件架構確定后，明確分工，不分先后，齊頭并進。

不管采用以上哪種方法，管理體系文件作為一個整體，都應相互呼應，前后銜接。既要全面，又不能重復;既要言簡意賅，又要表述準確全面;既要有利于管理，又要便于服務檢測/校準業務的開展。其宗旨是要符合標準、規范或認可準則的要求，切實可行。寫出基本框架后，不斷修改完善，試運行一段時間后，再發布正式版本。

（2）管理體系文件的編號規則

管理體系文件的編號規則一般由“實驗室（機構）的字母縮寫、管理體系文件的類型和管理體系文件的章節序號”組成。如下圖所示：

（3）管理體系文件的換版

通常，當依據的標準或準則進行了換版，機構（實驗室）的最高管理者更換（除非新的領導同意以前的體系文件并有書面聲明），機構的組織結構發生了重大變化，機構（實驗室）搬遷、地址發生變化，質量手冊進行了修訂（修訂多少次需要換版由機構自己定，如五次以上或十次以上等）時，為確保質量管理體系有效運行，體系文件需要及時換版。

5 結束語

管理體系文件的制定，應達到機構質量管理所需要的程度。機構應對管理體系所要求的所有文件進行控制，控制文件的狀態、有效版本并被有效識別，必要時應評審更新管理體系文件，以確保文件的充分與適宜。管理體系文件應傳達至機構有關人員，并被其理解、獲取和執行，以增強管理體系文件滿足質量要求的能力，提高管理體系文件運行的有效性。

參考文獻

[1] 全國質量管理和質量保證標準化技術委員會.質量管理體 系文件指南：GB/T 19023—2003[S].北京：中國標準出 版社，2004.

[2] 中國國家認證認可監督管理委員會.檢驗檢測機構資質認 定能力評價 檢驗檢測機構通用要求：RB/T 214—2017[S]. 北京：中國標準出版社，2018.

[3] 中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認 可準則：CNAS-CL01：2018[S/OL].（2018-3-1）[2020- 5-27]. https：//www.cnas.org.cn/rkgf/sysrk/rkyyzz/2018/03/889071.shtml.

[4] 全國質量管理和質量保證標準化技術委員會.質量管理體 系 基礎和術語：GB/T 19000—2016[S].北京：中國標準 出版社，2017.

[5] 全國質量管理和質量保證標準化技術委員會.質量管理 體系 要求：GB/T 19001—2016[S].北京：中國標準出版 社，2017.

[6] 全國質量管理和質量保證標準化技術委員會.管理體系審 核 指南：GB/T 19011—2013[S].北京：中國標準出版社，2014.