廣東地區冠心病PCI術后患者長期中醫藥療效評價及臨床隨訪研究

唐娜， 褚慶民， 李榮

（1.廣州市白云區三元里街社區衛生服務中心，廣東廣州 510406；2.廣州中醫藥大學第一附屬醫院，廣東廣州 510405）

為了進一步觀察廣東地區冠心病冠狀動脈支架植入（PCI）術后患者長期心血管事件發生情況，評價中醫中藥對該類患者的長期臨床療效和安全性，基于本課題組既往研究資料數據庫，對廣州中醫藥大學第一附屬醫院2010 年1 月至2013 年12 月廣東地區冠心病PCI 術后患者的病例資料進行檢索，通過門診電腦資料查詢、門診就診時調查和電話隨訪，根據長期的治療方案差別，統計患者5 年內心血管事件發生情況（如再發心肌梗死、再次入院情況、再次PCI術情況和死亡等終點事件情況），為指導冠心病PCI 術后患者的中西醫診治提供依據，現將研究結果報道如下。

1 對象與方法

1. 1研究對象及分組采用回顧性調查分析方法，收集2010年1月至2013年12月在廣州中醫藥大學第一附屬醫院心血管科行PCI介入術治療的廣東地區冠心病患者，共695 例。期間住院死亡21 例，出院674 例，其中合并惡性腫瘤予以排除7 例，以及隨訪期間失訪50 例，實際完成隨訪617 例，平均隨訪時間為4.01年。在完成隨訪觀察的病例中，根據術后是否服用中藥分為中藥+西藥治療組（簡稱中藥+西藥組）316例（占51.2%）和單純西藥治療組（簡稱單純西藥組）301 例（占48.8%）；其中中藥+西藥組中，根據所服用中藥是否為清熱活血方分為清熱活血方治療組（簡稱清熱組）160例和非清熱活血方治療組（簡稱非清熱組）156例。

1.2病例選擇標準

1.2.1 診斷標準 西醫診斷標準：慢性穩定性心絞痛（SA）的診斷參照2007《慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南》[1]，不穩定性心絞痛（UA）和非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）的診斷參照2012年《不穩定性心絞痛和非ST 段抬高心肌梗死診斷與治療指南》[2]，急性ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）的診斷參照2015年《急性ST段抬高型心肌梗死診斷和治療指南》[3]進行判別診斷。中醫診斷標準：根據《中醫內科常見病診療指南》[4]進行名稱規范化處理，最終使中醫證型的表達規范統一。

1.2.2 納入標準 ①于2010年1月至2013年12月在廣州中醫藥大學第一附屬醫院接受治療；②年齡為18～80 歲且長期居住于廣東地區；③符合上述冠心病診斷標準的PCI介入術后患者。

1.2.3 排除標準 ①重要資料不全的患者；②合并惡性腫瘤和精神病患者；③合并造血系統疾病、神經系統疾病和肝腎功能不全的患者；④妊娠期或哺乳期婦女；⑤病歷資料記錄欠完整，無法判定其療效情況的患者。

1.3資料收集與評價內容通過既往課題組數據庫中的相關資料，查找符合納入標準的廣東地區冠心病PCI術后患者的住院資料，對患者的中醫四診資料進行整理歸納并逐一記錄在調查表中。調查表的內容要求簡潔明了，包括患者的基本信息、既往病史、冠心病危險因素、中醫四診資料和中西醫治療情況等，其中重點歸納整理的是中醫四診資料，根據課題研究前面部分確定的廣東地區冠心病PCI術后患者證型的辨證標準對納入患者進行辨證分析，整理中醫證型。

通過門診或電話進行隨訪，隨訪終止時間為2017年12月31日。對收集到的調查表內容進行統計分析，將廣東地區冠心病PCI術后患者的治療方法分為中藥+西藥組和單純西藥組，統計分析出2 組患者出院5年期間的心血管事件發生情況，包括再發心絞痛情況、再發心肌梗死情況、再次因心血管病入院情況、再次PCI情況和死亡情況等。

1.4數據管理與統計分析

1.4.1 數據管理 根據所收集的相關資料，完善調查表內容的填寫，并采用EPIDATA 建立數據庫，然后再將數據導入SPSS 19.0 統計軟件進行相關統計分析。

1.4.2 統計分析 采用SPSS 19.0統計軟件進行數據的統計分析。計量資料用均數± 標準差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗；計數資料用率或構成比表示，組間比較采用χ2檢驗。均為雙側檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1基線資料比較

2.1.1 中藥+西藥組與單純西藥組比較 中藥+西藥組316例患者中，男231例，女85例；平均年齡（60.07±9.03）歲；冠心病分型情況：SA患者12例，UA 患者129 例，STEMI 患者118 例，NSTEMI 患者34 例，心力衰竭患者13 例，心律失常患者10 例；危險因素情況：冠心病家族史患者22 例，高血壓患者137 例，糖尿病患者87 例，血脂異常患者124 例，吸煙患者119 例。單純西藥組301 例患者中，男226例，女75例；平均年齡（60.85±10.28）歲；冠心病分型情況：SA 患者9 例，UA 患者134 例，STEMI 患者114 例，NSTEMI 患者29 例，心力衰竭患者9例，心律失常患者6例；危險因素情況：冠心病家族史患者28 例，高血壓患者130 例，糖尿病患者78 例，血脂異常患者134 例，吸煙患者126例。所有患者均按冠心病二級預防常規服用西藥治療[包括：抗血小板治療藥、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）、β受體阻滯劑、他汀類降脂藥、硝酸酯類藥、降糖藥和降壓藥等]。2組患者的性別、年齡、冠心病分型情況（表1）、危險因素情況（表2）和西藥使用情況（表3）比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2.1.2 清熱組與非清熱組比較 清熱組160 例患者中，男120 例，女40 例；平均年齡（59.13 ±8.05）歲；冠心病分型情況：SA患者7例，UA患者62 例，STEMI 患者61 例，NSTEMI 患 者19 例 ， 心力衰竭患者6例，心律失常患者5例；危險因素情況：冠心病家族史患者13 例，高血壓患者65 例，糖尿病患者41例，血脂異常患者66例，吸煙患者57 例。非清熱組156 例患者中，男111 例，女45 例；平均年齡（61.03±9.87）歲；冠心病分型情況 ：SA 患 者5 例 ，UA 患 者67 例 ，STEMI 患 者57 例，NSTEMI患者15例，心力衰竭患者7例，心律失常患者5例；危險因素情況：冠心病家族史患者9 例，高血壓患者72 例，糖尿病患者46 例，血脂異常患者58例，吸煙患者62例。所有患者均按冠心病二級預防常規服用西藥治療。2組患者的性別、年齡、冠心病分型情況（表4）、危險因素情況（表5）和西藥使用情況（表6）比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

表1 中藥+西藥組和單純西藥組冠心病PCI術后患者的冠心病分型比較Table 1 Comparison of coronary heart disease classification in the combined therapy group and western medicine group [n/例（p/%）]

表2 中藥+西藥組和單純西藥組冠心病PCI術后患者的危險因素比較Table 2 Comparison of risk factors in the combined therapy group and western medicine group [n/例（p/%）]

表3 中藥+西藥組和單純西藥組冠心病PCI術后患者的西藥使用情況比較Table 3 Comparison of the medication of western medicine in the combined therapy group and western medicine group [n/例（p/%）

2.2心血管事件發生情況比較

2.2.1 中藥+西藥組與單純西藥組比較 觀察期內全部患者平均隨訪時間為4.01 年。統計結果顯示：中藥+西藥組316 例患者中，再發心絞痛19 例，再發心肌梗死6 例，再次因心血管病入院12 例，再次進行PCI 介入治療10 例，死亡6 例（其中心源性死亡4 例）。單純西藥組301 例患者中，再發心絞痛38例，再發心肌梗死13例，再次因心血管病入院14 例，再次進行PCI 介入治療14 例，死亡8 例（其中心源性死亡6 例）。中藥+西藥組的累積總心血管事件發生率為16.1%（51/316），明顯低于單純西藥組的28.2%（85/301），組間比較，差異有統計學意義（P＜0.01），結果見表7。

表4 清熱組和非清熱組冠心病PCI術后患者的冠心病分型比較Table 4 Comparison of coronary heart disease classification in the QHP group and non-QHP group [n/例（p/%）]

表5 清熱組和非清熱組冠心病PCI術后患者的危險因素比較Table 5 Comparison of risk factors in the QHP group and non-QHP group [n/例（p/%）]

表6 清熱組和非清熱組冠心病PCI術后患者的西藥使用情況比較Table 6 Comparison of the medication of western medicine in the QHP group and non-QHP group [n/例（p/%）]

表7 中藥+西藥組與單純西藥組累積總心血管事件發生率比較Table 7 Comparison of the incidence of cumulative cardiovascular events in the combined therapy group and western medicine group [n/例（p/%）]

其中，2組患者累積主要心血管事件發生率比較（圖1）：中藥+西藥組共20例次發生主要心血管事件，其累積主要心血管事件發生率為6.3%；單純西藥組共33 例次發生主要心血管事件，其累積主要心血管事件發生率為11.0%；組間比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。2 組患者累積次要心血管事件發生率比較（圖2）：中藥+西藥組共31例次發生次要心血管事件，單純西藥組共52 例次發生次要心血管事件。中藥+西藥組的累積次要心血管事件的發生率為9.8%，明顯低于單純西藥組的17.3%，組間比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。

圖1 中藥+西藥組與單純西藥組累積主要心血管事件發生率比較Figure 1 Comparison of the incidence of cumulative major cardiovascular events in the combined therapy group and western medicine group

圖2 中藥+西藥組與單純西藥組累積次要心血管事件發生率比較Figure 2 Comparison of the incidence of cumulative minor cardiovascular events in the combined therapy group and western medicine group

2.2.2 清熱組與非清熱組比較 清熱組160 例患者中，再發心絞痛5例，再發心肌梗死2例，再次入院4例，再次PCI 4例，死亡3例（其中心源性死亡2 例）；非清熱組156 例患者中，再發心絞痛14 例，再發心肌梗死4 例，再次入院8 例，再次PCI 6例，死亡3例（其中心源性死亡2例），另1例患者因家屬拒談死因不納入統計。清熱組患者的累積總心血管事件發生率為10.6%，明顯低于非清熱組的21.8%，組間比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。結果見表8。

表8 清熱組與非清熱組累積總心血管事件發生率比較Table 8 Comparison of the incidence of cumulative cardiovascular events in the QHP group and non-QHP group [n/例（p/%）]

3 討論

既往研究[5-8]表明，中醫藥治療冠心病PCI術后患者具有較好療效，但大多數研究僅報道其近期療效，而在中醫藥治療冠心病PCI術后患者的長期療效方面則少有報道。基于此，本研究采用回顧性調查分析方法，基于課題組既往研究資料數據庫，對廣州中醫藥大學第一附屬醫院2010 年1 月至2013 年12 月收治的廣東地區冠心病PCI 術后患者的病例資料進行檢索，并通過門診或電話隨訪，觀察冠心病PCI術后患者5年內心血管事件發生情況，評價中醫藥干預對冠心病PCI術后患者長期臨床療效的影響，同時進一步探討清熱活血方對該類患者的臨床療效和安全性，以期為中醫藥長期治療冠心病PCI術后患者提供理論依據。

本研究觀察期內全部患者平均隨訪時間為4.01 年。研究結果顯示：在心血管事件發生率方面，中藥+西藥組的累積主要心血管事件發生率為6.3%，單純西藥組為11.0%，組間比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；而中藥+西藥組的累積次要心血管事件的發生率為9.8%，明顯低于單純西藥組的17.3%，差異有統計學意義（P＜0.05）。2組累積總心血管事件發生率比較：中藥+西藥組的累積總心血管事件發生率為16.1%，明顯低于單純西藥組的28.2%，差異有統計學意義（P＜0.01），提示經中藥治療后冠心病PCI術后患者的心血管事件發生率更低。具體再分析心血管事件發生的情況，中藥+西藥組在改善再發心絞痛情況和減少因心血管病再住院率方面明顯優于單純西藥組。在死亡情況方面，觀察期內共有14 例患者死亡，相對于中藥+西藥組患者的死亡原因，單純西藥組患者更多的死于心源性原因，這也可以更好地說明中醫藥對于冠心病PCI 術后患者的預后具有改善作用，也更加肯定了中醫藥在治療冠心病PCI術后患者中的長期臨床效果。

在亞組分析方面，清熱組患者的累積總心血管事件發生率為10.6%，非清熱組為21.8%，清熱組患者的累積總心血管事件發生率較非清熱組明顯下降，組間比較，差異有統計學意義（P＜0.05），充分說明了長期使用清熱活血中藥確實可以改善廣東地區冠心病PCI術后患者的預后，降低心血管事件發生率，因此，臨床上在對該類患者進行診療時應重視清熱活血法的應用。

本研究屬于回顧性隨訪研究，由于納入研究的樣本量相對偏少，收集的病例受限于廣東地區，同時又是單中心研究，故如果比較單個心血管事件的發生率，則可能由于樣本量偏少，在數據統計方面會受到極大限制，遂經課題組討論后，決定暫進行組間累積心血管事件發生率的比較，這樣所得到的臨床結果更符合臨床實際情況，也更能在一定程度上為后續的研究提供參考。在今后的研究中，可以進行多中心、前瞻性、大樣本量的臨床研究，同時進一步延長臨床隨訪時間，則能更好和更客觀地評價中西醫結合對廣東地區冠心病PCI術后患者的診治情況。