淺談管理體系的內部審核

現在的實驗室，尤其是第三方檢測實驗室，基本都獲得了CMA和CNAS認證認可的資質。根據認證認可準則的規定，實驗室的管理體系內部審核通常每年進行一次，這在《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNASCL01：2018）之8.8和《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）之4.5.12都有明確規定。管理體系內部審核，是一個實驗室對其自身的質量體系以自查的方式進行的審核，通過檢查各項質量活動是否按照質量管理體系的規定開展，及時發現存在的問題，從而采取糾正或預防措施，使體系不斷得到完善和改進的重要方式。

實驗室管理體系內審的實施包括以下幾個方面：

編制內審檢查表

根據實驗室制定的內審計劃，每年的內審一般由質量負責人進行策劃，當實驗室確定了內審的實施方案之后，成立由經過培訓、對評審準則比較熟悉的內審員組成的內審組，并指定內審組長，按計劃實施內審工作。為了提高內部審核的計劃性和有效性，使內審能按策劃的方案順利進行，要求每位內審員事先必須根據自己負責審核的部門所涉及的要素，編制審核用的檢查表，到了實驗室現場時，可根據內審檢查表的內容，逐條檢查并記錄。

檢查表的內容應力求全面，涉及的要素涵蓋該部門的職責范圍而不疏漏。檢查表是內審員實施內審的重要依據之一，也是內部審核的重要原始資料。內審檢查表主要有以下幾個作用：

1.通過編制內審檢查表，使審核內容一目了然，確保每個受審核部門的要素齊全，也從另一個側面反映內審員準備充分，有計劃按步驟實施內審工作，不打無準備之杖，審核覆蓋面始終保持廣泛性和完整性。

2.確保審核計劃如期執行，內審員在審核過程中可以根據實際調整審核進度，使內審能夠按照事先設計的方案有條不紊地進行，審核過程既緊張而又張弛有度，在預期的審核時間內完成，同時使審核更加規范化，減少審核的隨意性和盲目性。

3.保持審核的客觀性，條件允許時，內審員應獨立于受審核的部門，確保內審的公平、公正、獨立、客觀。故實驗室應配備足夠的內審員，有更多選擇性，避免審核過程產生偏見，提高審核效能。

4.確定審核思路和審核策略，讓審核突出重點，獨具一格，提高審核的含金量，讓外審時專家無可挑剔，凸顯審核的專業性和系統性。

5.內審檢查表作為內審記錄存檔，內審員的辛勤勞動和嚴謹的審核風格將為實驗室積累寶貴的財富，樹立內審員在實驗室中的形象和權威。

現場審核的開展

現場審核工作，可以充分展示內審員的審核水平，也能夠檢驗內審策劃的成功與否。通過現場審核獲取的客觀證據和相關信息，將是評價質量管理體系運行有效性和充分性的重要依據。

在現場審核中，內審員既要按要素嚴格要求，又要客觀公正以確保審核的公平和審核的質量。一名優秀的內審員可運用各種審核方法和技巧，通過與受審部門負責人及部門相關人員的交談、查閱文件、現場查驗等方法，收集符合或不符合的客觀證據，并做好現場記錄。對現場發現的不合格事實要做到有理有據，使受審核者心服口服，并得到受審部門負責人的確認，最后經內審組成員充分討論，盡可能統一意見，形成共識，最終確定不符合項。向相關部門發出《內審不合格報告》，并提出糾正措施和整改期限。

編制內審報告

內部審核工作完成之后，應由內審組長編制內審報告。一份完整的內審報告是建立在全面、深入、細致審核的基礎上，對該次內審情況的總結，它也將作為管理評審的輸入資料。每次內審只有做好充分的準備工作，由熟悉業務的內審員，按照一定的流程，充分運用各種審核技巧，才能發現和收集足夠的證據。

改進、跟蹤與驗證

通過內審及不合格項的整改，是不斷完善質量管理體系、提高質量管理水平的有效途徑。

對審核中發現的不符合項，責任部門應認真進行原因分析，并落實整改措施加以糾正。內審員繼續對責任部門進行跟蹤驗證，整個內審活動中的文件、記錄、報告包括糾正措施的內容、實施結果的有效性均應記錄并存檔。內部審核報告及糾正措施等應提交最高管理者作為管理評審的輸入資料。

內審存在的問題

縱觀實驗室的內審工作，往往存在一些問題。實驗室由于是自己審自己，加上有的領導只重視經濟效益，忽視了內審工作的重要性，其嚴肅性和客觀性大打折扣。

1.內審策劃不全面，沒有覆蓋所有要素。依據評審準則，內審上至最高管理者、技術負責人、質量負責人，下至各業務部門、辦公室或業務辦都應該列入內審的范圍，然而大多數實驗室在策劃時往往考慮不周，審核的部門不全面，最常見的是缺少對最高管理者的審核，認為下級審核上級不恰當或有膽怯心理，沒人敢負責這方面的審核，即使審核也不知道應該從哪里入手，致使最高管理者的職責是否履行缺乏證據和內容；或者行政后勤也脫離了受審核的部門，認為跟管理體系沒有多大關系，或是認為輔助部門不用審核，只審核技術部門等等。

2.內審組成員缺乏進一步的培訓，策劃者沒有創新意識，未能與時俱進，每到內審的時候關起門來閉門造車，導致內審工作千篇一律，一套方案走天下，多年來一直都是那套內審方案和檢查表，缺乏新意。

3.內審員的整體素質和水平有待進一步提高。內審員由于對準則的理解存在差距，往往不能做出正確的判斷。另一方面，內審是實驗室內部自己的審核，被審核者往往不夠重視，認為內審就是挑毛病，是麻煩事而不予配合，致使內審無法正常進行，問題也就始終沒有得到解決，在外審時反復出現類似的不符合項。

（轉自《質量與認證》）