藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施探究

摘 要 對藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施進行分析，發現藥品是一種特殊的商品，直接關系到群眾的疾病治療安全與身體健康，因此，配合相應的質量檢測措施，可讓問題防患于未然。質量控制措施分布于各個環節，如檢驗前、檢驗中、檢驗后等，每個環節的要點都不同，但是都需要受到重視。

關鍵詞 藥品檢驗;質量控制;必要性;措施

引言

對一些藥檢人員來說，藥檢是一項簡單而枯燥的工作，但對廣大人民群眾來說，藥檢是他們放心吃藥的重要保證，所以藥檢是一項嚴肅而責任重大的工作，光榮而艱難。藥品檢驗過程中涉及很多因素，如檢測樣品的采集和保存、實驗設備的準確性、工作人員是否具備藥品檢驗人員的素質等。藥品檢驗分為三個主要階段：檢驗前、檢驗中、檢驗后的質量控制。這三個環節既相互聯系又相互獨立，這三個環節的準確度與測試結果密不可分。任何環節的誤差都會影響最終測試結果的準確性。因此，有關藥品檢驗人員必須充分認識其檢驗質量控制的必要性，合理控制其檢驗質量，以保證藥品質量。

1藥品檢驗質量控制的現狀及問題

隨著我國藥品管理相關法律體系不斷完善，藥品檢驗工作也在不斷發展進步。但是，我國現階段的藥品檢驗質量控制工作仍然存在諸多問題：①藥品檢驗人員能力水平不一。現階段，我國藥品生產和檢驗人員中年輕的新生力量占比較大，對藥品的檢驗流程、標準和質量控制的方法措施等了解不足，這些都對藥品檢驗的質量控制產生了一定的負面影響。②缺乏資金支持，不注重技術研發。我國的生物醫藥研究領域每年吸引的資金占比僅為醫藥融資的5%，結果就是導致醫藥研發機構和制藥公司由于缺乏資金，藥品檢驗設備老舊落后，不能達到先進的藥品檢驗要求，造成藥品檢驗質量的不準確性。同時，我國目前大部門的中小型藥品企業將大部分的資源用于仿制藥品的生產，不注重內部創新體系的建設和完善，也是制約我國藥品檢驗質量準確性提升的另一主要原因。③藥品檢驗標準有待更新完善。雖然目前我國已經出臺相關藥品檢驗標準，但是，藥品的質量檢驗并未隨著藥品的研發、生產工藝的更新發展而做出完善與提高，導致我國的藥品檢驗質量標準不能與發達國家的藥品質量控制要求接軌，國內的新藥研發越來越困難[1]。

2藥品檢驗質量控制的必要性

近幾年，我國醫療事業迅猛發展，推進了藥品種類和數量的大幅度提升，藥品的質量檢驗工作更加重要。藥品檢驗作為醫藥品從研發、生產到流入市場的中間環節，只有藥品檢驗的質量達標，才能將其投入市場和臨床使用。因此，國家及醫院設有專門的藥品檢驗機構，目的就是為了督促檢測人員對藥品的各項質量性質進行認真細致的檢查與檢測。

藥品檢驗過程復雜、影響因素較多，是一項繁雜、細致的工作，每個環節的微小誤差都有可能影響最終的檢驗結果。因此，加強藥品檢驗的質量控制是很有要的，這樣才能確保藥品檢驗的可靠性和安全性。特別是從我新藥研究的現狀來看，一直以仿制為主，雖然仿制藥品是國外已經上市的藥品，其臨床效果均已有明確的評價和結論，但是中藥與西藥在成分、配比和生產流程中存在諸多不同，并且國內外的生產技術能力和制造工藝也存在很多差異，一旦藥品質量不達標，將對患者的身體健康造成嚴重影響。因此，藥品檢驗的質量控制也是評定藥品安全的一項重要指標。

3藥檢前的質量監控

藥品檢驗一般采用抽樣檢驗的方法，抽檢操作流程是否規范是檢驗結果準確性的重要因素之一。為了保證檢驗結果的準確性，從樣品采集到檢驗過程都要保證樣品的原有性質。通過以往的經驗可以發現，很多關于藥品檢驗結果的投訴，主要是由于樣品采集不合理，或者樣品的原有性質得不到很好的保障。因此，檢查前的這一步非常關鍵。為了保證檢驗前樣品的原有性質，對藥品檢驗人員的素質提出了要求。在選擇樣品時，應選擇有代表性的藥物，并盡量隨機取樣，使結果更接近真實值。好的樣本收集和代表性固然重要，但樣本的原有性也是必不可少的。有些藥物長時間接觸空氣會潮解，有些藥物在光照下會分解。因此，一個好的儀器是保存樣品的必要條件。大多數藥品需要保存在干燥的冷容器中。

4檢驗中的質量控制

4.1 實驗室條件的質量控制

實驗室環境應符合檢驗任務的要求。當試驗條件不滿足其標準要求時，會影響試驗結果的準確性。對于要求較高的精密儀器室，如天平室或色譜儀室，應根據空調除濕設備，將溫度和濕度保持在一定范圍內。實驗室環境的監測數據應每天嚴格記錄。檢查各種器具轉運機試劑分類存放情況，并安排備用試劑指定存放倉庫。

4.2 嚴格審查送檢樣品

必須指派一名稱職人員對提交的樣品進行特別審查。如果有不符合要求的樣品，必須退回給寄件人，并告知樣品中存在的問題。對檢驗合格的樣品，應做好標識，避免混淆檢驗結果。在檢驗過程中，樣品應避免標識的模糊性，樣品的狀態也應有相應的標識記錄。在檢驗過程中，為了避免物理因素的損壞，應特別注意對樣品的保護。樣品在貯存過程中，應嚴格避免損壞、丟失、混淆、變質等。檢驗后的樣品也應妥善保存，以備將來使用。

4.3 提升檢驗人員素質

藥品檢驗人員的素質是藥品檢驗過程中唯一的主觀因素，直接關系到藥品檢驗工作的開展和藥品質量的提高。因此，檢驗人員必須不斷提高專業素質和綜合能力，才能實現工作的規范化運作，達到質量檢驗的目的。一是藥檢部門要加大宣傳力度，宣傳藥品質量檢驗控制工作。可以采取講座、宣傳材料等形式，使廣大檢查人員認識到藥品檢驗質量管理的價值和作用，承擔起藥品檢驗的作用，負責檢驗和質量控制。第二，檢查人員也要不斷轉變舊觀念和錯誤觀念，增強責任感和規范意識。單位可以通過競賽提高人員素質，用物質獎勵激勵員工學習。第三，藥品檢驗部門必須對工作人員進行各種崗位技能培訓，包括質量管理標準、藥品檢驗專業知識、相關法律法規、藥品質量控制技術、檢驗操作規程等。四是培訓結束后，必須對培訓效果進行檢查，并采取嚴格的考核制度，確保員工在檢查過程中了解和掌握各項質量控制的重點內容。

4.4 加大藥品檢驗和控制的資金投入

藥品檢驗過程非常復雜，需要先進操作設備的支持。因此，首先，國家應加大對藥品檢驗質量管理的資金投入，確保檢驗人員的工作效率和藥品質量安全。在維護相關設備的要求下，應引進更先進的設備。先進的設備有利于提高藥品檢驗控制的技術水平，保證結果的準確性。其次，藥品監管工作還需要良好的工作環境，這也需要資金投入。為藥品檢驗人員提供良好的工作環境，在一定程度上提高藥品檢驗的效率和質量。

4.5 嚴格控制檢驗標準

實驗必須嚴格按照檢驗表進行，這是檢驗工作的基礎。為確保所有檢查都按照標準進行，這項工作還必須由專人完成。同時，必須對信息進行收集和整合，實施動態維護，關注新標準并輸入儀器，確保檢測結果具有現行有效性。現在藥檢多數都是化學反應，有時需要與相關高科技相結合，這些都要求操作人員有較高的化學知識并會操縱相關儀器。還有一些看似普通的實驗步驟，比如滴定的快慢，量筒試數的讀取。這些看似細枝末節的操作失范都有可能導致實驗結果的偏差。有時，開始的試數讀錯了，經過幾個步驟之后，檢驗結果會差許多，這可真是失之毫厘差之千里。

4.6 全面控制檢驗過程

藥品管理和質量控制工作非常復雜，相關的工作內容和任務也非常復雜復雜，所以控制檢查工作是必要的。通過監控檢驗的各個步驟，我們可以知道被測藥物的安全性和準確性。所以對標準試劑進行嚴格篩選，防止劣藥的發生;小心進行標準試劑的來源調查和生產。檢驗人員應及時對樣品、儀器和環境進行管理，控制環境、藥品標準，熟悉操作規范化和標準品的制作，及時記錄原始數據，嚴格控制藥物警戒質量，確保任何環節的準確性和科學性。

5檢驗后的質量控制

檢驗后的質量控制主要包括以下兩個方面：一是對藥品檢驗結果的控制，對產生的藥品檢驗原始結果，要嚴謹對藥品檢驗操作和結論等內容進行篡改。二是對藥品檢驗報告的質量控制，檢驗報告是藥品檢驗的結果的最終表現形式，檢測機構要按照相關規定規范制作填寫報告，確保檢驗項目、方法、結果和結論相對應，不能出現前后矛盾的情況。

6結束語

藥品檢驗是保證藥品安全的重要環節，是保證人類身體健康的重要措施，因此，加強藥品檢驗的質量控制至關重要。在實際工作中，要加強藥品檢驗的質量控制力度，嚴格規范藥品檢驗過程中各項工作的標準控制和操作規范，提高藥品檢驗工作的質量，促進我國醫藥事業的健康持續發展。

參考文獻

[1] 楊丹丹，劉金鳳，劉海燕.藥品快速檢測技術在藥檢中的應用[J].心理月刊，2019，14（11）：226.

作者簡介

謝梅連（1984-），女，廣西扶綏人;畢業院校：廣西中醫藥大學，專業：中藥學，學歷：本科，職稱：中藥執業藥師，現就職單位：恒拓集團南寧仁盛制藥有限公司，研究方向：制藥生產工藝，藥品質量檢驗研究。