本院36批次不合格中藥飲片質量問題分析

樊銳敏

(河南省平頂山市第一人民醫院藥學部，平頂山 467099)

目前，中醫藥被廣泛應用在醫療、飲食、保健等許多方面。中藥飲片作為中醫藥產業鏈的基石，其質量管理至關重要，貫穿于生產、加工和應用等各個環節[1]。結合2016年9月～2019年3月本院在驗收入庫、貯藏養護、處方調配過程中發現的飲片質量問題，筆者將從藥材來源、種植、采收、炮制加工、購進、貯藏等方面來分析影響中藥飲片質量的因素及改進措施。

1 資料和方法

抽取2016年9月～2019年3月本院在驗收入庫、貯藏養護、處方調配過程中存在質量問題的36批次不合格中藥飲片，判定不合格中藥飲片的依據是《中國藥典》2015年版一部。見表1。

表1 36批次不合格中藥飲片

將36批次中藥飲片不合格的原因歸類整理，并加以總結，分析本院中藥飲片質量存在的問題及原因。

2 結果

36批次中藥飲片不合格的原因有：來源混亂、種植不當、采收不適時、炮制不當、貯藏條件差、養護水平低、摻假等。其中，貯藏養護問題所占比例為25.00%，占比最大；其次是摻假增重，占22.22%。見表2。

表2 中藥飲片質量不合格原因

3 討論

中藥飲片質量問題一直是大家關注的重要焦點問題，近幾年來，國家藥品監督管理部門也增強了對中藥飛行檢查的頻次和力度，不斷加大對中藥飲片市場的監督和管理。在本次抽查中，本院中藥飲片質量不合格的原因大致有以下幾種。

3.1 來源混亂、種植不當

麥冬來源于百合科植物麥冬的干燥塊根，主產于浙江和四川。而3批次不合格麥冬中2批次為湖北所產山麥冬、1批次為四川麥冬，雖然山麥冬與麥冬功效相似，但《中國藥典》規定兩者為不同的藥材，應區別應用[2]。四川產的合格麥冬，中心有堅韌的木心連接，堅韌而不易折斷，而不合格的1批次四川麥冬木心嚴重退化，一折就斷，這是因為過度使用膨大素[3]造成的。目前，在藥材栽培的過程中，大量噴灑農藥避免蟲害，濫用化學肥料催生，過度使用催熟劑催熟、膨大素催壯，造成藥材看似肥壯，但質量卻遠遠低于自然生長的中藥材。

同一品種產地不同，有效成分的含量也會存在很大差異。如廣東石牌產的廣藿香抗菌成分廣藿香酮的含量較海南產的高；西北產的北大黃蒽醌衍生物含量較南大黃高，因而瀉下作用更強；四川產的道地藥材傘形科植物川芎，其根莖質地堅實、不易折斷、氣濃香，而甘肅產的川芎質地就不夠堅實，斷面有裂隙或中空，性狀與《中國藥典》要求不符[4]。這就要求我們要科學規范種植中藥材，建立道地藥材生態種植基地，并加大研發中藥材長效專用肥力度，推廣低毒、低殘留、精施藥技術。道地藥材產區還應建立可溯源體系，并能實時監控，對藥材生產進行全程監管，保證藥材綠色、高質。

3.2 采收不當，不重視凈選與加工

同一種藥材，采收時間不同，有效成分的含量也有很大差異。如草麻黃中的生物堿成分，春天時含量較低，但在每年8～9月含量很高[5]。有的藥材未到最佳采收時節即被采收。如杜仲一般需要種植10年才可以開始采收，但是藥農為了早點獲取藥材利潤，只生長2～3年就被強行采收并流向臨床[6]。本次抽查的款冬花也是因為采收過早，花蕾還未完成生長，苞片還沒有呈現紫色。

藥材不同，最佳采收時間也千差萬別。如金銀花宜在花蕾后期采收，此時含量、產量都很高；芍藥根中芍藥苷含量，休眠時期最高，果熟時期最低，故休眠期采收最為適宜[7]。

中藥材要在適當的時候采摘，并選用適宜的方法加工，利于形成統一標準的外形和等級規格，便于包裝和貯藏保管。工作中，常見枇杷葉未去毛、菊花未去葉和枝、巴戟天未去木心、白扁豆和草果未去皮、麻黃未去根、烏梅和訶子未去肉取核等現象[8]。這些都嚴重影響了中藥飲片的臨床療效，也降低了中藥飲片的安全性[9]。

3.3 炮制不規范

中藥飲片炮制不規范主要分為蒸制不透、醋制不足、炒制火候過大、切制不標準等；另外，還有粉碎程度不夠、雜質超標、水分超標等情況[10]。本次抽查的麩炒白術不合格，原因是不按要求炮制，白術片形過大、色澤過深。

中藥炮制講究適中，不及則功效難求，太過則氣味反失[11]。因此在炮制過程中，每一步都要嚴格按照炮制工藝和操作規程，注意控制火力大小、溫度高低、輔料多少等，使各個環節都能達到規定標準。隨著《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要(2011—2020年)》的發布，各省都在積極推行計劃的實施，加快中醫藥行業的進一步規范，嚴格中藥飲片的炮制加工程序。

3.4 假冒偽劣充斥市場

本次抽查中，摻假增重占不合格批次的22.22%，所占比例較大。5批次不合格砂仁中，其中4批次是在呈圓球形的優質陽春砂中摻入劣質長條形砂仁，1批次摻假草豆蔻種子；2批次不合格全蝎都是摻雜大量食鹽，加工處理過的全蝎與食鹽重量比例高達2∶1；1批次不合格黨參用白糖水浸泡，使水分充分滲入而達到增加重量的目的。

偽品占比16.67%，山大黃冒充藥用大黃，雖然山大黃也含有蒽醌衍生物成分，但雙蒽酮苷番瀉苷類的含量很低，故其瀉下作用不明顯。大葉柴胡冒充柴胡，雖然兩者外形相似，但大葉柴胡的干燥根莖有毒。半夏的正品來源于天南星科植物半夏的干燥塊莖，直徑1～1.5 cm，呈類球形。表面呈白色或者淺黃色，頂端芽痕凹陷，周圍有麻點狀根痕分布；下方為鈍圓形，比較平滑。偽品水半夏則來源于天南星科植物鞭檐犁頭尖的塊莖，直徑0.5～1.5 cm，呈橢圓形、圓錐形或者半圓形。表面類白色，不光滑，上端芽痕凸起，下端略尖[12]。可見，水半夏和半夏來源不同，所含特征性成分、有效成分也不相同，不可作半夏用于臨床治療。

3.5 貯藏保管不當

中藥飲片質量與貯藏保管也有直接關系。本次抽查中，當歸、蒼術因為儲存溫度高，發生了蟲蛀、走油現象而致不合格。日常工作中，要根據中藥的性質，分別采取相應的養護措施。含淀粉或蛋白質多的藥材容易招致蟲蛀，因為害蟲以這些成分為生長養料，如薏苡仁、雞內金等；有的藥材含糖分較高，吸潮后會出現粘結，如天冬、熟地黃等；有的藥材因為所含揮發油揮發導致氣味減弱或者散失，如砂仁、肉桂等[13]。

常溫環境中，中藥一般相對穩定。如果貯藏不符合條件，容易發生腐敗霉爛、害蟲咬噬、泛油走油、風化潮解、氣味散失等影響藥材質量變異現象，失去應有的藥用價值，甚至產生毒副作用[14]。易蟲蛀和發霉變質的植物類藥材必須做好防潮控溫工作，盡量采取防潮、除濕、控溫方法[15]；動物類藥材特別是動物的皮、骨、甲、蛇蟲軀體類藥材，易出現滋生害蟲和表面泛油現象，并且散發出刺鼻難聞的腥臭氣味，最好密閉保存[16]。

平時的工作中，我們要根據中藥飲片性質和特點，制定方案，做到分類貯存，科學養護。一般情況下，養護周期為1個月，重點養護時節(陰雨季、夏天)、重點養護品種(珍貴藥材)要增加養護次數。養護過程中，發現中藥飲片有質量問題時，應立即暫停發貨，設置警示標記，并上報處理。

3.6 中藥采購人員專業知識欠缺，把關不嚴

目前醫院中藥采購人員配置比較單一，對中藥材的質量鑒別缺乏專業性，導致劣藥假藥得不到有效攔截而流入市場；有的責任心不夠，在采購藥材過程中沒有嚴格把關，以致于出現藥材以劣充優、以次充好的現象，導致臨床用藥出現無效、中毒等現象。另外，許多醫院對中藥飲片只能鑒定外觀性狀，缺乏先進的檢測技術和檢測儀器，很難快速準確地鑒定出藥材的真實性、純度和品質優劣程度，致使中藥飲片的某些質量問題不能及時被發現，也降低了醫院中藥飲片的質量[17]。

醫院應加強對中藥從業人員進行中藥鑒定學、炮制學等專業知識培訓，掌握基原鑒定、性狀鑒別、炮制工藝等與工作密切相關的專業技能，并定期考核，對不達標人員采取二次培訓和考核，仍不達標者調換崗位；并制定中藥飲片采購制度，在購進中藥飲片時，先考察供應企業的相關資質，從有資質的供應商處采購中藥飲片[18]。另外，及時制定適宜的采購計劃，盡量避免中藥飲片積壓過久，以免影響中藥飲片的質量，確保在滿足藥房中藥飲片銷量的情況下，合理有序采購[19]。

綜上，要提高中藥飲片質量，首先應當控制好中藥材的源頭，提高野生藥材比例，規范種植中藥，實現中藥飲片的產業化發展。同時，提高炮制技術，規范炮制程序，不斷加強專業人員修養，嚴把購進質量關，并按照貯藏要求對藥材進行科學保管和養護，使中藥以可靠的質量和療效更好地服務于臨床。