硬式內鏡清洗消毒及滅菌效果監測方法的研究進展

黃恒慧

【中圖分類號】R472.1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1005-0019（2020）10-293-01

近年來，大量內鏡相關感染不斷被報道，相關因素與內鏡的清洗消毒和滅菌環節缺失、設備設施缺陷和清洗消毒規范的依從性差等有關[1]。針對內鏡相關醫院感染危險因素，應遵循我國消毒衛生行業標準和規范，參考國際相關標準，結合?？菩录夹g新方法和實踐經驗，尋求內鏡清洗消毒的最佳方法，綜合加強內鏡清洗消毒質量監測，確保滅菌效果?，F就國內外硬式內鏡清洗消毒及滅菌效果監測方法的相關研究綜述如下。

1 清洗效果檢測方法

目前，國內醫院對硬式內鏡清洗消毒效果的檢測方法多種多樣。陳愛琴[2]等研究認為，對硬式內鏡器械的清洗效果檢測，應根據不同類型器械采取不同的檢測方法。

1.1 肉眼裸視法 直接用肉眼觀察清洗后每件內鏡及其附件的清潔度，如內鏡及其附件的表面、關節處光潔，無血漬、水垢等污物殘留，齒槽無銹漬，可認為清潔質量合格。肉眼裸視法簡單易行，不受場地和條件限制，是最常用的器械清洗質量檢測方法，但此法只能觀察到50um以上的污染物質，對結構復雜、內腔或管道器械很難觀察清楚，而且易受觀察者視力和光照度的影響，主觀因素多，缺少評判的量化指標[3]。

1.2 放大鏡下觀察法 借助放大5～20倍的帶光源放大鏡觀察清洗后的內鏡表面及關節、齒牙光潔、無血跡、污漬、水垢等殘留物，無銹斑，可認為清洗質量合格。借助放大鏡能觀察到清洗后的內鏡是否有更細小的顆粒狀殘留物，提高了肉眼觀察的準確性，但容易受光照度和判斷標準主觀等因素影響，只適用于一般日常檢測[4] 。

1.3 棉簽檢測法 棉簽檢測法常用于目測困難的腔鏡部位如管腔、咬合齒、凹凸槽等部位。方法是用略長于管腔器械的無菌棉簽蘸取少量的75%乙醇后旋轉擦抹腔鏡管腔內壁和凹凸槽等部位，通過觀察檢查后棉簽的清潔度判斷清洗效果，如棉簽仍光潔如新，無污漬沾染，可認為清洗質量合格。

1.4 潛血試驗法 用含有過氧化物的催化劑試紙進行檢測，通過試紙顯色的深淺判定血液殘留量。優點是可以定量，操作較簡單，缺點是檢測靈敏度低，只能檢測出≥5mg/L的血污，不能測出非血污性污染物，而有些器械可能沒有血污，是否僅憑潛血試驗陽性就判斷為清洗質量不合格值得探討[5]。

1.5 藍光試驗法 用專用棉拭子擦抹清洗后的內鏡關節表面，然后將棉拭子置于反應瓶中觀察顏色變化，如棉拭子變為藍綠色，說明器械表面有血跡殘留。優點是可檢測出0.1Ug熱變性的殘留血液，缺點是血液中的酶容易失活而出現假陰性的結果，且不適用于非血污染物的檢測，不能全面評估有機物殘留[6]。

1.6 雙縮脲法 檢測原理基于雙縮脲反應，蛋白質在強堿性溶液中與稀硫酸銅溶液作用產生顏色反應生成紫紅色絡合物，其顏色深淺度與蛋白質濃度成正比，故可用比色法測定蛋白質的濃度。此法操作簡單，無有毒化學物質暴露，無需實驗條件，符合國際標準規范，最低檢測度為3μg蛋白殘留量，但儀器價格昂貴，多不選用[7]。

1.7 細菌培養計數法 是傳統的檢測方法，此法能準確反映清洗后的器械被微生物污染程度，但細菌培養時間長，需24～48h才能出結果，故臨床上很少用于醫療器械清洗質量的檢測[8]。

1.8 杰力試紙法 方法是在清洗后內鏡需要檢測的部位各滴無菌蒸餾水1滴，10秒鐘后用杰力試紙蘸內鏡上蒸餾水，通過觀察蘸水后試紙開始變色時間的長短來判定血污或殘留組織是否存在，一小時以上試紙仍不變色為陰性合格。此檢測方法靈敏，操作簡便，能在短時間內檢測出洗滌后器械是否有殘留污物，已在臨床清洗器械中廣泛使用[9]。

1.9 ATP生物熒光法 ATP生物熒光法可檢測內鏡沾染的血液、體液、細菌等各種有機污染物，并可對污染物進行定量測定，該方法簡便、快捷、靈敏度高、結果可靠，能綜合評價內鏡的清洗效果[10]。近年來已有部分醫院將ATP生物熒光法應用于醫療器械清洗質量的監測，但因試劑較昂貴，而且對儀器的清洗保養要求較高，并存在有假陰性的可能，因此，目前將ATP生物熒光法作為硬式內鏡清洗效果的監測報導較少。

2 消毒滅菌效果監測方法

2.1 壓力蒸汽滅菌效果監測 ①物理監測：連續監測并記錄每次壓力蒸汽滅菌時的溫度、壓力和時間等參數，將溫度控制在+30C范圍以內，時間滿足最低滅菌時間要求。物理監測能實時查明滅菌器運行情況，證實滅菌循環參數是否符合要求，但無法監測包裝內部情況，物理監測不合格時，所有物品不能滅菌發放。②化學監測：化學監測具有快速、簡單、費用低并能及時反應器械包內外滅菌效果等優點，其指示物有冷空氣測試卡（B-D試紙）、指示膠帶、指示標簽和指示卡等類型[11]?；瘜W監測每包進行，器械包外放置包外化學指示物，包內最難滅菌部位放置包內化學指示物，采用快速壓力蒸汽滅菌時，在待滅菌包旁邊直接放置一片包內化學指示物，滅菌后觀察化學指示物顏色變化是否達到滅菌合格的標準，管腔類器械滅菌宜進行管腔PCD監測[12]。③生物檢測法：生物監測每周進行，將壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑放于一標準測試包中隨同器械一起進行滅菌，滅菌后取出生物指示劑，放入培養箱中培養，另取一支同批號生物指示劑作為對照組以判定滅菌效果。生物監測不合格時，立即召回同批次所有滅菌器械，召回上次監測合格以來所有尚未使用的滅菌器械，重新處理，經持續改進后再連續進行三次生物監測，合格后方可繼續使用該設備[13]。

2.2 低溫滅菌裝置滅菌效果監測

2.2.1 環氧乙烷滅菌監測 研究[14-15]證明，不耐濕熱醫療器械滅菌應首選環氧乙烷滅菌法，原因是環氧乙烷滅菌效果、適用范圍廣，其滅菌質控體系標準化程度高，監測器材已經達到國際化標準水平。①物理監測：每次采用環氧乙烷滅菌裝置進行滅菌時，應連續監測和記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等參數，參數要求符合滅菌器的使用說明，滅菌后應打印保存，作為可追溯的滅菌記錄[16]。②化學監測：目前，國內許多醫院將環氧乙烷化學監測作為滅菌包常規監測項目，每個器材包使用包外和包內化學指示物作為滅菌過程標志，包外或包內化學批示物變色不符合要求時，滅菌物品不得發放或使用[17]。③生物監測：環氧乙烷滅菌效果生物指示劑用國際標準菌株枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢制備而成，其抗力標準國際公認[18]。將枯草桿菌黑色變種芽孢置于生物測試包內，對每鍋滅菌器的滅菌質量進行生物監測。

2.2.2 過氧化氫低溫等離子體滅菌效果監測 過氧化氫低溫等離于體滅菌技術具有操作簡單、占用空間小、滅菌溫度低、快速滅菌、無滅菌劑殘留等優點，近年來已推廣應用于醫療機構的不耐濕熱器材滅菌[19]。①物理監測：每次滅菌時，應連續監測和記錄每個滅菌周期的臨界參數，參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊要求。②化學監測：使用包外和包內化學指示物作為滅菌過程標志，包外或包內化學批示物變色不符合要求時，滅菌物品不得發放或使用。③生物監測法：每天至少進行一次滅菌循環的生物監測，采用嗜熱脂肪桿菌芽孢ATCC7953作為生物指示物，放在滅菌包中置于滅菌器最難滅菌的部位進行監測。

2.2.3 低溫甲醛蒸汽滅菌監測 ①物理監測：每滅菌批次進行物理監測，詳細記錄滅菌時的溫度、濕度、壓力與時間等參數。②化學監測：每包進行，包括包外和包內化學指示物，經過一個滅菌周期后觀察其顏色變化以判定滅菌效果。③生物監測：采用嗜熱脂肪桿菌芽孢進行生物監測每周一次，監測方法及結果符合國家有關標準規定作為放行標準。

隨著微創技術的發展，硬式內鏡已經廣泛應用于各類手術治療和疾病診療技術領域。因硬式內鏡材質特殊、結構復雜，管腔竇道多，精密貴重，重復使用率高，給醫院CSSD的規范化清洗、消毒和滅菌增加了難度，內鏡清洗、消毒和滅菌質量不合格將會導致醫院感染發生甚至暴發[20]。為加強醫院感染控制，保障患者安全，各級醫療機構必須按照原衛生部頒布的《醫院消毒供應中心管理規范》要求，將術后硬式內鏡器械送CSSD集中統一清洗、消毒，建立和實施標準化工作流程，加強質量控制管理，并將內鏡相關感染納入醫院感染監測，防止內鏡相關醫院感染事件發生。本文將硬式內鏡的清洗消毒和滅菌效果檢測方法進行綜述，以便CSSD借鑒選用恰當的檢測方法，為臨床提供質量合格的硬式內鏡器械，確保手術患者安全，降低內鏡相關感染的發生率，提高醫療質量。

參考文獻

[1]蔡玲，張浩軍，楊亞紅.內鏡相關感染及其預防與控制研究[J].中國感染控制雜志，2016（7）：533-536.

[2]陳愛琴，陳寒艷，梁曉敏.硬式內鏡器械清洗效果的檢測方法探討[J].中國消毒學雜志，2016（2）：193-194.

[3]李遠.不同檢測方法在集中式管理硬式內鏡清洗消毒質量評估中價值比較[J].中國醫療設備， 2017（8）：177-179.

[4]蘇勇，吳倩，胡靜.硬式內鏡不同清洗流程與檢測方法的效能研究[J中國醫療設備，2019（6）：53-56+60.

[5]陸燁.醫療器械清洗效果監測技術研究[J].中國消毒學雜志，2016，33（4）：375-378.

[6]劉雷，楊彬，董非.醫療器械清洗質量快速評價方法研究[J].中國消毒學雜志，2015，32（4）：341-342+345.

[7]張偉，鄧斌，陳寧寧.殘留蛋白對醫療器械清洗質量的評價[J].中華醫院感染學雜志，2016，26（1）：229-231.

[8]陳紅，羅瑩潔.精細化管理在硬式內鏡清洗質量控制中的應用[J].當代護士，2018（2）：179-180.

[9]王琴.杰力試紙在供應室工作應用及體會[J].世界最新醫學信息文摘，2015（77）：247-248.

[10]常淑瑩，姚卓婭，耿軍輝.探討ATP生物熒光檢測法對硬式內鏡清洗效果的評價[J].中國消毒學雜志，2018， 35（05）：79-81.

[11]張劍，李新武，張偉.不同類別化學指示劑對壓力蒸汽滅菌監測的效果比較[J].中國消毒學雜志，2015，32（3）：208-210.

[12]鐘鳴.快速壓力蒸汽滅菌器的滅菌效果監測[J].醫療設備，2017，30（11）：22-23.

[13]劉明秀，王玲，范洪玲.壓力蒸汽滅菌器生物監測結果異常分析[J].醫療衛生裝備，2017（5）：117-119.

[14]尹廣桂，劉白云.環氧乙烷低溫滅菌技術的進展及使用安全管理[J].世界最新醫學信息文摘，2016， 16（32）：43-44.

[15]孫敬，陳彥麗，柴海榮.環氧乙烷在醫療器械消毒應用中質量分析[J].繼續醫學教育，2017，31（02）：130-131.

[16]莊水華，莊玲玲，鄭培英.環氧乙烷低溫滅菌質量管理及滅菌效果[J].醫療裝備，2016，29（11）：90-91.

[17]宋愛君，齊保全，申瑤.對環氧乙烷化學指示物監測效能影響因素的探討[J].中國醫療器械信息，2016， 22（3x）：23-24.

[18]鄒從霞.環氧乙烷滅菌原理及影響滅菌效果的因素[J].計量與測試技術，2018（8）：65-66.

[19]勵秀武.過氧化氫等離子體低溫滅菌器規范應用研究[J].中國消毒學雜志，2018（8）：611-614.

[20]徐燕， 吳曉松， 王玲. 內鏡清洗消毒效果評價方法研究進展[J]. 中國消毒學雜志， 2019（5）：384-387.