大輸液的生產及其質量控制

趙鵬

摘要：大輸液是大容量注射劑的別稱，其屬于現階段醫院開展臨床急救中的必需藥品，利用滴注的方法達成進入人體內部的目的。用量較大以及用藥途徑相對特殊是大輸液臨床用藥的基本特征，現階段醫學領域主要談論的大輸液質量問題包含微粒問題、熱源反應以及細菌污染等。下面本文以大輸液生產質量要求為切入點展開論述，通過質量要求梳理結果得出有效的質量控制措施，希望可切實提升大輸液的生產質量水平，確保其在臨床治療中應用的有效性。

關鍵詞：大輸液??生產質量???質量控制

大輸液是對最終滅菌大容量注射劑產品的別稱，其屬于臨床治療和搶救過程中應用的必需藥品，用途廣以及用量大是其臨床應用的主要特征。眾所周知，輸液是通過靜脈途徑以滴注方式進入人體血液循環的一種治療方法，其不僅起效快，而且具有治療效果顯著的優勢，由此可見大輸液于臨床治療和搶救過程中應用的重要意義。但是其也具有較大的潛在危險性，一旦產品質量未得到有效控制便會對患者的生命安危造成直接影響，因此需要給予大輸液生產過程及質量控制相應的關注和重視。

一、大輸液概述

就大輸液而言，依照其臨床功用進行大致分類，主要為體液平衡用輸液、血容量擴張用輸液、營養用輸液、治療用藥物輸液、透析造影劑輸液。最近幾年隨著我國醫療水平的提升輸液產品也得到快速發展，已經逐漸發展為現階段我國醫藥行業的主要制劑之一。由輸液產品的生產角度展開思考，其包裝容器先后經歷了幾個時期的變化，當前階段我國輸液市場上主要就玻璃、塑料瓶、非PVC軟袋、直立式軟袋等幾種包裝容器的應用。其中直立式軟袋包裝技術具有更加安全有效實用的優勢，與藥用、環保方面的要求相符，所以其是大輸液包裝技術后續的主要發展方向。

二、梳理大輸液生產質量要求

上述講到大輸液乃是臨床救治過程中應用的一種必需藥品，其利用靜脈滴注方式進入人體內部的血管系統，治療效果顯著且見效較快是其臨床應用的主要優勢。

將國家規定的藥品生產質量要求作為基本依據，對大輸液生產過程中的質量控制問題，比如：細菌毒素檢查、輸液微粒物檢測等提出了全新要求。

1.測量藥品含量

要求在生產過程中需要將不同類型藥品種類的有關規定作為依據就藥品含量進行測量，確保此類藥品中所含有的藥物成分與藥品生產要求完全相符。

2.檢查藥品熱源

需要就藥物的熱源進行全面檢查，主要是檢查細菌內毒素的含量。因熱源屬于微生物的代謝物質，要想達成有效管控微生物的目的需要由輸液原輔料、包裝材料、生產環節等各個方面進行控制，將輸液生產過程控制的要求作為根本依據嚴格控制熱源，使其始終處于標準范圍內。

3.檢測不溶性微粒

通常所有輸液藥品中均有微小的微粒存在，其中有些微粒是無法通過肉眼看到的。將大輸液生產質量的有關要求作為依據就微粒物種類進行了劃分，并就微粒物含量制定了嚴格的范圍，要通過檢測確保大輸液中所含有的微粒物處于允許范圍內。

此外，輸液中的PH值會直接影響人體的生理健康。人體處于健康狀態下其PH值為7.4上下，血液只有就此PH值進行滿足才可開展正常活動，雖然血液具有一定程度的PH值調節功能，但是其酸堿調節能力不是特別理想，因此輸液生產中要就藥物與血液相融后的穩定性進行考慮，確保輸液產品的pH值始終處于法定標準范圍內。

三、大輸液生產質量控制策略

有效的生產質量控制策略可強化輸液生產各個環節的控制質量，避免出現生產錯誤以及污染問題，最大限度保證輸液質量，并使其可滿足臨床救治患者的切實需求。

1.生產機構人員管理

輸液生產過程對工作人員的素養具有較高要求，所以說強化人員管理應當是輸液生產質量管控的基礎部分。組織有關工作人員就藥品管理要求、藥品管理有關規定和標準進行學習，然后將不同生產機構人員的工作性質與具體素質水平作為依據開展針對性的培訓活動。如技術人員主要就輸液藥品制作的工藝流程以及有關操作規定進行學習。在就生產車間無菌操作水平進行強化的同時構建切實可行的員工考核制度，以生產機構工作人員專業能力提升為依據開展針對性的培訓工作，組織有關員工定期參與技術考核的同時利用現代化的規章制度對其進行約束，進而可進一步提升大輸液生產質量控制體系的規范性。

2.生產車間及廠房設施管理

輸液生產車間應當將生產工藝流程作為依據就平面布局形式進行合理設置，然后依照不同生產區域就廠房布局進行劃分，可有效避免在生產過程中出現交叉污染的情況。通常情況下輸液生產廠房會被劃分為一般生產區、A級潔凈區、C級潔凈區和D級潔凈區，不僅需要保證廠房整體布局的合理性，還需滿足各個生產環節與生產區域有效銜接的目的。生產人員與物料運輸所應用的通道及凈化設施需要進行區分，確保不同人員與生產物流的整體安排更加科學合理。需要在空氣凈化級別較高的廠房與凈化級別較低的廠房之間設置相應的緩沖區間，并將完善的防污染設備在此緩沖區間進行合理安裝，進而可就各個房間的空氣凈化度需求進行滿足。

3.生產管理

輸液生產管理主要包含藥品配制管理、灌裝管理以及滅菌處理等環節。就藥品配制而言，其要重視藥品生產使用物料規格、生產批號以及供應商等基礎信息的核對。在就藥品進行稱量時要就精度相對較高的工具進行應用，進而可在滿足稱量需求的基礎上最大限度確保物料稱量的準確性。

就藥品進行灌裝之前應采用注射用水將管道和有關設備進行全面清洗，確保清洗后的設備與管道內不存在其它藥品殘留。就輸液稀釋和灌裝時間進行嚴格管控，盡最大努力降低微生物污染藥品的可能性，采用純化水和注射水分別就瓶子外部和內部進行清洗。除此之外還需就輸液設備和洗瓶工作質量進行定期檢查，落實清洗質量的各項檢測工作。

四、結束語

由上述所言可以得知，大輸液屬于臨床救治過程中應用的必需藥品，其生產質量管控直接影響臨床應用效果，一旦生產過程中出現質量不合格的情況將會對患者人身安全造成較大影響，所以需要給予高度關注和重視。

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（作者單位：石家莊四藥有限公司）