扶元乳膏穴位貼敷治療骨質疏松性椎體壓縮骨折患者PKP術后殘留腰背痛的療效觀察

張震 林曉生* 韓林靜 王宏波 吳克亮 肖慶華 朱建宗

1.深圳市中西醫結合醫院，廣東 深圳 518104 2.廣州中醫藥大學，廣東 廣州 510000

骨質疏松性椎體壓縮性骨折(osteoporosis vertebral compression fracture，OVCF)，屬于脆性骨折，是骨質疏松癥(osteoporosis，OP)的常見并發癥，老年性骨質疏松癥患者中大約有40 %可發生OVCF[1]，不僅導致患者傷椎體疼痛、活動受限，甚至出現畸形、癱瘓，近年來我國的OVCF 發生率呈上升趨勢[2]。經皮椎體后凸成形術(percutaneous kyphoplasty，PKP)是相對安全的微創手術，可以立刻穩定骨折，糾正后凸畸形，迅速緩解腰背痛等優點，在臨床中得到了廣泛應用[3-4]。然而臨床中，仍有許多PKP術后患者殘留腰背痛[5]。扶元乳膏穴位貼敷不僅可以減輕疼痛，還可以防治骨質疏松癥[6]。本研究旨在觀察采用扶元乳膏穴位貼敷聯合中藥熱奄包外敷治療OVCF患者PKP術后殘留腰背痛療效，現報道如下。

1 材料和方法

1.1 一般資料

研究對象為2018年3月至2019年12月深圳市中西醫結合醫院骨質疏松科收治的70例OVCF住院患者。其中男性23 例、女性47例，年齡在60～85歲，傷椎分布情況如下：T10(3例)、T11(13 例)、T12(27 例)、L1(27例)、L2(13例)、L3(9例)。病程1～10 d。依據隨機數字表法分成觀察組(35例)和對照組(35例)。本項研究獲得深圳市中西醫結合醫院倫理委員會審查批準。

1.2 納入標準

①符合《原發性骨質疏松癥診療指南(2017)》[7]建議的OP診斷標椎，符合脆性骨折的診斷標準，或腰椎(L1-4) 雙能X 線骨密度測量儀的骨密度(bone mineral density，BMD)低于2.5個標準差；②經過MRI(美國GE，1.5T)檢查，損傷椎體的T2脂肪抑制像為高信號，而T1像程低信號改變，確定為新鮮骨折；③年齡在60歲以上，已行單側入路椎體后凸成形術(PKP)并殘留腰背疼痛，且符合的術后殘留腰背痛的標準[8]；④同時愿意接受本實驗的中醫中藥治療，并簽署《患者知情同意書》；⑤術后影像學檢查無明顯骨水泥滲漏，無繼發神經壓迫或新鮮骨折患者，穿刺切口周圍無紅腫，愈合良好。

1.3 排除標準

①有兩次以上手術，伴重大外傷史，傷椎超過兩個，或者伴有影響治療效果的骨關節疾病(如腰椎滑脫等)，或合并代謝性骨病；②嚴重的心肝腎功能障礙、凝血功能異常，腫瘤骨轉移；③腰背部對熱感覺不敏感，或有皮膚疾患、過敏體質患者；④近半年接受其他臨床實驗有關治療患者，未能依從治療方案或中途退出。

1.4 干預方法

兩組患者術后均予口服抗骨質疏松治療為基礎治療，具體用藥如下：碳酸鈣D3片(H10950029，惠氏制藥有限公司)，用法：1片/次，1 次/d；阿法骨化醇軟膠囊 (H20000065，南通華山藥業有限公司)，用法：0. 5 μg/次，2 次/d。1周為一個療程，持續治療4個療程。

1.4.1對照組：在術后第3天，予疼痛部位(阿是穴)加用中藥熱奄包外敷治療。2次/d，每次20 min。中藥熱奄包藥物均來自我院中藥房，由我科室制作。組成：羌活、杜仲、獨活、牛膝、制附子、麻黃、制川烏、制草烏、葛根、細辛、桂枝、附片、五加皮，各20 g，每個療程予更換。制備：將上述藥物輕輕打碎，裝入棉布袋內，封好袋口；噴灑30 mL水，置于蒸鍋中加熱10 min，外裹1層干澡毛巾，待溫度適宜時外敷(避免燙傷)。

1.4.2觀察組：在治療基礎上則予加用扶元乳膏穴位貼敷。乳膏組成：由公丁香、附子、人參、肉桂各10份，皂莢、細辛各4份，冰片1份。藥物均來自我院中藥房，由我科室制作。制備：將藥物研細末，凡士林調成糊狀，5 g 藥膏填入穴位膏貼內備用。敷貼選穴為：腎腧、大椎、大杼、至陽、膈俞、膻中、關元、懸鐘、陽陵泉。一個療程為5 d，休息2 d再進入下個療程。

1.5 觀察指標

1.5.1VAS評分：視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)評估腰背疼痛，滿分為10 分，代表難以忍受的劇痛，0 分為無疼痛。在治療前、治療1周后和治療4周后動態記錄VAS評分。

1.5.2ODI值：Oswestry殘損指數(oswestry dability index，ODI)評估兩組患者的生活質量。本研究采用除性生活外的9個項目進行記錄比較，總分共45分。ODI值=[(所得總分)/45] ×100%。記錄治療前、治療1周和治療4周的ODI值。

1.5.3骨代謝指標：在治療前、治療4周后采集患者空腹的血液樣本，檢測兩組血清Ⅰ型膠原氨基端延長肽(P1NP)、骨堿性磷酸酶(BALP)、I型膠原交聯C-末端肽(β-CTX)的含量變化。

1.5.4臨床療效：依據《中醫病證診斷療效標準》[9]，分為四個等級，治愈：體征、癥狀消失，局部功能恢復正常；顯效：體征明顯好轉或癥狀消失，病變部位功能基本正常；好轉：體征、癥狀較前稍減輕；無效：指在治療前后體征和癥狀均無緩解。總有效率=有效率+顯效率+治愈率。

1.6 安全性觀察及處理

觀察兩組患者有無皮膚過敏、燙傷等不良事件，定期電話隨訪和門診隨訪。并監測所有參與患者治療前后的血常規、心電圖及肝、腎功能。

1.7 統計學處理

2 結果

兩組患者治療前的年齡、性別、VAS 評分、ODI值、病程及骨密度T值基線資料結果，經過比較分析發現具有可比性，差異均無統計學意義(P>0.05)，詳見表1。兩組患者椎體骨折的分布及患椎的個數經比較分析差異也無統計學意義，也具有可比性，詳見表2。

表1 兩組患者治療前基線資料比較Table 1 Comparison of baseline information before treatment between the two

表2 兩組患者胸腰椎骨折部位節段比較(n)

2.1 VAS評分

治療前兩組VAS評分比較，差異無統計學意義，P>0.05；與治療前相比，兩組病例干預后各個時間地點VAS評分均明顯下降，治療后4周VAS評分更明顯低于治療后1周VAS評分，P均<0.05。干預后與對照組比較，觀察組在治療1、4周末VAS評分均顯著降低(P均<0.05)，能更好改善患者疼痛癥狀，如表3。

表3 兩組患者治療前后VAS評分比較分)

2.2 ODI 值

兩組組內對比，兩組患者在各個干預后均能明顯降低ODI值，治療后4周ODI值也明顯低于治療后1周ODI值，P均<0.05。兩組間比較，治療前兩組ODI值比較差異無統計學意義，P>0.05；治療后，觀察組在各個時間點ODI值降低明顯，P均<0.05，效果優于對照組。見表4。

表4 兩組患者治療前后ODI 值比較

2.3 骨代謝指標

兩組組內對比，兩組患者干預4周后血清P1NP、BALP含量均能明顯升高，而血清β-CTX含量則明顯降低ODI值，P均<0.05。兩組間比較，治療前兩組血清P1NP、BALP、β-CTX含量比較無統計學差異，P>0.05；治療后，觀察組血清P1NP、BALP含量較對照組均能顯著升高，而血清β-CTX含量則顯著下降，P均<0.05。詳見表5。

表5 兩組患者骨代謝指標變化比較Table 5 Comparison of the changes in bone metabolism indexes between the two

2.4 臨床療效

如表6所示，觀察組與對照組的總有效率分別為97.1%，85.7%。觀察組的臨床療效優于對照組，經Mann-whitneyU檢驗分析P<0.05，差異具有統計學意義。

表6 兩組臨床療效[n(%)]Table 6 Comparison of clinical efficacy between the two groups[n(%)]

2.5 安全性觀察

兩組患者在治療中未見皮膚過敏、燙傷等不良反應，治療后隨訪患者肝腎功能、血常規及心電圖，無明顯改變。

3 討論

經皮推體后凸成形術(PKP)具有微創、止痛、簡單、安全、矯形等優點，是骨質疏松性椎體壓縮骨折(OVCF)治療的首選推薦[10]，在臨床中得到廣泛應用。而然，我們通過臨床觀察術后仍有部分患者殘留腰背痛。有學者研究[11]發現，高達15.6 %患者在椎體微創強化術術后仍殘留腰背痛，主要原因與患者骨質疏松、局部的軟組織損傷、胸腰椎退變等密切相關，不僅嚴重影響了患者的生活質量，還降低患者對治療的滿意度。對術后殘留腰背痛的治療方案目前仍無統一定論。

有學者[12-13]研究發現中藥熱奄包外敷、雷火灸、中藥熏藥等對OVCF患者PKP術后有良好的治療效果。本研究也證實，對照組的中藥熱奄包外敷在治療OVCF患者PKP術后殘留腰背痛有一定的療效。然后觀察組通過扶元乳膏穴位貼敷干預具有更好的臨床療效，總有效率達到97.1 %，顯著降低VAS評分及ODI 值，能更好緩解患者腰背痛和改善患者生活質量。同時，觀察組能更好改善患者的骨代謝，能顯著增加血清P1NP、BALP含量，降低血清β-CTX含量，效果優于對照組。

骨代謝指標具有特異性好、靈敏度高等優點，能夠早期快速評價抗骨質疏松的療效[14]。其中P1NP、β-CTX分別是目前骨形成、骨吸收的特異性的推薦標志物，而BALP 則是成骨細胞活性的標志物。本研究發現，扶元乳膏穴位貼敷在改善患者臨床癥狀得同時，也能降低β-CTX表達，促進P1NP、BALP 表達，改善骨代謝，促進骨的形成。這可能是其作用機制之一。

扶元乳膏穴位貼敷治療為我們科的特色療法之一，具有安全、簡便、患者依從性高等優勢。穴位貼敷不僅可以通過對局部穴位刺激干預，還可以通過透皮給藥發揮臨床效果。我們課題組成員前期研究發現扶元乳膏穴位貼敷能夠提高骨密度，改善骨代謝和臨床癥狀[6]，同時也具有一定的消腫止痛效果[15]。有研究[16]表明，穴位貼敷可以提高骨量，防治骨質疏松性髖部骨折。扶元乳膏中人參、附子、肉桂補氣溫陽，祛寒止痛；佐以細辛、公丁香加強祛寒止痛；冰片、皂莢芳香走竄，可更好發揮諸藥祛風寒、通絡止痛功效。另外，腎腧穴能夠調補腎填髓，壯骨強腰膝，提高骨密度。大椎、大杼、至陽、膻中、關元共湊溫陽補氣之功效，懸鐘、陽陵泉能補虛生髓、強壯筋骨，膈俞可化瘀止痛，能夠達到標本兼治效果。

綜上所述，扶元乳膏穴位貼敷能有效緩解PKP術后的疼痛、功能障礙等癥狀，改善骨代謝，對骨質疏松性椎體壓縮骨折PKP術后殘留腰背痛有良好的臨床療效，適宜進一步推廣應用。